Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bilastine MSN 20 mg tabletta
bilasztin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bilastine MSN 20 mg tabletta (a továbbiakban Bilastine MSN) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bilastine MSN alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Bilastine MSN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bilastine MSN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bilastine MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bilastine MSN hatóanyaga a bilasztin, amely egy antihisztamin.
A Bilastine MSN a szénanátha tüneteinek (tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés), és az allergiás rinitisz egyéb formái által okozott tünetek enyhítésére szolgál. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.
2. Tudnivalók a Bilastine MSN alkalmazása előtt
Ne szedje a Bilastine MSN-t
ha Ön allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bilastine MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, ha Önnél alacsony a kálium, a magnézium, illetve a kalcium vérszintje; ha Önnek szívritmuszavara van vagy volt, illetve ha nagyon alacsony a pulzusa; ha szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a szívritmust; ha Önnél a szívverés egy bizonyos rendellenes mintázatot mutat vagy mutatott korábban (amelyet a QTc-szakasz megnyúlásának neveznek, és az EKG-n látható), és amely a szívbetegség bizonyos formáinál előfordulhat; továbbá, ha Ön egyidejűleg más gyógyszereket is szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Bilastine MSN").
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Ha tünetei változatlanul fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Bilastine MSN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
eritromicin (egy antibiotikum);
diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina kezelésére alkalmazott gyógyszer);
ciklosporin (az immunrendszer működésének csökkentésére szolgáló gyógyszer, amelyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun, illetve allergiás betegségek, például pszoriázis, atópiás bőrgyulladás [dermatitisz] vagy reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz] aktivitásának csökkentésére alkalmaznak);
ritonavir (szerzett immunhiányos állapot [AIDS] kezelésére szolgáló gyógyszer);
rifampicin (egy antibiotikum).
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Bilastine MSN-re
A tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grépfrútlével vagy más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:
vegye be a tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne, vagy gyümölcslevet inna, vagy
étkezés vagy gyümölcsléfogyasztás után várjon két órát, mielőtt bevenné a tablettát.
A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A bilasztin terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Igazolták, hogy 20 mg bilasztin felnőtteknél alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességet. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében eltérő lehet. Ezért, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, meg kell győződnie arról, hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.
A Bilastine MSN nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Bilastine MSN-t?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, beleértve az időseket és a 12 éves vagy annál idősebb gyermekeket és serdülőket is, 1 tabletta (20 mg bilasztin) naponta.
A tablettát szájon át kell bevenni.
A tablettát egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt, vagy két órával ezt követően kell bevenni (lásd 2. pont, "Az étel, az ital és az alkohol hatása az Bilastine MSN-re").
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, ha Önnek gondot okoz a tabletta egészben történő lenyelése.
A kezelés időtartamát illetően, kezelőorvosa fogja megállapítani a betegsége típusát, és meghatározza, hogy mennyi ideig kell szednie a Bilastine MSN-t.
Alkalmazása gyermekeknél
A bilasztin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek más kiszerelési formái– szájban diszpergálódó tabletta vagy belsőleges oldat – megfelelőbbek lehetnek a 6–11 éves, legalább 20 kg testtömegű gyermekek számára. Erről kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb és 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek, mivel erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Ha az előírtnál több Bilastine MSN-t vett be
Ha Ön vagy bárki más túl sok Bilastine MSN-t vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.
Ha elfelejtette bevenni a Bilastine MSN-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön az allergiás reakciók olyan tüneteit tapasztalja, amelyek jelei között lehet a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr duzzanata és bőrpír megjelenése, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Felnőtteknél és serdülőknél előforduló további mellékhatások:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
fejfájás;
álmosság.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
EKG-eltérések
a májműködés változásaira utaló vérvizsgálati eredmények;
szédülés;
gyomortáji fájdalom;
fáradtságérzés;
étvágyfokozódás;
rendszertelen szívverés;
testtömeg-növekedés;
hányinger;
szorongás;
száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban;
hasi fájdalom;
hasmenés;
a gyomor falának gyulladása (gasztritisz);
forgó jellegű szédülés (vertigo);
gyengeségérzet;
szomjúságérzet;
légzési nehézségek (diszpnoé);
szájszárazság;
emésztési zavar;
viszketés;
kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz);
láz;
fülcsengés (tinnitusz);
alvászavarok;
a veseműködés változásait jelző vérvizsgálati eredmények;
megemelkedett vérzsírértékek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
szívdobogásérzés (palpitáció);
szapora szívverés (tahikardia);
hányás.
Gyermekeknél előforduló mellékhatások:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
orrnyálkahártya-irritáció (rinitisz);
a szem kötőhártyájának allergiás gyulladása (allergiás konjunktivitisz);
fejfájás;
gyomorfájás (hasi/gyomortáji fájdalom).
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
szemirritáció;
szédülés;
eszméletvesztés;
hasmenés;
hányinger;
ajakduzzanat;
ekcéma;
csalánkiütés (urtikária);
fáradékonyság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bilastine MSN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bilastine MSN?
A készítmény hatóanyaga a bilasztin. 20 mg bilasztint tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium (burgonyakeményítőből), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Bilastine MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bilastine MSN 20 mg tabletta fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldala sima, a bemetszés két oldalán mélynyomású „M” és „B” jelöléssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Málta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola PLA 3000
Málta
OGYI-T-24026/01 10×
OGYI-T-24026/02 20×
OGYI-T-24026/03 30×
OGYI-T-24026/04 40×
OGYI-T-24026/05 50×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália: Bilastina MSN
Csehország: Cluzin
Magyarország: Bilastine MSN 20 mg tabletta
Lengyelország: Bilastine MSN
Románia: Arelasine 20 mg comprimate
Szlovákia: Cluzin 20 mg
Bulgária: Арелазин 20 mg таблетки
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.