Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

bortezomib

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Reddy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Bortezomib Reddy alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Reddy-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Bortezomib Reddy-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Reddy és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib Reddy bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma-gátló”. A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Bortezomib Reddy-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen volt vagy akik arra alkalmatlanok.

melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejtátültetésre alkalmatlanok.

a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib Reddy-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő daganatos megbetegedés) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

Tudnivalók a Bortezomib Reddy alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Bortezomib Reddy-t

ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha bizonyos, súlyos tüdőbetegsége vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

alacsony vörösvértestszám vagy fehérvérsejtszám,

vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,

hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,

korábban előfordult ájulás, szédülés vagy kábultság,

vesebetegség,

közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségek,

neuropátia, azaz a kezekben vagy a lábakban bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom korábbi előfordulása,

szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,

légszomj vagy köhögés,

görcsrohamok,

övsömör (helyi, beleértve a szemek körülit, vagy a szervezet egészére terjedőt),

a tumorlízis-szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,

emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A bortezomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a bortezomib mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:

ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A bortezomib-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a bortezomibbal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülők

A bortezomibot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Reddy

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;

a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir;

rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;

karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak;

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmaznak;

szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás

A bortezomibot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

A bortezomib-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordul elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A bortezomib-terápia ideje alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid veleszületett rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a bortezomibot talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A bortezomib fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését.

Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is elővigyázatosnak kell lennie.

Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Reddy-t?

Az adagot testtömegének és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A bortezomib szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.

Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a bortezomibot önmagában adják, 4 bortezomib adagot fog kapni intravénásan vagy a bőr alá (szubkután) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos „pihenő időszak” követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Lehet, hogy a bortezomibot a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a bortezomibot pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan illetve szubkután a 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 4. napján, a bortezomib injekció után.

Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt Önnek, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután a 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján. Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a bortezomibot két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

Az 5-9. ciklusban a bortezomibot hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejtátültetésre, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog bortezomibot intravénásan vagy szubkután kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a bortezomibot dexametazonnal adják együtt, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután a 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.

Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

40 mg dexametazont adnak szájon át a bortezomib 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és a talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra.

Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután fog bortezomibot kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.

A bortezomibot intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos bortezomib terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

A bortezomib terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan adják a Bortezomib Reddy-et?

Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután alkalmazásra való. A Bortezomib Reddy-t olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van.

Az alkalmazás előtt a Bortezomib Reddy port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába injektálják vagy a bőre alá adják be. A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá injektálás vagy a comb vagy a has területén történik.

Ha túl sok Bortezomib Reddy-t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek bortezomibot adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

izomgörcsök, izomgyengeség,

zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,

légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,

köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A bortezomib-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben. Ezért a bortezomib-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Tapasztalhat:

vérlemezkeszám-csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet véraláfutásokra és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (például vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);

vörösvértestszám-csökkenést, mely fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;

fehérvérsejtszám-csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

Ha Önnek bortezomibot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt;

vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenése (lásd fent);

láz;

hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;

székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);

hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére.

fáradtság, gyengeség;

izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;

magas vérnyomás;

vesekárosodás;

fejfájás;

általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, kábultság, gyengeségérzet vagy öntudatvesztés;

hidegrázás;

fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légutak fertőzését, hörghurut, gombás fertőzéseket, köpetürítéssel járó köhögést, influenzaszerű megbetegedést;

övsömör (beleértve a szemkörüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);

mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;

bőrkiütés különböző típusai;

bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;

az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;

a bőr kivörösödése;

kiszáradás;

gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;

a májműködés megváltozása;

szájfájdalom vagy ajakfájdalom, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;

a testtömeg csökkenése, ízérzés elvesztése;

izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;

homályos látás;

a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);

orrvérzés;

alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;

a testszerte vizenyő (ödéma), beleértve a szem körüli részeket és a test más részeit.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet, gyors vagy lassú szívverés;

veseelégtelenség;

vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;

véralvadási problémák;

keringési elégtelenség;

szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;

fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpesz vírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz);

véres széklet vagy nyálkahártyavérzés, például szájüregből, hüvelyből;

agyi érbetegségek;

bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes, megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, ízlelés, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;

ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;

tüdőt érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson, ezek a közé tartozik a nehézlégzés, légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, felületessé, nehézzé váló vagy szakdozó légzés, zihálás;

csuklás, beszédzavarok;

megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;

az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;

túlérzékenység;

halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;

pajzsmirigy-túlműködés;

a szervezet képtelen elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szinten termelődik, de nem fejti ki hatását (rezisztencia);

szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjon (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;

nyirokcsomók duzzanata;

ízületi vagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom;

hajhullás és hajszerkezet megváltozása;

allergiás reakciók;

az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;

szájüregi fájdalom;

a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;

bőrfertőzések;

bakteriális és vírusfertőzések;

fogfertőzés;

hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;

a nemi szervek fájdalma, merevedés elérésének zavara;

testtömeg-növekedés;

szomjúság;

májgyulladás;

az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;

bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;

zúzódások, esések és sérülések;

érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig terjedően jelentkezhet;

jóindulatú ciszták;

súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással, fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina);

kipirulás;

a vénák elszíneződése;

a gerincvelői ideg gyulladása;

fülproblémák, vérzés a fülből;

a pajzsmirigy alulműködése;

Budd–Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);

változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;

vérzés az agyban;

szem és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság);

súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei lehetnek nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, ájulás;

emlő betegségei;

hüvelyi folyás;

a külső nemi szervek duzzanata;

elfogyasztott alkohol tolerálásának képtelensége;

a testtömeg csökkenése, súlyos mértékű testtömegcsökkenés;

fokozott étvágy;

sipoly;

ízületi folyadékgyülem;

ízületi ciszták (szinoviális ciszták);

törések;

izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;

májduzzanat, vérzés a májból;

vesedaganat;

a bőr pikkelysömörszerű (pszoriázis) állapota;

bőr daganatos megbetegedése;

bőrsápadtság;

a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;

vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);

vérátömlesztésre adott kóros reakció;

a látás részleges vagy teljes elvesztése;

csökkent szex iránti vágy;

nyáladzás;

kidülledt szemek;

fényérzékenység;

gyors légzés;

végbélfájdalom;

epekövek;

sérv;

sérülések,

törékeny vagy gyenge körmök;

kóros fehérje-felhalmozódás az életfontosságú szervekben;

kóma;

bélfekély;

több szervet érintő elégtelenség;

halál;

súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt bortezomibot adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

tüdőgyulladás;

étvágytalanság;

a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt;

hányinger és hányás;

hasmenés;

szájüregi fekélyek;

székrekedés;

izomfájdalom, csontfájdalom;

hajhullás és kóros hajszerkezet;

fáradtság, gyengeségérzés;

láz.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

övsömör (körülírt, beleértve a szemek körülit is, vagy a szervezet egészére terjedőt);,

herpesz vírus-fertőzések;

baktériumok okozta és vírusfertőzések;

légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség;

gombás fertőzések;

túlérzékenység (allergiás reakció);

elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy az inzulin normális szinten termelődik, de nem fejti ki hatását (rezisztencia);

folyadékfelhalmozódás;

alvászavar vagy alvásproblémák;

eszméletvesztés;

megváltozott tudatszint, zavartság;

szédülés;

szapora szívverés, magas vérnyomás, verejtékezés;

kóros látás, homályos látás;

szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám;

magas vagy alacsony vérnyomás;

a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet;

testmozgásra jelentkező légszomj;

köhögés;

csuklás;

fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;

bélvérzés vagy gyomorvérzés,

gyomorégés;

hasi fájdalom, puffadás;

nyelési nehézség;

gyulladás vagy fertőzés a gyomorban és a belekben;

szájfájdalom vagy ajakfájdalom, torokfájás;

a májműködés megváltozása;

bőrviszketés;

bőrpír;

bőrkiütés;

izomgörcsök;

húgyúti fertőzés;

végtagfájdalom;

vizenyő (ödéma) a szem körül és a test egyéb részein;

hidegrázás;

az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom;

általános betegségérzet;

fogyás;

testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

májgyulladás;

súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulásérzés, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, ami nehezített nyelést okozhat, ájulás;

mozgászavarok, bénulás, izomrángások;

forgó jellegű szédülés;

halláscsökkenés, süketség;

a tüdőket érintő kórképek, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson, ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló vagy szakadozó légzés, zihálás;

vérrögök a tüdőkben;

a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);

duzzanat a szemhéjon (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);

súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Bortezomib Reddy-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Feloldás után

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az eredeti injekciós üvegben és/vagy polipropilén fecskendőben tárolva 25 °C-on 8 órán át, 2 °C – 8 °C-on pedig 15 napig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, ami általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C – 8 °C-on, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A Bortezomib Reddy kizárólag egyszeri alkalmazásra való.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib Reddy?

A készítmény hatóanyaga a bortezomib. 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.

A másik összetevő a mannit.

Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz:

Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a Bortezomib Reddy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A bortezomib por oldatos injekcióhoz fehér vagy csaknem fehér korong vagy por.

Minden Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz doboza brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag kupakkal lezárt injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Németország

Gyártó

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Németország

RUAL LABORATORIES S.R.L.

Splaiul Unirii nr.313, H épület, 1. emelet, 3. szektor,

030138 Bukarest

Románia

OGYI-T-24012/01 1× injekciós üveg.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ

Figyelem: a bortezomib citotoxikus anyag. Ezért a gyógyszerrel végzett műveletek során fokozott elővigyázatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

Várandós személy nem kezelheti ezt a gyógyszert.

A BORTEZOMIB INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

A 3,5 mg-os injekciós üvegben lévő por feloldása: a bortezomib port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy megfelelő méretű fecskendővel, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot meg kell semmisíteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő dózist alkalmazzák (1 mg/ml).

A kémiai és fizikai stabilitás az eredeti injekciós üvegben és/vagy polipropilén fecskendőben tárolva 25 °C-on 8 órán át, 2 °C – 8 °C-on pedig 15 napig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó a felelőssége, ami általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C – 8 °C-on, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

ADAGOLÁS

A feloldást követően szívjon fel a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció dózisát és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendő intravénás alkalmazásra jelölését).

Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.

A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

A Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intrathecalis alkalmazása halált okozott.

MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható subcutan az alábbikban leírtak szerint.

ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSHOZ

Figyelem: a bortezomib citotoxikus anyag. Ezért a gyógyszerrel végzett műveletek során fokozott elővigyázatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.

Várandós személy nem kezelheti ezt a gyógyszert.

A BORTEZOMIB INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

A 3,5 mg-os injekciós üvegben lévő por feloldása: a bortezomib port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy megfelelő méretű fecskendővel, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül. A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt befejeződik.

A kapott oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött-e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot meg kell semmisíteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelő dózist alkalmazzák (2,5 mg/ml).

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az eredeti injekciós üvegben és/vagy polipropilén fecskendőben tárolva 25 °C-on 8 órán át, 2 °C – 8 °C-on pedig 15 napig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó a felelőssége, ami általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C – 8 °C-on, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.

ADAGOLÁS

A feloldást követően szívjon fel a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció dózisát és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendő subcutan alkalmazásra jelölését).

Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.

Az elkészített oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.

Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.

Amennyiben a bortezomib subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált bortezomib oldat adható subcutan (bortezomib 3,5 mg-ot kell feloldani 1 mg/ml-re a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra történő váltás.

A Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intratechalis alkalmazása halált okozott.

MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.