BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

BCG‑medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz

Bacillus Calmette-Guérin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BCG‑medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a BCG‑medac alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a BCG‑medac-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a BCG‑medac‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BCG‑medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény teljes neve BCG‑medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz. A betegtájékoztatóban a továbbiakban BCG‑medac‑ként említjük.

A BCG legyengített (attenuált), csekély fertőzőképességű Mycobacterium bovis baktériumokat tartalmaz.

A BCG‑medac az immunrendszer működését serkenti, és a húgyhólyag különböző típusú daganatainak kezelésére alkalmazzák. Azokban az esetekben hatékony, amikor a daganat a hólyag belsejét bélelő sejtekre (urotélium) korlátozódik, és nem szűrődött be a hólyag belső szöveteibe.

A BCG‑medac‑ot közvetlenül a húgyhólyagba adják be becsepegtetéssel.

A hólyagdaganat lapos formája (in szitu karcinóma) esetén a BCG‑medac a hólyag nyálkahártyájára korlátozódó elváltozás gyógyítására használható. A daganatnak különböző stádiumai vannak, amelyek a hólyag belső hámrétegét és közvetlenül a hámréteg mellett lévő sejteket (lamina propria) érinthetik.

A BCG‑medac a daganat kiújulásának megakadályozására (megelőző kezelésként) is alkalmazható.

2. Tudnivalók a BCG‑medac alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BCG‑medac‑ot

• ha allergiás az élő BCG (Bacillus Calmette‑Guérin) baktériumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

• ha egyidejűleg fennálló betegség miatt (például pozitív HIV szerológia, leukémia, limfóma), daganat elleni terápia (például citosztatikus gyógyszerek, sugárkezelés) vagy az immunrendszer működését gátló, úgynevezett „immunszuppresszív” terápia (például kortikoszteroidok alkalmazása) következtében csökkent az immunrendszer működése vagy immunhiányos állapot áll fenn;

• ha aktív tuberkulózisban szenved;

• ha a hólyagját vagy a környező területeket korábban sugárterápiával kezelték;

• ha szoptat;

• ha Önnél az előző 2 ‑ 3 hétben a húgycsövön keresztül végzett műtéten esett át (transzuretrális reszekció, TUR), mintát vettek a hólyag szövetéből (hólyagbiopszia) vagy sérülést szenvedett a hólyagkatéter bevezetése eredményeként (traumás katéterezés), melyeknek tünete lehet a véres vizelet;

• ha húgyhólyagjának fala átszakadt (perforáció), melynek tünete lehet a véres vizelet;

• ha akut húgyúti fertőzésben szenved, melynek tünete lehet a véres vizelet.

A BCG‑medac nem alkalmazható a bőr alá, a bőrbe, izomba vagy vénába beadva és oltáshoz. Közvetlenül a húgyhólyagba kell beadni, becsepegtetéssel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az BCG‑medac alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön lázas vagy vér van a vizeletében. Ebben az esetben a BCG‑medac‑kezelést el kell halasztani.

• Ha Önnél kicsi a hólyagkapacitás, mivel előfordulhat, hogy a kezelés után még tovább csökken;

• ha Ön HLA‑B27‑re (humán leukocita antigen B27) pozitív, akkor nagyobb valószínűséggel fordulhat elő ízületi gyulladás (reaktív artritisz);

• ha ízületi gyulladása van, amit a bőr, a szemek és a húgyutak gyulladása kísér (Reiter‑szindróma);

• ha körülírt tágulat található valamelyik vérerében (aneurizma) vagy érprotézisében. A beültetett implantátumok vagy graftok begyulladhatnak.

• ha májproblémái vannak, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek kihatással lehetnek a májra. Ez különösen fontos, ha úgynevezett antituberkulotikus gyógyszerekkel végzett, hármas kombinációban alkalmazott antibiotikum kezelés lehetősége merül fel Önnél.

Általános higiénés szabályok

Becsepegtetést követően üljön le vizeletürítés előtt, hogy elkerülje a vizelet okozta szennyeződést és a terület BCG‑baktériumokkal való fertőződését.

A vizeletürítés után javasolt a kézmosás és a nemi szervek tájékának lemosása. Ez különösen érvényes a BCG‑kezelést követő első vizeletürítéskor. Bőrsérülések vizelettel érintkezése esetén megfelelő fertőtlenítőszert kell használni (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét).

A Bacillus Calmette–Guérin kimutatása

A BCG‑baktériumok kimutatása általában nem könnyű. A negatív teszteredmény nem zárja ki a hólyagon kívüli BCG‑fertőzést.

Húgyúti fertőzés

A hólyag BCG‑vel való kezelése előtt orvosának minden alkalommal ki kell zárnia Önnél az akut húgyúti fertőzést. Ha a BCG‑terápia alatt akut húgyúti fertőzést diagnosztizálnak, akkor a kezelést meg kell szakítani, amíg a vizeletvizsgálat eredménye negatívvá nem válik, és az antibiotikum-kezelés be nem fejeződik.

Immunhiányos személyekkel érintkező betegek

Ha BCG‑medac-kezelésben részesül, akkor be kell tartania a fentebb leírt általános higiénés szabályokat.

Ez különösen fontos, ha immunhiányos személyekkel érintkezik, mivel a BCG‑baktériumok ártalmasak lehetnek a gyenge immunrendszerű betegek számára. Emberről emberre történő átvitelről azonban még nem számoltak be.

Szexuális úton történő terjedés

A BCG‑terápiát követő egy hétig nemi közösülés alkalmával gumióvszer használata ajánlott, a BCG‑baktériumok szexuális úton történő átvitelének megelőzése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a BCG‑medac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos az alábbi gyógyszerek esetében, mivel ezekre a BCG‑baktériumok érzékenyek:

• tuberkulózis elleni gyógyszerek (például etambutol, sztreptomicin, p‑aminoszalicilsav (PAS), izoniazid (INH) és rifampicin);

• antibiotikumok (fluorokinolonok, doxiciklin vagy gentamicin);

• antiszeptikus gyógyszerek;

• síkosító anyagok.

A BCG‑baktériumok a pirazinamiddal és a cikloszerinnel szemben ellenállók.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Nem javasolt a BCG‑medac‑ot alkalmazni, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Szoptatás

Tilos a BCG‑medac‑ot szoptatás alatt alkalmazni.

Termékenység

Megállapították, hogy a BCG károsan befolyásolja a hímivarsejtek képződését, és a hímivarsejtek alacsony koncentrációját vagy hiányát idézheti elő az ondóváladékban. Állatoknál ez a hatás átmeneti volt. A férfiaknak azonban a terápia megkezdése előtt tanácsot kell kérniük a spermakonzerválás lehetőségét illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a BCG‑medac milyen hatással van Önre.

Amennyiben valamiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

3. Hogyan kell alkalmazni a BCG‑medac-ot?

A készítmény ajánlott adagja

A BCG‑medac‑ot csak megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakember készítheti elő és adhatja be. A hólyag kezeléséhez egy injekciós üveg tartalma szükséges alkalmanként.

Beadás

A BCG‑medac‑ot közvetlenül a húgyhólyagba adják be alacsony nyomással, katéteren keresztül.

A készítménynek lehetőleg 2 órán keresztül a hólyagban kell maradnia. Ennek érdekében a becsepegtetés előtt 4 órán át, és azt követően 2 órán át nem szabad innia.

Amíg a szuszpenzió a hólyagban van, a hólyag teljes nyálkahártya‑felületével kellő mértékben érintkeznie kell, ezért a mozgás elősegíti a kezelést. 2 óra elteltével a bejuttatott szuszpenziót ki kell üríteni, lehetőleg ülő helyzetben, hogy megelőzzük a szennyeződést.

Az egyes kezeléseket követő 48 órán át bőséges folyadékfogyasztás javasolt, kivéve, ha az orvos a folyadékbevitel korlátozását írta elő.

Alkalmazása gyermekeknél

A BCG‑medac biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Alkalmazása időseknél

Időseknél való alkalmazást illetően nincsenek különleges utasítások. A májműködést azonban figyelembe kell venni a BCG alkalmazása előtt.

A kezelés időtartama

A szokásos kezelési séma (indukciós terápia) szerint Ön hat egymást követő héten át, hetente fog egy‑egy intravezikális kezelést kapni a BCG‑medac‑kal. Egy 4 hetes kezelésmentes időszakot követően a hólyagba való becsepegtetés úgynevezett fenntartó terápia formájában legalább egy évig folytatható az alább ismertetett módon. Kezelőorvosa tájékoztatja majd erről Önt.

Indukciós terápia

• A BCG‑terápiát a húgycsövön keresztül végzett reszekciót (transzuretrális reszekció, TUR) vagy a hólyagszövetből történő mintavételt (hólyagbiopszia) követően 2‑3 héttel, a katéter által okozott sérülés (traumás katéterezés) nélkül kell megkezdeni. 6 héten át, hetente ismételni fogják.

• Ezt követően sok beteg fenntartó kezelést kap, amely során több adagot is beadhatnak.

Fenntartó terápia

• A fenntartó kezelés a legalább 1 éven át, legfeljebb 3 éven át, a 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban alkalmazott 3 kezelést foglal magában, amelyekre egy hetes különbségekkel kerül sor. A séma szerint 1‑3 év alatt összesen 15‑27 kezelést végeznek.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége van-e fenntartó kezelésre, amelyet szükség esetén 6 havonta kell elvégezni a kezelés első évét követően.

Bár a fenntartó terápia csökkenti a rosszindulatú betegség kiújulásának lehetőségét, és lelassíthatja a betegség súlyosbodását, a kezeléssel járó mellékhatások és kellemetlenség néhány betegnél felülmúlhatja az előnyöket. Ezért fontos, hogy a fenntartó kezelés megkezdése, illetve folytatása előtt kezelőorvosa megbeszélje Önnel a kezelés hátrányait és az Ön szempontjait.

Ha az előírtnál több BCG‑medac-ot alkalmazott

Túladagolás nem valószínű, mert egy BCG‑medac injekciós üveg egy, húgyhólyagba becsepegtetett adagnak felel meg. Nincs arra utaló adat, hogy a túladagolás az ismertetett nemkívánatos hatásokon kívül egyéb tünetekhez vezethetne (lásd 4. pont).

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a BCG‑kezelés okozta mellékhatások gyakoriak, de általában enyhék és átmeneti jellegűek. A mellékhatások előfordulása általában a BCG‑kezelések számával egyenes arányban növekszik.

A legsúlyosabb mellékhatás azonban a súlyos szisztémás (az egész szervezetet érintő) fertőzés. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli, amelyek bármikor előfordulhatnak és néha késve jelenhetnek meg, hetekkel, hónapokkal vagy akár évekkel az utolsó adag beadását követően.

• 39,5 °C fölötti láz legalább 12 órán át, vagy hetekig tartó 38 °C fölött láz; éjszakai verejtékezés;

• ismeretlen eredetű testsúlycsökkenés;

• fokozódó rossz közérzet;

• a gyulladás jelei eltérőek lehetnek és a következő formákban jelenhetnek meg:

légzési nehézség vagy köhögés, ami nem tűnik szokásos megfázásnak (úgynevezett miliáris tüdőgyulladás);

májproblémák: nyomásérzés a has jobb felső részén, rendellenes májfunkciós laborvizsgálati eredmények (különösen az alkalikus-foszfatáz nevű enzim szintjének eltérései); vagy

szemfájdalom és kivörösödés, látászavarok vagy homályos látás; kötőhártya-gyulladás;

• biopsziával igazolt úgynevezett granulomatózus gyulladás.

Az egész szervezetet érintő BCG‑fertőzés/reakció

Ha a húgyhólyag véletlenül megsérül a BCG‑medac-kezelés során, vagy a BCG‑medac készítményt izomba vagy vénába adják be, ez súlyos, az egész szervezetet érintő BCG‑fertőzést eredményezhet. A súlyos, egész szervezetet érintő BCG‑fertőzés BCG‑szepszishez vezethet. A BCG‑szepszis életveszélyes állapot. Beszéljen azonnal kezelőorvosával, ha olyan tünetet vagy jelet észlel, amely aggodalmat kelt Önben, vagy forduljon infektológus szakorvoshoz (fertőző betegségek szakorvosához)! A fertőzés azonban nem súlyos.

Kezelőorvosa gyógyszert ír fel Önnek a mellékhatások kezelésére, és elképzelhető, hogy felfüggesztik a BCG‑terápiáját.

A BCG‑fertőzéssel szemben a BCG‑reakció gyakran 24‑48 órán át tartó hőemelkedéssel, influenzaszerű tünetekkel és általános rossz közérzettel jár. Ezek a tünetek a kezdődő immunreakciót jelzik. Kezelőorvosa gyógyszereket írhat fel Önnek a tünetek kezelésére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetek rosszabbodnak.

Késleltetett BCG‑fertőzés

Egyedi esetekben a BCG‑baktériumok évekig a szervezetben maradhatnak. Ez a fertőzés bármikor jelentkezhet, és néha a fertőzés tünetei és jelei későn jelentkeznek, akár évekkel az utolsó BCG‑medac adag beadását követően. A gyulladás jelei a fentiekben említett súlyos BCG‑fertőzés/reakció jeleihez hasonlóak lehetnek. A BCG‑kezelés mellékhatása jelentkezhet az implantátumával vagy graftjával kapcsolatos problémák formájában is, amelyek sürgős kezelést igényelnek.

Ezért különösen fontos, hogy tájékoztasson minden orvost, aki kezeli Önt, a korábbi BCG-medac-kezeléséről, így biztosítva, hogy megfelelő kezelést kapjon késleltetett BCG‑fertőzés előfordulása esetén. Az orvos azt is meg tudja állapítani, hogy a tünetek a BCG‑terápiája mellékhatásai vagy sem.

Alábbiakban megtalálja a lehetséges mellékhatások teljes listáját:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet:

• hányinger;

• húgyhólyag‑gyulladás (cisztitisz), a húgyhólyag gyulladásos reakciói (granulóma). Ezek a mellékhatások lehetséges, hogy a daganatellenes aktivitás alapvető részét képezik.

• gyakori vizelés kellemetlen érzéssel és fájdalommal. Ezek a tünetek a betegek legfeljebb 90%‑át érinthetik.

• a dülmirigy gyulladásos reakciói (tünetekkel nem járó granulómás prosztatagyulladás);

• átmeneti, az egész szervezetet érintő BCG‑reakciók, például 38,5 C feletti láz, influenzaszerű tünetek (rosszullét, láz, hidegrázás) és általános rossz közérzet;

• fáradtság.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

• 38,5 C feletti láz;

• hasi fájdalom;

• vizelet inkontinencia.

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

• súlyos, az egész szervezetet érintő BCG‑reakciók/fertőzés, BCG‑szepszis (vérmérgezés) (részletesebb tájékoztatást lásd alább);

• a vérsejtek számának csökkenése (citopénia);

• vérszegénység (a vér hemoglobinszintjének csökkenése);

• Reiter-szindróma (ízületi gyulladás, a bőr, a szem és a húgyutak gyulladásával együtt);

• a tüdő gyulladása (miliáris pneumonitisz);

• a tüdő gyulladásos reakciója (tüdő granulóma);

• a máj gyulladása (hepatitisz);

• bőrtályog;

• bőrkiütés, ízületi gyulladás (artritisz), ízületi fájdalom (artralgia). A legtöbb esetben ezek a mellékhatások a BCG‑re adott allergiás (túlérzékenységi) reakció jelei. Egyes esetekben szükséges lehet a kezelés abbahagyása.

• húgyúti fertőzések, vér a vizeletben (makroszkópikus haematuria);

• kórosan kicsi húgyhólyag (a húgyhólyag zsugorodása), kórosan alacsony vizeletáramlás (húgyúti elzáródás), hólyag‑kontraktúra;

• a herék gyulladása (orchitisz);

• a mellékherék gyulladása (epididimitisz);

• a dülmirigy gyulladásos reakciója (tünetekkel járó granulómás prosztatagyulladás);

• alacsony vérnyomás (hipotonia);

• kóros májfunkciós értékek.

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

• érrendszeri fertőzés (például az éren egy helyre korlátozódó tágulat fertőzése);

• vesetályog.

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:

• implantátumok és a környező szövetek BCG‑fertőzése (például aortagraft, szív defibrillátor, csípő‑ vagy térdízületi protézis);

• a nyaki nyirokcsomók gyulladása (nyaki limfadenitisz), a regionális nyirokcsomók fertőzése;

• allergiás (túlérzékenységi) reakciók (például szemhéj‑vizenyő, köhögés);

• a szem belső rétegének gyulladása (korioretinitisz);

• kötőhártya‑gyulladás („vörös szem”), uveitisz (a szemben az érhártya gyulladása);

• érsipoly;

• hányás, bélsipoly, hashártyagyulladás (peritonitisz);

• a csontok és a csontvelő baktériumok által okozott gyulladása (oszteomielitisz);

• csontvelőfertőzés;

• horpaszizom tályog (az ágyék izmának tályogja);

• a tuberkulózis elleni terápiára nem reagáló here‑ vagy mellékheregyulladás;

• a hímvessző makkjának (glansz pénisz) fertőzése;

• a kar vagy láb duzzadása.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• érgyulladás (előfordulhat az agyban);

• a nemi szervek rendellenességei (például hüvelyi fájdalom);

• fájdalmas nemi aktus (diszpareunia);

• lázzal, máj‑, lép‑, illetve nyirokcsomó‑megnagyobbodással, sárgasággal és bőrkiütéssel járó súlyos immunológiai reakció (hemofagocitás szindróma);

• veseelégtelenség, a veseszövet, a vesekelyhek, a vesemedence gyulladása (pielonefritisz, nefritisz, [beleértve a tubulointersticiális nefritiszt, az intersticiális nefritiszt és a glomerulonefritiszt]);

• a hímivarsejtek hiánya vagy alacsony szintje az ondóváladékban (azoospermia, oligospermia);

• izomfájdalom (mialgia);

• hasmenés;

• a prosztataspecifikus antigén (PSA, a prosztata vizsgálatára szolgáló laboratóriumi érték) szintjének emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BCG‑medac-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba, Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BCG‑medac?

A készítmény hatóanyaga élő BCG (Bacillus Calmette‑Guérin) baktérium (a 1173‑P2 törzsből származó RIVM törzs).

Feloldás után egy injekciós üveg tartalma:

a 1173‑P2 törzsből származó RIVM BCG törzs 2 × 108 ‑ 3 × 109 csíraszámban.

A por egyéb összetevői: poligelin, vízmentes glükóz és poliszorbát 80.

Az oldószer egyéb összetevői: nátrium‑klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a BCG‑medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BCG‑medac fehér vagy majdnem fehér porból vagy sárgás és szürkés árnyalatú porózus pogácsából és oldószerként alkalmazandó színtelen, tiszta oldatból áll. 1, 3 vagy 5 db port tartalmazó injekciós üveg és oldószert tartalmazó zsák Luer Lock katéterrel, kónuszos-Luer Lock összekötő elemmel vagy katéter és összekötő elem nélkül kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Németország

OGYI‑T‑9692/07 1× injekciós üveg + 1× 50 ml oldószerzsák kónuszos katéter szerelékkel

OGYI‑T‑9692/08 1× injekciós üveg + 1× 50 ml oldószerzsák kónuszos katéter szerelékkel + 1× kónusz-Luer Lock összekötő elem + 1× Luer Lock katéter

OGYI‑T‑9692/09 3× injekciós üveg + 3× 50 ml oldószerzsák kónuszos katéter szerelékkel

OGYI‑T‑9692/10 3× injekciós üveg + 3× 50 ml oldószerzsák kónuszos katéter szerelékkel + 3× kónusz-Luer Lock összekötő elem + 3× Luer Lock katéter

OGYI‑T‑9692/11 5× injekciós üveg + 5× 50 ml oldószerzsák kónuszos katéter szerelékkel

OGYI‑T‑9692/12 5× injekciós üveg + 5× 50 ml oldószerzsák kónuszos katéter szerelékkel + 5× kónusz-Luer Lock összekötő elem + 5× Luer Lock katéter

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tünetek, jelek és szindrómák kezelése

*Vigyázat: A BCG baktérium a pirazinamid kivételével minden jelenleg használt tuberculosis elleni gyógyszerre érzékeny. Ha hármas antituberkulotikus terápia szükséges, akkor az ajánlott kombináció általában izoniazid (INH), rifampicin és etambutol.

** lásd a definíciót fentebb

Használati utasítás

A BCG‑medac készítményt az intravezikális endoszkópiához megkövetelt feltételek mellett kell alkalmazni.

A készítmény kezelésére vonatkozó óvintézkedések

A BCG‑medac szuszpenziót nem szabad olyan helyiségben elkészíteni, ahol intravénás citotoxikus gyógyszereket készítenek elő, illetve nem kezelheti olyan személy, aki ezzel foglalkozik. A készítményhez nem nyúlhat olyan személy, aki ismerten immundeficienciában szenved.

BCG‑medac szuszpenzió véletlen elcseppenése

A kicseppent BCG‑medac oldatot a Mycobacteriumok ellen bizonyítottan hatásos fertőtlenítőszerrel kell lemosni. Bőrrel való érintkezés esetén megfelelő fertőtlenítőszert kell alkalmazni.

Tuberkulin bőrpróba

A BCG‑medac szuszpenzióval végzett intravezikális instilláció a tuberkulinnal szembeni érzékenységet válthat ki, és megzavarja a későbbi tuberkulin bőrpróbák eredményeinek értékelését, amelyeket a Mycobacterium‑fertőzés diagnosztizálása céljából végeznek. Ezért a készítmény alkalmazása előtt lehet vizsgálni a tuberkulinnal szembeni reaktivitást.

Elkészítés

A katétert óvatosan kell behelyezni az epitélium sérüléseinek elkerülése érdekében, mivel ez szisztémás BCG‑fertőzéshez vezethet. A traumás katéterezés kockázatának minimalizálása és a beteg diszkomfortérzésének csökkentése érdekében, síkosító anyag alkalmazása javasolt. Nőknél kevesebb síkosító anyagra lehet szükség, mint férfiaknál. Nem figyelték meg, hogy a síkosító anyag lehetséges antiszeptikus hatása befolyásolná a készítmény hatásosságát. A katéterezés után a hólyag tartalmának lebocsátása csökkenti a síkosító anyag maradványok mennyiségét a BCG alkalmazása előtt.

A felhasználása előtt a készítményt steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldatban aszeptikus körülmények között reszuszpendálni kell (lásd alább). Felhasználás előtt óvatos forgatással ismét keverje össze a szuszpenziót. A szuszpenziónak a bőrrel való érintkezése kerülendő. Kesztyű viselése ajánlott.

A látható makroszkopikus részecskék nem befolyásolják a készítmény hatásosságát vagy biztonságosságát.

A kónuszos vagy Luer‑Lock adapterrel ellátott rendszerre az alábbi kezelési útmutató vonatkozik. A Luer‑Lock adapter csak intravezikális instillációhoz alkalmazható (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját).

A katéterrel kapcsolatos további információkért olvassa el annak használati útmutatóját.

Útmutató az intravesicalis szuszpenzióhoz való por és oldószer (instillációs készlet) használatához

1. Tépje fel a védőtasakot, de ne távolítsa el teljesen! Ez az utolsó pillanatig megóvja az instillációs rendszer kivezető nyílását a szennyeződéstől.

2. Távolítsa el az injekciós üveg és az instillációs rendszer kupakját. Készítsen elő egy hulladéktároló zacskót.

3. Helyezze a BCG‑medac injekciós üveget szilárd felületre (például asztalra) és nyomja rá függőlegesen és erősen az instillációs rendszer injekciós üvegének csatlakozóját a BCG-medac injekciós üvegre. Fordítsa el teljesen az injekciós üveget 2‑szer ugyanabba az irányba.

4. Előre-hátra történő ismételt hajlítgatással törje fel az injekciós üveg csatlakozójában lévő betétet. Ezzel a kapcsolódás létrejött. Kérjük, a folyamat alatt a csövet, és ne az injekciós üveget tartsa!

5. Pumpálja bele a folyadékot az injekciós üvegbe, de ne töltse meg teljesen. Ha az áramlás nem indul el, fordítsa el teljesen még 2‑szer ugyanabba az irányba, hogy a szeptum teljesen át legyen lyukasztva. Ismételje meg a lépést, amíg az áramlás be nem indul.

6. Fordítsa meg a teljes rendszert; nyomjon be levegőt az instillációs rendszerből a felül levő injekciós üvegbe és szívja fel az elszuszpendált BCG‑medac‑ot az instillációs rendszerbe. Ne távolítsa el az injekciós üveget.

7. Tartsa az instillációs rendszert függőleges helyzetben. Csak most távolítsa el teljesen a védőtasakot. Csatlakoztassa a katétert a kónuszos-Luer Lock összekötő elemmel felszerelt instillációs rendszerhez. Előre-hátra történő hajlítgatással nyissa fel a csőszakaszban lévő elzárórendszert, és csepegtesse be a BCG‑medac szuszpenziót a beteg húgyhólyagjába. Az instilláció végén ürítse ki a katétert levegő átnyomásával. Tartsa összeszorítva az instillációs rendszert, és a katéterrel együtt helyezze a hulladéktároló zacskóba.