Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Betaserc 8 mg tabletta
Betaserc 16 mg tabletta
Betaserc 24 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
Az Ön gyógyszerének teljes neve Betaserc 8 mg, 16 mg és 24 mg tabletta. Ebben a betegtájékoztatóban a rövid „Betaserc tabletta” nevet használjuk.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betaserc tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betaserc tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Betaserc tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betaserc tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Betaserc tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszerek a Betaserc tabletták?
A Betaserc tabletták egy betahisztin nevű hatóanyagot tartalmaznak. A Betaserc úgynevezett „hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.
Milyen betegségek esetén alkalmazhatók a Betaserc tabletták?
A Betaserc tablettákat az alábbi betegségek esetén alkalmazzák:
Ménière-betegség, illetve –szindróma, melynek tünetei:
● szédülés (vertigo) és hányinger vagy hányás
● fülzúgás (tinnitusz)
● hallásvesztés vagy hallásproblémák.
Szédülés (úgynevezett vesztibuláris vertigo), aminek az az oka, hogy a belső fülnek az egyensúlyérzetért felelős része nem működik megfelelően.
Hogyan hatnak a Betaserc tabletták?
A Betaserc tabletták javítják a véráramlást a belső fülben, ami csökkenti az ott kialakuló nyomást.
2. Tudnivalók a Betaserc tabletta szedése előtt
Ne szedje a Betaserc tablettákat
● ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
● ha orvosa azt mondta Önnek, hogy egy feokromocitómának nevezett mellékvesevelő-daganata van.
Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Betaserc tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert, tisztázza orvosával, hogy
● nem volt-e Önnek korábban gyomorfekélye,
● nincs-e Önnek asztmája.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betasercet. Lehet, hogy orvosa fokozott figyelmet fordít majd Önre, mialatt szedi a Betaserc tablettát.
Gyermekek és serdülők
A Betaserc tabletták nem javasoltak 18 év alatti betegek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Betaserc tabletta:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
● antihisztaminok – ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik a Betaserc tabletták hatását. A Betaserc tabletták pedig mérsékelhetik az antihisztaminok hatását.
● monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók) – ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák és fokozhatják a Betaserc tabletták hatását.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre (vagy nem biztos efelől), kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt szedni kezdené a Betasercet.
A Betaserc tabletták egyidejű alkalmazása étellel
A Betaserc tablettákat beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Betaserc tabletta hatással van-e a magzatra.
● Hagyja abba a Betaserc tabletta szedését és forduljon orvosához, ha teherbe esik vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
● Ne szedje a Betaserc tablettát, ha terhes, kivéve ha orvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.
Nem ismert, hogy a Betaserc átjut-e az anyatejbe.
● Ne szoptasson, ha szedi a Betaserc tablettát, kivéve ha orvosa mondja Önnek, hogy szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Betaserc tabletta befolyásolná az Ön ilyen irányú képességeit.
Ne feledje azonban, hogy betegsége (Ménière-betegség, illetve –szindróma vagy szédülés), aminek kezelésére Önnek orvosa a Betaserc-et rendelte, okozhat Önnél szédülést vagy hányást, s ily módon befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Betaserc tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
● Orvosa – az Ön állapotától függően – módosítja majd gyógyszerének adagját.
● Szedje folyamatosan gyógyszerét. Időbe telhet, amíg hatni kezd a gyógyszer.
Hogyan kell bevenni a tablettákat?
● A tablettát vízzel nyelje le.
● A tablettát beveheti étkezéskor, de attól függetlenül is. A Betaserc tabletta azonban okozhat enyhe gyomorbántalmakat (lásd a 4. pontot), amit csökkenteni lehet a gyógyszer étkezéshez kapcsolódó bevételével.
Mennyit kell bevenni a gyógyszerből?
A Betaserc tabletták három hatáserősségben állnak rendelkezésre: 8 mg-os, 16 mg-os és 24 mg-os tabletták formájában. A szokásos adagok az alábbiak:
● Betaserc 8 mg tabletta: 3-szor 1-2 tabletta naponta.
● Betaserc 16 mg tabletta: 3-szor fél vagy 1 tabletta naponta.
● Betaserc 24 mg tabletta: 2-szer 1 tabletta naponta.
Ha naponta egynél több tablettát szed, ossza el egyenlően a nap folyamán a tabletták bevételét. Pl. vegyen be egy tablettát reggel és egyet este.
Igyekezzen a tablettákat a nap folyamán ugyanazon időben bevenni. Ez biztosítja, hogy a gyógyszer mennyisége állandó legyen az Ön szervezetében. Az ugyanazon időpontban való bevétel segíteni fog abban is, hogy eszébe jusson bevenni a tablettákat.
Ha az előírtnál több Betaserc tablettát vett be
Ha a szükségesnél több Betaserc tablettát vett be, lehet hányingere, érezhet álmosságot vagy gyomorfájást. Ha aggódik emiatt, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Betaserc tablettát
● Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot annak szokásos idejében.
● Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Betaserc tabletta szedését
Ne hagyja abba a Betaserc szedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Betaserc tabletták is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen gyógyszerek szedésekor az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakciót észlel magán, hagyja abba a Betaserc tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek:
● vörös vagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr
● arcának, ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása
● vérnyomásesés
● öntudatvesztés
● nehézlégzés.
Ha a felsorolt jelek közül bármelyiket is észleli, hagyja abba a Betaserc szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger
emésztési zavarok (diszpepszia)
fejfájás.
Egyéb, a Betaserc alkalmazása során jelentett mellékhatások:
enyhe gyomorpanaszok, mint például hányás, gyomorfájdalom, alhasi feszülés, puffadás, szelek). A gyógyszer étkezés közben történő bevétele csökkentheti a gyomorpanaszokat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Betaserc tablettát tárolni?
● A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
● Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
● A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Betaserc tablettákat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
● Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaznak a Betaserc tabletták?
● A Betaserc tabletták hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid: 8 mg, 16 mg vagy 24 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.
● Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, citromsav-monohidrát, talkum, mannit E421, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Betaserc tabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
● Betaserc 8 mg tabletta
Kerek, lapos, fehér, illetve csaknem fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalán 256 kódjelzéssel ellátva.
100 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
● Betaserc 16 mg tabletta
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, illetve csaknem fehér, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán 267 kódjelzéssel ellátva.
60 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
● Betaserc 24 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés mindkét oldalán „289” jelzéssel ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
50 db tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Franciaország
OGYI-T-10 004/04 Betaserc 8 mg tabletta
OGYI-T-10 004/05 Betaserc 16 mg tabletta
OGYI-T-10 004/01 Betaserc 24 mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 223. június