Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

fenilefrin‑hidroklorid

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Biorphen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Biorphen beadása előtt

Hogyan fogják beadni a Biorphen‑t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Biorphen‑t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Biorphen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Biorphen fenilefrin‑hidrokloridot tartalmaz, ami az adrenerg szívstimulánsokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az erek szűkítésével emeli a vérnyomást. A Biorphen‑t spinális vagy epidurális érzéstelenítés alatti és altatás alatti alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

Tudnivalók a Biorphen beadása előtt

Nem adhatnak Önnek Biorphen‑t:

ha allergiás (túlérzékeny) a fenilefrin‑hidrokloridra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha Önnek magas a vérnyomása vagy perifériás érbetegségben szenved (rossz a vérkeringése);

ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved;

ha depresszió kezelésére monoaminoxidáz‑gátlókat (MAOI‑k) (például iproniazidot, nialamidot) szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett;

ha a szimpatikus idegrendszer indirekt stimulánsainak csoportjába tartozó gyógyszert kap, az érösszehúzódás vagy súlyos vérnyomás-emelkedés kockázata miatt;

ha a szimpatikus idegrendszer alfa-receptorainak direkt stimulánsai közé tartozó gyógyszert szed szájon át vagy alkalmaz orron keresztül, amelyeket alacsony vérnyomás és orrdugulás kezelésére alkalmaznak, mert az érösszehúzódás vagy súlyos vérnyomás-emelkedés kockázata áll fenn.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Biorphen beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön az alábbi betegségben szenved:

bármilyen szívprobléma vagy szívbetegség, beleértve a krónikus szívbetegségeket, a perifériás keringési elégtelenséget, szívritmuszavarokat, magas pulzusszámot (tahikardiát) vagy anginát is;

cukorbetegség;

nem beállított pajzsmirigy-túlműködés;

alacsony pulzusszám (bradikardia);

részleges szívblokk;

artériás magas vérnyomás;

érbetegség, például az érelmeszesedés (az erek falának megkeményedése és megvastagodása, arterioszklerózis);

az agy vérkeringési zavara;

zárt zugú zöldhályog (egy ritka szembetegség).

Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenilefrin az erek összeszűkítése következtében súlyosbíthatja a szívelégtelenséget.

A kezelés alatt ellenőrizni fogják a verőereiben lévő vérnyomást. Ha Önnek szívbetegsége van, az életfontos funkciók további ellenőrzését fogják végezni.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a hatásosságra, a biztonságosságra és az adagolásra vonatkozó ajánlásokra vonatkozóan nincs elegendő adat.

Egyéb gyógyszerek és a Biorphen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatását, vagy van rájuk hatással a Biorphen egyidejű alkalmazása:

bizonyos antidepresszánsok (iproniazid, nialamid, moklobemid, toloxaton, dezipramin, imipramin, milnaciprán, venlafaxin);

dihidroergotamin, ergotamin, metilergotamin, metiszergid (a migrén kezelésére);

linezolid (egy antibiotikum);

bromokriptin, kabergolin, lizurid, pergolid (a Parkinson‑kór kezelésére);

a tejelválasztásért felelős hormon termelődésének gátlására alkalmazott gyógyszer (kabergolin);

egy, az étvágy csökkentésére alkalmazott gyógyszer;

a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer (guanetidin);

alfa‑blokkolókként és béta‑blokkolókként ismert gyógyszerek (szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák);

szájon át vagy orron keresztül adott gyógyszerek, amelyek az erek összehúzódását idézik elő (etilefrin, midodrin, nafazolin, oximetazolin, szinefrin, tetrizolin, tuaminoheptán, timazolin);

belélegzett altatószerek (dezflurán, enflurán, halotán, izoflurán, metoxiflurán, szevoflurán);

a szívelégtelenség és bizonyos szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szívglikozidok);

a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer (kinidin);

a vajúdás alatt alkalmazott gyógyszer (oxitocin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A fenilefrin terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát nem igazolták.

A fenilefrin adása a terhesség késői szakaszában vagy a vajúdás alatt csökkentheti a magzati pulzusszámot és az oxigénszintet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

A Biorphen nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan fogják beadni a Biorphen‑t?

A Biorphen‑t általában kórházban vagy klinikán fogják beadni.

A Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció/infúziót lassú injekcióként vagy infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni egy vénába.

Adagolás felnőttek esetén, beleértve az időseket is:

Lassú injekcióként adva vénába, a Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió bólusban adott adagja 50–100 mikrogramm fenilefrin, ami szükség szerint ismételhető.

Adható ezen kívül a Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió cseppinfúzióként egy vénába, a válaszreakciótól függően az adag 25–100 mikrogramm fenilefrin/perc között módosítható.

Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a veséje nem működik jól):

A vesekárosodásban szenvedő betegeknél kisebb fenilefrin adagokra lehet szükség.

Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél (akiknek a mája nem működik jól):

A májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb fenilefrin adagokra lehet szükség.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A gyógyszer alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a hatásosságra, a biztonságosságra és az adagolási ajánlásokra vonatkozóan nincs elegendő adat.

Ha az előírtnál több Biorphen‑t kapott

Önnél az alábbi tünetek jelentkezhetnek: szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, gyors szívverés (tahikardia).

Mivel a Biorphen‑t kórházban vagy klinikán, szakképzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű hogy az előírtnál nagyobb adagot kapna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:

szívritmuszavar (arritmia);

mellkasi fájdalom vagy angina miatti fájdalom;

szívdobogásérzés a mellkasban;

agyvérzés (beszédzavar, szédülés, a test egyik felének bénulása);

pszichózis (a valósággal való kapcsolat elvesztése).

Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

túlérzékenységi reakció (allergia);

a pupillák fokozott kitágulása;

a szembelnyomás fokozódása (a zöldhályog súlyosbodása);

egy szerv vagy testrész túlzott érzékenysége,

izgatottság, nyugtalanság;

szorongás;

zavartság;

fejfájás;

idegesség;

álmatlanság (elalvási vagy átalvási nehézség);

reszketés (remegés);

égő érzés a bőrben,

szúró érzése a bőrben,

viszkető vagy bizsergő érzés a bőrön (zsibbadás),

alacsony vagy magas pulzusszám;

magas vérnyomás,

nehézlégzés;

folyadék a tüdőkben;

hányinger;

hányás;

verejtékezés;

sápadtság vagy a bőr elfehéredése (a bőr halvány színe);

libabőrösség, a bőr hideg érzete;

szövetkárosodás az injekció beadási helyén;

vizeletürítési probléma vagy vizelet-visszatartás;

fokozott nyálképződés;

megváltozott anyagcsere, beleértve a glükóz anyagcseréjét is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Biorphen‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Nem fagyasztható.

Felbontás után azonnal felhasználandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Biorphen?

Hatóanyaga a fenilefrin, 0,1 mg/ml fenilefrin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 0,08 mg fenilefrin bázisnak felel meg.

Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Biorphen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. I-es típusú, tiszta, színtelen, egy törőponttal ellátott, 5 ml‑es üvegampullában és 10 ampullát tartalmazó dobozban kapható, vagy I-es típusú, tiszta, színtelen, 50 ml-es injekciós üvegben, és 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Németország

Forgalmazza:

Mediwings Pharma Kft.

2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. „B” épület

Tel: +36 28 410 463

e-mail: mediwingspharma@mediwingspharma.hu

Gyártó:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Németország

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Olaszország

OGYI-T-23752/01, 03

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Betegtájékoztató: Egészségügyi szakembereknek szóló információk

Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Minőségi és mennyiségi összetétel

Phenylephrine hydrochloride Ph.Eur. 1,0 m/V%.

0,1 mg fenilefrin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 0,08 mg fenilefrin bázisnak felel meg.

0,5 mg fenilefrin‑hidrokloridot tartalmaz 5 ml-es ampullánként, ami 0,4 mg fenilefrin bázisnak felel meg.

5 mg fenilefrin‑hidrokloridot tartalmaz 50 ml‑es injekciós üvegenként, amely 4 mg fenilefrin bázisnak felel meg.

Terápiás javallatok

A Biorphen spinális, epidurális vagy általános anaesthesia alatti hypotonia kezelésére javallott felnőtteknél.

Adagolás és alkalmazás

A beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz‑e látható részecskéket, vagy nem színeződött‑e el.

Az oldat nem tartalmazhat látható részecskéket.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Felnőttek

Intravénás bolus injekció:

A szokásos adag 50 mikrogramm fenilefrin, ami a kívánt hatás eléréséig ismételhető. Súlyos hypotoniában a dózis emelhető, de nem haladhatja meg a 100 mikrogrammot bolusként.

Folyamatos infúzió:

A kezdő dózis 25–50 mikorgramm/perc fenilefrin. A szisztolés vérnyomás közel normális értéken történő fenntartása érdekében a dózisok emelhetők vagy csökkenthetők. Általában a 25 és 100 mikrogramm/perc közti dózisok a hatásosak.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

A vesekárosodásban szenvedő betegeknél kisebb Biorphen dózisokra lehet szükség.

Májkárosodásban szenvedő betegek

A májcirrhosisban szenvedő betegeknél nagyobb Biorphen dózisokra lehet szükség.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer hatásosságát, biztonságosságát és adagolását gyermekeknél nem állapították meg, ezért alkalmazása nem javasolt.

Idősek

Időseknél nem kell az adagolást csökkenteni.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál.

Subcutan vagy intramuscularis injekcióban adva a fenilefrin 10–15 perc alatt hat. A subcután injekció legfeljebb megközelítőleg egy órán át, és az intramusculáris injekciók legfeljebb két órán át hatásosak.

Az intravénás injekció hatástartama 20 perc.

Inkompatibilitások

A Biorphen nem kompatibilis lúgos oldatokkal, vassókkal és más fémekkel, fenitoin‑nátriummal és oxidálószerekkel.

Az alkalmazással kapcsolatos összes információért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást!