Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bonton 10 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Bonton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Bonton alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Bonton-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Bonton-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Bonton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bonton-t a felnőtt férfiak ún. erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A Bonton-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.
A Bonton tadalafil hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodiészteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Bonton ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a Bonton-nak nincs hatása.
Fontos kiemelni, hogy a Bonton nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.
Tudnivalók a Bonton alkalmazása előtt
Ne szedje a Bonton-t
ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid-képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket („nitrátokat”) angina pectoris („mellkasi fájdalom”) kezelésére használják és a Bonton fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
ha súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt.
ha a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavara volt.
ha alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően.
ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.
ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a Bonton, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bonton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vértestek betegségében) szenved,
mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved,
leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved,
a hímvessző anatómiai eltérése esetén,
súlyos májbetegségben szenved,
súlyos vesebetegségben szenved.
A Bonton hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél
kismedencei sebészeti beavatkozás történt,
a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a Bonton szedése közben, hagyja abba a Bonton szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Bonton szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Bonton nők számára nem javallt.
Gyermekek és serdülők
A Bonton szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Bonton
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen Bonton-t, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhat a Bonton, vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Bonton. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:
alfa-receptor-gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak)
egyéb vérnyomáscsökkentőket
riociguátot
egy ún. 5-alfa-reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak)
ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat
fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek)
rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt
egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.
A Bonton egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a Bonton és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.
Termékenység
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám-csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány Bonton-t szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.
A Bonton laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Bonton-t
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Bonton tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy attól függetlenül.
A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tabletta a szexuális tevékenység előtt. Amennyiben ez az adag nem elégséges, kezelőorvosa növelheti az adagot 20 mg-ra. A Bonton tabletta szájon át alkalmazandó.
A Bonton tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A Bonton a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.
Napi egy tabletta Bonton-nál NE vegyen be többet. A 10 mg-os és 20 mg-os Bonton a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.
Fontos megjegyezni, hogy a Bonton nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Alkalmazása mellett Önnek és partnerének ugyanúgy szükség van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Bonton-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Ha az előírtnál több Bonton-t vett be
Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori”)
mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „nem gyakori”)
priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Bonton bevételét követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”).
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás, a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző-vérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.
Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a Bonton szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.
Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek Bonton-t szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:
migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál;
torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”).
Gyakrabban jelentettek szédülést a 75 éves kor feletti, Bonton-t szedő férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 éves kor feletti, Bonton-t szedő férfiaknál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Bonton-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bonton?
A készítmény hatóanyaga: a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Bonton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hosszúkás, 10,0 mm hosszú és 5,5 mm széles, sötétsárga színű filmtabletta.
4 db filmtabletta PVC/PCTFE/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
2710-228 Sintra
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
Portugália
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-23679/02 4×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.