Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
BELKYRA 10 mg/ml oldatos injekció
dezoxikólsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a BELKYRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BELKYRA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a BELKYRA‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BELKYRA‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a BELKYRA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BELKYRA hatóanyaga a dezoxikólsav. Dezoxikólsavat a szervezet is termel a zsírok megemésztésének elősegítésére.
Ezt a gyógyszert felnőtteknél alkalmazzák az áll alatti (toka területén) lévő zsírszövet kezelésére, ha a zsírszövet jelenléte jelentős pszichés problémát jelent a beteg számára.
A BELKYRA nem emberi és nem állati eredetű dezoxikólsavat tartalmaz, amely azonos a természetesen előforduló dezoxikólsavval. A BELKYRA‑t injekció formájában adja be a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Tudnivalók a BELKYRA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BELKYRA‑t:
ha allergiás a dezoxikólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha fertőzés van az áll vagy nyak területén, ahová a gyógyszert befecskendezni tervezték.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BELKYRA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes kezelés előtt ellenőrzi az Ön egészségi állapotát. A kezelések előtt feltétlenül szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek bármely fennálló betegségéről.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember különös figyelmet fog fordítani az Ön nyakára, mert bármely betegség vagy korábbi műtét (például hegesedés, zsírleszívás, nyelési nehézség, pajzsmirigy-megnagyobbodás vagy nyirokcsomó-duzzanat) esetén kellő körültekintéssel kell eljárni.
Előfordulhat az állkapocs idegének átmeneti sérülése, ami féloldalas mosolyt vagy arcizomgyengeséget okozhat.
Szövetkárosodás (például a bőr kisebesedése, fekélyesedés, szövetelhalás) léphet fel a kezelt terület körül. Ez hegesedéshez vezethet. Ha fekélyesedés vagy szövetelhalás lép fel, akkor soha nem kaphat újabb BELKYRA‑kezelést (lásd 4. pont).
A kezelt terület környékén fertőzés léphet fel, amely további orvosi kezelést igényelhet. Ha bőrpír vagy fájdalom jelentkezik, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Nem alkalmazható a BELKYRA, ha Ön elhízott vagy diszmorfiás testsémazavarban szenved (önmagáról torz testképet alkot).
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer nem javallt gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra.
Egyéb gyógyszerek és a BELKYRA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhes vagy szoptató nőkre kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért óvintézkedésképpen a BELKYRA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a BELKYRA hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A BELKYRA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 4,23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 0,2%-ának felnőtteknél.
Hogyan kell alkalmazni a BELKYRA‑t?
Hogyan adják be Önnek a BELKYRA‑t?
A BELKYRA‑t orvos (vagy ahol a nemzeti szintű irányelvek engedélyezik, megfelelően képzett egészségügyi szakember, orvosi felügyelet mellett) adja be közvetlenül a bőr alá („szubkután alkalmazás”). A BELKYRA több ponton, kis mennyiségekben kerül befecskendezésre a kezelési területen, vagyis a közvetlenül bőr alatti zsírszövetbe az áll alatti területen.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fájdalomcsillapítást alkalmazhat az injekciók előtt és után.
Adagolás
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi BELKYRA‑t kell kapnia.
Egy kezelés alatt több injekciót fog kapni. A kielégítő hatáshoz szükséges injekciók és a kezelések teljes száma egyénenként eltér, s az orvos dönti el, hogy ez mennyi legyen. A kezelés ismételhető, de összesen legfeljebb 6 kezelést kaphat; 2–4 kezelés általában elegendőnek bizonyul. A kezelések között legalább 4 hétnek el kell telnie.
Ha az előírtnál több BELKYRA‑t kapott
Ha a javasoltnál több BELKYRA‑t adtak be Önnek, az fokozhatja a helyi mellékhatásokat (lásd 4. pont). Ha ez történik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az egészségügyi szakemberek a jelen betegtájékoztató végén további tudnivalókat olvashatnak a gyógyszer alkalmazásával és kezelésével kapcsolatban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhat az állkapocs idegének átmeneti sérülése, ami féloldalas mosolyt vagy arcizomgyengeséget okozhat.
Szövetkárosodás (például a bőr kisebesedése, fekélyesedés, szövetelhalás) léphet fel a kezelt terület körül. Ez hegesedéshez vezethet.
Ha Önnél a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Az alábbi lista az észlelt mellékhatásokat sorolja fel, feltüntetve az előfordulási gyakoriságot is:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet):
Reakciók az injekció beadásának helyén:
fájdalom
vizenyő (ödéma) és duzzanat a szövetben
érzékelési problémák: az érzékelés csökkenése vagy hiánya, zsibbadás, bizsergés, szokatlan érzés
kis, helyi, kerek keményedés (csomó) a bőrön
véraláfutás
a szövet megkeményedése vagy megvastagodása
bőrpír
viszketés
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
Reakciók az injekció beadásának helyén:
vérzés
kellemetlen érzés
melegségérzet
a bőr elszíneződése
idegsérülés az állkapocs körül
bőrfeszülés
nyelési nehézség
hányinger
fejfájás
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
szokatlan ízérzékelés
a beszéd nehézsége
Reakciók az injekció beadásának helyén:
szőrzetvesztés
csalánkiütés
kifekélyesedő bőr
allergiás reakció (túlérzékenység)
hegesedés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Csökkent vagy megváltozott érzékelés a száj területén (például ajkakon, nyelven) (orális hipoesztézia, orális paresztézia)
Reakció az injekció beadásának helyén (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”):
csökkent tapintási érzékelés vagy megváltozott érzékelés az arcon
szövetkárosodás és sejtelhalás (nekrózis) a kezelt terület körül
fertőzés, beleértve a bőrpírt, duzzanatot vagy fájdalmat (cellulitisz) vagy gennyüreget (tályog)
Érrendszeri sérülés, ha véletlenül egy ütőérbe (artériába) vagy gyűjtőérbe (vénába) injektálják a készítményt
A tapasztalt mellékhatások legtöbbje a kezelések között eltelt 4 hét alatt elmúlt. Ugyanakkor az injekció helyén fellépő reakciók némelyike huzamosabb ideig is eltarthat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a BELKYRA‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Felbontás után az oldatos injekciót javasolt azonnal felhasználni.
Ne használja fel a gyógyszert, ha bármilyen részecskét lát benne.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BELKYRA?
A készítmény hatóanyaga a dezoxikólsav.
1 ml oldatos injekció (injekció) 10 mg dezoxikólsavat tartalmaz. Egy 2 ml‑es injekciós üveg 20 mg dezoxikólsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (feloldáshoz és a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
Milyen a BELKYRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BELKYRA tiszta, színtelen, steril oldatos injekció.
Kiszerelés:
Egy dobozban 4 db injekciós üveg van (klórbutil gumidugóval és lepattintható polipropilén koronggal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárt I. típusú injekciós üveg).
Minden injekciós üveg 2 ml oldatos injekciót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Magyarország
Gyártó
Almac Pharma Services, Ltd.
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
County Armagh, BT63 5QD
Egyesült Királyság
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Írország
OGYI-T-23071/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország, Belgium, Dánia, Bulgária, Csehország, Észtország, Spanyolország, Finnország, Hollandia, Magyarország, Németország, Írország, Izland, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Lettország, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia: BELKYRA
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazás előtt az oldatos injekciót vizuálisan meg kell vizsgálni. Csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat látható részecskéktől mentes, tiszta és színtelen.
Adagolás
A teljes injektálandó mennyiséget és a kezelések számát az adott beteg submentalis zsírszövetének eloszlásától és a kezelési céloktól függően kell meghatározni.
Injekciós helyenként 0,2 ml (2 mg) oldatot kell injektálni, egymástól 1 cm távolságra. Egy kezelés alatt nem szabad túllépni a 10 ml (100 mg, vagyis 50 befecskendezés) maximális adagot.
Legfeljebb 6 kezelés végezhető. A legtöbb betegnél 2–4 kezelés után javulás mutatkozik. A kezelések között legalább 4 hétnek el kell telnie.
A beteg komfortérzetének javítása érdekében az egészségügyi szakember a saját belátása szerint alkalmazhat orális analgetikumokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket, topikális és/vagy injektálható helyi érzéstelenítést (pl. lidokaint) és/vagy jégzselé-tasakos hűtést a kezelendő területen.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer kizárólag subcutan beadásra szolgál.
A BELKYRA használatra kész, egyszer használatos injekciós üvegekben kerül forgalomba. Alkalmazás előtt az injekciós üveget néhányszor óvatosan fejjel lefelé kell fordítani. Ne hígítsa fel.
A BELKYRA injekciót a következőképpen kell előkészíteni:
1. Távolítsa el az injekciós üveg lepattintható korongját, és tisztítsa meg az injekciós üveg átszúrható dugóját fertőtlenítőszerrel. Ne használja fel a készítményt, ha az injekciós üveg, a rolnizott kupak vagy a lepattintható korong sérült.
2. Csatlakoztasson egy nagy átmérőjű steril tűt egy steril, egyszer használatos, 1 ml-es fecskendőhöz.
3. A nagy átmérőjű steril tűt szúrja bele az injekciós üveg dugójába, és 1 ml mennyiségű BELKYRA-t szívjon fel az 1 ml-es fecskendőbe.
4. Cserélje ki a nagy átmérőjű tűt egy 30G (vagy vékonyabb) 1/2” (12 mm) méretű tűre. Távolítsa el az esetleges levegőbuborékokat a fecskendőből, mielőtt a készítményt a bőr alatti zsírszövetbe fecskendezi.
5. Az injekciós üvegben maradt tartalmat a 3. és 4. lépések ismétlésével nyerheti ki.
A BELKYRA‑t csak megfelelő képesítésű, a kezeléssel kapcsolatban tapasztalattal rendelkező, valamint a submentalis anatómiát jól ismerő orvos adhatja be. Ahol a nemzeti szintű irányelvek engedélyezik, a BELKYRA készítményt beadhatja megfelelően képzett egészségügyi szakember, orvosi felügyelet mellett. A BELKYRA biztonságos és hatékony alkalmazása a betegek megfelelő kiválasztásától is függ, amibe beletartozik a betegen végzett korábbi beavatkozások, valamint ezek lehetséges, a superficialis cervicalis anatómiát módosító hatásának ismerete. Gondosan mérlegelni kell a BELKYRA alkalmazását olyan betegeknél, akiknél a bőr túlzottan petyhüdt, kidomborulnak a platysma sávok vagy egyéb olyan állapot áll fenn, amely esetében a submentalis zsírszövet csökkentése nemkívánatos eredménnyel járhat.
A BELKYRA injektálásakor a tűt a bőrre merőlegesen kell bevezetni.
A tű mandibulához viszonyított elhelyezése nagyon fontos, mert ezzel csökkenthető az arcideg egyik motoros ágaként funkcionáló ramus marginalis mandibularis sérülésének kockázata. Az ideg sérülése aszimmetrikus mosolyként jelentkezik, a musculus depressor labii paresise következtében.
A ramus marginalis mandibularis sérülésének elkerüléséhez:
Ne injektáljon a mandibula alsó határvonala fölött.
Ne injektáljon az alsó határvonal alatti 1–1,5 cm‑es sávba (a mandibula szögletétől a mentumig).
A BELKYRA‑t csak a submentalis zsírszövet kezelendő célterületén belül szabad injektálni (lásd az 1. és a 3. ábrát).
1. ábra: Kerülje a marginalis mandibularis ideg területét
Kerülje a platysmába történő injektálást. Minden kezelés előtt tapintással vizsgálja meg a submentalis területet, hogy van‑e elég submentalis zsírszövet, valamint tapintsa ki a subcutan zsírszövetet a dermis és a platysma között (pre‑platysmalis zsírszövet) a kezelendő célterületen belül (2. ábra).
2. ábra: A platysma területének sagittalis nézete
Sebészeti tollal rajzolja be a tervezett kezelési területet, és jelöljön ki egy 1 cm2‑es négyzetrácsot az injektálási helyek számára (2. és 3. ábra).
3. ábra: Kezelési terület és injektálási négyzetrács
Ne injektálja a BELKYRA‑t a megadott paramétereken kívül.
Egy injekciós üveg csak egyetlen betegnél használható fel. Használat után a megmaradt gyógyszert meg kell semmisíteni.