Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta

Bosutinib Sandoz 400 mg filmtabletta

Bosutinib Sandoz 500 mg filmtabletta

bozutinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Bosutinib Sandoz 100 mg, 400 mg és 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Bosutinib Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Bosutinib Sandoz szedése előtt

Hogyan kell szedni a Bosutinib Sandoz-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Bosutinib Sandoz-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Bosutinib Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bosutinib Sandoz a bozutinib hatóanyagot tartalmazza. Ezt a gyógyszert olyan felnőtt és 6 éves vagy idősebb gyermek, illetve serdülő betegek kezelésére használják, akik a krónikus fázisú fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphia‑kromoszóma‑pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat; illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek. Alkalmazzák még azoknak, az akcelerált fázisú és blasztos fázisú Ph+ CML-es felnőtt betegeknek a kezelésére is, akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek.

Ph-pozitív CML-ben szenvedő betegeknél a DNS (genetikai anyag) megváltozása egy olyan jelet vált ki, amely arra utasítja a szervezetet, hogy egy bizonyos fehérvérsejttípusból – úgynevezett granulocitából – túl sokat termeljen. Ez a gyógyszer blokkolja ezt a jelet, és így leállítja ezen sejtek termelődését.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy ez a gyógyszer miként fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért rendelték Önnek, forduljon kezelőorvosához.

Tudnivalók a Bosutinib Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Bosutinib Sandoz-t:

ha allergiás a bozutinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy károsodott a mája, és nem működik megfelelően.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bosutinib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

Ha Önnek jelenleg májproblémái vannak vagy a múltban májproblémái voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha korábban előfordult Önnél májbetegség – beleértve a bármilyen típusú májgyulladást (hepatitiszt) –, vagy a májbetegségekre utaló jelek és tünetek bármelyike (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”), mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a májműködést. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet az Ön májműködésének ellenőrzésére még a Bosutinib Sandoz-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában, a továbbiakban pedig olyan gyakran, ahogyan az orvosilag indokolt.

Ha Önnek hasmenése van vagy hány. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha gyomor- vagy bélproblémákra utaló bármilyen jel és tünet kialakul Önnél (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”). Kezelőorvosa felírhat Önnek hasmenésgátló vagy hányingercsillapító gyógyszereket és/vagy folyadékpótlást a tünetek csökkentése érdekében. Kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a gyógyszer adását, csökkentheti az adagot, vagy leállíthatja a gyógyszer szedését (lásd 3. pont: „Hogyan kell szedni a Bosutinib Sandoz-t?”).

Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a hányinger- vagy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát, ha ezzel a gyógyszerrel szedi együtt.

Ha vérzéses panaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha bármilyen, vérképzőszervi problémára utaló jelek és tünetek alakulnak ki Önnél (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”), mivel ez a gyógyszer csökkenti a szervezet azon képességét, hogy elállítsa a vérzést. Kezelőorvosa az első hónapban hetente, majd havonta teljes vérképvizsgálatot fog végezni Önnél. kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az adagolást, csökkentheti az adagot, vagy leállíthatja a gyógyszer szedését (lásd 3. pont: „Hogyan kell szedni a Bosutinib Sandoz-t?”).

Ha fertőző betegsége van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan jelek és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépő panaszok – mint az égő érzés –, újonnan jelentkező köhögés vagy torokfájás, mivel ez a gyógyszer csökkenti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét.

Ha folyadékfelhalmozódás alakul ki Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a kezelés során a folyadékfelhalmozódás okozta bármilyen alábbi jel vagy tünet alakul ki Önnél, mint például a boka, lábfej vagy láb duzzanata; nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy köhögés (ezek a tüdőben, illetve a mellkasban lévő folyadékgyülem jelei lehetnek). Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni Önnél az esetleges folyadékfelhalmozódást, és kezeli a tüneteit.

Ha szívpanaszai vannak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívbetegségben, például szívelégtelenségben és a szív csökkent mértékű véráramlásában szenved, ami szívrohamhoz vezethet. Azonnal forduljon orvoshoz, ha légszomjat, testtömeg-növekedést, mellkasi fájdalmat észlel vagy a kezek, bokák vagy lábfejek vizenyős duzzanatát tapasztalja.

Ha Önnel korábban azt közölték, hogy kóros a szívritmusa. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívritmuszavarai vannak vagy az EKG-n kóros jelek láthatók, amit „QT-szakasz-megnyúlásnak” neveznek. Ez mindig fontos, de különösen akkor, ha Önnél a fentiekben már ismertetett gyakori vagy elhúzódó hasmenés áll fenn. Ha elájul (elveszíti az eszméletét) vagy rendszertelen szívverés fordul elő Önnél a gyógyszer szedése alatt, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Bosutinib Sandoz szedése előtt”). A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elektrokardiogramot (EKG) fog készíteni. A kezelés előtt és alatt vérvizsgálatot fog végezni, és ha alacsony Önnél a kálium vagy a magnézium szintje, akkor kezelést fog biztosítani az alacsony vérszint korrigálására.

Ha Önnel korábban azt közölték, hogy veseproblémája van. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha vizeletürítése gyakoribbá válik és a szokásosnál nagyobb mennyiségű, halvány színű vizelete ürül, vagy a vizelet mennyisége kevesebb és a színe sötét. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogy, illetve ha a lábfején, bokáján, lábán, kezén vagy az arcán vizenyős duzzanat alakul ki. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrzi, és a gyógyszerrel végzett kezelés során szorosan figyelemmel kíséri a veseműködését.

Ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll ennek lehetősége. Erre azért van szükség, mert ez a gyógyszer a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami bizonyos esetekben halálos lehet. Kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze, nincs-e jelen Önnél ez a fertőzés, mielőtt a kezelést elkezdi. Ha ebben a fertőzésben szenved, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt a fertőzés jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében a kezelés alatt és a kezelés leállítása után néhány hónapig.

Ha hasnyálmirigypanaszai vannak vagy voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha hasi fájdalom, vagy a hasában jelentkező kellemetlen érzés alakul ki Önnél. Ha hasi fájdalmai vannak, és a vérvizsgálatok magas lipázszintet mutatnak, ami egy olyan enzim, amely segíti a szervezetet az ételekben található zsírok lebontásában, akkor kezelőorvosa megszakíthatja a kezelést, és vizsgálatokat végezhet a hasnyálmirigy-problémák kizárására.

Ha a következő tünetek valamelyikét tapasztalja: súlyos bőrkiütések. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha alábbi jelek vagy tünetek bármelyike kialakul Önnél: fájdalmas piros vagy lilás kiütések, amelyek terjednek, valamint, ha hólyagok és/vagy egyéb elváltozások kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (például a szájban vagy az ajkakon). Ha a kezelés alatt súlyos bőrreakció alakul ki Önnél, kezelőorvosa véglegesen le fogja állítani a kezelést.

Ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: fájdalom az oldalában, véres vizelet vagy csökkent mennyiségű vizelet. Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiválasztani az elpusztuló daganatsejtekből származó anyagokat. Ezt tumorlízis‑szindrómának hívják, ami veseelégtelenséghez és szívproblémákhoz vezethet a gyógyszer első adagjának bevétele utáni 48 órán belül. Kezelőorvosa ismeri ezt a jelenséget, és gondoskodhat arról, hogy elég folyadék legyen a szervezetében, továbbá más gyógyszereket is adhat Önnek, amelyek segítenek megelőzni ezt az állapotot. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni Önnél a magas húgysavszint ellenőrzésére, és a terápia megkezdése előtt kezeléssel fogja korrigálni a magas húgysavszintet.

Napfény/UV-sugárzás elleni védelem

A bozutinib szedése idején a bőre érzékenyebbé válhat a nap- vagy UV-sugárzásra. Fontos, hogy a napfénynek kitett bőrfelületeket mindig fedje be ruházattal, és használjon magas faktorszámú (SPF) fényvédőt.

Ázsiai származású betegek

Ha Ön ázsiai származású, fokozott lehet a gyógyszer által okozott mellékhatások kockázata. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt a súlyos mellékhatások észlelése érdekében, különösen az adag emelésekor.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb betegeknek. Ezt a gyógyszert nem vizsgálták 1 éves kor alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Bosutinib Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövénykészítményeket. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a bozutinib szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:

Az alábbi hatóanyagok fokozhatják a Bosutinib Sandoz mellékhatásainak kockázatát:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol és flukonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére használnak;

klaritromicin, telitromicin, eritromicin és ciprofloxacin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak;

nefazodon, amely a depresszió kezelésére használatos;

mibefradil, diltiazem és verapamil, amelyeket magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegeknél használnak a vérnyomás csökkentésére;

ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakinavir, atazanavir, amprenavir, fozamprenavir és darunavir, amelyeket HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak;

boceprevir és telaprevir, a hepatitisz C-fertőzés kezelésére;

aprepitant, amelyet a hányinger és a hányás megelőzésére és kezelésére alkalmaznak;

imatinib, amelyet a fehérvérűség (leukémia) egyik típusának kezelésére használnak;

krizotinib, amelyet egy bizonyos fajta tüdőrák (a nem kissejtes tüdőrák) kezelésére használnak.

Az alábbi hatóanyagok csökkenthetik a Bosutinib Sandoz hatásosságát:

rifampicin, amelyet a tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használnak;

fenitoin és karbamazepin, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak;

bozentán, amelyet tüdőben fennálló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) csökkentésére használnak;

nafcillin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak;

közönséges orbáncfű (vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény), amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak;

efavirenz és etravirin, amelyet HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használnak;

modafinil, amelyet bizonyos típusú alvászavarok kezelésére használnak.

Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosutinib Sandoz-kezelés alatt. Ha bármelyiket alkalmazza, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Kezelőorvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagjait, megváltoztathatja a Bosutinib Sandoz adagját, vagy más gyógyszerre állíthatja át Önt.

Az alábbi hatóanyagok befolyásolhatják a szívritmust:

amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol, amelyeket szívbetegség kezelésére használnak;

klorokin, halofantrin, amelyeket malária kezelésére használnak;

klaritromicin és moxifloxacin (antibiotikumok), amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak;

haloperidol, amit pszichotikus betegségek – például a skizofrénia – kezelésére használnak;

domperidon, a hányinger és hányás kezelésére, valamint az anyatej termelődésének serkentésére;

metadon, amelyet fájdalomcsillapításra használnak.

Ezeket a gyógyszereket csak kellő körültekintés mellett szabad szedni a Bosutinib Sandoz-kezelés során. Ha bármelyiket szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Savcsökkentő gyógyszerek

A protonpumpagátlókat (PPI-ket) csak kellő körültekintéssel szabad szedni az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt, mivel csökkenthetik a Bosutinib Sandoz hatásosságát. Kezelőorvosa a PPI-k helyett megfontolhatja rövid hatású savlekötők alkalmazását, továbbá a Bosutinib Sandoz és a savlekötők bevételének idejét lehetőség szerint el kell különíteni (azaz ezt a gyógyszert reggel, a savlekötőket pedig este kell bevenni).

Nem feltétlenül csak az itt felsorolt gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Bosutinib Sandoz-zal. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre vagy gyermekére, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az étel és az ital hatása a Bosutinib Sandoz-ra

A Bosutinib Sandoz szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútlevet, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A terhesség ideje alatt nem szabad Bosutinib Sandoz-t szedni, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges, mivel a gyógyszer ártalmas lehet a magzatra. Kérje kezelőorvosa tanácsát a gyógyszer szedése előtt, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége.

Azoknak a nőknek, akik ezt a gyógyszert szedik, ajánlatos hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag bevétele után még legalább 1 hónapig. A hányás és a hasmenés csökkentheti a szájon át szedett fogamzásgátlók hatásosságát.

Fennáll a kockázata annak, hogy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés csökkenti a termékenységet, ezért dönthet úgy, hogy a kezelés megkezdése előtt tanácsot kér az ondókonzerválási lehetőségekről.

Ha szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne szoptasson az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt, mert ez ártalmas lehet gyermeke számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.

Hogyan kell szedni a Bosutinib Sandoz-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert csak olyan orvos fogja felírni Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.

Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőttek

Újonnan diagnosztizált CML-es betegek számára az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg. Az ajánlott adag naponta egyszer 500 mg azon betegek számára, akiknél a CML kezelésére korábban adott gyógyszerek nem hatottak vagy nem voltak megfelelőek. Ha Ön nem képes tolerálni a javasolt adagot, vagy szervezete nem reagál megfelelően erre a gyógyszerre, akkor kezelőorvosa tovább módosíthatja az adagot.

Gyermekek és serdülők (6 éves vagy annál idősebb)

Az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg/testfelület-négyzetméter (m2) az újonnan diagnosztizált gyermekek és serdülők számára. Az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg/testfelület-négyzetméter azon gyermekek és serdülők számára, akik szervezete nem reagál megfelelően (rezisztensek) a kezelésre, vagy nem tolerálják a gyógyszert.

Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat tartalmazza. Szükség esetén az ajánlott adag eléréséhez a bozutinib filmtabletták különböző hatáserősségeit kombinálhatja.

A bosutinib adagolása újonnan diagnosztizált és rezisztens vagy intoleráns (R/I) gyermekek és serdülők számára

* maximális kezdő adag (megfelel a felnőtt javallatban szereplő maximális kezdő adagnak)

Abban az esetben, ha nem tolerálja az ajánlott adagot, vagy szervezete nem reagál megfelelően erre a gyógyszerre, kezelőorvosa tovább módosíthatja az adagot.

A tablettá(ka)t napi egyszer, étkezés közben vegye be. A tablettá(ka)t egészben, vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Bosutinib Sandoz-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vagy a szükségesnél nagyobb adagot vett be, azonnal forduljon tanácsért orvoshoz. Ha lehetséges, mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Bosutinib Sandoz-t

Ha a kimaradt adag esedékessége óta kevesebb mint 12 óra telt el, vegye be az előírt adagot. Ha már több mint 12 óra telt el azóta, a soron következő adagot a következő napon vegye be, a szokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta(ák) pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bosutinib Sandoz szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek. Ha Ön nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogyan kezelőorvosa rendelte, vagy ha úgy érzi, hogy nincs rá többé szüksége, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Bosutinib Sandoz szedése előtt”):

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (anémia) és/vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) számának csökkenése (neutropénia), ami kóros vérzést, lázat vagy könnyen kialakuló, sérülés nélkül jelentkező véraláfutást okozhat (Önnél vérképzőszervi vagy nyirokrendszeri rendellenesség állhat fenn), lásd 2. pont: „Tudnivalók a Bosutinib Sandoz szedése előtt”.

folyadék felhalmozódása a tüdő körül (pleurális folyadékgyülem);

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia);

gyomor- vagy bélvérzés (emésztőrendszeri vérzés), ami véres hányással, széklettel vagy vizelettel, illetve fekete széklettel (szurokszerű fekete széklet) járhat (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Bosutinib Sandoz szedése előtt”).

mellkasi fájdalom;

toxikus májkárosodás (hepatotoxicitás), rendellenes májműködés, beleértve a májbetegséget (kóros májfunkció), amely viszketéssel, a szemfehérje, illetve a bőr besárgulásával, sötét vizelettel, valamint a gyomortájék jobb felső részén jelentkező fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel, vagy lázzal járhat (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Bosutinib Sandoz szedése előtt”).

szívelégtelenség (a szíve nem pumpálja a vért olyan hatékonyan, ahogyan kellene),

csökkent mértékű véráramlás a szív felé (kardiális iszkémia);

tüdőfertőzés (tüdőgyulladás),

szívritmuszavar (az EKG-n úgynevezett QT-megnyúlás látható), amely ájulásra, szédülésre és szívdobogásérzetre hajlamosíthat;

vérnyomás-emelkedés (hipertenzió);

magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);

akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, vesekárosodás;

folyadékgyülem a szív körül (perikardiális folyadék);

allergiás reakció (gyógyszer-túlérzékenység);

kórosan magas vérnyomás a tüdőartériákban (pulmonális hipertenzió),

akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz);

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

alacsony fehérvérsejtszámmal társuló láz (lázas neutropénia),

májkárosodás,

életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk),

kóros folyadékgyülem a tüdőben (akut tüdőödéma);

bőrkiütés (gyógyszer okozta bőrkiütés),

pikkelyes, hámló bőrkiütés (exfoliatív bőrkiütés);

szívburokgyulladás (perikarditisz);

a granulociták (egy fehérvérsejttípus) számának jelentős mértékű csökkenése,

súlyos bőrbetegség (eritéma multiforme);

hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcsök, görcsroham, zavaros vizelet és fáradékonyság, amelyek rendellenes laboratóriumi eredményekkel társulnak (magas kálium-, húgysav- és foszforszint, valamint alacsony kalciumszint a vérben), ami a veseműködés megváltozásához és akut veseelégtelenséghez vezethet (tumorlízis-szindróma [TLS]);

légzési elégtelenség.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos bőrbetegség (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), amely szétterjedő, fájdalmas, vörös vagy lilás kiütéssel, valamint hólyagokkal és/vagy egyéb elváltozásokkal járhat, amelyek allergiás reakció miatt kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon);

hegesedést okozó rendellenességek a tüdőben (intersticiális tüdőbetegség): ennek jelei többek között a köhögés, a nehézlégzés, a fájdalmas légzés;

a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha korábban már volt hepatitisz B-fertőzése (ami egy májfertőzés).

A gyógyszer egyéb mellékhatásai a következők lehetnek:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

- hasmenés, hányás, hasfájás, hányinger;

- láz, a kezek, lábak vagy arc vizenyős duzzanata (ödéma), fáradtság, gyengeség.

- légúti fertőzés.

- orr-garatgyulladás.

- azon vérvizsgálatok eredményeinek változásai, amelyekkel azt ellenőrzik, hogy ez a gyógyszer hatással van-e májának (emelkedett glutamát-piruvát-transzamináz [GPT] és glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT] értékek) és/vagy hasnyálmirigyének (lipázszint emelkedése), illetve a veséinek működését (a vér kreatininszintjének emelkedése).

- étvágytalanság.

- ízületi fájdalom (artralgia), hátfájás.

- fejfájás.

- bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és/vagy az egész testre kiterjedhetnek (kiütés);

- köhögés;

- légszomj (diszpnoe);

- instabilitás érzése (szédülés).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- gyomorirritáció (gasztritisz);

- fájdalom;

- influenza, hörghurut;

- azon vérvizsgálatok eredményeinek változásai, amelyekkel azt ellenőrzik, hogy ez a gyógyszer hatással van-e szívének (emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben), májának (emelkedett bilirubinszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz [GGT] szint) és/vagy hasnyálmirigyének működésére (emelkedett amilázszint);

- alacsony foszforszint a vérben (hipofoszfatémia), túlzott testfolyadék-veszteség (dehidratáció);

- izomfájdalom (mialgia);

- az ízérzékelés megváltozása (diszgeuzia);

- fülzúgás (tinnitusz);

- csalánkiütés (urtikária), pattanások;

- érzékenység a nap és más fényforrások UV-sugaraira (fényérzékenységi reakció);

- viszketés (pruritusz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Bosutinib Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült, vagy a felbontás bármilyen jelét észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bosutinib Sandoz?

A készítmény hatóanyaga a bozutinib. A filmtabletták különböző hatáserősségben kerülnek forgalomba.

A Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta 100 mg bozutinibet tartalmaz filmtablettánként (bozutinib-dihidrát formájában).

A Bosutinib Sandoz 400 mg filmtabletta 400 mg bozutinibet tartalmaz filmtablettánként (bozutinib-dihidrát formájában).

A Bosutinib Sandoz 500 mg filmtabletta 500 mg bozutinibet tartalmaz filmtablettánként (bozutinib-dihidrát formájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, poloxamer, povidon, magnézium‑sztearát. A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol, sárga vas-oxid (utóbbi a 100 mg-os és 400 mg-os tablettákban), vörös vas-oxid (a 400 mg-os és 500 mg-os tablettákban) és talkum (az 500 mg-os tablettákban).

Milyen a Bosutinib Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta sárga színű, ovális, megközelítőleg 5,41 mm szélességű, 10,61 mm hosszúságú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „100”, a másik oldalán „B” mélynyomású jelzéssel ellátva.

A Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta 28 db, 30 db, vagy 112 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 28×1 db, 30×1 db, 112×1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A Bosutinib Sandoz 400 mg filmtabletta narancssárga színű, ovális, megközelítőleg 8,66 mm szélességű, 16,17 mm hosszúságú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „400”, a másik oldalán „B” mélynyomású jelzéssel ellátva.

A Bosutinib Sandoz 500 mg filmtabletta vörös színű, ovális, megközelítőleg 9,37 mm szélességű, 18,20 mm hosszúságú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „500”, a másik oldalán „B” mélynyomású jelzéssel ellátva.

A Bosutinib Sandoz 400 mg és 500 mg filmtabletta 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban, vagy 28×1 db vagy 30×1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Málta

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Barleben, 39179

Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Bosutinib Sandoz 100 mg Filmtabletten

Bosutinib Sandoz 400 mg Filmtabletten

Bosutinib Sandoz 500 mg Filmtabletten

Belgium Bosutinib Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten

Bosutinib Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten

Bosutinib Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Dánia Bosutinib Sandoz

Franciaország BOSUTINIB SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Horvátország Bosutinib Sandoz 100 mg filmom obložene tablete

Bosutinib Sandoz 500 mg filmom obložene tablete

Írország Bosutinib Rowex 100 mg film-coated tablets

Bosutinib Rowex 400 mg film-coated tablets

Bosutinib Rowex 500 mg film-coated tablets

Lengyelország Bosutinib Sandoz

Magyarország Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta

Bosutinib Sandoz 400 mg filmtabletta

Bosutinib Sandoz 500 mg filmtabletta

Norvégia Bosutinib Sandoz

Olaszország Bosutinib Sandoz

Svédország Bosutinib Sandoz

Bosutinib Sandoz 100 mg filmtabletta

OGYI-T-24625/01 28× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24625/02 30× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24625/03 112× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

Bosutinib Sandoz 400 mg filmtabletta

OGYI-T-24625/04 28× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24625/05 30× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

Bosutinib Sandoz 500 mg filmtabletta

OGYI-T-24625/06 28× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24625/07 30× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.