Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Azzalure 125 Speywood egység por oldatos injekcióhoz
(A típusú botulinum toxin)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Azzalure és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Azzalure alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Azzalure-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azzalure-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Azzalure és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azzalure olyan anyagot tartalmaz – az A típusú botulinum toxint –, ami az izmok ellazulását okozza. Az Azzalure az ideg-izom találkozásánál hat, gátolja az acetilkolin nevű kémiai anyagnak a felszabadulását az idegvégződésekből. Ez gátolja az izmok összehúzódását. Az izomlazítás átmeneti és fokozatosan csökken.
Néhány embert nagyon zavar, amikor ráncok jelennek meg az arcán. Az Azzalure 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazható a középsúlyos vagy súlyos fokú szemöldökközi ráncok (függőleges, homlokráncoláskor látható ráncok) vagy az oldalsó, szemzugi ráncok (szarkalábak) megjelenésének átmeneti javítására.
2. Tudnivalók az Azzalure alkalmazása előtt
Nem kaphat Azzalure injekciót
ha allergiás a Clostridium botulinum A típusú toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha az injekciózni kívánt területen fertőzése van,
ha izomgyengeséget okozó betegsége van: miaszténia grávisz, Eaton Lambert-szindróma vagy amiotrófiás laterálszklerózis.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát az Azzalure injekció beadása előtt, amennyiben:
valamilyen neuromuszkuláris (ideg-izom) betegségben szenved,
gyakran esik nehezére az ételek lenyelése (diszfágia),
gyakran tapasztal olyan problémát, hogy az étel vagy az ital a légutakba jut és ez köhögést vagy fuldoklást okoz,
az injekciózni kívánt területen fertőzése van,
az injekciózni kívánt terület izmai gyengék,
véralvadási zavara van, vagyis a normálisnál tovább szokott vérezni, ilyen például a hemofília (véralvadási faktor hiány okozta örökletes vérzési rendellenességek),
az Ön arcát műtötték, illetve ha arc- vagy egyéb műtétet terveznek Önnél a közeljövőben,
már kapott más botulinum toxin injekciókat,
nem történt szignifikáns javulás a ráncait illetően az előző botulinum toxin kezelés után.
Ezek az információk segítenek orvosának, hogy megfontolt döntést hozzon kezelésének kockázatáról és előnyéről.
Az Azzalure-kezelés során szemszárazságot észlelhet. Az Azzalure hatására a szeme ritkábban pisloghat vagy kevesebb könnyet termelhet, ami károsíthatja a szem felszínét.
Különleges figyelmeztetések:
Nagyon ritkán a botulinum toxin az injekciózás helyétől távoli izmok gyengeségét okozhatja.
Amikor a botulinum toxint 12 hétnél rövidebb időközönként vagy nagyobb adagokban alkalmazzák más állapotok kezelésére, ritkán antitestek kialakulását jelentették a betegeknél. A neutralizáló antitestek kialakulása csökkentheti a kezelés hatásosságát.
Ha bármilyen okból orvoshoz megy, mindenképpen említse meg, hogy Azzalure-kezelést kapott.
Gyermekek és serdülők
Az Azzalure alkalmazása nem ajánlott 18 éven aluliak kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és az Azzalure
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Azzalure befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, különösen
fertőzés kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl. aminoglikozidok, mint a gentamicin vagy az amikacin), vagy
más izomlazító gyógyszerek hatását.
Az Azzalure egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Azzalure injekciókat megkaphatja étkezés vagy ivás előtt és után is.
Terhesség és szoptatás
Az Azzalure nem alkalmazható terhesség alatt.
Az Azzalure kezelés nem javasolt a szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármely gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Azzalure-kezelést követően átmeneti homályos látást, izomgyengeséget vagy általános gyengeséget tapasztalhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Azzalure-t?
Az Azzalure-t csak megfelelő képzettségű orvos adhatja be, akinek elegendő gyakorlata van az ilyen kezelésben és rendelkezik a szükséges eszközökkel.
Az orvos készíti el és adja be az injekciót. Ez az injekciós üveg Azzalure csak Önnél alkalmazható és csak egyszeri kezelésre.
Az Azzalure ajánlott adagja:
Szemöldökközi ráncok: 50 egység, amit 10 egységenként kell beadni az 5 injekciós területre az Ön homlokán, az orr és a szemöldökök fölötti részen.
Szarkalábak: 60 egység, a szarkalábas területen 6 injekciós hely mindegyikén 10 egység befecskendezése.
A különböző botulinum toxin készítményeknél használt egységek nem azonosak. Az Azzalure Speywood egységei nem helyettesíthetők más botulinum toxin készítmények egységeivel.
A kezelés hatása az injekciót követően néhány napon belül kell, hogy észrevehető legyen.
Az Azzalure-kezelések gyakoriságát az orvos dönti el. De nem kezelhetik gyakrabban, mint 12 hét.
Az Azzalure alkalmazása nem javasolt 18 éven aluli betegek kezelésére.
Ha az előírtnál több Azzalure-t alkalmaztak
Ha az előírtnál több Azzalure-t kapott, akkor olyan izmokban is gyengeséget érezhet, amelyeket nem injekcióztak. Ez lehet, hogy nem azonnal következik be. Amennyiben előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Azzalure is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha:
Nehezére esik a légzés, a nyelés vagy a beszéd.
Az arca felduzzad, vagy a bőre kipirul, vagy viszkető kidudorodó bőrkiütései lesznek. Ez azt jelentheti, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel az Azzalure-ra.
Értesítse orvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Szemöldökközi ráncok kezelésekor
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Kipirosodás, feldagadás, irritáció, bőrkiütés, viszketés, bizsergés, fájdalom, diszkomfort, csípő érzés vagy sérülés az alkalmazás helyén
Fejfájás
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fáradt szemek vagy homályos látás, a felső szemhéj lógása, szemhéjduzzanat, könnyezés, száraz szem, a szem körüli izmok rángása
Átmeneti arcbénulás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Látászavar, homályos- vagy kettőslátás
Szédülés
Viszketés, bőrkiütések
Allergiás reakciók
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Viszkető és kidudorodó bőrkiütések
Szemmozgás zavarok
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Zsibbadás
Izomsorvadás
Általános gyengeség
Fáradtság
Influenzaszerű tünetek
Szarkalábak kezelésekor
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás
Szemhéjduzzanat
Véraláfutás, viszketés és duzzanat a szem körül
A felső szemhéj lógása
Átmeneti arcbénulás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szemszárazság
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Allergiás reakciók
Zsibbadás
Izomsorvadás
Általános gyengeség
Fáradtság
Influenzaszerű tünetek
Rendszerint ezek a mellékhatások az injekciózást követő első héten belül fordultak elő és nem álltak fenn sokáig. Általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Nagyon ritkán jelentettek a botulinum toxinnal kapcsolatban olyan mellékhatásokat, amelyek nem az injekció beadási helyén lévő izomban fordultak elő. E mellékhatások közé tartozik a fokozott izomgyengeség, a nyelés közben fellépő köhögést és fulladást okozó nyelési zavar (ha nyelés közben étel vagy folyadék jut a légcsőbe, ez légzőszervi problémákhoz, például tüdőfertőzésekhez vezethet). Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon a kezelőorvosához!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Azzalure-t tárolni?
Az Azzalure gyermekektől elzárva tartandó!
Orvosa a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Azzalure hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az Azzalure-t orvosa fogja feloldani folyékony oldatos injekcióvá.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C és 8 °C között tárolva 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, amikor az elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azzalure?
A készítmény hatóanyaga: az A típusú botulinum toxin*, 125 egység injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: humán albumin 200 g/l és laktóz-monohidrát.
*Clostridium botulinum (baktériumtörzs termelte) A típusú toxin - haemagglutinin komplex
Az Azzalure Speywood egységei erre a készítményre specifikusak és nem helyettesíthetők más botulinum toxin készítményekkel.
Milyen az Azzalure külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azzalure fehér liofilizált por oldatos injekcióhoz.
1 vagy 2 injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország
Gyártó:
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Írország
OGYI-T-21618/01 1×
OGYI-T-21618/02 2×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és az alkalmazás módja:
Kérjük, tekintse meg a Betegtájékoztató 3. pontját.
A megsemmisítésre és a kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések:
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat szigorúan be kell tartani.
A feloldást a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően kell elvégezni, különösen az aszepszis tekintetében.
Az Azzalure-t nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9 %-os) oldatos injekcióban kell feloldani.
Ahogy az alábbi táblázatban látható, a kívánt mennyiségű 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót fel kell szívni egy fecskendőbe, hogy megkapja a feloldott, tiszta és színtelen, alábbi koncentrációjú oldatot.
A 0,63 ml vagy 1,25 ml oldat pontos kimérése olyan fecskendő használatával érhető el, amelyen 0,1 ml-es és 0,01 ml-es beosztás van.
AJÁNLÁSOK A SZENNYEZETT ANYAGOK MEGSEMMISÍTÉSÉRE
Közvetlenül az alkalmazás után és a megsemmisítés előtt, a fel nem használt feloldott Azzalure-t (az injekciós üvegben vagy a fecskendőben) 2 ml 0,55 vagy 1 %-os higított nátrium-hipoklorit-oldattal (Dakin oldat) inaktiválni kell.
A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, a megfelelő hulladéktárolóba kell dobni és megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
AJÁNLÁSOK, HA A BOTULINUM TOXIN KEZELÉSE SORÁN BALESET FORDUL ELŐ
Az összes kifolyt anyagot fel kell törölni: vagy nátrium-hipoklorit-oldattal (fehérítő) átitatott nedvszívó anyag segítségével a por esetén, vagy száraz nedvszívó anyaggal a feloldott készítmény esetén.
A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit-oldattal (fehérítő) átitatott nedvszívó anyag segítségével kell letisztítani, majd megszárítani.
Ha egy injekciós üveg eltörik, a fentieknek megfelelően kell eljárni, óvatosan összegyűjtve a törött üvegdarabokat, a készítményt feltörölni, kerülve a bőrsérüléseket.
Ha a készítmény a bőrrel érintkezik, az érintett területet nátrium-hipoklorit-oldattal (fehérítő) le kell mosni, majd bő vízzel leöblíteni.
Ha a készítmény a szembe fröccsen, bő vízzel vagy szemészeti szemmosó oldattal kell alaposan kiöblíteni.
Ha a készítmény sebbe, vágásba vagy sérült bőrre jut, bő vízzel alaposan le kell öblíteni és a bejutott adagtól függően a megfelelő orvosi beavatkozásokat megtenni.
Ezen, a kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat szigorúan be kell tartani.
| Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Egyesült Királyság (Észak Írország): | Azzalure |
| Hozzáadott oldószer mennyisége (0,9%-os nátrium-klorid oldat) egy 125 E tartalmú injekciós üveghez | Kapott adag |
| 0,63 ml | 10 E 0,05 ml-ben |
| 1,25 ml | 10 E 0,1 ml-ben |