Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

humán C1-észteráz-inhibitor

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Berinert 3000 NE injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1.​ Tudnivalók a Berinert 3000 NE injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Berinert 3000 NE injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Berinert 3000 NE injekciót tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Berinert 3000 NE injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Berinert 3000 NE injekció?

A Berinert 3000 NE (Nemzetközi Egység) injekció por és oldószer. A kész oldat injekcióként bőr alá adandó.

A Berinert 3000 NE injekciót emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő, aktív hatóanyaga az emberi (humán) C1–észteráz‑inhibitor fehérje.

Mire alkalmazható a Berinert 3000 NE injekció?

A Berinert 3000 NE injekciót ismétlődő örökletes (herediter) angioödéma (HAE, ödéma = vizenyős duzzanat) rohamok megelőzésére alkalmazzák C1-észteráz inhibitor hiányában szenvedő serdülő és felnőtt betegeknél.

A herediter angioödéma (HAE) az érrendszer örökletes betegsége. Nem allergiás eredetű. A HAE oka a C1‑észteráz–inhibitor fehérje kialakulásának elégtelensége, hiánya, vagy károsodása. A betegség az alábbi tünetekkel jellemezhető:

- a kezeken és a lábakon hirtelen kialakuló vizenyős duzzanat,

- az arcon hirtelen kialakuló vizenyős duzzanat feszülő érzéssel,

- szemhéj-, ajakduzzanat, lehetséges gégevizenyő, ami nehézlégzést okoz,

- nyelvduzzanat,

- görcsös fájdalom a has területén.

Általában a test minden részén kialakulhat.

2. Tudnivalók a Berinert 3000 NE injekció alkalmazása előtt

Az ebben a részben szereplő információkat az Ön kezelőorvosának figyelembe kell vennie, mielőtt Ön Berinert 3000 NE injekciót kapna.

Ne alkalmazza a Berinert 3000 NE injekciót

​ ha életet veszélyeztető azonnali túlérzékenységi reakciók alakultak ki Önnél, beleértve a C1‑észteráz-inhibitor fehérjével vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szembeni anafilaxiás reakciót.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét bármilyen gyógyszer- vagy élelmiszerallergiájáról.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Berinert alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

​ ha súlyos allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók alakulnak ki Önnél (utóbbi olyan súlyos allergiás reakció, amely komoly légzési nehézséget vagy szédülést vált ki). Azonnal fel kell függeszteni a Berinert alkalmazását (vagyis meg kell szakítani az injekció beadását).

ha korelőzményében véralvadási zavarai szerepeltek. Az intravénás Berinerttel kezelt betegeknél előfordultak vérrögképződések. Ha a Berinertet nagyon magas dózisban adják a HAE-től eltérő betegségek kezelésére, megnőhet a vérrögök kialakulásának kockázata. Mindazonáltal a bőr alá adott Berinert esetében nincs egyértelmű kapcsolat a vérrögök kialakulásával a kezelőorvosa általi felírásra ajánlott dózisok esetében. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kórtörténetében előfordult szív- vagy érbetegség, agyvérzés, vérrögök kialakulása vagy magas a trombocita száma, állandó katéter vagy hozzáférési eszköz van valamelyik vénájába ültetve, vagy ha egy ideje ágyhoz kötött. Ezek ugyanis fokozhatják a vérrögök kialakulásának kockázatát Berinert alkalmazását követően. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg alkalmazott gyógyszereiről, ugyanis egyes gyógyszerek – például a születésszabályozásra használt tabletták vagy egyes férfi nemi hormonok – fokozhatják a vérrög kialakulásának kockázatát.

Az Ön kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Berinert‑kezelés előnyeit, összehasonlítva a lehetséges komplikációk kockázatával.

Vírusbiztonság

Az emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények gyártásánál szigorú rendszabályokat alkalmaznak, hogy a fertőzések átvitelét megakadályozzák. Ezek az alábbiak:

​ A vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása, amivel kizárják a fertőzés átvitelének kockázatát, és

​ minden egyes plazmaadományt és plazmakeveréket ellenőriznek vírusok, illetve egyéb fertőző ágensek jelenlétére.

A gyártók a vér vagy plazma feldolgozási folyamatában vírusinaktiváló vagy víruseltávolító lépéseket alkalmaznak. Ennek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.

Az alkalmazott módszerek hatékonyak a burokkal rendelkező vírusoknál, például humán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDS vírusa), hepatitisz B‑vírus és hepatitisz C‑vírus (májgyulladás) és a burokkal nem rendelkező vírusoknál, mint a hepatitisz A vírus (májgyulladás) és a parvovírus B19.

Amennyiben Ön rendszeresen vagy ismétlődően kap emberi plazmából előállított termékeket, kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadatását.

Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Berinert beadásra kerül, fel kell jegyezni a beadás dátumát, a készítmény gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.

Egyéb gyógyszerek és a Berinert

​ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a recept nélkül kapható készítményekre is.

​ Berinert nem keverhető egyéb gyógyszerrel és oldószerrel a fecskendőben.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Berinert nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Berinert 3000 NE injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer maximum 29 mg nátriumot (a konyhasó fő komponense) tartalmaz injekciós üvegenként. Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt 2 g-os napi maximális nátrium-bevitel 1,5 %-ával azonos.

3. Hogyan kell alkalmazni a Berinert 3000 NE injekciót?

A Berinert önbeadással, bőr alatti injekcióban történő alkalmazásra javasolt. Szükség esetén Önnek vagy gondozójának meg kell tanulnia, hogyan adja be a Berinertet.

Adagolás

A Berinert javasolt adagja 60 NE testtömeg-kilogrammonként.

Gyermekek és serdülők

A javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtteknél.

Ha az előírtnál több Berinert 3000 NE injekciót alkalmazott

Túladagolásról szóló esetet nem jelentettek.

Feloldás és az alkalmazás módja

Ha az Ön kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön alkalmas lehet az otthoni kezelésre, részletes oktatást fog Önnek tartani. Önnek egy naplót kell vezetnie, amelyben az otthoni kezelést dokumentálja, és ezt a naplót minden esetben magával kell vinnie kezelőorvosához. Ön vagy a gondozója beadási technikáját rendszeresen ellenőrizni fogják, ami biztosítja a folyamatos, megfelelő kezelést.

Általános utasítás

​ A por feloldását és az oldat felszívását az injekciós üvegből aszeptikus körülmények között kell elvégezni. Alkalmazza a termékhez mellékelt fecskendőt.

​ Az elkészített oldat színtelen, és tiszta vagy enyhén opálos. Szűrés vagy a felszívás után (lásd alább), beadás előtt az oldatot megtekintéssel ellenőrizni kell színváltozásra és apró részecskék jelenlétére.

​ Ne használja az oldatot, ha láthatóan zavaros vagy pelyheket, részecskéket tartalmaz.

​ A fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint és az Ön kezelőorvosának instrukcióinak megfelelően kell végrehajtani.

Visszaoldás

A Berinert port és oldószert tartalmazó üvegeit bontatlanul melegítse szobahőmérsékletre. Ezt megteheti úgy, hogy az üvegeket szobahőmérsékletre helyezi kb. 1 órára, vagy néhány percig a kezében tartja. Ne melegítse közvetlenül az üvegeket. Az üvegeket nem szabad testhőmérséklet (37°C) fölé melegíteni.

A készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakját óvatosan távolítsa el. Mindkét injekciós üveg gumidugóját tisztítsa meg egy-egy alkoholos törlővel, és hagyja megszáradni. Az oldószer most már áttölthető a port tartalmazó üvegbe a mellékelt áttöltő készlet (Mix2Vial) segítségével. Kövesse az alábbi utasítást.

1	1. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a fedőfólia lehúzásával. Ne távolítsa el a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból.
2	2. Helyezze az oldószeres üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan. A műanyag tartóval együtt a Mix2Vial kék végét nyomja rá az oldószeres üvegre, és szúrja át a gumidugót.
3	3. Óvatosan távolítsa el a műanyag tartót a Mix2Vial-ról a műanyag karimát fogva, és függőlegesen felfelé húzva. Győződjön meg róla, hogy csak a csomagolóanyagot húzta le, és nem a Mix2Vial-t.
4	4. Helyezze a port tartalmazó üveget egy sima, tiszta felületre. Az oldószeres üveget a rajta lévő áttöltő eszközzel együtt fordítsa meg, és az átlátszó végét nyomja rá a gyógyszert tartalmazó üveg dugójára. Az oldószer automatikusan átfolyik a gyógyszert tartalmazó üvegbe.
5	5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial gyógyszerhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot fogja meg, és csavarja szét két részre az óramutató járásával ellentétes irányba való forgatással. Tegye félre az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó Mix2Vial adapterrel.
6	6. A gyógyszert tartalmazó üveget a hozzá kapcsolódó átlátszó adapterrel együtt enyhén mozgassa a por teljes feloldódásáig. Ne rázza az üveget.
7	7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. Alkalmazza a termékhez mellékelt fecskendőt. A függőlegesen álló gyógyszeres üvegen lévő Mix2Vial Luer Lock részéhez csatlakoztassa a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba való forgatással. Nyomja a levegőt a gyógyszeres üvegbe.

Felszívás és alkalmazás

8	8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki az oldatot a dugattyú lassú visszahúzásával.
9	9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és a Mix2Vial-t válassza le róla az óramutató járásával ellentétes irányba való forgatással.

Alkalmazás

Önbeadás (bőr alatti alkalmazás)

Kezelőorvosa megtanítja Önnek, hogyan kell biztonságosan beadni a Berinertet. Miután megtanulta saját magának beadni a készítményt, kövesse az alábbi utasításokat.

2. táblázat: Utasítások a Berinert önbeadásához

1. lépés: A szükséges dolgok összeállítása Vegye elő a Berinert fecskendőt, a következőkben felsorolt eldobható kellékeket és egyéb szükséges eszközöket (éles tárgyak gyűjtésére szolgáló vagy egyéb tárolóedény, kezelési napló vagy jegyzetfüzet): ​ Injekciós tű vagy sc. infúziós készlet ​ Steril fecskendő (használjon szilikonmentes fecskendőt) ​ Alkoholos törlőkendők ​ Kesztyűk (amennyiben az egészségügyi szolgáltatója javasolta)
2. lépés: A felület megtisztítása ​ Alaposan töröljön le egy asztalt vagy egyéb lapos felületet alkoholos törlőkendőkkel.
3. lépés: Kézmosás ​ Alaposan mossa és szárítsa meg a kezét. ​ Ha megkérték, hogy viseljen kesztyűt az infúzió előkészítése során, húzza fel a kesztyűt.
4. lépés: Az injekció beadási helyének előkészítése ​ Válasszon ki egy területet a hasfalán (a gyomor közelében) az injekció beadására, kivéve, ha kezelőorvosa másik testtáj alkalmazását kérte Öntől (1. ábra). ​ Ne ugyanoda adja be az injekciót, mint legutóbb; váltogassa, hova adja be a készítményt. ​ Az új injekció beadási hely legalább 5 centiméter távolságra legyen a korábbi beadás helyszínétől. ​ Soha ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr viszket, megduzzadt, fáj, véraláfutásos vagy kipirosodott. ​ Ne adja be magának az injekciót olyan helyre, ahol hegek vagy striák találhatók. ​ Tisztítsa meg a bőrt az injekció beadási helyénél alkoholos törlővel, majd hagyja megszáradni a bőrt (2. ábra).	1. ábra 2. ábra
5. lépés: Az injekció beadása a has környékére Az egészségügyi szolgáltatója által adott utasításoknak megfelelően: ​ Csatlakoztasson injekciós tűt vagy sc. infúziós készletet (pillangótűt) a fecskendőhöz úgy, ahogy az egészségügyi szolgáltatója elmondta Önnek. A szükségletek és az utasítások szerint légtelenítse a tűt vagy a csőszereléket. Az injekció beadása injekciós tűvel: ​ Szúrja a tűt az összecsippentett bőr alá (3. ábra). Az injekció beadása sc. infúziós készlettel: ​ Szúrja a tűt az összecsippentett bőr alá (4. ábra).	3. ábra
	4. ábra
6. lépés: Rendrakás ​ A Berinert teljes mennyiségének beadása után húzza ki a tűt. ​ Dobja ki a fel nem használt oldatot és a beadáshoz igénybe vett kellékeket a helyi szabályozásnak megfelelő módon.

7. lépés: Jegyezze fel a kezelést ​ A Berinert minden alkalmazásakor írja fel a Berinert injekciós üveg címkéjén található gyártási számot, valamint az infúzió dátumát és időpontját a kezelési naplójába vagy a jegyzetfüzetébe.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával:

​ ha bármely mellékhatás előfordul, vagy

​ ha Ön olyan mellékhatásokat észlel, ami nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban.

A Berinerthez köthető nemkívánatos hatások ritkák.

A következő mellékhatásokat figyelték meg nagyon gyakran (vagyis 10 ember közül több mint 1 főt érinthetnek):

​ Reakciók az injekció beadási helyén (véraláfutás, hidegérzet, váladékozás, bőrpír, vérömleny, vérzés, keményedés, ödéma, fájdalom, viszketés, bőrkiütés, hegesedés, duzzanat, csalánkiütés, melegérzet).

​ Orrgaratgyulladás (orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés, könnyezés).

A következő mellékhatásokat figyelték meg gyakran (vagyis 10 ember közül legfeljebb 1 főt érinthetnek):

​ Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (például túlérzékenység, viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés).

​ Szédülés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Berinert 3000 NE injekciót tárolni?

​ A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

​ A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

​ Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

​ Nem fagyasztható!

​ A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegek a külső csomagolásban tárolandók.

​ A Berinert nem tartalmaz konzerváló szert, ezért feloldás után azonnal fel kell használni.

​ Amennyiben az elkészített oldatot nem adják be azonnal, 8 órán belül szabad felhasználni és csak az injekciós üvegben szabad tárolni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Berinert 3000 NE injekció?

A készítmény hatóanyaga:

Emberi C1-észteráz-inhibitor (3000 NE/injekciós üveg; 5,6 ml injekciós vízzel való feloldás után 500 NE/ml)

További információkért lásd a „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” fejezetet.

Egyéb összetevők:

Glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát.

Oldószer: injekcióhoz való víz.

Milyen a Berinert 3000 NE-et tartalmazó injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Berinert 3000 NE-et tartalmazó fehér port és az oldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmaz. Az elkészített oldat színtelen és tiszta vagy enyhén opálos.

Kiszerelés

1 csomag Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalma:

1 db port tartalmazó injekciós üveg

1 db injekciós üveg 5,6 ml injekcióhoz való vízzel

1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20

Beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő

1 db injekciós tű

1 db szubkután injekciós készlet

2 db alkoholos törlő

1 sebtapasz

Gyűjtőcsomag: 5×3000NE, 5 db Beadáshoz szükséges készlet (egy dobozban)

Gyűjtőcsomag: 20×3000NE, 4×5 db Beadáshoz szükséges készlet (négy dobozban)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Gyógyszer neve	Ország
Berinert 3000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung	Ausztria
Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie	Belgium , Hollandia
Berinert 3000	Ciprus, Németország, Görögország, Lengyelország, Portugália
Беринерт 3000, Прах и разтворител за инжекционен разтвор C1- естеразен инхибитор, човешки	Bulgária
Berinert	Dánia, Olaszország,
Berinert SC	Észtország
Berinert 3000 IU, injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten	Finnország
Berinert 3000 IU	Csehország, Szlovákia,
Berinert 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju	Horvátország
Berinert 3000 IU, poudre et solvant pour solution injectale	Franciaország, Luxemburg
Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz	Magyarország
Berinert 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn	Izland
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui	Litvánia
Berinert 3000 3000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă	Románia
Berinert 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje	Szlovénia
Berinert 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea	Spanyolország,
Berinert 3000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning	Svédország
Berinert 3000 IU powder and solvent for solution for injection	Egyesült Királyság, Málta

OGYI-T-5953/06 1× Port tartalmazó injekciós üveg (II-es típus) +

Oldószert tartalmazó injekciós üveg (I-es típus) +

1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 +

az alkalmazáshoz szükséges felszerelés

OGYI-T-5953/07 5× Port tartalmazó injekciós üveg (II-es típus) +

Oldószert tartalmazó injekciós üveg (I-es típus) +

1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 +

az alkalmazáshoz szükséges felszerelés

OGYI-T-5953/08 20× Port tartalmazó injekciós üveg (II-es típus) +

Oldószert tartalmazó injekciós üveg (I-es típus) +

1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 +

az alkalmazáshoz szükséges felszerelés

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A humán C1-észteráz-inhibitor aktivitását nemzetközi egységben fejezik ki (NE), ami a C1‑észteráz‑inhibitor készítményekre vonatkozó jelenlegi WHO Standardra vezethető vissza.