Berinin P 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

​ 

​ Berinin P 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

​ humán IX. véralvadási faktor

​ 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Berinin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Berinin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Berinint?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Berinint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Berinin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Berinin?

A Berinin por és oldószer. A kész oldatot injekcióként vagy infúzióként vénába kell adni.

A Berinin készítményt humán plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és humán IX. véralvadási faktort tartalmaz.

Mire alkalmazható a Berinin?

Vérzés megelőzésére és kezelésére,hemofilia B-ben (öröklött IX. faktorhiányban) szenvedő betegeknél.

2. Tudnivalók a Berinin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Berinin készítményt:

​ ha Ön allergiás a humán IX. véralvadási faktorra, vagy a gyógyszer bármely (6. pontban felsorolt) összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Berinin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

​ Túlérzékenység

A Berinin alkalmazása közben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.

Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azonnal meg kell szüntetni a készítmény adagolását, és fel kell venni a kapcsolatot a kezelőorvossal.

A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről, anafilaxiáról. Sokk esetén a sokk kezelésére előírt eljárást kell követni.

​ Inhibitorok (gátló anyagok)

A humán IX. véralvadási faktor ismételt alkalmazásakor a betegeket ellenőrizni kell a semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása miatt. Az inhibitorok koncentrációját megfelelő biológiai vizsgáló eljárás segítségével, Bethesda egységekben (BU) kell megadni. Egyes, a szakirodalomban megjelent megfigyelések szerint, a IX. faktor-inhibitor és az allergiás reakciók kialakulása között összefüggés mutatható ki. Ennek megfelelően, allergiás reakciók fellépése esetén vizsgálni kell az esetleges inhibitorok jelenlétét is. Megjegyzendő, hogy a IX. faktor‑inhibitorokkal már rendelkező betegekben a későbbi IX. faktorpótlás esetén nagyobb valószínűséggel lehet anafilaxia kialakulására számítani.

A IX. faktor-koncentrátumokkal szembeni allergiás reakció veszélye miatt, a kezelőorvos megítélése szerint, az első humán IX. faktorral végzett kezeléseket, az allergiás reakciók megfelelő ellátását biztosító, orvosi felügyelet mellett célszerű végezni.

​ Tromboembólia (vérrögképződés)

A tromboembóliás szövődmények lehetősége miatt májbetegségben szenvedő betegben, vagy a műtétet követő időszakban (posztoperatív időszak), vagy újszülöttekben, valamint a trombotikus jelenségek vagy elhasználódásos alvadási zavar (disszeminált intravaszkuláris koagulopátia [DIC]) kialakulása szempontjából veszélyeztetett személyeknél megfelelő biológiai módszerek segítségével a trombotikus vagy elhasználódásos koagulopatia korai jeleinek klinikai ellenőrzése szükséges. Ilyen klinikai helyzetekben minden esetben a kezelőorvos fogja mérlegelni a szövődmények kockázatát és a Berinin alkalmazásától várható hasznot.

​ Szív- és érrendszeri események
A IX. faktorral végzett kezelés növelheti a szív-érrendszeri kockázatot azoknál a betegeknél, akik ezen betegségekre hajlamosító tényezőkkle rendelkeznek.

​ Katéter alkalmazásával kapcsolatos szövődmények

Ha centrális vénás katéterre (CVAD) van szükség, figyelembe kell venni a katéter alkalmazásával kapcsolatos szövődmények, így például a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülése (bakteriémia)és a kanül helyén kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.

​ Vírusbiztonság

Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásánál bekövetkező fertőzések megelőzése érdekében szigorú szabályokat alkalmaznak. Ezek az alábbiak:

​ a donorok gondos kiválasztása szigorú szempontok szerint történik, a fertőzések hordozóinak kizárása érdekében.

​ az egyedi plazmaadományokat és a plazmakeverékeket szűrik a vírusok és a fertőzések speciális jeleire.

​ olyan lépéseket alkalmaznak a vér vagy a plazma feldolgozása során, amelyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat.

Mindezek ellenére az emberi vérplazmából előállított gyógyászati készítmények alkalmazása során a fertőző ágensek átvitele nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik az ez idáig ismeretlen vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.

A rendszabályok megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók a burokkal rendelkező vírusokkal, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírussal szemben.

Egyéb burokkal nem rendelkező vírusok esetében, például a parvovírus B19, a módszerek hatékonysága korlátozott.

A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet terhes nőkre (fennáll a magzat fertőződésének a veszélye) és azokra a betegekre, akiknek az immunrendszere legyengült, vagy akiknél a vörösvértest‑képzés fokozott intenzitású (például bizonyos vérszegénységekben, mint a sarlósejtes anémia vagy a hemolitikus anémia).

Amennyiben Ön rendszeresen kap humán plazmából előállított gyógyszert (pl. IX. faktort), kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és hepatitisz B elleni védőoltás alkalmazását.

Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal jegyezze föl a beadott Berinin mennyiségét, a gyógyszer nevét és gyártási számát, az Önnél alkalmazott gyártási tételek nyilvántartása miatt.

Gyermekek

A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a felnőttekre és gyerekekre egyformán vonatkoznak.

Egyéb gyógyszerek és a Berinin

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. .

Nem ismertek kölcsönhatások egyéb gyógyszerek és a humán IX. faktor között.

Ezt a gyógyszert egyéb gyógyszerrel, oldószerekkel vagy hígítószerekkel nem szabad keverni, kivéve a 6. pontban felsoroltakat..

Terhesség és szoptatás és termékenység

​ Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

​ A IX. faktor állatok szaporodására kifejtett hatását még nem vizsgálták.

​ Mivel a hemofilia B ritkán fordul elő nőkben, a IX. faktor terhességben és szoptatás időszakában történő alkalmazásával szerzett tapasztalatok nem elégségesek. Ezért a IX. faktor terhesség vagy szoptatás alatt kizárólag egyértelmű indikáció esetén alkalmazható.

​ Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Berinin nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Berinin nátriumot és heparint tartalmaz

A Berinin 19,2 mg nátriumot tartalmaz 600 egységenként. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön sószegény diétát alkalmaz.

A Berinin segédanyagként heparint is tartalmaz. A heparin allergiás reakciót okozhat és csökkentheti a vérben keringő sejtek számát, amellyel befolyásolhatja a véralvadást. A heparin kiváltotta allergiás reakción átesett betegeknél kerülni kell a heparin-tartalmú készítmények használatát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Berinint?

Minden esetben kezelőorvosa utasításainak megfelelően alkalmazza ezt a gyógyszert. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A hemofília B kezelését az ilyen típusú betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Adagolás

Az Önnek szükséges IX. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát több tényező befolyásolja, pl. a testsúlya, a hemofília súlyossága, a vérzés helye és mértéke, vagy az a körülmény, hogy egy operáció vagy vizsgálat alatt valószínűsíthető vérzést kell-e meggátolni.

Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Berinint, kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön ismeri az alkalmazás módját és mennyiségét.

Alkalmazáskor kövesse kezelőorvosa vagy a hemofília központ nővérének útmutatását.

Ha az előírtnál több Berinint alkalmazott

A humán IX. faktor-tartalmú készítmény túladagolásával kapcsolatos tüneteket nem jelentettek.

Visszaoldás és alkalmazás

​ Általános teendők

-​ Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de látható, fel nem oldódott részecskék nem. Alkalmazás előtt a felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a színváltozásra, illetve esetleges részecskék megjelenésére. Zavaros, vagy részecskéket (üledéket) tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.

-​ A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.

​ Visszaoldás

Az oldószert alkalmazás előtt szobahőmérsékletre kell tenni. A készítményt és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakját óvatosan távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje az alkoholos kendővel, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.

1	1. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a fedőfólia lehúzásával. Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból.
2	2. Helyezze az oldószeres üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan. A műanyag tartóval együtt a Mix2Vial kék végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószeres üveg gumidugóját.
3	3. Óvatosan távolítsa el a műanyag tartót a Mix2Vial készletről úgy, hogy a csomagolást karimájánál fogva felfelé húzza. Győződjön meg róla, hogy csak a csomagolóanyagot húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.
4	4. Helyezze a port tartalmazó üveget egy sima, szilárd felületre. Az oldószeres üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és a készlet átlátszó végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át a terméket tartalmazó üveg gumidugóját. Az oldószer automatikusan átfolyik a készítményt tartalmazó üvegbe
5	5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószerhez csatlakozó darabot, és óvatosan csavarja szét két részre az óramutató járásával ellentétesen. Az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó kék színű Mix2Vial áttöltő eszközdarabbal együtt távolítsa el.
6	6. A terméket tartalmazó üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel együtt enyhén mozgassa, amíg a készítmény teljesen feloldódik. Ne rázza az üveget.
7	7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. A függőlegesen álló, készítményt tartalmazó üvegen lévő Mix2Vial készlet Luer Lock csatlakozójához csatlakoztassa a fecskendőt az óramutató járásával azonos irányba csavarva. Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.

Felszívás és alkalmazás

8	8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki az oldatot a dugattyú lassú visszahúzásával.
9	9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és a Mix2Vial átlátszó részét válassza le róla az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.

A Berinin beadására műanyag-fecskendőt kell használni, mivel az üvegfecskendő csiszolt felületére az ilyen típusú oldatok felragadhatnak.

Alkalmazás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni az injekciós oldatot.

Lassan, intravénásan, a betegnek megfelelő sebességgel kell beadni. A beadás sebessége ne haladja meg a 2 ml/perc értéket. Ellenőrizni kell, hogy vér nem került a készítményt tartalmazó fecskendőbe.

A beteg reakcióit figyelemmel kell kísérni. Amennyiben a Berinin beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, a beteg klinikai állapotának függvényében a beadás sebességét kell csökkenteni, vagy be kell fejezni az infúziót (lásd 2.fejezetet is).

A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy menjen az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályára, vagy a hemofília kezelőközpontba:

​ Hirtelen allergiás reakció (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, arc-, ajak-, nyelv- vagy a test bármely részén jelentkező vizenyő).

​ Légszomj, zihálás, nehézlégzés.

​ Görcsrohamok

​ A hatás elmaradása (nem szűnő vérzés)

Egyéb mellékhatások

​ Allergiás (túlérzékenységi), reakciók, melyek a következők lehetnek:

​ Égő, csípő érzés, bőrpír és duzzanat a beadás helyén

​ Arc-, torok vagy a test egyéb részén jelentkező vizenyő, hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés a test teljes felületén, egyéb kiütés.

​ Fejfájás

​ Vérnyomásesés, nyugtalanság, szapora szívverés, szorító érzés a mellkasban, zihálás

​ Fáradtság (letargia)

​ Émelygés, hányás

​ Zsibbadás

Ezek a mellékhatások ritkán jelentkeznek, és egyes esetekben súlyos allergiás reakció (anafilaxia), sokk is kialakulhat (ez szoros összefüggésben lehet a IX. faktort semlegesítő ellenanyagok – inhibitorok - kialakulásával).

​ Ritkán láz is előfordult.

​ A IX. faktor semlegesítő ellenanyaggal rendelkező betegek kezelését követően a vesegyulladás speciális formája (nefrózis szindróma) alakult ki. Ezeknek a betegeknek ismert allergiás hajlama volt.

​ Nagyon ritkán, a IX. faktor-tartalmú készítmény alkalmazása után, lehetséges veszély a fokozott vérrögképződés, ami okozhat szívrohamot (miokardiális infarktus), véralvadék kialakulását a lábban (vénás trombózis), illetve a tüdőben (tüdőembólia).

​ Nagyon ritkán Önnél is kialakulhat inhibitor (semlegesítő antitest) a IX. faktor ellen. Ilyen esetben a beadott IX. faktor hatása nem lesz megfelelő. Amennyiben ez történne, ajánlott speciális hemofilia központtal felvenni a kapcsolatot.

​ Nagyon ritkán heparin okozta vérlemezkeszám-csökkenés (HAT, II-es típus) kialakulását figyelték meg. A heparin egy véralvadékoldó hatással rendelkező fehérje, a Berininben segédanyagként található meg. A vérlemezkeszám-csökkenés súlyos formája összefüggésben lehet:

-​ fokozott vérrögképződéssel az erekben

-​ a vér kóros alvadásával, ami súlyos vérzéshez vezet.

-​ egyes esetekben az injekció beadási helyén kialakuló bőrszöveti-elhalással (bőrnekrózis)

-​ pontszerű vérzéssel (petechia, purpura) és

-​ szurokszéklettel (meléna)

Ilyen esetekben a heparin véralvadásgátló hatása lecsökkenhet (heparintolerancia) A fenti allergiás reakciók megjelenésekor a termék beadását azonnal le kell állítani és kapcsolatba kell lépni a kezelőorvossal. A jövőben heparin-tartalmú készítményeket nem kaphat.

Vírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd a 2. fejezetben.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint felnőtteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Berinint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Berinin +2 - +25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C‑on) 16 órán át igazolt. Mikrobiológiai megfontolásból a az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át tárolható.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Berinin?

​ A Berinin hatóanyaga a humán IX. alvadási faktor. Egy injekciós üveg 600 NE humán IX. alvadási faktort tartalmaz.

Az 5 ml injekcióhoz való vízzel történt feloldás után az oldat minden millilitere megközelítőleg 120 NE (600 NE/5 ml) humán IX. alvadási faktort tartalmaz.

Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti egylépcsős véralvadási teszttel határozzák meg. A Berinin fajlagos aktivitása minimum 50 NE IX. faktor/mg fehérje.

​ Egyéb összetevők:

por: glicin, humán antitrombin III, kalcium-klorid-dihidrát, heparin-nátrium, nátrium-klorid, nátrium‑citrát‑dihidrát, HCl vagy NaOH (kis mennyiségben a pH beállítására).

oldószer: injekcióhoz való víz (5 ml).

Milyen a Berinin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Berinin fehér por és tiszta, színtelen oldószer (injekcióhoz való víz) oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Kiszerelés

1port tartalmazó injekciós üveg

1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel

1 szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20

Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet (egy belső dobozban)

- 1 db 5 ml-es egyszerhasználatos fecskendő

- 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet

- 2 db alkoholos törlő

- 1 db nem steril tapasz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76.

35041 Marburg

Németország

Gyártó:

CSL Behring GmbH

P.O.Box 1230 D

35002 Marburg

Németország

OGYI-T-4361/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

​ Kezelés monitorozás

​ A kezelés alatt célszerű meghatározni a IX. faktorszintet, aminek ismeretében a dózis és az alkalmazás gyakorisága módosítható. A betegek IX. faktorra adott válasza eltérő lehet, ami a különböző hasznosulásban és eltérő felezési időben nyilvánulhat meg. Az adagot a testtömeget alapul véve kell meghatározni, de túlsúlyos vagy alacsony testtömegű betegeknél a számolt adag módosítására lehet szükség. Komolyabb sebészeti beavatkozásoknál a szubsztitúciós kezelés ellenőrzése véralvadási teszttel (a plazma IX. faktor aktivitása) elengedhetetlen.

Adagolás

Az alkalmazásra kerülő IX. faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO standard készítményére vezethető vissza. A plazmában lévő IX. faktoraktivitás vagy százalékosan (a normál plazma aktivitására vonatkoztatva) vagy NE-ben (Nemzetközi Standardra vonatkoztatva) fejezhető ki. Egy egység IX. faktoraktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő IX. faktoraktivitásnak.

A szükséges IX. faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy a testtömeg‑kilogrammonként adott 1 NE IX. faktor a plazma IX. faktoraktivitását kb. 1%-kal emeli.

A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:

Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánatos IX. faktoremelkedés (% vagy NE/dl) × 1,0*

A beadandó mennyiséget, gyakoriságot és az alkalmazás időtartamát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatékonyság szabja meg. A IX faktorkészítményt ritkán kell egynél többször alkalmazni naponta.

​ Az alábbi vérzéses epizódok esetén a megadott időtartamon belül a plazma IX. faktor szintje nem csökkenhet a (a normál érték %-ában vagy NE/dl) megadott érték alá. Az alábbi táblázat adagolási útmutatóként alkalmazható vérzéses esetekben és műtéteknél:

​ Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa	A szükséges IX. faktor szint (% vagy NE/dl)	Adagolás gyakorisága (órák)/A kezelés időtartama (napok)
Vérzés
Kezdődő haemartrosis Izomvérzés, vagy szájüregvérzés	20-40	Az infúzió 24 óránként ismétlendő. Legalább 1 napos kezelés, a vérzés (amit a fájdalom jelez) megszűnéséig, vagy a teljes gyógyulásig.
Nagyobb haemartrosis izomvérzések, vagy vérömlenyek	30-60	3-4 vagy több napig 24 óránként kell ismételni az infúziót, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
Életveszélyes vérzések	60-100	8-24 óránként kell ismételni az infúziót a veszély megszűntéig
Sebészeti beavatkozások
Kis műtétek Fogeltávolítás	30-60	24 óránként ismétlendő. Legalább 1 napos kezelés, teljes gyógyulásig.
Nagy műtétek	80-100 pre- és posztoperatíve	8-24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig, majd további 7 napig a IX. faktoraktivitást 30‑60%‑on kell tartani (NE/dl).

Prophylaxis

Súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek tartós prophylaxisánál 3‑4 napos időközökben 20‑40 NE IX. faktort kell alkalmazni testtömeg‑kilogrammonként. Bizonyos esetekben, pl. fiatalabb betegeknél, indokolt lehet a gyakoribb adagolás vagy a nagyobb dózis.

A kezelés alatt el kell végezni a IX. faktor elleni antitestek kialakulásának ellenőrzését.

Gyerekek

A Berininnel klinikai kipróbálás nem történt a gyermekeknél alkalmazandó dózis meghatározására.