Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bisogamma 5 mg filmtabletta
Bisogamma 10 mg filmtabletta
bizoprolol-fumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisogamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bisogamma szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bisogamma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Bisogamma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisogamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bisogamma filmtabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egyidőben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.
Bisogamma-t a magasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér‑betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.
2. Tudnivalók a Bisogamma szedése előtt
Ne szedje a Bisogamma-t, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
súlyos asztma;
a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar (például Raynaud-szindróma nevű betegség, ami a hidegnek kitett ujjakon és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki);
kezeletlen feokromocitóma, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata;
olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).
Ne szedje a Bisogamma-t, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
akut szívelégtelenség, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
olyan fokú, súlyosbodó szívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó gyógyszer intravénás adását igényli;
panaszokat okozó alacsony vérnyomás;
panaszokat okozó lassú szívverés;
olyan szívbetegségek, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másodfokú vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatriális blokk, szik szinusz szindróma);
alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő akut, súlyos állapot (kardiogén sokk).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bisogamma szedése előtt tájoztassa kezelőorvosát ha az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél. Lehet, hogy kezelőorvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (például további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):
cukorbetegség;
szigorú diéta vagy koplalás;
egyidejűleg folyamatban lévő (például a szénanátha megelőzése érdekében végzett), a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
bizonyos szívbetegségek, például szívritmuszavar vagy az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal‑angina);
fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
a végtagokban a vérkeringés romlásával járó, kevésbé súlyos érbetegség;
kevésbé súlyos krónikus légúti betegségek, például asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegségek;
a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitóma);
a pajzsmirigy működési zavara.
Ezenkívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Bisogamma miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;
altatásban (általános érzéstelenítésben, anesztézia) fog részesülni (például egy műtéti beavatkozás során), mert a Bisogamma befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.
Gyermekek
A Bisogamma gyermekek számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Bisogamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Bisogamma-val, hacsak kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:
verapamil- és diltiazem-típusú kalciumcsatorna-blokkolók. Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.
magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, (például a klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin). Azonban semmilyen körülmények között ne szakítsa meg egyik gyógyszer szedését sem anélkül, hogy előzőleg kikérné kezelőorvosa tanácsát.
Az alábbi gyógyszerek Bisogamma-val történő egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki kezelőorvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:
dihidropiridin‑típusú kalciumcsatorna-blokkolók, például felodipin, amlodipin: ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják;
I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (például kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják;
III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (például amiodaron): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják;
helyileg alkalmazott, béta‑blokkoló készítmények (például a zöldhályog kezelésére adott szemcseppek);
a vegetatív idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.
cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is;
szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek;
nem‑szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a gyógyszereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (például ibuprofén vagy diklofenák).
béta-szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin). Ezeket a gyógyszereket sürgősségi ellátás során, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.
adrenalin: súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer;
bármely olyan gyógyszer, ami – hatása vagy mellékhatása révén – csökkentheti a vérnyomást (például vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).
A Bisogamma együttes alkalmazása megfontolandó a következő készítményekkel:
meflokin: a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer;
monoaminooxidáz‑gátlók (kivéve a MAO‑B‑gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőrvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e a Bisogamma-t a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ezért Bisogamma-val történő kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
3. Hogyan kell szedni a Bisogamma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést fokozatosan, kis adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.
Adagolás
Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer 1 db 5 mg-os vagy egyszer 1/2 db 10 mg-os Bisogamma filmtabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).
Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer 1 db 10 mg-os, vagy 2 db 5 mg-os Bisogamma filmtablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).
Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.
A kezelés időtartama
A Bisogamma-kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.
Adagolás májkárosodás vagy vesekárosodás esetén
Azon betegek esetében, akik enyhe vagy közepesen súlyos a májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvednek, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin‑klírensz értéke < 20 ml/perc) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg-nál több bizoprololt szedni.
Adagolás időseknél
Időseknél nincs szükség adagmódosításra.
Az adagolás módja
A filmtablettát kevés vízzel vegye be reggeli előtt, közben vagy után. A tablettát ne zúzza össze és ne rágja el.
A tabletta elfelezése:
Ha az előírtnál több Bisogamma-t vett be
Amennyiben felmerül a Bisogamma-val kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A Bisogamma túladagolásával járó leggyakoribb tünetek közé tartozik a szívritmus lassulása (bradikardia), a légutak akut szűkülete, ami légzési nehézséghez vezet (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, az akut szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.
Ha elfelejtette bevenni a Bisogamma‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírt módon folytassa a gyógyszer szedését a következő reggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Bisogamma szedését
A Bisogamma szedésekor ne változtasson az adagoláson, illetve ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először kezelőorvosa véleményét kikérné.
Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni a kezelőorvosa utasítása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
fáradtság, szédülés, fejfájás: ezek a mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak elő, többnyire enyhék és általában 1‑2 héten belül megszűnnek;
hidegérzés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban;
gyomor-bélpanaszok, mint például hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a pulzusszám csökkenése (bradikardia);
a szívelégtelenség rosszabbodása;
gyengeségérzés;
alvászavarok;
depresszió;
a szívritmus zavara;
légzési zavarok (hörgőgörcs) asztmában vagy krónikus légúti betegségben szenvedő betegek esetén;
izomgyengeség, izomgörcsök;
alacsony vérnyomás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése;
csökkent könnyelválasztás;
hallászavarok;
allergiás orrfolyás;
bizonyos májenzim-értékek (GPT/ALAT, GOT/ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz);
allergiaszerű reakciók, mint például viszketés, kipirulás, kiütés. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyosabb allergiás reakciókat tapasztal, amelyek az arc, a nyak, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanatával vagy légzési nehézségekkel járhatnak.
merevedési zavar;
rémálmok, hallucinációk;
ájulás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz);
pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütés;
hajhullás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bisogamma-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kérjük, tárolja ezt a gyógyszert a gyógyszerésztől kapott eredeti csomagolásban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bisogamma?
A hatóanyag: bizoprolol-fumarát.
Bisogamma 5 mg filmtabletta: 5 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
Bisogamma 10 mg filmtabletta: 10 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Bisogamma 5 mg filmtabletta: kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő (kukoricából előállított), mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, makrogol 6000, titán‑dioxid (E 171), talkum, sárga vas‑oxid (E 172), hipromellóz.
Bisogamma 10 mg filmtabletta: kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő (kukoricából előállított), mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát, makrogol 6000, poliszorbát 20, titán‑dioxid (E 171), kalcium‑karbonát, talkum, sárga vas‑oxid (E 172), hipromellóz (HPMC 5), hipromellóz (HPMC 50).
Milyen a Bisogamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bisogamma 5 mg filmtabletta: fakósárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Bisogamma 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, egyik oldalán domború felületű, a másikon homorú felületű és mélynyomású felező bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
Gyártó
Bisogamma 5 mg filmtabletta:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr.1.
29439 Lüchow,
Németország
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu, nr.82A,
Municipiul Constanţa, Judeţul Constanţa,
cod poştal 900055
Románia
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
Ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Lengyelország
Bisogamma 10 mg filmtabletta:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu, nr.82A,
Municipiul Constanţa, Judeţul Constanţa,
cod poştal 900055
Románia
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
Ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Lengyelország
Bisogamma 5 mg filmtabletta:
OGYI-T-9388/01 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db)
OGYI-T-9388/07 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő, 3×10 db tabletta)
OGYI-T-9388/08 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő, 30 db tabletta)
OGYI-T-9388/02 Bisogamma 5 mg filmtabletta (50 db)
OGYI-T-9388/09 Bisogamma 5 mg filmtabletta (50 db, méretben eltérő)
OGYI-T-9388/03 Bisogamma 5 mg filmtabletta (100 db)
OGYI-T-9388/10 Bisogamma 5 mg filmtabletta (100 db, méretben eltérő)
Bisogamma 10 mg filmtabletta:
OGYI-T-9388/04 Bisogamma 10 mg filmtabletta (30 db)
OGYI-T-9388/11 Bisogamma 10 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő)
OGYI-T-9388/05 Bisogamma 10 mg filmtabletta (50 db)
OGYI-T-9388/12 Bisogamma 10 mg filmtabletta (50 db, méretben eltérő)
OGYI-T-9388/06 Bisogamma 10 mg filmtabletta (100 db)
OGYI-T-9388/13 Bisogamma 10 mg filmtabletta (100 db, méretben eltérő)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.