Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a balance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a balance alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a balance-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a balance-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a balance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A balance-t a végstádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vér hashártyán keresztül történő megtisztítására. A vér megtisztításának ezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.
2. Tudnivalók a balance alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium-ot
ha vérében a kálium szintje nagyon alacsony
ha vérében a kalcium szintje nagyon alacsony
ha laktátacidózisnak nevezett anyagcserebetegségben szenved
A peritoneális dialízist tilos elkezdeni, ha
valamilyen elváltozás van a has területén, például:
sérülések vagy műtét után
égések
nagy kiterjedésű gyulladásos bőrreakciók
hashártyagyulladás
nem gyógyuló, váladékozó sebek
köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek
daganatok a hasüregben vagy a belekben
gyulladásos bélbetegségek
bélelzáródás
tüdőbetegségek, főként tüdőgyulladás
baktériumok okozta vérmérgezés
túlzottan magas zsírsavszint a vérben
a vizelettel ürülő anyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vér tisztításával nem kezelhető
súlyos alultápláltság és fogyás, különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nem lehetséges
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
ha a mellékpajzsmirigye fokozottan működik. Kiegészítésként kalcium-tartalmú foszfátkötők és/vagy D-vitamin szedésére lehet szükség.
ha a kalciumszintje túl alacsony. Kiegészítésként kalcium-tartalmú foszfátkötők és/vagy D‑vitamin szedésére vagy magasabb kalcium-koncentrációjú dializáló oldat alkalmazására lehet szükség.
ha hányás és/vagy hasmenés miatt nagy mennyiségű elektrolitot (sót) veszít
ha egyéb vesebetegsége van (policisztás vese)
ha hashártyagyulladása van, ami a zavaros dializátumról és/vagy a hasi fájdalomról ismerhető fel. Kérjük, mutassa meg kezelőorvosának a kiürített dializátumot tartalmazó zsákot.
ha súlyos hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás jelentkezik. Ez az enkapszuláló peritoneális szklerózis (EPS) jele lehet, amely a peritoneális dialízis egyik szövődménye, ami végzetes is lehet.
A peritoneális dialízis a fehérjék és a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotok elkerülése érdekében megfelelő étrend vagy étrendkiegészítők javasoltak.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), veseműködését, testtömegét és tápláltsági állapotát.
Egyéb gyógyszerek és a balance
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mivel a peritoneális dialízis befolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia azok adagjait, különösen:
a szívelégtelenségre adott gyógyszerekét, mint amilyen például a digoxin.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megfelelő intézkedéseket tesz.
a vizelet termelődését növelő gyógyszerekét, például a vízhajtókét.
a szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell vércukorszintjét. A cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin adagjának módosítására.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve úgy gondolja, lehetséges, hogy terhes vagy gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. Nincs elengendő információ a balance terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásáról. Ha terhes vagy szoptat, csak akkor szabad alkalmaznia a balance-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A balance nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a balance-t?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa meg fogja határozni az alkalmazás módját, annak időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldat térfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.
Ha a hasa feszül, kezelőorvosa a folyadék térfogatát csökkentheti.
Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):
Felnőttek: A szokásos adag a testtömegtől és a veseműködéstől függően naponta négyszer 2000–3000 ml oldat. A folyadékot 2‑10 órás benntartási idő után leengedik.
Gyermekek: A dialízishez szükséges oldat térfogatát a kezelőorvos a gyermek életkora, testmagassága és testfelszíne alapján fogja meghatározni. A javasolt kezdőadag 600‑800 ml/m2 (maximum1000 ml/m2 éjszaka) testfelszínre számítva, naponta négyszer.
Automata peritoneális dialízis (APD):
Ehhez a típusú dialízishez a sleep•safe vagy a Safe•Lock balance-rendszert alkalmazzák. A zsák cseréjét az éjszaka folyamán a cycler automatikusan ellenőrzi.
Felnőttek: A szokásos adag 2000 ml (maximum 3000 ml) cserénként 3‑10 cserével éjszakánként és a cycler működési ideje 8‑10 óra, valamint nappal 1 vagy 2 csere.
Gyermekek: A térfogat cserénként 800-1000 ml/m2 (maximum1400 ml/m2 éjszaka) testfelszínre számítva, 5-10 cserénként éjszaka.
A balance kizárólag a hasüregben alkalmazható.
A balance csak akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.
A balance egy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az oldat felhasználása előtt a két rekesz tartalmát utasítás szerint össze kell keverni.
Kezelési utasítás
stay•safe rendszer a folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD):
Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell melegíteni. Ezt az erre való zsákmelegítővel kell elvégezni. A felmelegítéshez szükséges idő függ a zsák térfogatától és az alkalmazott vízmelegítőtől (egy 2000 ml-es zsák melegítésének időtartama 22 °C-os kiindulási hőmérséklet esetén általában 120 perc.) Részletes ismertető a melegítő használati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt az oldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.
Az oldat felmelegítését követően megkezdheti a zsákok cseréjét.
Az oldat elkészítése
Ellenőrizze a felmelegített oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és annak borítása sértetlen, a hegesztési varrat ép). Tegye a zsákot egy kemény felületre. Nyissa ki a zsák külső borítását, és a fertőtlenítő/záró dugó csomagolását. Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval. A külső borítására fektetett zsákot az egyik oldalsó szélétől kezdve tekerje fel, amíg a középső hegesztési varrat szét nem nyílik. A két rekeszben lévő folyadék magától össze fog keveredni. Most a felső szélétől indulva tekerje össze a zsákot, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik. Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varratvonal teljesen felnyílt. Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.
A zsákcsere végrehajtása
Helyezze az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső részére, tekerje szét az ehhez a zsákhoz tartozó szereléket, és helyezze az elfordítható kapcsolót a központi elosztóba. A leeresztő tasakhoz tartozó szereléket tekerje szét, majd tegye a leeresztő tasakot az infúziós állvány alsó részére. Tegye a katéter-csatlakozót a központi elosztóban lévő két szabad hely egyikébe. Tegye be az új fertőtlenítő/záró dugót a másik szabad helyre. Fertőtlenítse a kezét, és távolítsa el az elfordítható kapcsoló védősapkáját. Csatlakoztassa a katéter csatlakozóját az elfordítható kapcsolóhoz.
Kifolyatás
Nyissa ki a katéter összekötő körmös szorítóját. A folyadék kiürítése megindul. jelű pozíció
Öblítés
A kifolyatást követően töltsön friss oldatot a leeresztő tasakba (kb. 5 másodperc). jelű pozíció
Befolyatás
Kezdje el a befolyatást az elfordítható kapcsoló jelű pozícióba fordításával.
Biztonsági lépés
A katéter hosszabbító automatikus zárása a tűszeleppel. jelű pozíció
Szétkapcsolás
Vegye le az új fertőtlenítő/záró dugó védőkupakját, és csavarja rá a régire. Csavarja le a katéter csatlakozóját az elfordítható kapcsolóról, és csavarja rá a katéter csatlakozót az új fertőtlenítő/záró dugóra.
Az elfordítható kapcsoló lezárása
Zárja le az elfordítható kapcsolót a használt védőkupak szabad végével, amely a központi elosztó másik mélyedésében van.
Ellenőrizze a kifolyt dializátum tisztaságát és súlyát, és ha a folyadék tiszta, dobja ki.
sleep•safe rendszer az automata peritoneális dialízishez (APD):
A sleep•safe rendszer felépítéséhez kérjük, kövesse a használati utasítását.
3000 ml-es sleep•safe rendszer
Az oldat elkészítése: lásd a stay•safe rendszert.
Tekerje ki a zsák csővezetékeit.
Távolítsa el a védőkupakot.
Helyezze be a zsákcsatlakozót a szerelék szabad csatlakozásához.
A zsák most használatra kész a sleep•safe készlettel.
5000 és 6000 ml-es sleep•safe rendszer
Az oldat elkészítése
Ellenőrizze az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, oldat tisztasága, zsák és annak borítása sértetlen, a hegesztési varrat ép). Tegye a zsákot egy kemény felületre. Nyissa ki a zsák külső borítását. Mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval. Nyissa fel a középső hegesztési varratot és a zsák csatlakozóját. A külső borítására fektetett zsákot az átellenes szélétől a zsákcsatlakozó irányába tekerje fel. A középső hegesztési varrat szét fog nyílni. Folytassa addig, amíg a kis rekesz hegesztési varrata is fel nem nyílik. Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen felnyílt. Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.
2. - 5.: lásd a 3000 ml-es sleep•safe rendszert.
Safe•Lock rendszer az automatizált peritoneális dialízishez (APD):
A Safe•Lock rendszer felépítéséhez kérjük, kövesse a használati utasítását.
Az oldat elkészítése: lásd az 5000 és 6000 ml-es sleep•safe rendszert.
Távolítsa el a védősapkát a csatlakozó szerelékről.
Csatlakoztassa a szereléket a zsákhoz.
Törje meg a belső zárat úgy, hogy a szereléket és a tűt mindkét oldalra több mint 90°-kal elhajlítja.
A zsák most használatra kész.
Minden zsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.
Megfelelő oktatást követően a balance-t önállóan lehet otthon alkalmazni. Ezért az oktatás során biztosítani kell az összes lépés elsajátítását, és a zsákok cseréjekor szigorúan be kell tartani a higiénés feltételeket.
Mindig ellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont.
Ha az előírtnál több balance-t alkalmazott
Ha túl sok oldatot enged a hasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ fel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy az elektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.
Ha elfelejtette alkalmazni a balance-t
Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldat mennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A peritoneális dialízis kezelés eredményeként általában az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
hashártyagyulladás, melynek tünete a zavaros kifolyó dializátum, hasi fájdalom, láz, rossz közérzet vagy nagyon ritka esetekben vérmérgezés. Kérjük, mutassa meg a kifolyó dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.
a bőr gyulladása a katéter kilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, melynek ismertetőjele bőrpír, duzzanat, fájdalom, váladékozás vagy beszáradt váladék.
hasfali sérv.
Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.
A kezelés egyéb mellékhatásai:
gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
a dializáló oldat be- vagy kifolyásával kapcsolatos problémák
a has feszülésének vagy teltségének érzése
vállfájás
nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
hasmenés
székrekedés
nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
vérmérgezés
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
légzési nehézségek
rosszullét
enkapszuláló peritoneális szklerózis, melynek tünetei hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás lehetnek.
A balance alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
káliumhiány
gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
magas vércukorszint
magas vérzsírszint
testtömeg-növekedés
nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
kalciumhiány
a szervezetben túl kevés a folyadék, ami gyors testtömeg-csökkenésről, alacsony vérnyomásról és magas pulzusszámról ismerhető fel
a szervezetben túl sok a folyadék, ami a szövetekben és a tüdőben lévő folyadékról, magas vérnyomásról és légzési nehézségekről ismerhető fel
szédülés
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a mellékpajzsmirigy fokozott működése esetlegesen csontbetegségekkel társulva
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a balance-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
4 °C alatt nem tárolható!
A felhasználásra kész oldatot az összekeverés után azonnal, de legkésőbb 24 órán belül fel kell használni!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a balance?
1 liter, felhasználásra kész oldat hatóanyagai:
Ezek a hatóanyagmennyiségek a következőkkel egyenértékűek:
1,25 mmol/l kalcium, 134 mmol/l nátrium, 0,5 mmol/l magnézium, 100,5 mmol/l klorid, 35 mmol/l laktát és 83,2 mmol/l glükóz.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid és nátrium‑hidrogén‑karbonát.
Milyen a balance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az oldat tiszta és színtelen.
A felhasználásra kész oldat elméleti ozmolaritása 356 mOsm/l, a pH-ja kb. 7,0.
A balance egy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az egyik rekesz tartalmazza a lúgos kémhatású nátrium-laktát oldatot, a másik a savas kémhatású, glükózt tartalmazó elektrolitoldatot.
A balance kartondobozonként az alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Németország
A gyártó
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,
Németország
Helyi képviselet
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.,
Tel.: +36 1 439 2244
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Lásd a többnyelvű betegtájékoztató végét.
OGYI-T-9560/03 (2000 ml stay•safe balance)
OGYI-T-9560/04 (2500 ml stay•safe balance)
OGYI-T-9560/05 (3000 ml stay•safe balance)
OGYI-T-9560/06 (3000 ml sleep•safe balance)
OGYI-T-9560/17 (5000 ml Safe•Lock balance)
OGYI-T-9560/18 (6000 ml Safe•Lock balance)
OGYI-T-9560/19 (5000 ml sleep•safe balance)
OGYI-T-9560/20 (6000 ml sleep•safe balance)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.
<A gyógyszerről részletes információ a(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.>
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
| Kalcium-klorid-dihidrát | 0,1838 g |
| Nátrium-klorid | 5,640 g |
| Nátrium-(S)-laktát oldat(3,925 g nátrium‑(S)-laktát) | 7,85 g |
| Magnézium-klorid-hexahidrát | 0,1017 g |
| Glükóz-monohidrát (15,0 g glükóz) | 16,5 g |
| stay•safe:4×2000 ml4×2500 ml4×3000 ml | sleep•safe:4×3000 ml2×5000 ml2×6000 ml | Safe•Lock:2×5000 ml2×6000 ml |
| CZ | balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu |
| DE, AT, LU | balance 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung |
| DK | balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske |
| EE | balance 1,5% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus |
| EL, CY | balance 1.5% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης) |
| ES | balance 1,5% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal |
| FI | balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste |
| FR | Neutravera glucose 1,5%, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale |
| HR | balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu |
| HU | balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat |
| IS | balance 1,5% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn |
| IT | balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale |
| LT | balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas |
| LV | balance 1,5% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei |
| NL, BE | balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse |
| NO | balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske |
| PL | balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej |
| PT | balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal |
| SE | balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska |
| SI | balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo |
| SK | balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu |
| UK(XI) | balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis |