Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betarevin 16 mg tabletta
Betarevin 24 mg tabletta
betahisztin‑dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betarevin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betarevin tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Betarevin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betarevin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Betarevin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer a fülzúgással és hallásromlással, illetve hányingerrel/hányással járó szédülés (Ménière‑szindróma), valamint a fül eredetű szédülés kezelésére szolgálnak.
2. Tudnivalók a Betarevin tabletta szedése előtt
Ne szedje a Betarevin tablettát
- ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betarevin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Betarevin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- mellékvesevelő-daganat;
- gyomorfekély;
- asztma esetén.
Gyermekek és serdülők
A Betarevin tabletta nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Betarevin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Betarevin tabletta egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatása nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bár állatkísérletekben a betahisztinnek nem tapasztalták magzatkárosító hatását, terhesség és szoptatás időszakában a Betarevin tabletta szedése nem ajánlott, mivel terhesség alatt való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betarevin tabletta szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Betarevin tabletta laktózt tartalmaz
A Betarevin 16 mg-os tabletta 140 mg, a 24 mg-os tabletta 210 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Betarevin tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek:
a 16 mg-os tablettából naponta háromszor ½-1 tabletta,
a 24 mg-os tablettából naponta kétszer 1 tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tablettákat célszerű étkezés közben, elegendő folyadékkal bevenni.
Idősek esetén csak korlátozott számú klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre, de a készítmény alkalmazása során nyert tapasztalatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása.
Máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok, de a készítmény alkalmazása során nyert tapasztalatok alapján úgy tűnik, hogy nem szükséges az adagolás módosítása ezekben a betegcsoportokban.
Ha az alkalmazás során a készítmény hatását túlzottan erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Betarevin tablettát vett be
Csak néhány túladagolásos esetet jelentettek, ezekben általában enyhe, illetve közepesen súlyos tüneteket tapasztaltak. Egy esetben – 728 mg-os adag bevétele után – észleltek görcsállapottal járó tüneteket. Túladagolás esetén orvoshoz kell fordulni, aki megfelelő kezelést fog alkalmazni.
Ha elfelejtette bevenni a Betarevin tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Betarevin tabletta szedését
Az adagolást kezelőorvosa egyénileg állapítja meg, a kezelésre adott válasznak megfelelően.
A javulás esetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyes esetekben csak több hónapos kezeléssel érhető el. Vannak arra utaló jelek, hogy a betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség rosszabbodását, illetve a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés alatt enyhe gyomorpanaszok jelentkezhetnek, amelyek a gyógyszer étkezés közbeni bevételével vagy a napi adag csökkentésével megszüntethetők. Igen ritkán allergiás bőrtünetek (csalánkiütés, viszketés) léphetnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Betarevin tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betarevin tabletta?
A készítmény hatóanyaga a betahisztin‑dihidroklorid.
Egyéb összetevők: povidon K‑90, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát (16 mg-os tabletta: 140 mg, 24 mg-os tabletta: 210 mg), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kroszpovidon, sztearinsav.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
16 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán B 16 jelzéssel, másik oldalon bemetszéssel ellátva.
60 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
24 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét odalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
60 db tabletta, színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Magyarország
Tel.: +36-1-214-6559
Fax: +36-1-214-6561
Gyártó
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf
Németország
Betarevin 16 mg tabletta: OGYI-T-20371/02 60×
Betarevin 24 mg tabletta: OGYI-T-20371/03 60×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.