Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció

bortezomib

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bortezomib STADA alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib STADA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bortezomib STADA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib STADA bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma‑gátló”. A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Bortezomib STADA‑t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:

​ önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnel, illetve dexametazonnal együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi terápiás kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra alkalmatlanok.

​ melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan betegeknek, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált vér eredetű őssejt-átültetésre alkalmatlanok.

​ a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib STADA‑t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.

2. Tudnivalók a Bortezomib STADA alkalmazása előtt

NEM alkalmazzák Önnél a Bortezomib STADA‑t

​ ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

​ ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bortezomib STADA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, különösen ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

​ alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám

​ vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben

​ hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás

​ ájulás, szédülés vagy korábban előfordult szédülékenység

​ vesebetegség

​ közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségek

​ a kezekben vagy a lábfejekben bizsergéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom (neuropátia) korábbi előfordulása

​ szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák

​ légszomj vagy köhögés

​ görcsrohamok

​ övsömör (helyi, beleértve a szemek körül, vagy testszerte)

​ a tumorlízis szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj

​ emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat

A Bortezomib STADA-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérképét.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib STADA mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:

​ ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz) vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B‑fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Bortezomib STADA-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib STADA‑val együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi tesztre, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység c. pontot).

Gyermekek és serdülők

A Bortezomib STADA‑t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:

​ ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére használnak

​ a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott ritonavir

​ rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak

​ karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére használnak

​ orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére használnak

​ szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Bortezomib STADA‑t terhesség alatt nem szabad használni, kizárólag csak egyértelműen indokolt esetben.

A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 8 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés elkezdése előtt szeretné lefagyasztatni a petesejtjeit.

A férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük, miközben a Bortezomib STADA‑t kapják, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 5 hónapig. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné élni a hímivarsejtek konzerválásának (megőrzésének) lehetőségével.

A Bortezomib STADA terápia ideje alatt NEM szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib STADA-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bortezomib STADA fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, NE vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.

A Bortezomib STADA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib STADA‑t?

Az adagot testtömegének és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Bortezomib STADA szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület‑m2 hetente kétszer. Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és az Ön alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex

Ha a Bortezomib STADA‑t önmagában adják, Ön 4 Bortezomib STADA adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Önt kezelhetik akár legfeljebb 8 kezelési ciklussal is (24 hét).

Lehet, hogy a Bortezomib STADA‑t a pegilált liposzomális doxorubicinnel vagy dexametazonnal együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib STADA‑t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib STADA‑t intravénásan, illetve szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib STADA kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib STADA injekció után.

Legfeljebb 8 kezelési ciklusban részesülhet (24 hét).

Amikor a Bortezomib STADA‑t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib STADA‑t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib STADA kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján. Legfeljebb 8 kezelési ciklusban részesülhet (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex

Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt-átültetésre, Ön a Bortezomib STADA‑t két másik gyógyszerrel: melfalánnal és prednizonnal együtt fogja kapni.

Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.

​ Az 1‑4. ciklusban a Bortezomib STADA‑t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.

​ Az 5‑9. ciklusban a Bortezomib STADA‑t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt‑transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib STADA‑t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel: dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib STADA‑t dexametazonnal együtt adják, a Bortezomib STADA‑t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg‑os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib STADA kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja. Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Bortezomib STADA‑t talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).

40 mg dexametazont adnak szájon át a Bortezomib STADA 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján, és a talidomidot napi 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben Ön azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15‑28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra. Ön legfeljebb 6 kezelési ciklust (24 hét) kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma

Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan fog Bortezomib STADA‑t kapni, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal együtt.

A Bortezomib STADA‑t intravénásan adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak” követ. A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib STADA terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:

375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.

A Bortezomib STADA terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m2 prednizon kerül beadásra, szájon át.

Hogyan alkalmazzák a Bortezomib STADA‑t

Ez a gyógyszer vénába adva (intravénásan) vagy bőr alá adva (szubkután) alkalmazható. A Bortezomib STADA‑t olyan egészségügyi szakember fogja beadni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van.

Az elkészített oldatot vagy a vénájába, vagy a bőre alá adják be injekcióban. A vénába adott injekció gyors, 3‑5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá beadás vagy a comb, vagy a has területén történik.

Ha túl sok Bortezomib STADA‑t kapott

Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél az esetleges mellékhatásokat.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Ön mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma kezelésére kapja a Bortezomib STADA‑t, haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

​ izomgörcsök, izomgyengeség

​ zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás

​ légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás

​ köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés

A Bortezomib STADA-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben. Ezért a Bortezomib STADA-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. Önnél előfordulhat:

​ vérlemezkeszám-csökkenés, amely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy a májban)

​ vörösvértestszám-csökkenés, amely tünetekkel, pl. fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet (anémiát) okozhat

​ fehérvérsejtszám-csökkenés, amely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt

Ha Önnek Bortezomib STADA‑t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1‑et érinthet)

​ érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égő érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt

​ vörösvértestszám- és/vagy fehérvérsejtszám-csökkenés (lásd fent)

​ láz

​ hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés

​ székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet)

​ hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére

​ fáradtság, gyengeség

​ izomfájdalom, csontfájdalom

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

​ alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet

​ magas vérnyomás

​ csökkent veseműködés

​ fejfájás

​ általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy eszméletvesztés

​ hidegrázás

​ fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légutak fertőzését, hörghurutot, gombás fertőzéseket, köpetürítéssel járó köhögést, influenzaszerű megbetegedést

​ övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat)

​ mellkasi fájdalom vagy légszomj erő kifejtésekor

​ bőrkiütés különböző típusai

​ bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr

​ az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek

​ a bőr kivörösödése

​ kiszáradás

​ gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés

​ a májműködés megváltozása

​ pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom

​ a testtömeg csökkenése, az ízérzés elvesztése

​ izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom

​ homályos látás

​ a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya‑gyulladás)

​ orrvérzés

​ alvászavarok és alvásproblémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar

​ testszerte vizenyő (ödéma), beleértve a szem körüli részeket és a test más részeit

Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

​ szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet, gyors vagy lassú szívverés

​ veseelégtelenség

​ vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és a tüdőben

​ vérrögképződési problémák

​ keringési elégtelenség

​ szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül

​ fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpesz vírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz)

​ véres széklet vagy nyálkahártyavérzés, pl. szájüreg, hüvely

​ agyi érbetegségek

​ bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás

​ ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladásait is

​ tüdőt érintő rendellenességek, amelyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a légzési nehézség, a légszomj, a légszomj nyugalmi állapotban, a felületessé, nehézzé váló, vagy szakadozó légzés, valamint zihálás

​ csuklás, beszédzavarok

​ megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás

​ megváltozott éberségi szint, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése

​ túlérzékenység

​ halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben

​ kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását

​ pajzsmirigy-túlműködés

​ a szervezet képtelen elegendő inzulin termelésére, vagy rezisztencia a normális inzulinszinttel szemben

​ szemirritáció vagy szemgyulladás, túlzottan nedves szem, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, csomó a szemhéjban (jégárpa), vörös, duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése

​ nyirokcsomók duzzanata

​ ízületi vagy izommerevség, nehézségérzet, lágyékfájdalom

​ hajhullás és abnormális hajszerkezet

​ allergiás reakciók

​ az injekció helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom

​ szájüregi fájdalom

​ a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, a nyelőcső, a gyomor és a belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve a bélelzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás

​ bőrfertőzések

​ bakteriális és vírusfertőzések

​ fogfertőzés

​ hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása

​ fájdalmas külső nemi szervek, merevedési zavar

​ testtömeg-növekedés

​ szomjúság

​ májgyulladás

​ problémák az injekció beadási helyén vagy az injekciós eszközhöz kapcsolódóan

​ bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek), bőrfekély

​ zúzódások, esések és sérülések

​ érgyulladás vagy vérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig terjedően jelentkezhet

​ jóindulatú ciszták

​ súlyos, de visszafordítható agyi állapotok, beleértve a görcsöket, magas vérnyomást, fejfájást, fáradtságot, zavartságot, vakságot vagy más látásproblémákat

Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

​ szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina)

​ súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma)

​ kipirulás

​ a vénák elszíneződése

​ a gerincvelői ideg gyulladása

​ fülproblémák, vérzés a fülből

​ a pajzsmirigy alulműködése

​ Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek)

​ változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés

​ vérzés az agyban

​ a szemfehérje és a bőr sárga elszíneződése (sárgaság)

​ súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, ájulás

​ az emlő betegségei

​ hüvelyfolyás

​ a külső nemi szervek duzzanata

​ alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége

​ a testtömeg csökkenése, súlyos mértékű testtömegcsökkenés

​ fokozott étvágy

​ sipoly

​ ízületi folyadékgyülem

​ ízületi ciszták (szinoviális ciszták)

​ törések

​ izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet

​ májduzzanat, vérzés a májból

​ vesedaganat

​ a bőr pikkelysömörszerű (pszoriázisszerű) elváltozása

​ bőrrák

​ bőrsápadtság

​ a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben

​ vérrög a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia)

​ vérátömlesztésre adott kóros reakció

​ a látás részleges vagy teljes elvesztése

​ csökkent szex iránti vágy

​ nyáladzás

​ kidülledt szemek

​ fényérzékenység

​ gyors légzés

​ végbélfájdalom

​ epekövek

​ sérv

​ sérülések

​ kemény vagy gyenge körmök

​ kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben

​ kóma

​ bélfekély

​ több szervet érintő szervelégtelenség

​ halál

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib STADA‑t adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori: (10 betegből több mint 1‑et érinthet)

​ tüdőgyulladás

​ étvágytalanság

​ a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzés a bőrön, vagy kéz és lábfájdalom az idegek károsodása miatt

​ hányinger és hányás

​ hasmenés

​ szájüregi fekélyek

​ székrekedés

​ izomfájdalom, csontfájdalom

​ hajhullás és kóros hajszerkezet

​ fáradtság, gyengeségérzés

​ láz

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

​ övsömör (helyi, beleértve a szem körül, vagy testszerte)

​ herpesz vírus-fertőzések

​ baktérium- és vírusfertőzések

​ légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség

​ gombás fertőzések

​ túlérzékenység (allergiás reakció)

​ elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben

​ folyadék-felhalmozódás

​ alvászavar vagy alvásproblémák

​ eszméletvesztés

​ megváltozott tudatszint, zavartság

​ szédülés

​ szapora szívverés, magas vérnyomás, verejtékezés

​ kóros látás, homályos látás

​ szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám

​ magas vagy alacsony vérnyomás

​ a vérnyomás felálláskor jelentkező hirtelen leesése, ami ájuláshoz vezethet

​ testmozgásra jelentkező légszomj

​ köhögés

​ csuklás

​ fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben

​ bélvérzés vagy gyomorvérzés

​ gyomorégés

​ hasi fájdalom, puffadás

​ nyelési nehézség

​ gyomor és bélfertőzés és -gyulladás

​ szájüregi- vagy ajaksebek, torokfájás

​ a májműködés megváltozása

​ bőrviszketés

​ bőrpír

​ bőrkiütés

​ izomgörcsök

​ húgyúti fertőzés

​ végtagfájdalom

​ vizenyő (ödéma) a szem körül és a test egyéb részein

​ borzongás

​ az injekció helyén kialakuló vörösség és fájdalom

​ általános betegségérzet

​ testtömeg-csökkenés

​ testtömeg-növekedés

Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)

​ májgyulladás

​ súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, a kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nyelési nehézséget okozhat, ájulás

​ mozgászavarok, bénulás, rángás

​ forgó jellegű szédülés

​ halláscsökkenés, süketség

​ a tüdőket érintő kóros folyamatok, amelyek megakadályozzák, hogy a szervezete elegendő oxigénhez jusson. Ezek közé tartozik a nehézlégzés, a légszomj, a testmozgás nélkül jelentkező légszomj, a felületessé, nehézzé váló légzés vagy szakadozó légzés, a sípoló légzés

​ vérrögök a tüdőben

​ a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság)

​ csomó a szemhéjban (jégárpa), vörös, duzzadt szemhéjak

Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek)

​ vérrög a kis vérerekben (trombotikus mikroangiopátia)

​ súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain–Barré-szindróma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Bortezomib STADA‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C ‑ 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A hígított oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben a hígított oldat mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Azonban a hígított oldat az eredeti injekciós üvegben és/vagy polipropilén fecskendőben tárolva 2‑8 °C‑on fénytől védve 28 napig, 25 °C‑on fénytől védve 7 napig vagy 25 °C‑on normál beltéri fényviszonyok mellett 24 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabil.

Az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben történő tároláskor a stabilitás tekintetében ugyanaz a tárolási idő vonatkozik a hígított oldatra és a hígítatlan oldatra.

A Bortezomib STADA kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib STADA?

​ A készítmény hatóanyaga a bortezomib.

1,4 ml oldatos injekció, amely 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.

​ 2,8 ml oldatos injekció, amely 7 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.

​ Egyéb összetevők: mannit, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Intravénás alkalmazás: Hígítás után az 1 ml intravénás injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.

Szubkután alkalmazás: 1 ml szubkután injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.

Milyen a Bortezomib STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció színtelen vagy halványsárga oldat.

3,5 mg bortezomibot tartalmazó injekciós üvegek: az oldatos injekció doboza egy 10 ml‑es, sárga lepattintható polipropilén koronggal ellátott injekciós üveget tartalmaz.

7 mg bortezomibot tartalmazó injekciós üvegek: az oldatos injekció doboza egy 10 ml‑es, sötétkék lepattintható polipropilén koronggal ellátott injekciós üveget tartalmaz.

Az injekciós üvegek visszazárható, garanciazáras, lepattintható PP kupakkal ellátott átlátszó PC tartályban vannak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung

Belgium: Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Dánia: Bortezomib STADA

Egyesült Királyság: Bortezomib Stada

Finnország: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos

Franciaország: Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable

Hollandia: Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Írország: Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection

Izland: Bortezomib Stada

Lengyelország: Bortezomib Stada

Luxemburg: Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable

Magyarország: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció

Németország: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung

Norvégia: Bortezomib Stada

Olaszország: BORTEZOMIB CRINOS

Portugália: Bortezomib Stada

Románia: Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă

Spanyolország: Bortezomib STADA 2.5 mg/ml solución inyectable

Svédország: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Szlovákia: Bortezomib STADA

Szlovénia: Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje

OGYI-T-23445/01 1× 1,4 ml oldatos injekció 10 ml‑es, I. típusú átlátszó üveg injekciós üvegben

OGYI-T-23445/02 1× 1,4 ml oldatos injekció védőtartállyal ellátott 10 ml‑es, I. típusú átlátszó injekciós üvegben

OGYI-T-23445/03 1× 2,8 ml oldatos injekció 10 ml-es I. típusú átlátszó injekciós üvegben

OGYI-T-23445/04 1× 2,8 ml oldatos injekció védőtartállyal ellátott 10 ml‑es, I. típusú átlátszó injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

1. ELKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA

Terhes személyzet nem kezelheti ezt a gyógyszert.

Figyelem: a Bortezomib STADA citotoxikus anyag. Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére, valamint a felhasználó védelmére.

A BORTEZOMIB STADA INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1,4 ml oldatos injekció, amely 3,5 mg bortezomibot tartalmaz injekciós üvegenként:

1.1 A 3,5 mg‑os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib STADA‑t tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 2,1 ml steril, 9 mg/ml‑es (0,9%‑os) nátrium-klorid oldatos injekciót.

A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, végső pH‑ja 4‑7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

2,8 ml oldatos injekció, amely 7 mg bortezomibot tartalmaz injekciós üvegenként:

1.1 A 7 mg‑os injekciós üveg elkészítése: a Bortezomib STADA‑t tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 4,2 ml steril, 9 mg/ml‑es (0,9%‑os) nátrium-klorid oldatos injekciót.

A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml. Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, végső pH‑ja 4‑7 tartományban van. Az injekciós oldat pH-ját nem kell ellenőrizni.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz‑e lebegő részecskéket vagy elszíneződött‑e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén a hígított oldatot meg kell semmisíteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).

1.3 Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni. Ha a hígított oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a használat közbeni tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Mindemellett a fentebb leírt módon elkészített oldat felhasználás közbeni fizikai és kémiai stabilitását 2‑8 °C‑on fénytől védve 28 nap, 25 °C‑on fénytől védve 7 nap és 25 °C‑on normál beltéri fényviszonyok mellett 1 nap időtartamra igazolták az eredeti injekciós üvegben és/vagy a polipropilén fecskendőben.

A gyógyszer beadásra történő előkészítése és beadása során a gyógyszer fénytől való védelme nem szükséges.

2. ADAGOLÁS

​ A feloldást követően szívjon fel a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

​ A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze a fecskendő „intravénás alkalmazásra” jelölését).

​ Az elkészített oldatot 3‑5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül intravénás bólus injekció formájában kell beadni vénába.

​ A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml‑es (0,9%‑os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.

A Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció KIZÁRÓLAG SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intrathecalis alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladék anyagot a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

1. ELKÉSZÍTÉS SUBCUTAN ALKALMAZÁSRA

Terhes személyzet nem kezelheti ezt a gyógyszert.

Figyelem: a Bortezomib STADA citotoxikus anyag. Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni. Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére, valamint a felhasználó védelmére.

A BORTEZOMIB STADA INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!

1.1 A Bortezomib STADA használatra kész.

Az oldat koncentrációja 2,5 mg/ml. Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH-ja 4,0‑6,0 tartományban van. Az injekciós oldat pH‑ját nem kell ellenőrizni.

1.2 Alkalmazás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződött‑e. Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén a hígított oldatot meg kell semmisíteni. Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).

1.3 A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, ezért a megfelelő mennyiségű oldat felszívása után azonnal fel kell használni. Ha az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli. Mindemellett fizikai és kémiai stabilitását 2‑8 °C‑on fénytől védve 28 nap, 25 °C‑on fénytől védve 7 nap és 25 °C‑on normál beltéri fényviszonyok mellett 1 nap időtartamra igazolták az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben.

A gyógyszer beadásra történő előkészítése és a beadás során a gyógyszer fénytől való védelme nem szükséges.

2. ALKALMAZÁS

​ Szívjon fel a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.

​ A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő „subcutan alkalmazásra” jelölését).

​ Az oldatot subcutan 45‑90°‑os szögben kell beadni.

​ Az oldatot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.

​ Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.

​ Amennyiben a Bortezomib STADA subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib STADA oldat (1 mg/ml‑es a 2,5 mg/ml‑es helyett) adható subcutan, vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.

A Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció SUBCUTAN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ. Nem adható más módokon. Intrathecalis alkalmazása halált okozott.

3. MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladék anyagot a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.