Bortezomib Koanaa 3,5 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bortezomib Koanaa 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Koanaa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1.​ Tudnivalók a Bortezomib Koanaa alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Koanaa-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bortezomib Koanaa-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Koanaa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib Koanaa egy bortezomib nevű hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma-gátló”. A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Bortezomib Koanaa-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

- önmagában vagy a pegilált liposzómális doxorubicinnel, illetve dexametazonnal együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott (progrediált), miután korábban legalább egy kezelést kapott, és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.

- melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejtátültetésre alkalmatlanok.

- a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetést megelőzően, dexametazonnal, vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib Koanaa-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rosszindulatú daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

2. Tudnivalók a Bortezomib Koanaa alkalmazása előtt

NEM alkalmazzák Önnél a Bortezomib Koanaa-t

-​ ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-​ ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

-​ alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,

-​ vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,

-​ hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,

-​ korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,

-​ vesebetegség,

-​ közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegségek,

-​ a kezekben vagy a lábfejekben bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom (neuropátia) korábbi előfordulása,

-​ szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,

-​ légszomj vagy köhögés,

-​ görcsrohamok,

-​ övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére kiterjedőt),

-​ a tumorlízis-szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,

-​ emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A Bortezomib Koanaa-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék a vérképét.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Koanaa mellé rituximabnak nevezett gyógyszert is adnak, mondja el kezelőorvosának:

-​ ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisze) van vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha Önnél korábban előfordult hepatitisz B-fertőzés, kezelőorvosa alaposan meg fogja Önt vizsgálni, hogy nincsenek-e jelei aktív hepatitisz B-nek.

A Bortezomib Koanaa-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Koanaa-val együtt kap, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, különösen fontos a terhességi tesztek végzése, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírások betartása (lásd a Terhesség és szoptatás c. fejezetet).

Gyermekek és serdülők

A Bortezomib Koanaa-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Koanaa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

-​ ketokonazol, amit gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;

-​ ritonavir, amit a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;

-​ rifampicin, egy antibiotikum, amit bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;

-​ karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, amiket epilepszia kezelésére alkalmaznak;

-​ közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amit depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmaznak;

-​ szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

A Bortezomib Koanaa-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

A Bortezomib Koanaa-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Bortezomib Koanaa terápia ideje alatt NEM szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib Koanaa-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bortezomib Koanaa fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, NE vezessen gépjárművet, továbbá ne dolgozzon szerszámokkal és gépekkel. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Koanaa-t?

Az adagot a kezelőorvosa az Ön testtömege és magassága (azaz a testfelszín) alapján fogja meghatározni. A Bortezomib Koanaa szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület‑m2 hetente kétszer.

Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és az Ön alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a Bortezomib Koanaa-t önmagában adják, akkor Ön 4 Bortezomib Koanaa adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt akár 8 kezelési cikluson (24 héten) át is kezelhetik.

Lehet, hogy a Bortezomib Koanaa-t pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib Koanaa-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib Koanaa-t intravénásan, illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzómális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib Koanaa kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib Koanaa injekció után.

Önt akár 8 kezelési cikluson (24 héten) át is kezelhetik.

Amikor a Bortezomib Koanaa-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib Koanaa-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib Koanaa kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.

Önt akár 8 kezelési cikluson (24 héten) át is kezelhetik.

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a Bortezomib Koanaa-t két másik gyógyszerrel: melfalánnal és prednizonnal együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

-​ Az 1‑4. ciklusban a Bortezomib Koanaa-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

-​ Az 5‑9. ciklusban a Bortezomib Koanaa-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt‑transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib Koanaa-t kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá), más gyógyszerekkel: dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib Koanaa-t dexametazonnal együtt adják, a Bortezomib Koanaa-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib Koanaa kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.

Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Bortezomib Koanaa-t talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

A dexametazonból a Bortezomib Koanaa 28 napos kezelési ciklusának 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján 40 mg-ot adnak szájon át, a talidomidot pedig napi 50 mg-os adagban adják, szájon át, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben Ön jól viseli a kezelést, akkor a talidomid adagot a 15‑28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

Ön akár 6 kezelési cikluson (24 héten) át is kaphatja a kezelést.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor intravénásan vagy szubkután fog Bortezomib Koanaa-t kapni, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt.

A Bortezomib Koanaa-t intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 cikluson (24 héten) át kaphatja ezt a kezelést.

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib Koanaa terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

A prednizont 100 mg/m2 dózisban adják szájon át a Bortezomib Koanaa terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján.

Hogyan alkalmazzák a Bortezomib Koanaa-t

Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alá) alkalmazásra való. A Bortezomib Koanaa-t olyan egészségügyi szakember fogja beadni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.

Beadás előtt a Bortezomib Koanaa port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába, vagy a bőre alá adják be injekcióban. A vénába adott injekciót gyorsan, 3‑5 másodperc alatt adják be. A bőr alá adott injekciót vagy a comb, vagy a has területére adják be.

Ha túl sok Bortezomib Koanaa-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa figyelni fogja Önnél, hogy kialakulnak-e mellékhatások.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Ön mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma kezelésére kapja a Bortezomib Koanaa-t, haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-​ izomgörcsök, izomgyengeség;

-​ zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás;

-​ légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás;

-​ köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A Bortezomib Koanaa-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib Koanaa-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Önnél előfordulhat:

-​ vérlemezkeszám-csökkenés, amely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre,

nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy a májban);

- vörösvértestszám-csökkenés, amely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet (anémiát) okozhat;

- fehérvérsejtszám-csökkenés, amely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

Ha Önnek Bortezomib Koanaa-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több mint 1-et érinthetnek)

​ érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égő érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;

​ vörösvértestszám- és/vagy fehérvérsejtszám-csökkenés (lásd fent);

​ láz;

​ hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;

​ székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);

​ hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetésére;

​ fáradtság, gyengeség;

​ izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

​ alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;

​ magas vérnyomás;

​ csökkent veseműködés;

​ fejfájás;

​ általános betegségérzet, fájdalom, forgó jellegű szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;

​ hidegrázás;

​ fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, a légutak fertőzését, a hörghurutot, a gombás fertőzéseket, a köpetürítéssel járó köhögést, az influenza-szerű megbetegedést;

​ övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);

​ mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;

​ bőrkiütés különböző típusai;

​ bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;

​ az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;

​ a bőr kivörösödése;

​ kiszáradás;

​ gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból eredő vérzés;

​ a májműködés megváltozása;

​ fekélyes sebek a szájüregben vagy az ajkakon, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;

​ a testtömeg csökkenése, ízérzés elvesztése;

​ izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;

​ homályos látás;

​ a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);

​ orrvérzés;

​ alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

​ a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.

Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

​ szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfortérzés, gyors vagy lassú szívverés;

​ veseelégtelenség;

​ vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és a tüdőben;

​ véralvadási problémák;

​ keringési elégtelenség;

​ szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;

​ fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, az influenzát, a herpesz vírus okozta fertőzést, a fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz);

​ véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;

​ agyi érbetegségek;

​ bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, ízlelés, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;

​ ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;

​ tüdőt érintő rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a nyugalmi állapotban jelentkező légszomj, a felszínes vagy nehéz légzés, amely légzésmegálláshoz vezethet, valamint a zihálás;

​ csuklás, beszédzavarok;

​ megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás;

​ az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;

​ túlérzékenység;

​ halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

​ kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;

​ pajzsmirigy-túlműködés;

​ a szervezet nem képes elegendő mennyiségű inzulin termelésére, vagy az inzulin normális szintje nem elegendő a megfelelő hatás kiváltásához (inzulinrezisztencia);

​ szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

​ nyirokcsomók duzzanata;

​ ízületi vagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom;

​ hajhullás és kóros hajszerkezet;

​ allergiás reakciók;

​ az injekció beadási helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;

​ szájüregi fájdalom;

​ a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás;

​ bőrfertőzések;

​ bakteriális és vírusfertőzések;

​ fogfertőzés;

​ hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;

​ a külső nemi szervek fájdalma, merevedési zavar;

​ testtömeg-növekedés;

​ szomjúság;

​ májgyulladás;

​ az injekció beadási helyén jelentkező vagy az injekció beadásához használt eszköz miatt fellépő problémák;

​ bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek), bőrfekély;

​ zúzódások, esések és sérülések;

​ érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű (általában a lábon megjelenő) pontokként, de a bőr alatt vagy a szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltok formájában is jelentkezhet;

​ jóindulatú ciszták;

​ súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással, fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.

Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)

​ szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina);

​ kipirulás;

​ a vénák elszíneződése;

​ a gerincvelői ideg gyulladása;

​ fülproblémák, vérzés a fülből;

​ a pajzsmirigy alulműködése;

​ Budd–Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);

​ változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;

​ vérzés az agyban;

​ a szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);

​ súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;

​ emlő megbetegedései;

​ hüvelyfolyás;

​ a külső nemi szervek duzzanata;

​ alkohol-érzékenység (alkohol-intolerancia);

​ a testtömeg csökkenése vagy elvesztése;

​ fokozott étvágy;

​ sipoly;

​ ízületi folyadékgyülem;

​ ciszták az ízületi hártyában;

​ törések;

​ izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;

​ májduzzanat, vérzés a májból;

​ vesedaganat;

​ a bőr pikkelysömör- (pszoriázis) szerű állapota;

​ rosszindulatú bőrdaganat;

​ bőrsápadtság;

​ a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;

​ vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);

​ vérátömlesztésre adott kóros válasz;

​ a látás részleges vagy teljes elvesztése;

​ csökkent szex iránti vágy;

​ nyáladzás;

​ kidülledt szemek;

​ fényérzékenység;

​ gyors légzés;

​ végbélfájdalom;

​ epekövek;

​ sérv;

​ sérülések,

​ töredező vagy gyenge körmök;

​ kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;

​ kóma;

​ bélfekély;

​ több szerv elégtelen működése;

​ halál.

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib Koanaa-t adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek)

​ tüdőgyulladás;

​ étvágytalanság;

​ a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt;

​ hányinger és hányás;

​ hasmenés;

​ szájüregi fekélyek;

​ székrekedés;

​ izomfájdalom, csontfájdalom;

​ hajhullás és kóros hajszerkezet;

​ fáradtság, gyengeségérzés;

​ láz.

Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

​ övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő);

​ herpeszvírus-fertőzések;

​ baktérium- és vírusfertőzések;

​ légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség;

​ gombás fertőzések;

​ túlérzékenység (allergiás reakció);

​ a szervezet nem képes elegendő mennyiségű inzulin termelésére, vagy az inzulin normális szintje nem elegendő a megfelelő hatás kiváltásához (inzulinrezisztencia);

​ folyadékfelhalmozódás;

​ alvászavar vagy alvásproblémák;

​ tudatvesztés;

​ megváltozott tudatszint, zavartság;

​ szédülés;

​ emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés;

​ kóros látás, homályos látás;

​ szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám;

​ magas vagy alacsony vérnyomás;

​ felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vezethet;

​ testmozgáskor jelentkező légszomj;

​ köhögés;

​ csuklás;

​ fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

​ bélvérzés vagy gyomorvérzés;

​ gyomorégés;

​ hasi fájdalom, puffadás;

​ nehezített nyelés;

​ a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása;

​ hasi fájdalom;

​ szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás;

​ a májműködés megváltozása;

​ bőrviszketés;

​ bőrpír;

​ bőrkiütés;

​ izomgörcsök;

​ húgyúti fertőzés;

​ végtagfájdalom;

​ a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is;

​ borzongás;

​ az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom;

​ általános betegségérzet;

​ testtömeg-csökkenés;

​ testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

​ májgyulladás;

​ súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, a kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás;

​ mozgászavarok, bénulás, izomrángás;

​ forgó jellegű szédülés;

​ halláscsökkenés, süketség;

​ a tüdőket érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló légzés vagy a légzés leállása, a sípoló légzés;

​ vérrögök a tüdőkben;

​ a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);

​ duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

​ vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bortezomib Koanaa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Intravénás alkalmazás

Az 1 mg/ml koncentrációjú elkészített oldat felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitása 20 °C–25 °C-on, az eredeti injekciós üvegben és/vagy fecskendőben tárolva 8 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor az elkészítés (felbontás és feloldás) módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Szubkután alkalmazás

A 2,5 mg/ml koncentrációjú elkészített oldat felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitása 20 °C–25 °C-on, az eredeti injekciós üvegben és/vagy fecskendőben tárolva 8 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor az elkészítés (felbontás és feloldás) módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A Bortezomib Koanaa kizárólag egyszeri felhasználásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib Koanaa?

-​ A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).

-​ Egyéb összetevők: mannit (E421).

Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a Bortezomib Koanaa külleme és mit tartalmaz a csomagolása?

A Bortezomib Koanaa por oldatos injekcióhoz egy fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált korong vagy por.

Minden Bortezomib Koanaa 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy sötétszürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, világoskék lepattintható műanyag koronggal ellátott 10 ml-es injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Koanaa Healthcare GmbH Fehrgasse 7 2401 Fischamend Ausztria

Gyártó:

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37/2

1130 Wien, Ausztria

Wave Pharma Limited

4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak,

Broadway, Edgware, HA8 5AW,

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság	Bortezomib Amring
Egyesült Királyság	Bortezomib Koanaa 3.5 mg powder for solution for injection
Franciaország	BORTEZOMIB KOANAA 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Hollandia	Bortezomib Koanaa 3.5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Írország	Bortezomib Koanaa 3.5 mg powder for solution for injection
Magyarország	Bortezomib Koanaa 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Málta	Bortezomib Koanaa 3.5 mg powder for solution for injection
Németország	Bortezomib Koanaa 3.5 mg pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Olaszország	Bortezomib Koanaa 3.5 mg polvere per soluzione iniettabile
Románia	Bortezomib Koanaa 3.5 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Spanyolország	Bortezomib Cipla 3,5 mg polvo para solución inyectable

OGYI-T-23775/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a Bortezomib Koanaa citotoxikus anyag. Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű, védőszemüveg és egyéb védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

A BORTEZOMIB KOANAA INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Koanaa port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot egy megfelelő méretű fecskendővel az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4‑7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).

1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 20 °C–25 °C-on, az eredeti injekciós üvegben és/vagy fecskendőben tárolva 8 órán át igazolt. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2. ADAGOLÁS

​ A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

​ A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendőn az „Intravénás alkalmazásra” jelölést).

​ Az elkészített oldatot 3‑5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül intravénás bólusz injekció formájában kell beadni vénába.

​ A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

A Bortezomib Koanaa 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény KIZÁRÓLAG SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Más beadási mód nem alkalmazható. Intrathecalis alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladék anyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható subcutan, az alábbiakban leírtak szerint.

1. ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSRA

Figyelem: a Bortezomib Koanaa citotoxikus anyag. Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű védőszemüveg és egyéb védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

A BORTEZOMIB KOANAA INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Koanaa port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy megfelelő méretű fecskendővel az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt bejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4‑7 között van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).

1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 20 °C–25 °C-on, az eredeti injekciós üvegben és/vagy fecskendőben tárolva 8 órán át igazolt. A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

2. ALKALMAZÁS

​ A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

​ A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendőn a "Subcutan alkalmazásra” jelölést).

​ Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.

​ Az elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területére adják be.

​ Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.

​ Amennyiben a Bortezomib Koanaa injekció subcutan beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor a kisebb koncentrációjú Bortezomib Koanaa oldat (1 mg/ml-es a 2,5 mg/ml-es helyett) adható subcutan, vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.

A Bortezomib Koanaa 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Más beadási mód nem alkalmazható. Intrathecalis alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladék anyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.