Biseko oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Biseko oldatos infúzió

humán plazmafehérjék

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Biseko és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Biseko alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Biseko-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Biseko-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Biseko és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Biseko infúzió a vérpótló készítmények csoportjába tartozik. A szervezet számára fontos szérumfehérjéket és immunglobulinokat tartalmaz.

A készítmény alkalmas a sérülések és műtétek során keletkező vérveszteség pótlására.

2. Tudnivalók a Biseko alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Biseko-t,

ha allergiás a humán plazmaproteinekre (fehérjére) vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Biseko alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Bizonyos súlyos mellékhatások kapcsolatban állhatnak az infúzió beadásának sebességével. Az „Adagolás és alkalmazás módja” részben ajánlott adagolási sebességeket szigorúan be kell tartani, és a betegeket az infúzió teljes ideje alatt meg kell figyelni.

A betegeket az infúzió beadását követően legalább 20 percig megfigyelés alatt kell tartani.

Mellékhatások jelentkezésekor a tünetek elmúlásáig az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell állítani.

Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor teljesen nem zárható ki a fertőző betegségeket okozó ágensek (és akár eddig ismeretlen természetű kórokozók) átvitelének lehetősége.

Információk a fertőző kórokozók átviteléről

A Biseko emberi vérplazmából (a vér folyékony része) készül. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében mindent meg kell tenni annak megelőzésére, hogy a gyógyszer beadásával fertőző kórokozókat vigyenek át a betegekre. Minden véradót megvizsgálnak a vírusok és a fertőző betegségek szempontjából. Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetében a gyártók a vírus inaktiválását vagy eltávolítását célzó lépéseket alkalmaznak az előállítás során. Ezen óvintézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadásakor nem zárható ki teljes mértékben a fertőzések átvitelének a kockázata.

A foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humán immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV) és a hepatitisz C vírussal (HCV) szemben. A foganatosított intézkedések a burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A vírus (HAV) és a B19 parvovírus esetében korlátozott hatékonyságúak lehetnek.

A parvovírus B19 fertőzés súlyos tüneteket (magzati fertőzés) idézhet elő terhes nőknél, valamint olyan betegeknél, akiknél immunhiányos állapot vagy a vérszegénység egyes típusai (például sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) állnak fenn.

A Biseko valamennyi adagjának beadásakor hangsúlyozottan javasolt dokumentálni a készítmény nevét és gyártási tételének számát, hogy ily módon összefüggést lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között.

Egyéb gyógyszerek és a Biseko

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Biseko kezelést követő 6 héten - de akár 3 hónapon - belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlő, mumpsz és bárányhimlő elleni élő vírus vakcinák hatékonysága csökkenhet. Kanyaróoltás esetén ez az intervallum akár egy év is lehet.

Laboratóriumi vizsgálatok:

A Biseko infúzió alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. a szerológiai vizsgálatok eredménye álpozitív lehet, amit a leletek értékelése során figyelembe kell venni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben a készítmény biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem bizonyították, ezért terhességben és szoptatás ideje alatt kezelőorvosa csak gondos mérlegelés után fogja alkalmazni a készítményt.

Az immunglobulinok alkalmazása során nyert klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az immunglobulin a terhességre, a magzatra, illetve az újszülöttre káros hatást gyakorolna.

A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védőhatású antitestek mennyiségét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a készítmény károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez, vagy a veszélyes gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Biseko nátriumot és káliumot tartalmaz

1 db 20 ml-es ampulla 3,1 mmol (71,2 mg) nátriumot tartalmaz.

1 db 50 ml-es injekciós üveg 7,7 mmol (178 mg) nátriumot tartalmaz.

1 db 250 ml-es injekciós üveg 38,7 mmol (890 mg) nátriumot tartalmaz.

1 db 500 ml-es injekciós üveg 77,4 mmol (1780 mg) nátriumot tartalmaz.

Ezt figyelembe kell venni, amennyiben Önnek sószegény diétát kell tartania.

1 db 20 ml-es ampulla és 1 db 50 ml-es injekciós üveg 1 mmolnál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

1 db 250 ml-es injekciós üveg 1,02 mmol (40 mg), 1 db 500 ml-es injekciós üveg 2,05 mmol (80 mg) káliumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben Önnek beszűkült a veseműködése vagy kontrollált kálium diétát (alacsony káliumtartalmú diéta) kell tartania.

3. Hogyan kell alkalmazni a Biseko-t?

Adagolás és alkalmazás:

Adagolás:

Felnőttek: max. 2000 ml naponta

Gyermekkor: 15 - 20 ml/ttkg naponta

Alkalmazás módja

A Biseko intravénás infúzióban alkalmazandó.

Alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény nem tartalmaz-e üledéket.

A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel.

A Biseko infúziót használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.

Az infúzió kezdeti sebessége ne haladja meg a percenkénti 20 cseppszámot (ez percenként 1 ml-nek felel meg). Ha a beteg jól tolerálja, az első 10 perc elteltével az adagolás sebessége fokozatosan növelhető percenként 3 - 4 ml-re.

Ha az előírtnál több infúziót alkalmaztak Önnél (túladagolás):

Hipervolémia (a keringés túlterhelése) léphet fel a dózis és az infúzió sebességének túllépése esetén.

A javasolt maximális adagot meghaladó dózisú Biseko kezelésben részesülő újszülötteknél és gyermekeknél (a számított vértérfogatuknak megfelelő vagy ezt meghaladó dózis esetén) előfordulhat, hogy még a nagyon alacsony isoagglutinin-szint is klinikai tünetek megjelenéséhez vezet. A fokozódó hemolízis (a vörösvértestek szétesése) tüneteire külön oda kell figyelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi és enyhe deréktáji fájdalom alkalomszerűen megjelenhetnek. A készítmény immunglobulin hatóanyaga ritkán vérnyomásesést, vagy kivételesen anafilaxiás sokkot (életet veszélyeztető azonnali túlérzékenységi reakciót) is okozhat, abban az esetben is, ha a korábbi alkalmazás során nem jelentkeztek mellékhatások.

Mellékhatások jelentkezésekor a tünetek elmúlásáig az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell állítani.

Az alkalmazott kezelés függ a mellékhatás jellegétől és súlyosságától.

Sokk esetén a sokkterápia elvei szerint kell eljárni.

A kórokozó átvitel veszélyéről lásd. „A Biseko infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. fejezetet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Biseko-t tárolni?

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Felbontás után azonnal felhasználandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fel nem használt vagy megmaradt oldatot a bakteriális fertőződés veszélye miatt nem szabad felhasználni és a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Biseko

Hatóanyag:

50 g humán szérum fehérje, melyből kb. 31 g albumin, kb. 10 g normál humán immunglobulin (ebből kb. 7,0 g Immunglobulin G, kb. 1,4 g Immunglobulin A, kb. 0,5 g Immunglobulin M).

Egyéb összetevők:

Magnézium ion, kalcium ion, kálium ion, nátrium ion, klorid ion, injekcióhoz való víz

Milyen a Biseko külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Biseko tiszta vagy kissé opálosan csillogó barnássárga oldat színtelen üvegből készült ampullában, illetve injekciós üvegben.

Csomagolás:

50 ml, 250 ml és 500 ml oldat rollnizott alumínium kupakkal ellátott és klór-butil gumidugóval lezárt (II. típusú) infúziós üvegben.

1 db infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Biotest Pharma GmbH

63303 Dreieich

Landsteinerstrasse 5

Németország

tel.: + 49 6103 801-0

fax: + 49 6103 801-150

email: mail@biotest.de

OGYI-T-9285/01 (50 ml)

OGYI-T-9285/02 (250 ml)

OGYI-T 9285/03 (500 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2017.október

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Biseko izotóniás, 5 %-os humán szérum protein oldat, amit több mint 1000 egészséges donor plazmájából állítanak elő.

A készítmény intakt és biológiailag hatékony immunglobulinokat tartalmaz stabil formában. Ezért a féléletidő, a metabolizmus és az elimináció a natív széruménak felel meg. A Biseko infúzióval bevitt szérumproteinek eliminációját nem befolyásolja a csökkent vesefunkció.

Az IgG, IgM és IgA immunglobulin-tartalomnak köszönhetően a készítmény különösen hatékony a műtétet követő átmeneti immunglobulin-hiányban. Az IgM alkalmazása azért különösen fontos, mert az IgM magában foglalja a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumokkal, valamint ezen baktériumok toxinjaival szembeni ellenanyagokat is.

A készítmény fiziológiás koncentrációban tartalmazza az albumint és az egyéb szállítófehérjéket is, és ezért különösen alkalmas a csökkent kolloid ozmotikus nyomás kompenzálására (pl. vérveszteség esetén és sérülések vagy műtétek után).

A lipoproteineket adszorpciós eljárással távolítják el, a megfelelő tárolhatóság érdekében. Így a készítmény nem tartalmaz véralvadási faktorokat sem.

Az anti-A és anti-B isoagglutinin titerek mindegyike < 1:64.

A Biseko nem tartalmaz hemolizineket.

A Biseko vércsoporttól függetlenül alkalmazható.