Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Blemaren pezsgőtabletta
(vízmentes citromsav, vízmentes nátrium-citrát, kálium-hidrogén-karbonát)
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Blemaren pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Blemaren pezsgőtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Blemaren pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Blemaren pezsgőtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Blemaren pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény összetételénél fogva vizeletlúgosító, és ennek következtében húgyúti kőoldó hatású.
Alkalmazható:
- a vizelet lúgosítására vesekövességben egyidejűleg jelenlévő kalciumkövek esetén, vagy ezek hiányában
- kalciumtartalmú kövek profilaxisában (új kövek képződésének megelőzésére és/vagy a meglévő fragmentumok növekedésének megakadályozására).
2. Tudnivalók a Blemaren pezsgőtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Blemaren pezsgőtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a citromsavra, nátrium-citrátra, kálium-hidrogén-karbonátra vagy a Blemaren pezsgőtabletta 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére
- beszűkült vesefunkció esetén
- húgysavbontó baktériumok által kiváltott húgyúti fertőzések esetén (struvitkőképződés veszélye)
- metabolikus alkalózis (anyagcsere lúgos irányba való eltolódása) esetén
12 éves kor alatti gyermekek nem szedhetik a Blemaren pezsgőtablettát, mivel ezzel kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Blemaren pezsgőtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Blemaren első alkalmazása előtt igazolni kell a megfelelő vesefunkciót és ki kell zárni az emelkedett elektrolit szintet. Renális tubuláris acidózis (RTA) gyanúja esetén a sav-bázis egyensúlyt is ellenőrizni kell.
Olyan állapotokban, melyek a húgysavkő képződését elősegítik, (pl. mellékpajzsmirigy jóindulatú daganata (adenoma), rákos betegség fennállása húgysavkövek esetén) elsődlegesen oki kezelést kell alkalmazni.
A kezelés során a vizelet és vérértékeket rendszeresen ellenőrizni kell. Különös figyelemmel kell kísérni a sav-bázis egyensúly alakulását.
A hatás elősegítése érdekében a kezelés során a sóbevitelt csökkenteni kell.
Naponta 2-3 liter folyadékot kell fogyasztani tea, gyümölcslé vagy alkalikus ásványvíz formájában, hogy a keletkező megfelelő vizeletmennyiség által a kőképződés veszélye csökkenjen.
Súlyos májfunkciós zavar esetén a Blemaren csak óvatossággal adható.
Egyéb gyógyszerek és a Blemaren pezsgőtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A vér káliumszintjének emelkedése csökkenti a szívglikozidok (bizonyos szívritmuszavarok ill. szívizomgyengeség esetén adott gyógyszer) hatását. A vér káliumszintjének csökkenése fokozza a szívglikozidok nem kívánt, szívritmuszavart kiváltó hatását.
Aldoszteron-antagonisták, káliumspóroló diuretikumok (a vizeletkiválasztást fokozó gyógyszerek, mint triamteren, spironolakton, amilorid), ACE-gátlók és zartánok (magas vérnyomás és szívgyengeség kezelésére használt szerek), nem-szteroid gyulladásgátlók és perifériás analgetikumok (reuma és fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a kálium vesén keresztül történő kiválasztását, ami a vérben emelkedett káliumszint kialakulásához vezethet.
Citrát- és alumíniumtartalmú szerek együttes adása növelheti az alumíniumfelszívódást. Ezért ilyen gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
Figyelembe kell venni, hogy ez a kevéssel korábban bevett gyógyszerekre is érvényes!
A Blemaren pezsgőtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A húgysavképződést nagymértékben befolyásolja a táplálkozás. Ezért a szélsőséges étkezési szokások negatívan befolyásolhatják a vizelet összetételét és elősegíthetik a kőképződést.
Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, hogy adott esetben étkezési szokásait meg kell-e változtatnia (pl. állati fehérje bevitel csökkentése).
A gyógyszer hatékonyságának elősegítésére a kezelés során a sóbevitelt csökkenteni kell. Naponta 2‑3 liter folyadékmennyiséget kell tea, gyümölcslé vagy alkalikus ásványvíz formájában inni ahhoz, hogy az így képződő megfelelő mennyiségű vizelet által a kőképződés kockázata csökkenjen.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség és szoptatás során kifejtett káros hatása nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Blemaren pezsgőtabletta nem befolyásolja hátrányosan a reakcióképességet.
A Blemaren pezsgőtabletta laktózt, káliumot és nátriumot tartalmaz
Pezsgőtablettánként 109 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Pezsgőtablettánként 9,7 mmol káliumot (kb. 380 mg káliumion) tartalmaz. Beszűkült vesefunkció vagy káliumspóroló diéta (alacsony káliumtartalmú diéta) esetén a kezelésnél ezt figyelembe kell venni.
Pezsgőtablettánként 9,7 mmol nátriumot (kb. 220 mg nátriumion) (0,57 g konyhasónak felel meg) tartalmaz. Nátrium szegény diéta esetén a kezelésnél ezt figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Blemaren pezsgőtablettát?
A Blemaren pezsgőtablettát mindig az ebben a betegtájékoztatóban ill. az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja :
Az orvos előírásainak megfelelően a Blemaren pezsgőtablettát a hatásosságának megfelelően kell adagolni, azaz olyan egyéni adagolást kell választani, amely a vizeletet az optimális pH-értékeken belül tartja.
Vesekövesség esetén a vizelet lúgosítására:
A vizelet kémhatását a kiújulás megelőzésére (recidiva profilaxis vagy metafilaxia) pH 6,2–6,8 közé kell beállítani. Az ehhez szükséges napi adag betegtől függően változó. A szokásos napi adag rendszerint 3 pezsgőtabletta három egyenlőrészre elosztva. Ha a pH-értékek 6,2-es érték alá süllyednek, az adagot ennek megfelelően növelni kell. Az adagot az esti adag 2, kivételes esetekben 3 pezsgőtablettára való növelésével kell változtatni. A pH-értékek 6,8-as érték fölé emelkedése esetén az adagot csökkenteni kell. Ezt a változtatást is az esti adagban kell érvényesíteni.
A vesekövek kémiai feloldásához (kemolitolízis) a vizelet pH-értékét 7,0–7,2 közé kell beállítani.
A kalciumkövek profilaxisához és a vizelet lúgosításához vesekövességben kalciumkövek jelenléte esetén:
A vizelet pH-ját 6,8–7,4 közé kell beállítani. E pH-értékek eléréséhez egyéni adagolásra van szükség, ez rendszerint 3 pezsgőtabletta naponta. A beállításhoz szükséges adag adott esetben növelhető, de napi 5 pezsgőtabletta többnyire elegendő. A napi 3 pezsgőtablettát este egy adagban vagy a nap folyamán három részre osztva lehet bevenni. Esetleges nagyobb adag esetén napi három bevétel ajánlott: 1-1 pezsgőtabletta reggel és délben és 2-3 pezsgőtabletta este.
Az alkalmazás módja
A Blemaren pezsgőtablettát egy pohár vízben kell feloldani és a teljes feloldódás után meginni. Közben óvatosan fel kell keverni. Enyhe zavarosság előfordulhat és csekély mennyiségű feloldatlan részecske összegyűlhet a felszínen.
A hatás ellenőrzése a vizelet pH-értékének mérésével történik, naponta háromszor. Ehhez a csomagolásban található speciális indikátor papírt kell használni. A tesztcsík indikátorzónáját röviden a vizeletbe kell mártani. A tesztcsík elszíneződését 2 percen belül össze kell hasonlítani a színskálával és az így kapott pH-értéket a kontrollnaptárba kell feljegyezni.
A Blemaren pezsgőtablettát cukorbetegek is szedhetik (1 pezsgőtabletta 0,02 kenyéregységet tartalmaz).
A kő nagyságától függően a kő feloldódásához 4 héttől 6 hónap kezelési időre van szükség. A kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.
A kiújulás megelőzéseként egyénileg beállított kezelési intervallumokra van szükség.
Ha az előírtnál több Blemaren pezsgőtablettát vett be:
Az ajánlottnál nagyobb adagok bevétele esetén sem várható az anyagcsere fiziológiás paramétereinek nemkívánatos változása kielégítő vesefunkció esetén, mivel a bázistúlsúly vesén keresztül történő kiválasztása természetes szabályozási folyamat a sav-bázis egyensúly fenntartása érdekében.
Esetleges túladagolás a vizelet pH-értékének ellenőrzésével felismerhető és az adag csökkentésével korrigálható.
Adott esetben szükség lehet a kezelőorvos tanácsára.
Ha elfelejtette bevenni a Blemaren pezsgőtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot, ha előzőt elfelejtette bevenni. Folytassa a kezelőorvos által előírt kezelést a következő bevétellel.
Ha idő előtt abbahagyja a Blemaren pezsgőtabletta szedését
Tartsa be a kezelőorvos által előírt kezelési időtartamot, mert különben nem várható a kezelés teljes sikere.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Blemaren pezsgőtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- enyhe gyomor-bél rendszeri panasz (gyomorpanasz, rosszullét, hányás és enyhe hasmenés).
Amennyiben szükséges, tüneti kezelés pl. hányáscsillapítás, savközömbösítés adható.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Blemaren pezsgőtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Blemaren pezsgőtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- A készítmény hatóanyaga: 1,197 g vízmentes citromsav, 0,8355 g vízmentes nátrium-citrát, 0,9675 g káliumhidrogén-karbonát pezsgőtablettánként.
- Egyéb összetevők: szacharin-nátrium, adipinsav, citrom aroma, makrogol 6000, mannit, laktóz‑monohidrát.
Milyen a Blemaren pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, kerek, lapos, porózus felületű, metszett élű, citromillatú és -ízű pezsgőtabletta.
4 x 20 db pezsgőtabletta mozgáscsillapító betéttel és nedvességmegkötő anyaggal ellátott LDPE kupakkal lezárt fehér PP tartályban. A tartályok indikátorpapírral és ellenőrző naptárral dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Németország
Gyártó:
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
Solana 26
28850 Torrejon de Ardoz (Madrid)
Spanyolország
Tel.: +34 916 558 610
Fax: +34 916 558 620
OGYI-T-4497/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.