Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció

bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban: Bortezomib EVER Pharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Bortezomib EVER Pharma alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib EVER Pharma‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bortezomib EVER Pharma‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib EVER Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib EVER Pharma bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Bortezomib EVER Pharma‑t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen volt vagy arra alkalmatlanok.

melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejtátültetésre alkalmatlanok.

a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib EVER Pharma‑t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő daganatos megbetegedés) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

2. Tudnivalók a Bortezomib EVER Pharma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bortezomib EVER Pharma‑t:

ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha bizonyos, súlyos tüdőbetegsége vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

alacsony vörösvértestszám vagy fehérvérsejtszám;

vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben;

hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás;

korábban előfordult ájulás, szédülés vagy kábultság;

vesebetegség;

közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek;

neuropátia, azaz a kezekben vagy a lábakban bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom korábbi előfordulása;

szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák;

légszomj vagy köhögés;

görcsrohamok;

övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedő);

a tumorlízis-szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj;

emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A Bortezomib EVER Pharma-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib EVER Pharma mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:

ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Bortezomib EVER Pharma-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib EVER Pharma‑val együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd ”Terhesség és szoptatás” fejezetet).

Gyermekek és serdülők

A Bortezomib EVER Pharma‑t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy ez a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib EVER Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;

a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir;

rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;

karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak;

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmaznak;

szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás

A Bortezomib EVER Pharma‑t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

A Bortezomib EVER Pharma-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordul elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Bortezomib EVER Pharma-terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib EVER Pharma‑t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bortezomib EVER Pharma fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is elővigyázatosnak kell lennie.

A Bortezomib EVER Pharma nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib EVER Pharma‑t?

Az adagot testsúlyának és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Bortezomib EVER Pharma szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.

Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a Bortezomib EVER Pharma‑t önmagában adják, 4 Bortezomib EVER Pharma adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napokon, melyet egy 10 napos „pihenő időszak” követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Lehet, hogy a Bortezomib EVER Pharma‑t a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib EVER Pharma‑t pegilált liposzomális doxorubicinnel együtt adják Önnek, a Bortezomib EVER Pharma‑t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) a 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib EVER Pharma-kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib EVER Pharma injekció után. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Amikor a Bortezomib EVER Pharma‑t dexametazonnal együtt adják Önnek, a Bortezomib EVER Pharma‑t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) a 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg‑os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib EVER Pharma-kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a Bortezomib EVER Pharma‑t két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni. Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

Az 1-4. ciklusban a Bortezomib EVER Pharma‑t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

Az 5-9. ciklusban a Bortezomib EVER Pharma‑t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejtátültetésre, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib EVER Pharma‑t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib EVER Pharma‑t dexametazonnal adják együtt, a Bortezomib EVER Pharma‑t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg‑os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib EVER Pharma-kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja. Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Bortezomib EVER Pharma‑t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

40 mg dexametazont adnak szájon át a Bortezomib EVER Pharma 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és a talidomidot 50 mg‑os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg‑ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg‑ra. Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) fog Bortezomib EVER Pharma‑t kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.

A Bortezomib EVER Pharma‑t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib EVER Pharma terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

A Bortezomib EVER Pharma terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják a Bortezomib EVER Pharma‑t?

Ez a gyógyszer szubkután (a bőr alá) vagy – hígítás után – intravénás alkalmazásra való. A Bortezomib EVER Pharma‑t olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van.

Az oldatot az Ön vénájába vagy a bőre alá adják be. A vénába adott injekció gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá beadás vagy a comb, vagy a has területén történik.

Ha túl sok Bortezomib EVER Pharma‑t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek Bortezomib EVER Pharma‑t adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

izomgörcsök, izomgyengeség;

zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás;

légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás;

köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A Bortezomib EVER Pharma-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának a csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib EVER Pharma-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Önnél előfordulhat:

vérlemezkeszám-csökkenés, amely miatt hajlamosabb lehet véraláfutásokra és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (például vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy a májban);

vörösvértestszám-csökkenés, amely tünetekkel, például fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet (anémiát) okozhat;

fehérvérsejtszám-csökkenés, amely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

Ha Önnek Bortezomib EVER Pharma‑t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1‑et érinthet)

érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égő érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;

vörösvértestszám-csökkenés és/vagy fehérvérsejtszám-csökkenés (lásd fent);

láz;

hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;

székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);

hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére.

fáradtság, gyengeség;

izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;

magas vérnyomás;

vesekárosodás;

fejfájás;

általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, kábultság, gyengeségérzet vagy eszméletvesztés;

hidegrázás;

fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légutak fertőzését, hörghurutot, gombás fertőzéseket, köpetürítéssel járó köhögést, influenzaszerű megbetegedést;

övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);

mellkasi fájdalom vagy légszomj erő kifejtésekor;

bőrkiütés különböző típusai;

bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;

az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;

a bőr kivörösödése;

kiszáradás;

gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;

a májműködés megváltozása;

száj-, vagy ajakfájdalom, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;

a testtömeg csökkenése, az ízérzés elvesztése;

izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;

homályos látás;

a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya‑gyulladás);

orrvérzés;

alvászavarok és alvásproblémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

testszerte vizenyő (ödéma), beleértve a szem körüli részeket és a test más részeit.

Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet, gyors vagy lassú szívverés;

veseelégtelenség;

vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és a tüdőben;

véralvadási problémák;

keringési elégtelenség;

szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;

fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpesz vírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz);

véres széklet vagy nyálkahártyavérzés, például szájüregből, hüvelyből;

agyi érbetegségek;

bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes, megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, ízlelés, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;

ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladásait is;

tüdőt érintő rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a légszomj nyugalmi állapotban, a felületessé, nehézzé váló, vagy szakadozó légzés, valamint zihálás;

csuklás, beszédzavarok;

megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás;

megváltozott éberségi szint, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;

túlérzékenység;

halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;

pajzsmirigy-túlműködés;

a szervezet képtelen elegendő inzulin termelésére, vagy az inzulin normális szinten termelődik, de nem fejti ki a hatását (rezisztencia);

szemirritáció vagy szemgyulladás, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, csomó a szemhéjon (jégárpa), vörös, duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

nyirokcsomók duzzanata;

ízületi vagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom;

hajhullás és hajszerkezet megváltozása;

allergiás reakciók;

az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;

szájüregi fájdalom;

a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, a nyelőcső, a gyomor és a belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve a bélelzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás;

bőrfertőzések;

bakteriális és vírusfertőzések;

fogfertőzés;

hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;

fájdalmas külső nemi szervek, merevedési zavar;

testtömeg-növekedés;

szomjúság;

májgyulladás;

problémák az injekció beadási helyén vagy az injekciós eszközhöz kapcsolódóan;

bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek), bőrfekély;

zúzódások, esések és sérülések;

érgyulladás vagy vérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig terjedően jelentkezhet;

jóindulatú ciszták;

súlyos, de visszafordítható agyi állapotok, beleértve a görcsöket, magas vérnyomást, fejfájást, fáradtságot, zavartságot, vakságot vagy más látásproblémákat.

Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina);

súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma);

kipirulás;

a vénák elszíneződése;

a gerincvelői ideg gyulladása;

fülproblémák, vérzés a fülből;

a pajzsmirigy alulműködése;

Budd–Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);

változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;

vérzés az agyban;

a szemfehérje és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);

súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, ájulás;

az emlő betegségei;

hüvelyi folyás;

a külső nemi szervek duzzanata;

elfogyasztott alkohol tolerálásának képtelensége;

a testtömeg csökkenése, súlyos mértékű testtömegcsökkenés;

fokozott étvágy;

sipoly;

ízületi folyadékgyülem;

ízületi ciszták (szinoviális ciszták);

törések;

izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;

májduzzanat, vérzés a májból;

vesedaganat;

a bőr pikkelysömörszerű (pszoriázisszerű) elváltozása;

bőr daganatos megbetegedése;

sápadtság;

a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;

vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);

vérátömlesztésre adott kóros reakció;

a látás részleges vagy teljes elvesztése;

csökkent szex iránti vágy;

nyáladzás;

kidülledt szemek;

fényérzékenység;

gyors légzés;

végbélfájdalom;

epekövek;

sérv;

sérülések;

törékeny vagy gyenge körmök;

kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;

kóma;

bélfekély;

több szervet érintő elégtelenség;

halál.

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib EVER Pharma‑t adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1‑et érinthet)

tüdőgyulladás;

étvágytalanság;

a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzés a bőrön, vagy kéz és lábfájdalom az idegek károsodása miatt;

hányinger és hányás;

hasmenés;

szájüregi fekélyek;

székrekedés;

izomfájdalom, csontfájdalom;

hajhullás és kóros hajszerkezet;

fáradtság, gyengeségérzés;

láz.

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

övsömör (helyi, beleértve a szem körül, vagy testszerte);

herpesz vírus-fertőzések;

baktériumfertőzések és vírusfertőzések;

légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség;

gombás fertőzések;

túlérzékenység (allergiás reakció);

elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy az inzulin normális szinten termelődik, de nem fejti ki a hatását (rezisztencia);

folyadék-felhalmozódás;

alvászavar vagy alvásproblémák;

eszméletvesztés;

megváltozott tudatszint, zavartság;

szédülés;

szapora szívverés, magas vérnyomás, verejtékezés;

kóros látás, homályos látás;

szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám;

magas vagy alacsony vérnyomás;

a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet;

testmozgásra jelentkező légszomj;

köhögés;

csuklás;

fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

bélvérzés vagy gyomorvérzés;

gyomorégés;

hasi fájdalom, puffadás;

nyelési nehézség;

gyulladás vagy fertőzés a gyomorban és a belekben;

szájfájdalom, ajakfájdalom, torokfájás;

a májműködés megváltozása;

bőrviszketés;

bőrpír;

bőrkiütés;

izomgörcsök;

húgyúti fertőzés;

végtagfájdalom;

vizenyő (ödéma) a szem körül és a test egyéb részein;

hidegrázás;

az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom;

általános betegségérzet;

testtömegcsökkenés;

testtömeg-növekedés.

Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

májgyulladás;

súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nyelési nehézséget okozhat, ájulás;

mozgászavarok, bénulás, izomrángások;

forgó jellegű szédülés;

halláscsökkenés, süketség;

a tüdőket érintő kóros folyamatok, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló légzés vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés;

vérrögök a tüdőben;

a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);

csomó a szemhéjon (jégárpa), vörös, duzzadt szemhéjak.

Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek)

vérrög a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia);

súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Bortezomib EVER Pharma‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az oldatot a felbontás/hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben a (hígított) oldat mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Azonban a (hígított) oldat az eredeti injekciós üvegben és/vagy polipropilén fecskendőben tárolva 2 – 8°C‑on és 25°C‑ot meg nem haladó hőmérsékleten fénytől védve 28 napig, vagy 25°C‑ot meg nem haladó hőmérsékleten, normál beltéri fényviszonyok mellett 24 órán keresztül stabil.

A fecskendőben történő tároláskor a stabilitás tekintetében ugyanaz a tárolási idő vonatkozik a hígított oldatra és a hígítatlan oldatra.

A Bortezomib EVER Pharma kizárólag egyszeri alkalmazásra való.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib EVER Pharma?

A készítmény hatóanyaga a bortezomib.

2,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) milliliterenként.

2,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) 1,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.

További 0,2 ml túltöltést tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a kémhatás beállításához), sósav (a kémhatás beállításához) és injekcióhoz való víz.

1 ml-es injekciós üveg

Szubkután alkalmazás: a termék 2,5 mg/ml koncentrációban használatra kész.

Intravénás alkalmazás: 1,8 ml 0,9%‑os nátrium-klorid oldatot kell hozzáadni, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.

1,4 ml-es injekciós üveg

Szubkután alkalmazás: a termék 2,5 mg/ml koncentrációban használatra kész.

Intravénás alkalmazás: 2,4 ml 0,9%‑os nátrium-klorid oldatot kell hozzáadni, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.

Milyen a Bortezomib EVER Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amelynek pH értéke 4,00 – 5,5.

A Bortezomib EVER Pharma színtelen, I. típusú üvegből készült, fluorpolimer bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, lepattintható műanyag koronggal ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba.

Csomagolások:

1×1 ml injekciós üvegben (2,5 mg/1 ml)

5×1 ml injekciós üvegben (2,5 mg/1 ml)

1×1,4 ml injekciós üvegben (3,5 mg/1,4 ml)

5×1,4 ml injekciós üvegben (3,5 mg/1,4 ml)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Ausztria

Gyártó

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Németország

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23957/01 5×1 ml I. típusú injekciós üvegben.

OGYI-T-23957/02 5×1,4 ml I. típusú injekciós üvegben.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

1. AZ INTRAVÉNÁS INJEKCIÓ ELŐKÉSZÍTÉSE

Figyelem: a Bortezomib EVER Pharma citotoxikus anyag. Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott elővigyázatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés megelőzésére, valamint a felhasználó védelmére. Várandós személy nem kezelheti ezt a gyógyszert.

A BORTEZOMIB EVER PHARMA INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 az 1 ml‑es injekciós üvegben lévő koncentrátum előkészítése: adjon hozzá 1,8 ml steril, 9 mg/ml (0,9%‑os) nátrium-klorid oldatot a Bortezomib EVER Pharma‑t tartalmazó injekciós üveghez. VAGY az 1,4 ml‑es üvegben lévő koncentrátum előkészítése: adjon hozzá 2,4 ml steril, 9 mg/ml (0,9%‑os) nátrium-klorid oldatot a Bortezomib EVER Pharma‑t tartalmazó injekciós üveghez. Az így kapott oldatok koncentrációja 1 mg/ml lesz. Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, a pH‑ja 4-7 tartományban lesz. Nem kell ellenőrizni az oldat pH‑ját.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén a hígított oldatot meg kell semmisíteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő koncentrációt alkalmazza (1 mg/ml).

1.3 Az oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindamellett a hígított oldat fizikai és kémiai stabilitását az eredeti injekciós üvegben és/vagy polipropilén fecskendőben az alábbiak szerint igazolták:

2 – 8°C‑on, fénytől védve 28 nap,

25°C‑on, fénytől védve 28 nap,

25°C‑on, normál beltéri fényviszonyok mellett 24 óra.

Ha az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

2. ALKALMAZÁS

Hígítás után szívjon fel a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).

Az oldatot 3 – 5 másodperces bólusz intravénás injekció formájában adja be perifériás vagy központi intravénás katéteren keresztül a vénába.

Öblítse át a perifériás vagy intravénás katétert steril, 9 mg/ml-es (0,9%‑os) nátrium-klorid oldattal.

A BORTEZOMIB EVER PHARMA SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intrathecalis alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

1. A SUBKUTAN INJEKCIÓ ELŐKÉSZÍTÉSE

Figyelem: a Bortezomib EVER Pharma citotoxikus anyag. Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott elővigyázatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés megelőzésére, valamint a felhasználó védelmére. Várandós személy nem kezelheti ezt a gyógyszert.

A BORTEZOMIB EVER PHARMA INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 a Bortezomib EVER Pharma használatra kész. Az oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, a pH‑ja 4-5,5 tartományban van. Nem kell ellenőrizni az oldat pH‑ját.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot meg kell semmisíteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelő koncentrációt alkalmazzák (2,5 mg/ml).

1.3 Az oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészítés után azonnal fel kell használni a megfelelő mennyiség felszívása után. Mindamellett a hígított oldat fizikai és kémiai stabilitását az eredeti injekciós üvegben és/vagy polipropilén fecskendőben az alábbiak szerint igazolták:

2 – 8°C‑on, fénytől védve 28 nap,

25°C‑on, fénytől védve 28 nap,

25°C‑on, normál beltéri fényviszonyok mellett 24 óra.

Ha az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.

A gyógyszer beadásra történő előkészítése és a beadás során a gyógyszer fénytől való védelme nem szükséges.

2. ALKALMAZÁS

Szívjon fel a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű oldatot.

A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendő subkutan alkalmazásra jelölését).

Adja be az oldatot subcutan, 45 ‑ 90°‑os szögben.

Az oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.

Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.

Amennyiben a Bortezomib EVER Pharma subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor vagy kevésbé koncentrált oldat (1 mg/ml‑es a 2,5 mg/ml‑es helyett) adható subcutan, vagy ajánlott az intravénás injekcióra történő váltás.

A BORTEZOMIB EVER PHARMA SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intrathecalis alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.