Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bilastine Polpharma 20 mg tabletta
bilasztin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Bilastine Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Bilastine Polpharma szedése előtt
Hogyan kell szedni a Bilastine Polpharma‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Bilastine Polpharma‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bilastine Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bilastine Polpharma hatóanyaga a bilasztin, amely egy antihisztamin. A Bilastine Polpharma-t a szénanátha tüneteinek csillapítására (tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás rinitisz egyéb formáinak kezelésére alkalmazzák. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.
Ha a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a Bilastine Polpharma szedése előtt
Ne szedje a Bilastine Polpharma-t, ha allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bilastine Polpharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van;
ha Önnél alacsony a kálium, a magnézium, vagy a kalcium vérszintje;
ha Önnek szívritmuszavara van vagy volt, illetve ha nagyon alacsony a pulzusa;
ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a szívritmust;
ha az Ön szívverése egy bizonyos rendellenes mintázatot mutat vagy mutatott korábban (amelyet a Qtc-szakasz megnyúlásának neveznek, az EKG-n látható, bizonyos szívbetegségekben fordulhat elő);
ha Ön egyidejűleg másik gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Bilastine Polpharma”).
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem alkalmas 12 éven aluli gyermek kezelésére.
Az előírt adagot nem szabad túllépni. Ha tünetei továbbra is fennállnak, forduljon a kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Bilastine Polpharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
eritromicin (egy antibiotikum);
diltiazem (mellkasi szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer);
ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun, illetve allergiás betegségek [mint például a pikkelysömör, atópiás bőrgyulladás vagy reumás ízületi gyulladás] aktivitásának csökkentésére alkalmaznak);
ritonavir (szerzett immunhiányos betegség, vagyis AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer);
rifampicin (egy antibiotikum).
A Bilastine Polpharma egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A tablettákat nem szabad étellel vagy grépfrútlével vagy más gyümölcslével együtt bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Ennek elkerülése érdekében a következőket teheti:
vegye be a tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne vagy gyümölcslevet inna, vagy
étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása után várjon két órát, mielőtt bevenné a tablettát.
A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőknél és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin felnőtteknél alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében eltérő lehet. Ezért, mielőtt járművet vezetne vagy gépet kezelne, meg kell győződnie arról, hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.
A Bilastine Polpharma nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Bilastine Polpharma‑t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, időseknek és a legalább 12 éves gyermekeknek és serdülőknek naponta 1 tabletta (20 mg bilasztin).
A tablettát szájon át kell bevenni.
A tablettát egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt vagy két órával azt követően kell bevenni (lásd a 2. pontot, „A Bilastine Polpharma egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal”).
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama az Ön panaszainak típusától, időtartamától és lefolyásától függ.
Ne szedje ezt a gyógyszert 10 napnál tovább anélkül hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Alkalmazása gyermekeknél
A hatóanyag más gyógyszerformában, például 10 mg bilasztint tartalmazó szájban diszpergálódó tabletta és a 2,5 mg/ml bilasztint tartalmazó belsőleges oldat, megfelelőbb lehet 6-11 éves korú, legalább 20 kg-os testtömegű gyermekek számára – kérdezze meg erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A bilasztin nem alkalmazható 6 éven aluli, 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknél, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Ha az előírtnál több Bilastine Polpharma-t vett be
Ha Ön vagy bárki más túl sok Bilastine Polpharma‑t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását vagy betegtájékoztatóját.
Ha elfelejtette bevenni a Bilastine Polpharma‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön az allergiás reakciók olyan tüneteit tapasztalja, mint például a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr duzzanata és bőrpír megjelenése, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Mellékhatások, amelyek felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél fordulhatnak elő:
Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
fejfájás;
álmosság.
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet
eltérések az EKG-leleten;
a májműködés változására utaló laboratóriumi eredmények;
szédülés;
gyomortáji fájdalom;
fáradtság;
étvágyfokozódás;
szabálytalan szívverés;
testtömeg‑növekedés;
hányinger;
szorongás;
orrszárazság vagy kellemetlen érzés az orrban;
hasi fájdalom;
hasmenés;
a gyomor falának gyulladása (gasztritisz);
forgó jellegű szédülés (vertigo);
gyengeségérzet;
szomjúság;
nehézlégzés (diszpnoe);
szájszárazság;
emésztési zavar;
viszketés;
ajakherpesz;
láz;
fülcsengés (tinnitusz);
alvászavar;
a veseműködés változásait jelző laboratóriumi eredmények;
megemelkedett vérzsírértékek.
Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
szívdobogásérzés (palpitáció);
szapora szívverés (tahikardia);
hányás.
Mellékhatások, amelyek gyermekeknél fordulhatnak elő:
Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
orrnyálkahártya-irritáció (rinitisz);
allergiás kötőhártya‑gyulladás, más néven konjunktivitisz (szemirritáció);
fejfájás;
gyomorfájás (hasi/gyomortáji fájdalom).
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet
szemirritáció;
szédülés;
eszméletvesztés;
hasmenés;
hányinger;
ajakduzzanat;
ekcéma;
csalánkiütés (urtikária);
fáradtság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bilastine Polpharma‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bilastine Polpharma?
A készítmény hatóanyaga a bilasztin. 20 mg bilasztint tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, karboxilkeményítő-nátrium, magnézium-alumínium‑metaszilikát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Bilastine Polpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bilastine Polpharma fehér vagy törtfehér, kerek (7 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború tabletta.
A Bilastine Polpharma 10, 20, 30, 50 db vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben, buborékcsomagolásba és dobozba csomagolva kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Lengyelország
Gyártó
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100 920 27 Hlohovec
Szlovákia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Биластин Полфарма 20 mg таблетки
Lettország: Bilastine Polpharma 20 mg tabletes
Litvánia: Bilastine Polpharma 20 mg tabletės
Szlovákia: Bilastine Polpharma
Svédország: Bilastine Polpharma
Csehország: Bilastine Polpharma
Magyarország: Bilastine Polpharma
OGYI-T-24582/01 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24582/02 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24582/03 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24582/04 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24582/05 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24582/06 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24582/07 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24582/08 50× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24582/09 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24582/10 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.