Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bisoblock 5 mg tabletta
Bisoblock 10 mg tabletta
bizoprolol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoblock és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bisoblock szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bisoblock-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bisoblock-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisoblock és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bisoblock tabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta‑blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egy időben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.
A Bisoblock tablettát a magasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér‑betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.
2. Tudnivalók a Bisoblock szedése előtt
Ne szedje a Bisoblock-ot, ha:
allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
súlyos asztmában vagy krónikus, légúti szűkülettel járó tüdőbetegségben szenved;
a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar áll fenn Önnél (például Raynaud‑szindróma, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz‑ és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki);
kezeletlen feokromocitóma áll fenn Önnél, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata;
olyan anyagcsere állapotokban szenved, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).
Ne szedje a Bisoblock-ot, ha a következő szív‑ és érrendszeri betegségek bármelyike fennáll Önnél:
ha akut szívelégtelenségben szenved, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
ha olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenségben szenved, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó gyógyszer intravénás adását igényli;
alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő akut, súlyos állapot (kardiogén sokk) áll fenn Önnél;
ha olyan szívbetegségben szenved, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod‑ vagy harmadfokú AV‑blokk, szinoatrialis blokk, szik szinusz szindróma);
ha alacsony vérnyomása panaszokat okoz Önnek;
ha lassú szívverése panaszokat okoz Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bisoblock szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Jelezze kezelőorvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Bisoblock tablettát. Lehet, hogy kezelőorvosa speciális ellátást (például kiegészítő kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket) lát szükségesnek:
cukorbetegség;
szigorú diéta vagy koplalás;
egyidejűleg folyamatban lévő (például a szénanátha megelőzése érdekében végzett) a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
bizonyos szívbetegségek, például szívritmuszavar;
az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);
fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;
kevésbé súlyos, krónikus légúti betegségek, például asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegség;
a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitoma);
pajzsmirigyműködés‑zavar.
Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Bisoblock tabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;
ha altatásban (általános érzéstelenítésben) fog részesülni (például egy műtét során), mert a Bisoblock tabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.
Egyéb gyógyszerek és a Bisoblock
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Bisoblock tablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:
Verapamil‑ és diltiazem‑típusú kalciumcsatorna‑gátlók: ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.
A magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin): ezeknek a gyógyszereknek a szedését ne hagyja abba anélkül, hogy kikérné orvosa véleményét.
Az alábbi gyógyszerek Bisoblock tablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki orvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:
Dihidropiridin‑típusú kalciumantagonisták, például felodipin, amlodipin: ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.
I. osztályba tartozó szívritmus‑szabályozó készítmények (például kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.
III. osztályba tartozó szívritmus‑szabályozó készítmények (például amiodaron): ezeket a szereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják.
Helyileg alkalmazott béta‑blokkoló készítmények (például zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).
Az idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek: ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.
Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.
Szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.
Nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID‑ok): ezeket a gyógyszereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (például ibuprofén vagy diklofenák).
Béta‑szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin): ezeket a gyógyszereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.
Adrenalin: súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti (például vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).
Együttes alkalmazása megfontolandó:
Meflokin, a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer.
Monoamino‑oxidáz gátlók (kivéve a MAO‑B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Terhesség szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Bisoblock káros hatással lehet a terhességre és/vagy a magzatra, illetve újszülöttre, többek között mellékhatásként alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) és kórosan lassú szívverést (bradikardia) okozhat.
A Bisoblock tablettát terhesség ideje alatt csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni. Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti‑e a Bisoblock tablettát a terhesség alatt.
A terhesség alatt Bisoblock-ot szedő anyák újszülöttjeinél a fent említett mellékhatások jelentkezése általában a szülést követő 3 napon belül várható.
Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut‑e az anyatejbe. Ezért a Bisoblock tablettával végzett kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
3. Hogyan kell szedni a Bisoblock-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést fokozatosan, kis adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.
Adagolás
Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer 5 mg bizoprolol.
Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer egy 10 mg-ra lehet emelni.
Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.
A kezelés időtartama
A Bisoblock tablettával végzett kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.
Alkalmazása vesekárosodásban és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén:
Azon betegek esetében, akik enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvednek, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin‑clearance értéke < 20 ml/perc) és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg bizoprololnál többet szedni.
Alkalmazása időseknél
Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Bisoblock tabletta nem javasolt gyermekek számára.
Az alkalmazás módja
A tablettát kevés vízzel vegye be reggel, étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is bevehető. A tablettát ne rágja szét.
Ha az előírtnál több Bisoblock-ot vett be
Amennyiben felmerül a Bisoblock tablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvos fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A Bisoblock tablettával kapcsolatos túladagolás leggyakoribb tünete a szívritmus lassulása (bradikardia), a légzés nehezítettségéhez vezető légúti szűkület (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, akut szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.
Ha elfelejtette bevenni a Bisoblock-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem előírás szerint folytassa a gyógyszer szedését a következő reggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Bisoblock szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését hirtelen, vagy ne változtasson a javasolt adagon, mielőtt kezelőorvosával beszélt volna, mivel ilyen esetben az állapota jelentősen rosszabbodhat. Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni az orvosa utasítása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.
Gyakori (10-ból legfeljebb1 beteget érinthet):
fáradtság, szédülés, fejfájás: ezek a mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak, elő. Többnyire enyhék és általában 1‑2 héten belül megszűnnek.
hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban;
alacsony vérnyomás (hipotónia);
gyomorpanaszok vagy bélpanaszok, mint például hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
a pulzusszám csökkenése (bradikardia);
a szívelégtelenség rosszabbodása;
gyengeségérzés;
alvászavarok;
depresszió;
a szívritmus zavara;
légzési zavarok vagy hörgőgörcs asztmában vagy krónikus légúti betegségben szenvedő betegek esetén;
izomgyengeség és izomgörcsök.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése;
csökkent könnyelválasztás;
hallászavar;
allergiás orrfolyás;
bizonyos májenzim-értékek (GPT, GOT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz);
allergiaszerű reakciók, mint például viszketés, kipirulás, kiütés;
merevedési zavar;
rémálmok, hallucinációk;
ájulás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz);
pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütés;
hajhullás.
A súlyos következmények megelőzése érdekében azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben a mellékhatás súlyos fokú, hirtelen jelentkezett, vagy gyors ütemben rosszabbodik.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bisoblock-ot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartamaz a Bisoblock?
A készítmény hatóanyaga:
Bisoblock 5 mg tabletta
5,00 mg bizoprolol‑fumarátot tartalmaz tablettánként.
Bisoblock 10 mg tabletta
10,0 mg bizoprolol‑fumarátot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők:
Bisoblock 5 mg tabletta
magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172).
Bisoblock 10 mg tabletta
magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172), barna vas-oxid (E172).
Milyen a Bisoblock külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bisoblock 5 mg tabletta
Sárgás vagy világossárga, kerek tabletta, véletlenszerűen elosztott színezőfoltokkal, bemetszéssel ellátva, egyik oldalán „5” mélynyomású jelöléssel, átmérője 6 mm ± 0,3 mm. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Bisoblock 10 mg tabletta
Okker színű, kerek tabletta, véletlenszerűen elosztott színezőfoltokkal, bemetszéssel ellátva, egyik oldalán „10” mélynyomású jelöléssel, átmérője 6 mm ± 0,3 mm. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
30 db, ill.100 db tabletta átlátszó vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37, Prága 10,
Csehország
Bisoblock 5 mg tabletta:
OGYI-T-8800/01 30×
OGYI-T-8800/02 100×
Bisoblock 10 mg tabletta:
OGYI-T-8800/03 30×
OGYI-T-8800/04 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.