Benelyte oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Benelyte oldatos infúzió

nátrium-klorid, kálium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, nátrium-acetát-trihidrát, glükóz-monohidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Benelyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Benelyte alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Benelytet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Benelytet tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Benelyte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Benelyte egy intravénás infúzióhoz (vénába) való oldat. Elektrolitoknak nevezett ásványi anyagokat okat tartalmaz, amelyek az Ön testében található víz mennyiségét és egyéb fontos folyamatokat befolyásolnak. Szénhidrátot is tartalmaz.

A Benelytet újszülötteknél (0‑28 napos), csecsemőknél (28 napostól ≤2 évesig), gyermekeknél (2 évestől ≤12 évesig) és serdülőknél (12 évestől ≤14 évesig) alkalmazzák, az alábbiak alapján:

Segít helyreállítani a folyadék szint és a normális elektrolit (só) egyensúlyt műtét után. Glükózt is tartalmaz, amely energiaforrást biztosít.

Plazmatérfogat-pótlóként hat, amit a vértérfogat helyreállítására használnak.

Segít helyreállítani a folyadék- és elektrolit-hiányt.

Vivőoldataként használják egyéb elektrolitokhoz és gyógyszerekhez.

Tudnivalók a Benelyte alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Benelytet:

ha gyermeke allergiás a nátrium-kloridra, kálium-kloridra, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrátra, nátrium-acetát-trihidrátra, glükóz-monohidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

koraszülött újszülöttek és újszülöttek (28 napnál fiatalabbak): Gyemeke nem kaphat egy bizonyos ceftriaxon nevű antibiotikumot a vénába csepegtetve ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg.

ha gyermekének túl sok a folyadék a szervezetében. (hiperhidráció)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Benelyte – gyermekénél történő – alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, gyermekénél az alábbiak fennállása esetén:

a szervezete által termelt sav kevesebb a normálisnál (metabolikus alkalózis)

rendellenesen magas vércukorszint (hipergikémia)

rendellenesen alacsony vér káliumszint (hipokalémia)

rendellenesen magas a vér nátriumszint (hipernatrémia)

rendellenesen magas a vér kloridszint (hiperklorémia)

veseelégtelenség vagy károsodott veseműködés

egy bizonyos ceftriaxon nevű antibiotikummal kezelték; ezt nem szabad összekeverni vagy egyidejűleg adni bármilyen kalciumtartalmú oldattal, amelyet vénába csepegtetve adnak. Kezelőrvosa tudja ezt, és nem fogja együtt adni őket, még különböző infúziós szerelék vagy különböző infúziós helyeken keresztül sem.

A 28 napnál idősebb gyermekeknél azonban kezelőorvosa adhat kalciumot és ceftriaxont egymás után, ha különböző helyeken lévő infúziós vezetékeket használnak, vagy ha az infúziós vezetékeket kicserélték, vagy az infúziók között alaposan átmosták fiziológiás sóoldattal a kicsapódás elkerülése érdekében. Ha Ön vagy gyermeke vérének alacsony a mennyisége, kezelőorvosa kerülni fogja a kalcium és a ceftriaxon egymás utáni adását.

Miközben gyermeke ezt a gyógyszert kapja, időről időre ellenőrizni fogják a szérum elektrolit szinteket, a vízháztartást, a vércukor-szintet és a sav-bázis státuszt.

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása a gyermekeknél elővigyázatosságot igényel, különösen újszülöttek és csecsemők esetében, mivel tejsavas acidózis (a tejsav megnövekedett szintje a vérben) léphet fel. Ezt figyelembe kell venni laktáthasznosítási problémákkal született gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Benelyte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Intravénásan adott ceftriaxonnal (antibiotikum) történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a gyógyszer kizárólag gyermekek (14 év alatt) kezelésére szolgál.

Hogyan kell alkalmazni a Benelytet?

A kezelőorvos vagy a gondozást végző egyéb egészségügyi szakember ezt a gyógyszert vénába történő infúzióban (intravénás cseppinfúzió) fogja az Ön gyermekének beadni.

Adagolás

A gyógyszer gyermekének beadandó mennyiségét a kezelőorvos fogja meghatározni, és ez függ az Ön gyermeke életkorától,testtömegétől, klinikai állapotától, valamint a gyermeke által kapott egyéb kezeléstől. Így figyelembe veszik az egyedi folyadék-, elektrolit- és energiaszükségleteit. Kezelőorvosa fog dönteni a gyermek számára megfelelő adagról.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Benelytet alkalmaztak gyermekénél

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvos vagy a gondozást végző egyéb egészségügyi szakember fogja az Ön gyermekének beadni, valószínűtlen, hogy gyermeke nem megfelelő adagot kap.

A túladagolás a szervezet túlzott folyadéktartalmához (hiperhidráció) és magas vércukorszinthez (hiperglikémia) vezethet.

A gyermek egészségi állapotának normalizálását célzó kezelést kezelőorvosa fogja meghatározni. Ez magában foglalhatja az infúzió megszakítását, a gyermek vérében található ásványi anyagok szintjének ellenőrzését, valamint a gyermek tüneteinek kezelésére alkalmas gyógyszerek alkalmazását (például vízhajtók, inzulin).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre áló adatokból nem állapítható meg)

Az alkamazás technikája miatt fellépő helyi reakciók:

láz (lázas reakció)

fertőzés az infúzió alkalmazásának helyén

annak a vénának az irritációja és gyulladása, amelybe az oldatot infundálták (érgyulladás). Ez bőrpírt, fájdalmat vagy égő érzést, és duzzanatot okozhat a véna mentén, amelybe az oldatot infundálták.

vérrög (vénás trombózis) kialakulása az infúzió beadásának helyén, ami fájdalmat, duzzanatot vagy bőrpírt okoz a vérrög környékén

az infúziós oldat vénán kívül, a szövetekbe kerülése (extravazáció). Ez károsíthatja a szöveteket és hegesedést okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Benelytet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem átlátszó, látható részecskéket észlel benne, vagy a tartály sérült.

Az első felbontás után azonnal felhasználandó. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és a tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C-on tárolva, kivéve, ha a felbontás és a tárolás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Egyéb infúziós oldatokkal történő kombináció esetén, be kell tartani a gyógyszerek kombinációjára vonatkozó aktuális követelményeket (például aszeptikus körülmények, kompatibilitás, és alapos keverés).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Benelyte?

A készítmény hatóanyagai:

A Benelyte oldatos infúzió milliliterenként tartalmaz:

Nátrium-klorid 6,429 mg

Kálium-klorid 0,298 mg

Kalcium-klorid-dihidrát 0,147 mg

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,203 mg

Nátrium-acetát-trihidrát 4,082 mg

Glükóz-monohidrát 11,0 mg

(megfelel glükóznak 10,0 mg)

Egyéb összetevők: 37%-os sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Benelyte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Benelyte egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, vizes oldatos infúzió.

A Benelyte elsődleges csomagolásként 100, 250 és 500 ml-es, poliizoprén dugót tartalmazó polietilén vagy polietilén/polipropilén kupakkal lezárt, LD polietilén palackokban kerül forgalomba.

Kiszerelések:

40 × 100 ml

20 × 250 ml

10 × 500 ml

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

ul. Sienkiewicza 25.,

PL-99-300 Kutno,

Lengyelország

OGYI-T-23178/01 40×100 ml

OGYI-T-23178/02 20×250 ml

OGYI-T-23178/03 10×500 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Bővebb információért kérjük, olvassa el az Alkamazási Előírást.

Adagolás

A perioperatív intravénás infúziós kezelésben alkalmazott dózis függ a folyadék-, elektrolit- és glükóz szükséglettől:

Az első órában például 10‑20 ml/kg/óra, a továbbiakban pedig az infúzió sebességét az alap- és korrekciós szükségleteknek megfelelően kell szabályozni, a megfelelő cardiovascularis és laboratóriumi értékek ellenőrzése mellett.

A folyadékszükségletekre vonatkozó referenciaértékek a következők:

Újszülöttek (0‑28 napos) és csecsemők (28 napostól ≤1 évesig):

napi 100‑140 ml/ttkg

Csecsemők (1 évestől ≤2 évesig)

napi 80‑120 ml/ttkg

Gyermekek (2 évestől ≤5 évesig)

napi 80‑100 ml/ttkg

Gyermekek (5 évestől ≤10 évesig)

napi 60‑80 ml/ttkg

Gyermekek (10 évestől ≤12 évesig) és serdülők (12 évestől ≤14 évesig)

napi 50‑70 ml/ttkg

A rövidtávú intravascularis volumenpótlás dózisát egyénileg kell megállapítani, a folyadékszükségletnek megfelelően.

A gyermekek és serdülők izotóniás dehidrációjának kezelésében az infúzió sebességét és a napi dózist egyénileg kell megállapítani, az elektrolit- és vízháztartás egyensúlyzavarának függvényében, a megfelelő cardiovascularis és laboratóriumi értékek monitorozása mellett.

Ha Benelytet egyéb oldatos infúziókkal kombinálva alkalmazzák, a dózis kiszámításakor figyelembe kell venni az adott korcsoport össz-folyadékbevitelére vonatkozó érvényes iránymutatásokat.

Az egyéni víz-, elektrolit- és szénhidrátszükségleteket ki kell számolni és megfelelőképpen pótolni kell, különösen a koraszülöttek és alacsony testtömegű újszülöttek esetében, de bármely egyéb kivételes terápiás helyzetben is. Pontosabb egyensúlyra van szükség koraszülött, fiatalabb és alacsony testtömegű betegek esetében.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama függ a beteg folyadék‑ és elektrolitszükségletétől.

Inkompatibilitások

A Benelytehez adandó gyógyszerek inkompatibilitását keverés előtt feltétlenül értékelni kell. Általánosságban megállapítható, hogy az alábbi gyógyszereket (csoportokat) tilos keverni a Benelyttel:

Olyan gyógyszerek, amelyek nehezen oldódó kicsapódást képezhetnek az oldat összetevőivel. (A készítmény Ca2+ ionokat tartalmaz. Szervetlen foszfát, hidrogén-karbonát/karbonát vagy oxalát hozzáadása esetén kicsapódás képződhet.);

Olyan gyógyszerek, amelyek savas pH-tartományban nem stabilak vagy nem fejtenek ki optimális hatást vagy lebomlanak;

Glükóz tartalmú oldatos infúziókat tilos egyidejűleg, ugyanazon infúziós szereléken keresztül vérrel alkalmazni, a pszeudo-agglutináció lehetősége miatt.