Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Bortezomib Krka alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Krka-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bortezomib Krka-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bortezomib Krka bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib Krka-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
- önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnel, illetve dexametazonnal együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.
- melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.
- a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.
A Bortezomib Krka-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.
2. Tudnivalók a Bortezomib Krka alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bortezomib Krka-t
- ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,
- vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
- hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,
- ájulás, szédülés vagy korábban előfordult szédülékenység,
- vesebetegség,
- közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségek,
- a kezekben vagy a lábfejekben bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom (neuropátia) korábbi előfordulása,
- szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
- légszomj vagy köhögés,
- görcsrohamok,
- övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére kiterjedőt),
- a tumor-lízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,
- emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
A Bortezomib Krka-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérképét.
Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Krka mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
- ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz) vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.
A Bortezomib Krka-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Krka-val együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.
Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi tesztre, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység c. fejezetet).
Gyermekek és serdülők
A Bortezomib Krka-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak;
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir;
- rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;
- karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak;
- szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Bortezomib Krka-t terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.
A Bortezomib Krka-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Bortezomib Krka terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.
A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib Krka-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bortezomib Krka fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Krka-t?
Az adagot testtömegének és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Bortezomib Krka szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület‑m2 hetente kétszer.
Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és az Ön alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.
Előrehaladott mielóma multiplex
Ha a Bortezomib Krka-t önmagában adják, Ön 4 Bortezomib Krka adagot fog kapni intravénásan az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).
Lehet, hogy a Bortezomib Krka-t a pegilált liposzomális doxorubicinnel vagy dexametazonnal együtt adják Önnek.
Amikor a Bortezomib Krka-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib Krka-t intravénásan, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib Krka kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib Krka injekció után.
Legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).
Amikor a Bortezomib Krka-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib Krka-t intravénásan, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib Krka kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján.
Legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).
Korábban nem kezelt mielóma multiplex
Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt-átültetésre, Ön a Bortezomib Krka-t két másik gyógyszerrel: melfalánnal és prednizonnal együtt fogja kapni.
Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.
- Az 1‑4. ciklusban a Bortezomib Krka-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
- Az 5‑9. ciklusban a Bortezomib Krka-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.
A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján adják.
Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt‑transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib Krka-t intravénásan kapni más gyógyszerekkel: dexametazonnal, vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
Amikor a Bortezomib Krka-t dexametazonnal együtt adják, a Bortezomib Krka-t intravénásan, 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib Krka kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.
Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.
Amikor a Bortezomib Krka-t talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
40 mg dexametazont adnak szájon át a Bortezomib Krka 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján, és a talidomidot napi 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben Ön azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15‑28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.
Ön legfeljebb 6 kezelési ciklust (24 hét) kaphat.
Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog Bortezomib Krka-t kapni, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt.
A Bortezomib Krka-t intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).
Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib Krka terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.
A Bortezomib Krka terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.
Hogyan alkalmazzák a Bortezomib Krka-t
Ez a gyógyszer csak intravénás alkalmazásra való. A Bortezomib Krka-t olyan egészségügyi szakember fogja beadni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van.
Beadás előtt a Bortezomib Krka port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően az Ön vénájába injektálják gyorsan, 3‑5 másodperc alatt.
Ha túl sok Bortezomib Krka-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél az esetleges mellékhatásokat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Ha Ön mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma kezelésére kapja a Bortezomib Krka-t, haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- izomgörcsök, izomgyengeség;
- zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás;
- légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás;
- köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
A Bortezomib Krka-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib Krka-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Önnél előfordulhat:
- vérlemezkeszám-csökkenés, amely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy a májban);
- vörösvértestszám-csökkenés, amely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet (anémiát) okozhat;
- fehérvérsejtszám-csökkenés, amely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.
Ha Önnek Bortezomib Krka-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égő érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;
vörösvértestszám- és/vagy fehérvérsejtszám-csökkenés (lásd fent);
láz;
hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére;
fáradtság, gyengeség;
izomfájdalom, csontfájdalom.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
magas vérnyomás;
csökkent veseműködés;
fejfájás;
általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;
hidegrázás;
fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légúti fertőzéseket, hörghurutot, gombás fertőzéseket, köpetürítéssel járó köhögést, influenza-szerű megbetegedést;
övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);
mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;
bőrkiütés különböző típusai;
bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
a bőr kivörösödése;
kiszáradás;
gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;
a májműködés megváltozása;
pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
a testtömeg csökkenése, ízérzés elvesztése;
izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;
homályos látás;
a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
orrvérzés;
alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;
a test duzzanata, beleértve a szem körül és a test más részein.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet vagy lassú szívverés;
veseműködési zavar;
vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és a tüdőben;
vérrögképződési problémák;
keringési elégtelenség;
szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpesz vírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz);
véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
agyi érbetegségek;
bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladásait is;
tüdőt érintő rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a légszomj nyugalmi állapotban, a felszínes vagy nehéz légzés, amely légzésmegálláshoz vezethet, valamint zihálás;
csuklás, beszédzavarok;
megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadék-visszatartás;
az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
túlérzékenység;
halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
pajzsmirigy-túlműködés;
a szervezet nem képes elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
nyirokcsomók duzzanata;
ízületi vagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom;
hajhullás és abnormális hajszerkezet;
allergiás reakciók;
az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
szájüregi fájdalom;
a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás;
bőrfertőzések;
bakteriális és vírusfertőzések;
fogfertőzés;
hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;
a külső nemi szervek fájdalma, merevedési zavar;
testtömeg-növekedés;
szomjúság;
májgyulladás;
az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek), bőrfekély;
zúzódások, esések és sérülések;
érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;
jóindulatú ciszták;
súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve a görcsöket, magas vérnyomást, fejfájást, fáradtságot, zavartságot, vakságot vagy más látásproblémákat.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina);
súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma);
kipirulás;
a vénák elszíneződése;
a gerincvelői ideg gyulladása;
fülproblémák, vérzés a fülből;
a pajzsmirigy alulműködése;
Budd–Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
vérzés az agyban;
a szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;
emlő megbetegedései;
hüvelyfolyás;
a külső nemi szervek duzzanata;
megszűnt alkoholtűrő-képesség;
a testtömegvesztés vagy csökkenés;
fokozott étvágy;
sipoly;
ízületi folyadékgyülem;
ciszták az ízületi hártyában;
törések;
izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
májduzzanat, vérzés a májból;
vesedaganat;
a bőr pikkelysömör (pszoriázis)-szerű állapota;
bőrrák;
bőrsápadtság;
a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
vérátömlesztésre adott kóros válasz;
a látás részleges vagy teljes elvesztése;
csökkent szexuális vágy;
nyáladzás;
kidagadó szemek;
fényérzékenység;
gyors légzés;
végbélfájdalom;
epekövek;
sérv;
sérülések,
kemény vagy gyenge körmök;
kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
kóma;
bélfekély;
több szervet érintő elégtelenség;
halál.
Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib Krka-t adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
tüdőgyulladás;
étvágytalanság;
a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt;
hányinger és hányás;
hasmenés;
szájüregi fekélyek;
székrekedés;
izomfájdalom, csontfájdalom;
hajhullás és kóros hajszerkezet;
fáradtság, gyengeségérzés;
láz.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedő);
herpeszvírus-fertőzések;
baktérium- és vírusfertőzések;
légúti fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség;
gombás fertőzések;
túlérzékenység (allergiás reakció);
a szervezet nem képes elegendő mennyiségű inzulint termelni, vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
folyadékfelhalmozódás;
alvászavar vagy alvásproblémák;
tudatvesztés;
megváltozott tudatszint, zavartság,
szédülés;
emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés;
kóros látás, homályos látás;
szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám;
magas vagy alacsony vérnyomás;
a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet;
testmozgásra jelentkező légszomj;
köhögés;
csuklás;
fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
bélvérzés vagy gyomorvérzés;
gyomorégés;
hasi fájdalom, puffadás;
nehezített nyelés;
a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása;
hasi fájdalom;
szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás;
a májműködés megváltozása;
bőrviszketés;
bőrpír;
bőrkiütés;
izomgörcsök;
húgyúti fertőzés;
végtagfájdalom;
a test vizenyője, beleértve a szemeket és a szervezet egyéb részeit is;
borzongás;
az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom;
általános betegségérzet;
testtömeg-csökkenés;
testtömeg-növekedés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
májgyulladás;
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, a kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, a vérkeringés összeomlása;
mozgászavarok, bénulás, rángás;
forgó jellegű szédülés;
halláscsökkenés, süketség;
a tüdőt érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló légzés vagy a légzés leállása, a sípoló légzés;
vérrögök a tüdőben;
a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);
duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bortezomib Krka-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on, az eredeti injekciós üvegben tárolva 8 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor az elkészítés (felbontás és feloldás) módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Az elkészített oldat alkalmazását megelőző teljes tárolási időtartam nem haladhatja meg a 8 órát.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós üveg sérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bortezomib Krka?
- A készítmény hatóanyaga a bortezomib. Egy injekciós üveg 1 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában). Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421) és nitrogén.
Milyen a Bortezomib Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolása?
A Bortezomib Krka por oldatos injekcióhoz fehér-törtfehér korong vagy por.
1 mg bortezomib szürke brómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, zöld lepattintható műanyag koronggal ellátott 5 ml-es, I. típusú átlátszó injekciós üvegben.
Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:
1×5 ml injekciós üvegben
5×5 ml injekciós üvegben
10×5 ml injekciós üvegben
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Németország |
Bortezomib Krka 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
|
Szlovákia |
Bortezomib Krka 1 mg prášok na injekčný roztok |
|
Csehország, Dánia, Észtország, Lengyelország, Norvégia, Olaszország |
Bortezomib Krka |
|
Magyarország |
Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz |
|
Bulgária |
Бортезомиб Крка 1 mg прах за инжекционен разтвор |
|
Románia |
Bortezomib Krka 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă |
|
Litvánia |
Bortezomib Krka 1 mg milteliai injekciniam tirpalui |
|
Lettország |
Bortezomib Krka 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai |
|
Szlovénia |
Bortezomib Krka 1 mg prašek za raztopino za injiciranje |
|
Horvátország |
Bortezomib Krka 1 mg prašak za otopinu za injekciju |
|
Ausztria |
Bortezomib HCS 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
|
Belgium |
Bortezomib Krka 1 mg poeder voor oplossing voor injectie |
|
Finnország |
Bortezomib Krka 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten |
|
Franciaország |
Bortezomib Krka 1 mg, poudre pour solution injectable |
|
Izland |
Bortezomib Krka 1 mg stungulyfsstofn, lausn |
|
Hollandia |
Bortezomib Krka 1 mg, poeder voor oplossing voor injectie |
|
Portugália |
Bortezomib Krka 1 mg pó para solução injetável |
|
Svédország |
Bortezomib Krka 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning |
|
Spanyolország |
Bortezomib Krka 1 mg polvo para solución inyectable EFG |
|
Egyesült Királyság, Írország |
Bortezomib Krka 1 mg powder for solution for injection |
OGYI-T-23475/01-03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz
1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA
Figyelem: a Bortezomib Krka citotoxikus anyag. Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.
A BORTEZOMIB KRKA INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!
1.1 Az 1 mg-os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib Krka port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy 1 ml-es fecskendővel az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt befejeződik.
A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4‑7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.
1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell dobni. Ellenőrizze a koncentrációt az üvegen, azaz bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.
Habár az elkészített oldat felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitását a 8 órás időtartamon az eredeti injekciós üvegben/fecskendőben 25°C-on tárolva igazolták, az elkészített oldatnak az alkalmazást megelőző teljes tárolási időtartama nem haladhatja meg a 8 órát.
Amennyiben mégsem kerülne azonnali felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.
2. ADAGOLÁS
A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).
Az elkészített oldatot 3‑5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül intravénás bólusz injekció formájában kell beadni vénába.
A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
A Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratekális alkalmazása halált okozott.
3. MEGSEMMISÍTÉS
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladék anyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.