Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

bendamusztin‑hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bendamustine Accord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bendamustine Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bendamustine Accord bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).

A Bendamustine Accord önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére:

‑ krónikus limfocitás leukémia, abban az esetben, ha a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára.

‑ non‑Hodgkin-limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az előzőleg alkalmazott rituximab-kezelésre.

‑ mielóma multiplex olyan esetei, amikor a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő az Ön számára.

2. Tudnivalók a Bendamustine Accord alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Bendamustine Accord:

ha Ön allergiás a bendamusztin‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

szoptatás alatt: ha Bendamustine Accord-kezelésre van szüksége a szoptatás alatt, szüneteltesse a szoptatást (lásd a szoptatásra vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket);

ha súlyos májkárosodásban szenved (a máj funkcionális sejtjei károsodtak);

ha a bőre vagy a szeme fehér része májproblémák vagy vérrel kapcsolatos problémák miatt besárgul (sárgaság);

‑ ha súlyosan károsodott az Ön csontvelőműködése (csontvelő-depresszió), és jelentős mértékben megváltozik Önnél a vérben található fehérvérsejtek, illetve vérlemezkék száma;

‑ ha nagyobb műtéti beavatkozást hajtottak végre Önnél a kezelés kezdete előtt kevesebb mint 30 nappal;

‑ ha valamilyen fertőzésben szenved, főként, ha ezt a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) kíséri;

‑ sárgaláz elleni védőoltással együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bendamustine Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha a csontvelője a csökkent működés miatt nem tudja megfelelő számban pótolni a vérsejteket. A vérben lévő fehérvérsejtek és vérlemezkék számát ellenőrizni fogják a Bendamustine Accord‑dal végzett kezelés megkezdése előtt, és minden egyes további kezelési ciklus előtt és a kúrák közötti időszakban is.

‑ ha fertőzésben szenved. Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló jelek, például láz vagy légzőszervi tünetek jelentkeznek Önnél.

‑ ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél a Bendamustine Accord-kezelés alatt. Ezek a bőrreakciók súlyosbodhatnak.

ha fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb elváltozások kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (például a szájon és az ajkakon), különösen akkor, ha Ön korábban a fényre érzékeny volt, légúti fertőzésben (például hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt.

‑ ha szívbetegsége van (például szívroham, mellkasi fájdalom, súlyos szívritmuszavar).

‑ ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos szakaszában előfordulhat, hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult daganatsejtekből származó salakanyagokat. Ez az úgynevezett tumorlízis-szindróma, amely a Bendamustine Accord első adagjának beadását követő 48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosa gondoskodik Önnél a megfelelő folyadékbevitelről és egyéb gyógyszereket adhat a tumorlízis-szindróma megelőzésére.

‑ súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor. Figyeljen az első kezelési ciklus után jelentkező allergiás reakciókra.

Azonnal keresse fel a kezelőorvosát, ha a kezelése alatt vagy az után bármikor a következők valamelyikét észleli (vagy más észleli Önnél ezeket): memóriazavar, a gondolkodás nehezítettsége, járási nehézség vagy látásvesztés, mert ezek egy nagyon ritka, de súlyos, akár halálos idegrendszeri fertőzés, a multifokális progresszív leukoenkefalopátia (MPL) jelei lehetnek.

Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen gyanús elváltozást észlel a bőrén, mivel ezt a gyógyszert alkalmazva megnő bizonyos típusú rosszindulatú bőrdaganatok (nem melanóma típusú bőrdaganatok) kialakulásának kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Bendamustine Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben a Bendamustine Accord-ot a csontvelőben zajló vérképzést gátló gyógyszerekkel együtt adják, felerősödhet a csontvelőre gyakorolt hatás.

Ha a Bendamustine Accord-ot az immunválaszt módosító gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez a hatás felerősödhet.

A daganatellenes szerek (citosztatikumok) csökkenthetik az élő vírusokat tartalmazó védőoltások hatásosságát. Ezen kívül a citosztatikumok fokozzák az élő vírusokkal végzett védőoltás után jelentkező fertőzés kockázatát (például vírusok elleni védőoltás).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Bendamustine Accord genetikai károsodást okozhat, és állatkísérletekben fejlődési rendellenességeket idézett elő. A Bendamustine Accord nem alkalmazható Önnél terhesség alatt, kivéve, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen előírja. Amennyiben mégis a kezelés mellett döntenek, kérjen orvosi tanácsot arról, hogy a magzatnál milyen lehetséges mellékhatásokat okozhat az Önnél alkalmazott kezelés, továbbá genetikai tanácsadás is ajánlott.

Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Bendamustine Accord-dal végzett kezelés előtt és alatt. A Bendamustine Accord‑dal végzett kezelés alatt, és az utolsó adag után még legalább 6 hónapig nem szabad teherbe esnie. Amennyiben a Bendamustine Accord-dal végzett kezelés alatt terhesség következik be, erről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, és genetikai tanácsadást kell kérnie.

Szoptatás

A Bendamustine Accord-ot tilos szoptatás alatt alkalmazni. Amennyiben a Bendamustine Accord-dal végzett kezelés szükséges a szoptatás alatt, az anyának abba kell hagynia a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál

Ha Ön nő, akkor nem szabad teherbe esnie Bendamustine Accord‑dal végzett kezelés alatt, és az utolsó adag után még legalább 6 hónapig.

Ha Ön férfi, akkor megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tennie azért, hogy partnere ne essen teherbe az Ön Bendamustine Accord‑dal végzett kezelése alatt, és az utolsó adag után még legalább 3 hónapig.

Termékenység

A Bendamustine Accord-kezelésben részesülő férfi betegeknek tanácsos a kezelés alatt és az utolsó adagot követő 3 hónapig elkerülni a gyermeknemzést. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválásával kapcsolatban, mivel fennáll a tartós terméketlenség lehetősége.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bendamustine Accord nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amennyiben olyan mellékhatásokat észlel, mint például a szédülés vagy a koordináció hiánya.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Accord-ot?

A gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bendamustine Accord-ot eltérő adagokban, 30‑60 perc alatt, egy visszérbe (vénába) adják be önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt.

A kezelés nem kezdhető el, ha Önnél a fehérvérsejtek (leukociták) és/vagy a vérlemezkék száma a meghatározott szint alá csökken.

Kezelőorvosa ezeket az értékeket rendszeresen ellenőrizni fogja.

Krónikus limfocitás leukémia

Non‑Hodgkin-limfómák

Mielóma multiplex

A kezelést le kell állítani, ha a vérkép alapján a fehérvérsejtek (leukociták) és/vagy a vérlemezkék száma a meghatározott szint alá csökkent. A kezelés akkor folytatható, ha a fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma növekedett.

Májkárosodás vagy vesekárosodás

A májkárosodás mértékétől függően szükségessé válhat az Ön adagjának a módosítása (közepesen súlyos májkárosodás esetén 30%-kal). Vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása. Az adag módosításának szükségességéről mindig az Ön kezelőorvosa dönt.

Az alkalmazás módja

A Bendamustine Accord-kezelést csak olyan orvos végezheti, aki jártas a daganatok kezelésében. Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja beadni Önnek a Bendamustine Accord-ból, és megteszi a szükséges elővigyázatossági intézkedéseket is.

Kezelőorvosa az oldatos infúziót az elkészítést követően, az előírásnak megfelelően fogja beadni Önnek. Az oldatot rövid, 30‑60 perces infúzió formájában fogják beadni egy vénába.

Az alkalmazás időtartama

Általános szabályként nincs időbeli korlátozás a Bendamustine Accord-kezelés alkalmazásának időtartamára vonatkozóan. A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ.

Ha kétségei vannak vagy kérdések merültek fel Önben a Bendamustine Accord-kezeléssel kapcsolatosan, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Bendamustine Accord-ot

Ha elfelejtették beadni Önnek a Bendamustine Accord egy adagját, kezelőorvosa minden bizonnyal helyreállítja a szokásos adagolási rendet.

Ha idő előtt abbahagyja a Bendamustine Accord alkalmazását

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges‑e megszakítani a kezelést vagy másik készítményre váltani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat, hogy az alább felsorolt eltérések közül néhány csak a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálatok után derül ki.

Nagyon ritkán szövetelhalást (nekrózis) figyeltek meg azt követően, hogy a bendamusztin a vérereken kívüli szövetekbe szivárgott. A tű beszúrásának helyén jelentkező égő érzés az érből való kiszivárgás jele lehet. Ez fájdalmat és nehezen gyógyuló bőrproblémákat okozhat.

A Bendamustine Accord alkalmazhatóságát korlátozó mellékhatás a károsodott csontvelőműködés, amely a kezelés után rendszerint normalizálódik. A csökkent csontvelőműködés alacsony vérsejtszámhoz vezethet, amely pedig fokozott fertőzésveszélyt, vérszegénységet vagy fokozott vérzésveszélyt okozhat.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

alacsony fehérvérsejtszám (betegség ellen küzdő sejtek a vérben);

a vérfesték (hemoglobin) szintjének csökkenése a vérben (hemoglobin: a vörösvérsejtekben található fehérje, amely oxigént szállít az egész testben);

alacsony vérlemezkeszám (véralvadást segítő színtelen vérsejtek);

fertőzések;

émelygés (hányinger);

hányás;

nyálkahártya‑gyulladás;

a vér emelkedett kreatininszintje (az izom által termelt melléktermék);

a vér emelkedett karbamidszintje (melléktermék);

láz;

kimerültség;

fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérzés (hemorrágia);

az elpusztuló daganatsejtek véráramba juttatott salakanyagai miatti anyagcserezavar;

a vörösvértestek csökkent száma, ami sápadt bőrszínt, gyengeséget vagy nehézlégzést (vérszegénység tünetei) okozhat;

a neutrofil fehérvérsejtek (a fehérvérsejtek egyik gyakori fajtája, amely a fertőzések leküzdésében fontos) alacsony száma;

túlérzékenységi reakciók, például a bőr allergiás gyulladásai (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária);

a májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz, GOT [ASAT] vagy glutamát-piruvát-transzamináz, GPT [ALAT]) szintjének emelkedése (ami a májban lévő sejtek gyulladását vagy károsodását jelezheti);

az alkalikus‑foszfatáz szintjének emelkedése (leginkább a májban és a csontokban termelődő enzim);

epefestékszint-emelkedés (a vörösvérsejtek normál lebomlása során keletkező anyag);

a vér alacsony káliumszintje (az idegsejtek és az izomsejtek működéséhez szükséges tápanyag, beleértve a szívben lévő idegsejteket és izomsejteket is);

szívműködési zavarok;

szívritmuszavarok (aritmia);

alacsony vagy magas vérnyomás (hipotenzió vagy hipertenzió);

károsodott tüdőfunkció;

hasmenés;

székrekedés;

szájüregi fájdalom (sztomatitisz);

étvágytalanság;

hajhullás;

bőrelváltozások;

kimaradó menstruáció (amenorrea);

fájdalom;

álmatlanság;

hidegrázás;

kiszáradás;

szédülés;

viszkető kiütés (csalánkiütés).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

folyadék felszaporodása a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem);

a vérsejtek nem megfelelő képződése a csontvelőben (a csontokban található szivacsos anyag, ahol a vérsejtek képződnek);

akut leukémia;

szívroham, mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus);

szívelégtelenség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

vérmérgezés (szepszis);

súlyos allergiás, túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók);

anafilaxiás reakciókhoz hasonló jelek (anafilaktoid reakciók);

aluszékonyság;

a hangképzés elvesztése (afónia);

heveny keringés‑összeomlás (a vérkeringés elsősorban szíveredetű elégtelensége, amelyben a vérkeringés nem tudja fenntartani a szövetek oxigénnel és egyéb tápanyagokkal való ellátását, valamint a méreganyagok eltávolítását);

bőrvörösség (eritéma);

bőrgyulladás (dermatitisz);

viszketés (pruritusz);

bőrkiütés (makuláris exantéma);

erős verejtékezés (hiperhidrózis);

a csontvelő működésének károsodása, amely miatt rosszul érezheti magát, illetve ez megmutatkozhat a vérvizsgálati eredményeiben is.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a tüdő elsődleges atípusos fertőzése (atípusos pneumónia);

a vörösvértestek szétesése;

a vérnyomás gyors csökkenése, esetenként bőrreakcióval vagy bőrkiütéssel kísérve (anafilaxiás sokk);

az ízérzés zavara;

megváltozott érzékelés (paresztézia);

általános rossz közérzet és végtagfájdalom (perifériás neuropátia);

az idegrendszerben található specifikus receptorok gátlását eredményező súlyos állapot;

az idegrendszer zavarai;

koordinációs zavar (ataxia);

agyvelőgyulladás (enkefalitisz);

szapora szívverés (tahikardia);

visszérgyulladás (flebitisz);

kötőszövet‑képződés (fibrózis) a tüdőben;

vérző nyelőcsőgyulladás (hemorrágiás özofágítisz);

gyomorvérzés vagy bélvérzés;

terméketlenség;

többszervi elégtelenség.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):

veseelégtelenség;

májelégtelenség;

szabálytalan és sokszor szapora szívverés (pitvarfibrilláció);

fájdalmas, vörös vagy lilás színű, szétterjedő kiütés, hólyagok és/vagy egyéb elváltozások kezdenek megjelenni a nyálkahártyákon (például a szájon és az ajkakon), különösen akkor, ha Ön korábban fényre érzékeny volt, légúti fertőzésben (például hörghurutban) szenvedett és/vagy lázas volt;

gyógyszerkiütés rituximabbal kombinált terápia esetén;

gyulladás a tüdőben, amely légszomjjal és köhögéssel jár (pneumonitisz);

tüdőből származó vérzés;

nagy mennyiségű vizelet ürítése, beleértve az éjszakait is, valamint erős szomjúságérzet még folyadékfogyasztást követően is (nefrogén diabétesz inszipidusz).

Bendamusztin-kezelést követően beszámoltak daganatok (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia, rosszindulatú hörgődaganat) előfordulásáról. A bendamusztin-kezeléssel való egyértelmű összefüggés nem volt megállapítható.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen orvosi segítséget, ha bármelyiket tapasztalja a következő mellékhatások közül (az előfordulás gyakorisága nem ismert):

Súlyos bőrkiütés, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is. Ezek pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás formájában jelentkezhetnek, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű hólyagokkal, bőrhámlással, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemeken jelentkező fekélyekkel, illetve ezeket megelőzheti láz és influenzaszerű tünetek megjelenése is.

Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet, megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (bizonyos fehérvérsejtek [eozinofilek] számának emelkedésével és testi tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS vagy gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is ismernek).

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bendamustine Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C–8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!

Ne használja fel a készítményt, ha az látható részecskéket tartalmaz, vagy az oldat zavaros, nem tiszta, színtelen vagy sárga színű.

Információk az injekciós üveg felbontása utáni eltarthatóságról

A készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitását igazoltan 28 napig őrzi meg 2 °C – 8 °C között. Felbontás után a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható 2 °C – 8 °C-on.

Oldatos infúzió

A hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 3,5 óráig őrzi meg 25 °C-on és 2 napig 2–8 ºC között, polietilén zsákban tárolva.

Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó a felelőssége.

Az egyes adagok felszívásakor a többadagos injekciós üvegek esetében a szennyeződés kockázatának minimalizálása a felhasználó felelőssége. Az első adag felszívásának dátumát és időpontját rögzíteni kell az injekciós üveg címkéjén. A felhasználások között a készítményt nem lehet hígítani injekcióhoz való vízzel vagy egyéb oldószerrel, és utána vissza kell tenni a többadagos injekciós üveget a javasolt 2 °C–8 °C-os tárolási hőmérsékletre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bendamustine Accord?

A készítmény hatóanyaga a bendamusztin‑hidroklorid.

25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (monohidrát formájában) a koncentrátum milliliterenként.

Minden 1 ml-es injekciós üveg 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (monohidrát formájában).

Minden 4 ml-es injekciós üveg 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz (monohidrát formájában).

Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), makrogol 300.

Milyen a Bendamustine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy sárga színű oldat klórbutil gumidugóval lezárt, 1 ml vagy 4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó borostyánszínű injekciós üvegben. Az 1 ml-es injekciós üveg alumíniumkupakkal és lepattintható, piros színű, sima tetejű műanyag védőlappal, a 4 ml-es injekciós üveg alumíniumkupakkal és lepattintható, fehér színű, sima tetejű műanyag védőlappal van lezárva. Az injekciós üvegek védőhüvelyben vannak.

A Bendamustine Accord 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Lengyelország

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-22964/06 1×4 ml injekciós üvegben.

OGYI-T-22964/07 5×4 ml injekciós üvegben.

OGYI-T-22964/08 1×1 ml injekciós üvegben.

OGYI-T-22964/09 5×1 ml injekciós üvegben.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Egyéb citotoxikus szerekhez hasonlóan a készítmény genomot károsító és daganatkeltő tulajdonságai miatt az egészségügyi szakembereknek és orvosoknak szigorúbb biztonsági elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazniuk. A Bendamustine Accord kezelése során kerülendő a gyógyszer inhalálása (belégzése), továbbá a bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezés (kesztyűt és védőruházatot, valamint – ha lehetséges – védőmaszkot kell viselni!). Bármilyen testrész szennyeződése esetén vízzel és szappannal alaposan meg kell tisztítani az adott területet, a szemeket pedig 0,9%‑os (izontóniás) sóoldattal kell kimosni. Amennyiben lehetséges, speciális, biztonsági (lamináris áramlású), folyadékkal szemben impermeábilis, nedvszívó eldobható fóliával fedett munkaasztalon kell dolgozni. A szennyezett tárgyak citotoxikus hulladéknak minősülnek. Kérjük, kövesse a citotoxikus anyagok megsemmisítésére vonatkozó helyi iránymutatásokat. A személyzet terhes tagjai nem dolgozhatnak citotoxikus szerekkel.

Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%‑os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzióként kell beadni. Aszeptikus technikát kell alkalmazni.

Hígítás

Aszeptikus körülmények között szívja fel a megfelelő adaghoz szükséges mennyiséget a Bendamustine Accord 25 mg/ml-es injekciós üvegéből. Hígítsa a Bendamustine Accord 25 mg/ml-es teljes ajánlott adagját 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid-oldattal úgy, hogy körülbelül 500 ml-es végső térfogatot kapjon.

A készítmény hígítása során vegye figyelembe, hogy a bendamusztin koncentrációja a Bendamustine Accord 25 mg/ml készítményben magasabb, mint a bendamusztin port tartalmazó készítmények feloldásából származó szokásos bendamusztin-koncentrátumokban.

A Bendamustine Accord 25 mg/ml készítményt 0,9%‑os NaCl oldattal kell hígítani, egyéb injektálható oldatot tilos használni.

Az ajánlott hígítás eredménye egy tiszta, színtelen vagy sárgás színű, látható részecskéktől mentes oldat.

2. Alkalmazás

Az oldatot 30‑60 perces intravénás infúzióban kell beadni.

Az injekciós üvegek többször használatosak.

A készítményt használat előtt ellenőrizni kell. Ellenőrzéskor az oldatban lévő látható részecskék vagy az oldat elszíneződése annak jele, hogy az oldat megromlott. Megromlott készítményt tilos felhasználni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az éren kívüli szövetekbe folyó infúziót azonnal le kell állítani. A tűt rövid visszaszívás után el kell távolítani. Ezt követően az érintett területet hűteni kell, és a kart fel kell emelni. További kezelések, például kortikoszteroidok alkalmazása nem egyértelműen előnyös.