Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bixebra 5 mg filmtabletta
Bixebra 7,5 mg filmtabletta
ivabradin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bixebra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Bixebra szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bixebra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bixebra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bixebra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bixebra (ivabradin) egy szívgyógyszer, az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt betegeknél alkalmazható, akik nem szedhetik, vagy szervezetük nem tolerálja a béta-blokkolóknak nevezett szívgyógyszereket. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal kombinációban is olyan felnőtt betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható megfelelően béta-blokkolóval.
- Idült (krónikus) szívelégtelenség kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek a pulzusa legalább 75 ütés percenként. A szokásos kezeléssel (ide értve az ún. béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolókat a beteg nem tolerálja, vagy alkalmazásuk ellenjavallt.
A stabil angina pektorisz (amelyet általában anginának hívnak):
A stabil angina pektorisz a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt fellépő szívbetegség. Általában 40‑50 év közötti életkorban jelentkezik. Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés. Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően. Ez emeli a szívverések számát, ami mellkasi fájdalmat okozhat az anginában szenvedő betegeknél.
A krónikus szívelégtelenség:
A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe. A szívelégtelenség leggyakoribb tünetei a légszomj, a fáradtság, a fáradékonyság és a bokaduzzanat.
Hogyan hat a Bixebra?
A Bixebra percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát. Mérsékli a szív oxigénigényét, különösen abban a helyzetben, amikor az anginás roham felléphet. Így a Bixebra segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, az ivabradin specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
2. Tudnivalók a Bixebra szedése előtt
Ne szedje a Bixebra-t:
- ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt);
- ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik);
- ha szívritmuszavarban szenved;
- ha szívrohama van;
- ha nagyon alacsony a vérnyomása;
- ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája, terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal);
- ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott;
- ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn;
- ha súlyos májbetegségben szenved;
- ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére);
- ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert;
- ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel;
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bixebra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy ún. hosszú QT-szindróma nevű rendellenességet mutat;
- amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele is lehet);
- ha pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus);
- ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt;
- ha a vérnyomása enyhén vagy mérsékelten alacsony;
- ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
- ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett EKG rendellenességgel együtt van jelen;
- ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved;
- ha mérsékelten súlyos májműködési zavarban szenved;
- ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
A Bixebra szedése előtt vagy közben, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Bixebra gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Bixebra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert a Bixebra adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség:
- flukonazol (gombaellenes gyógyszer)
- rifampicin (antibiotikum)
- barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára)
- fenitoin (epilepsziára)
- Hypericum perforatum vagy más néven orbáncfű (gyógynövény-kezelés depresszióra)
- QT-szakasz megnyúlását okozó gyógyszerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):
- kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
- bepridil (angina pektorisz kezelésére)
- szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl. pimozid, ziprazidon, szertindol)
- malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)
- intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum)
- pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)
- ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása – a gasztroözofageális reflux ellen)
- a vér káliumszintjét csökkentő vízhajtók (ödéma, magas vérnyomás kezelésére), pl. furoszemid, hidroklorotiazid, indapamid.
A Bixebra egyidejű bevétele étellel, itallal
A Bixebra-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Bixebra-t, ha terhes vagy teherbe kíván esni (lásd „Ne szedje a Bixebra-t”).
Ha terhes és Bixebra-t szedett, forduljon orvosához.
Ne szedje a Bixebra-t, ha fennáll az esélye, hogy teherbe eshet, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (lásd „Ne szedje a Bixebra-t”).
Ne szedjen Bixebra-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje a Bixebra-t”). Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Bixebra-t szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bixebra átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (múló fényesség a látótérben, lásd „Lehetséges mellékhatások”). Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.
A Bixebra laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Bixebra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Bixebra-t étkezés közben kell bevenni.
Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik
A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 1 db Bixebra 5 mg-os tablettát. Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető. A tartósan szedett adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 7,5 mg-ot. A megfelelő adagot az orvosa fogja Önnek felírni. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Bixebra tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Ha Önt idült szívelégtelenség miatt kezelik
A szokásos ajánlott kezdő adag naponta 2-szer 1 db Bixebra 5 mg-os tabletta, amelyet szükség esetén naponta 2-szer 1 db Bixebra 7,5 mg-os tablettára lehet emelni. A megfelelő adagot az orvos határozza meg. A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este. Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Bixebra tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Ha az előírtnál több Bixebra-t vett be
Bixebra nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul. Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Bixebra-t
Ha elfelejtette bevenni a Bixebra filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bixebra szedését
Az angina és a krónikus szívelégtelenség általában egész életen át tartó kezelést igényelnek, ezért kizárólag orvosa tanácsára hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Ha a Bixebra alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki). Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják. Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése). Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) :
Szívdobogás-érzés, a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása: a vérben túl sok húgysav, túl sok ún. eozinofil sejt (a fehérvérsejtek egy típusa), illetve túl sok kreatinin (az izmok bomlásterméke) található, bőrkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok légzési vagy nyelési nehezítettséggel járó duzzanata (ún. angioödéma), alacsony vérnyomás, ájulás, fáradtság, gyengeség, EKG eltérések, kettős látás, látásromlás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) :
Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szívritmuszavar.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bixebra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő EXP után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bixebra?
- A készítmény hatóanyaga az ivabradin.
- Bixebra 5 mg filmtabletta:
5 mg ivabradint tartalmaz (mely egyenértékű 5,390 mg ivabradin-hidrokloriddal) fimtablettánként.
- Bixebra 7,5 mg filmtabletta:
7,5 mg ivabradint tartalmaz (mely egyenértékű 8,085 mg ivabradin-hidrokloriddal) fimtablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): maltodextrin, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b) és hipromellóz 3 cP a tabletta magban és hipromellóz 6 cP, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban. Lásd 2. pont „A Bixebra laktózt tartalmaz”.
Milyen a Bixebra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bixebra 5 mg filmtabletta: halvány rózsaszínes-narancssárga, négyszögletű, mindkét oldalán enyhén domború, 8 mm × 4,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Bixebra 7,5 mg filmtabletta: halvány rózsaszínes-narancssárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta. Átmérő: 7 mm.
A Bixebra filmtabletta az alábbi csomagolásokban kapható:
- 14, 28, 30, 56, 60, 90 db, 98, 100, 112 és 180 filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
- 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 90×1 db, 98×1, 100×1, 112×1 és 180×1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
Bixebra 5 mg filmtabletta
OGYI-T-23062/01 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/02 14×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/03 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/04 28×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/05 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/06 30×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/07 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/08 56×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/09 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/10 60×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/11 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/12 90×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Bixebra 7,5 mg filmtabletta
OGYI-T-23062/13 14× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/14 14×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/15 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/16 28×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/17 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/18 30×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/19 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/20 56×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/21 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/22 60×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/23 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23062/24 90×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Magyarország, Bulgária, Csehország, Észtország, Horvátország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia, Spanyolország, Szlovénia, Szlovákia |
Bixebra |
|
Ausztria |
Ivabradin HCS |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.