Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

BOTOX 50 Allergan egység por oldatos injekcióhoz

BOTOX 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz

BOTOX 200 Allergan egység por oldatos injekcióhoz

A típusú botulinum toxin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a BOTOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a BOTOX alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a BOTOX-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a BOTOX-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a BOTOX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BOTOX egy olyan izomlazító, amelyet a szervezet számos állapotának kezelésére alkalmaznak. Az A típusú botulinum toxin hatóanyagot tartalmazza, amelyet az izmokba, a húgyhólyag falába vagy mélyen a bőrbe adnak injekcióban. Hatását az injekcióval kezelt izmokhoz jutó idegimpulzusok részleges gátlása révén fejti ki, így csökkenti ezen izmok túlzott mértékű összehúzódásait.

A bőrbe fecskendezve a BOTOX a verejtékmirigyekre hat, és csökkenti a termelt verejték mennyiségét. A húgyhólyag falába fecskendezve a BOTOX a hólyagfal izomzatára hat, és csökkenti a vizelet elcsepegését (vizeletinkontinenciát). Krónikus migrén esetén a BOTOX injekció feltehetően a fájdalomjelzéseket blokkolja, amely közvetve gátolja a migrén kialakulását. Mindazonáltal nem teljesen ismert, hogy a BOTOX hogyan fejti ki a hatását krónikus migrén esetén.

1) A BOTOX közvetlenül az izmokba adható, és az alábbi állapotok kezelésére használják:

a boka és lábfej izmainak tartós görcse olyan kétéves vagy idősebb, járóképes gyermekek esetében, akik agyi eredetű bénulásban szenvednek. A BOTOX-ot a rehabilitációs kezelés támogatására használják

agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegek esetében a csukló és a kéz tartós izomgörcseinek kezelésére

agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegek esetében a boka és a lábfej tartós izomgörcseinek kezelésére

a szemhéj és az arc tartós izomgörcseinek kezelésére felnőtt betegeknél

a nyak és a váll tartós izomgörcseinek kezelésére felnőtt betegeknél.

2) A BOTOX-ot felnőtteknél a krónikus migrén tüneteinek csökkentésére alkalmazzák akkor, ha havonta legalább 15, vagy annál több napon át fáj a beteg feje, amiből legalább 8 nap migrénes, és a beteg nem reagál megfelelően a migrén megelőzésének érdekében szedett egyéb szerekre.

A krónikus migrén az idegrendszert érintő betegség. A betegeket általában olyan fejfájás gyötri, amelyhez a fény, a hangok vagy a szagok/illatok iránti fokozott érzékenység, illetve émelygés és/vagy hányás társul. Ezek a fejfájások havonta legalább 15 napon át, vagy ennél többször előfordulnak.

3) A húgyhólyag falába fecskendezve a BOTOX a hólyagfal izomzatára hat, és csökkenti a vizelet elcsepegését (vizeletinkontinenciát). Az alábbiak kezelésére használják felnőtteknél:

hiperaktív hólyag vizelet elszivárgással, hirtelen késztetés a hólyagürítésre; a szokásosnál gyakrabban kell kimennie WC-re, amikor egy másik (antikolinerg szernek nevezett) gyógyszer nem segített

a gerincvelő-károsodáshoz vagy szklerózis multiplexhez társuló hólyagproblémák miatt bekövetkező vizeletelcsepegés.

4) Felnőtteknél a mélyen a bőrbe fecskendezett BOTOX a verejtékmirigyekre hat és így csökkenti az olyan túlzott mértékű verejtéktermelést a hónaljárkokban, amely a mindennapi életet hátrányosan befolyásolja, amennyiben egyéb helyi kezelések nem segítenek.

2. Tudnivalók a BOTOX alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BOTOX-ot

ha allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha az injekció tervezett helyén fertőzés van jelen

ha már kezelik vizeletelcsöppenés miatt, és jelenleg húgyúti fertőzése van, vagy hirtelen olyan helyzet állt elő, hogy képtelen a hólyagját üríteni (és nem használ rendszeresen katétert)

ha már kezelik vizeletelcsöppenés miatt, és nem akarja, hogy szükség esetén katétert helyezzenek fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BOTOX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha bármikor korábban már voltak nyelési problémái, vagy korábban okozott már problémát, ha véletlenül folyadék vagy étel került a tüdejébe, különösen akkor, ha a nyak és a váll területét érintő tartós izomgörcsök miatt fogják kezelni

ha 65 évesnél idősebb, és más súlyos betegségben is szenved

ha bármilyen más izomrendellenessége van, vagy az izmokat érintő krónikus betegségben (például miaszténia gráviszban vagy Eaton–Lambert-szindrómában) szenved

ha az idegrendszert érintő bizonyos betegségekben (például amiotrófiás laterálszklerózisban vagy motoros neuropátiában) szenved

ha az orvos által tervezett kezelendő izomban jelentős gyengeség vagy izomsorvadás van jelen

ha korábban olyan műtét vagy sérülés történt, amely valamilyen módon megváltoztatta azt az izmot, amelybe az injekciót fogják adni

ha korábban valamely injekció problémát (például ájulást) okozott Önnél

ha az orvos által tervezett kezelendő izom vagy bőrterület gyulladásban van

ha Ön szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) betegségben szenved

ha Önnél görcsrohamok jelentkeznek vagy korábban előfordultak

ha zárt zugú glaukóma (zöldhályog) nevű (magas szembelnyomással járó) szembetegségben szenved, vagy ha arról tájékoztatták, hogy az Ön esetében fennáll az ilyen típusú glaukóma kialakulásának a veszélye

ha Ön olyan férfi, aki a vizelet elcsepegésével járó hiperaktív hólyag miatt szorul kezelésre, és emellett a húgyutak elzáródására utaló jelek és tünetek állnak fenn, például nehezen tud csak vizeletet üríteni, vagy a vizeletsugár gyenge vagy akadozik.

A BOTOX alkalmazását követően

Ön vagy gondviselője azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

nehézlégzés, nyelési nehézség vagy beszédzavar

csalánkiütés, az arcra vagy a torokra terjedő duzzanat, sípoló légzés, ájulásérzés és légszomj (súlyos allergiás reakció lehetséges tünetei).

Általános óvintézkedések

Mint bármely más injekció alkalmazásánál, itt is lehetséges, hogy a kezelés fertőzést, fájdalmat, duzzanatot, rendellenes bőrérzetet (például bizsergő érzés vagy zsibbadás), csökkent bőrérzetet, nyomásérzékenységet, bőrpírt, vérzést/bevérzést az injekció beadási helyén és vérnyomásesést vagy ájulást okoz, ami lehet az injekciózással összefüggésben keletkező fájdalom és/vagy szorongás következménye.

Beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyek feltehetően a toxinnak a beadási helytől való tovaterjedésével voltak kapcsolatosak (például: izomgyengeség, nyelési nehézség, étel vagy folyadék véletlen bejutása a légutakba). Ezek a mellékhatások enyhétől a súlyosig előfordulhatnak, kezelést igényelhetnek és egyes esetekben halálhoz vezethetnek. Ez különösen olyan betegeknél jelenthet kockázatot, akiket alapbetegségük fogékonnyá tesz ezekre a tünetekre.

Súlyos és/vagy azonnali allergiás reakciókról is beszámoltak, ezek tünetei magukba foglalták a csalánkiütést, az arc vagy a torok duzzanatát, légszomjat, sípoló légzést és ájulást is. Késleltetett allergiás reakcióról (szérumbetegség) is beszámoltak, amelyek tünetei lehetnek a láz, ízületi fájdalom és bőrkiütés.

Keringési rendszert érintő mellékhatásokat, többek között rendszertelen szívverést, szívrohamot is megfigyeltek BOTOX-szal kezelt betegeknél, néha halálos kimenetellel. Ezek közül néhány beteg kórtörténetében szívet érintő kockázati tényezők szerepeltek.

Görcsrohamokról számoltak be BOTOX-szal kezelt felnőtteknél és gyermekeknél, leginkább arra hajlamos betegeknél. Nem ismeretes, hogy a BOTOX okozza-e ezeket a görcsrohamokat. A gyermekeknél fellépő görcsrohamok leginkább az agyi eredetű bénulásban szenvedő, az izmok tartós görcse miatt kezelt betegeknél jelentkeztek.

Ha a BOTOX injekciókat túl gyakran kapja, vagy az adagok túl nagyok, tapasztalhat izomgyengeséget és olyan mellékhatásokat, melyek a toxinnak a beadási helytől való tovaterjedésével kapcsolatosak, vagy szervezete olyan ellenanyagokat kezdhet termelni, amelyek csökkenthetik a BOTOX hatását.

Ha a BOTOX-ot olyan állapot kezelésére alkalmazzák, amely nem szerepel ebben a betegtájékoztatóban, az súlyos mellékhatásokat okozhat, különösen olyan betegeknél, akiknél már fennállnak nyelési nehézségek vagy nagyfokú gyengeségben szenvednek.

Ha Ön a BOTOX‑kezelés előtt hosszú ideig nem folytatott számottevő mértékű testedzést, akkor az injekciók beadása után bármiféle aktivitást csak fokozatosan kezdjen el.

Nem valószínű, hogy a gyógyszer hatására javulna az ízületek mozgástartománya, amennyiben a környező izomzat elvesztette rugalmasságát.

A BOTOX nem alkalmazható agyvérzést (sztrókot) követően kialakult tartós bokaizomgörcs esetén felnőtteknél, ha attól nem várható a működés (például a járás) javulása vagy a tünetek (például a fájdalom) enyhülése vagy a beteg gondozásának könnyebbé válása. Amennyiben az agyvérzés (sztrók) már több mint 2 éve lezajlott, vagy a bokaizomgörcs nem súlyos, akkor lehetséges, hogy az aktivitás – például a járás – javulása csak korlátozott mértékű lesz. Továbbá olyan betegeknél, akiknél fennáll az elesés veszélye, a kezelőorvos fog határozni arról, hogy ez a kezelés megfelelő-e számukra.

A BOTOX az agyvérzést (sztrókot) követő boka és lábfej izomgörcseinek kezelésére csak a sztrókos betegek rehabilitációjában jártas egészségügyi szakember által történő kivizsgálást követően alkalmazható.

Amennyiben a BOTOX-ot a szemhéj tartós izomgörcsére adják, akkor előfordulhat, hogy kevésbé gyakran pislog, és ez a szem felületében károsodást okozhat. A megelőzés érdekében szemcseppekkel, -kenőcsökkel végzett kezelésre, orvosi célú lágy kontaktlencsékre vagy akár a szemet lezáró védőkötésre is szüksége lehet. Kezelőorvosa szólni fog, amennyiben erre szükség lesz.

Amennyiben a BOTOX injekciókat a vizeletelcsöppenés gátlására adják, a húgyúti fertőzés megelőzése érdekében kezelőorvosa a kezelés előtt és után antibiotikumot fog Önnek adni.

Kezelőorvosa az injekció után körülbelül két héttel ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amennyiben az injekció előtt nem használt katétert. Megkérik, hogy ürítsen vizeletet, majd ultrahanggal megmérik a hólyagban maradt vizelet mennyiségét. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a következő 12 hét során vissza kell-e jönnie, hogy ismét elvégezzék ezt a vizsgálatot. Amennyiben bármikor előfordul, hogy képtelen vizeletet üríteni, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, mert lehet, hogy katéter behelyezésére van szükség. Azon betegek közül, akiknél a vizeletelcsöpögés a gerincvelő sérülésével vagy szklerózis multiplexszel kapcsolatosan fennálló hólyagproblémák miatt áll fenn, az eddig katétert nem használó betegek körülbelül egyharmadánál van szükség a kezelés után katéter alkalmazására. A hiperaktív hólyag miatti vizeletelcsöpögésben szenvedő betegek esetében átlagosan 100-ból körülbelül 6 betegnél kell a kezelés után katétert alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a BOTOX

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

bármiféle antibiotikumot (fertőzések kezelésére alkalmazott szert), antikolinészteráz gyógyszereket vagy izomlazítókat használ. E gyógyszerek némelyike fokozhatja a BOTOX hatását.

a közelmúltban egyéb botulinum toxint tartalmazó készítményt kapott injekcióban (ez a BOTOX hatóanyaga), mivel ez túlságosan fokozhatja a BOTOX injekció hatását

a vérlemezkék működését gátló (aszpirin típusú gyógyszereket) és/vagy véralvadásgátló szereket (vérhígítókat) szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A BOTOX alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, hacsak egyértelműen nem indokolt. A BOTOX alkalmazása nem ajánlott a szoptatás alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BOTOX szédülést, álmosságot, fáradtságérzetet vagy látászavarokat okozhat. Ha a fenti hatások bármelyikét észleli, ne vezessen járművet és ne kezeljen semmilyen gépet. Ha nem biztos benne, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A BOTOX nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a BOTOX-ot?

A BOTOX injekciót csak olyan orvos adhatja be, akit erre kiképeztek és van tapasztalata, hogyan kell ezt a gyógyszert alkalmazni.

A BOTOX injekciót krónikus migrén kezelésére az orvos csak akkor rendelheti Önnek, ha olyan ideggyógyász (neurológus) állította fel Önnél a krónikus migrén diagnózisát, aki ennek a területnek a szakértője. A BOTOX injekciót ideggyógyász felügyelete mellett kell alkalmazni. A BOTOX injekció nem alkalmazható heveny migrén vagy krónikus tenziós típusú fejfájás esetén, továbbá olyan betegeknél sem, akiknek a fejfájását túlzott gyógyszerhasználat okozta.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

A BOTOX injekciót az izomba (intramuszkulárisan), egy speciális eszközzel (cisztoszkóppal) a hólyagfalba, vagy pedig a bőrbe (intradermálisan) adják. Közvetlenül az érintett testrészbe fecskendezik; kezelőorvosa a BOTOX injekciót általában minden egyes érintett területen több helyre fogja beadni.

Általános adagolási információ

Az izmonkénti injekciók száma és adagja a javallattól függően változik. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a BOTOX injekciókból mennyit, milyen gyakran és melyik izomba/izmokba fogja Önnek beadni. Javasolt, hogy kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot alkalmazza.

Időseknél az adagolás ugyanaz, mint más felnőtteknél.

A BOTOX adagja és a hatás időtartama változni fog attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést. Az egyes állapotokra vonatkozó részleteket lásd alább.

A BOTOX biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében kétéves kor felett igazolták az agyi eredetű bénulással összefüggő, a boka és a lábfej izmok tartós görcseinek kezelésében.

Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a BOTOX alkalmazásáról az alábbi állapotok esetén a táblázatban felsorolt korcsoportú gyermekeknél és serdülőknél. Nem adható adagolási ajánlás az alábbi táblázatban található javallatokra.

Adagolás

A BOTOX adagja és hatásának időtartama attól függően változik, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést. Az egyes állapotokra vonatkozó részleteket lásd alább.

* A kezelőorvos választhat olyan adagot is, amellyel a kezelések közötti időtartam 6 hónapra növelhető.

A javulás kezdete és a kezelés hatásának az időtartama

A kétéves vagy idősebb gyermekeknél a boka és lábfej tartós izomgörcsei esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható.

Az agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegeknél a csukló és a kéz tartós izomgörcseinek esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A maximális hatás általában a kezelés után mintegy 4–6 héttel észlelhető.

Az agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegeknél a boka és a lábfej tartós izomgörcseinek esetén a hatás csökkenésekor szükség esetén megismételhető a kezelés, de csak 12 hét elteltével.

A szemhéj és az arc tartós izomgörcse esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 3 napon belül tapasztalható és a maximális hatás általában a kezelés után 1-2 héttel észlelhető.

A nyak és a váll területén fellépő tartós izomgörcsök esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A maximális hatás általában a kezelés után körülbelül 6 héttel észlelhető.

A hiperaktív hólyag miatti vizeletelcsepegés esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A hatás jellegzetesen az injekció után 6‑7 hónapon át tart.

A gerincvelő-sérülés vagy szklerózis multiplex mellett fennálló hólyagproblémák következtében fennálló vizeletelcsöppenés esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első 2 héten belül tapasztalható. A hatás jellegzetesen az injekció után 8‑9 hónapon át tart.

A hónaljárkok túlzott mértékű verejtékezése esetén javulás általában az injekciók beadása utáni első héten belül tapasztalható. A hatás általában az első injekció beadása után átlagosan 7,5 hónapig tart, 4‑ből körülbelül 1 beteg egy éven túl is észlel hatást.

Ha az előírtnál több BOTOX-ot kapott

Előfordulhat, hogy a BOTOX-túladagolás jelei az injekció beadása után még több napig nem mutatkoznak. Amennyiben lenyeli a BOTOX-ot, vagy véletlenül adták be Önnek, fel kell keresnie kezelőorvosát, aki több héten keresztül megfigyelés alatt tartja Önt.

Amennyiben túlságosan sok BOTOX-ot kapott, az alábbi tünetek közül bármelyik megjelenhet; ilyenkor azonnal kapcsolatba kell lépnie kezelőorvosával. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége van-e kórházi kezelésre:

izomgyengeség, amely előfordulhat az injekciók beadási helyén vagy attól távol

izombénulás miatt légzési, nyelési nehézség vagy beszédzavar

izombénulás miatt véletlenül étel vagy folyadék kerül a tüdejébe, ami tüdőgyulladást (pneumóniát) okozhat

felső szemhéj csüngése, kettős látás

általános gyengeség.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában az injekció beadása után az első néhány napon belül jelentkeznek.

Általában csak rövid ideig tartanak, de előfordulhat, hogy több hónapig, vagy ritka esetekben annál tovább is elhúzódnak.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

légzés-, nyelés- vagy beszédzavarok jelentkeznek a BOTOX-kezelés után

csalánkiütést, duzzanatot, beleértve az arc vagy a torok duzzanatát, sípoló légzést, ájulásérzést és légszomjat tapasztal.

A mellékhatások az alábbi kategóriákba vannak rendezve, az előfordulási gyakoriságuk alapján:

Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek változnak attól függően, hogy a BOTOX-ot a test mely részébe adják be. Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy olyan mellékhatást észlel, ami ebben a tájékoztatóban nem szerepel, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek bokát és lábfejet érintő tartós izomgörcseire adott injekciók

Agyi eredetű bénulásban szenvedő gyermekeknél önkéntes jelentésekben ritkán beszámoltak a BOTOX‑kezelést követően félrenyelés okozta tüdőgyulladáshoz társuló halálesetekről.

Agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegek esetén a csuklóba és kézbe adott injekciók

Agyvérzésen (sztrókon) átesett felnőtt betegek esetén a bokába és a lábfejbe adott injekciók

A szemhéjba vagy az arc területére adott injekciók

A nyak és a váll területére adott injekciók

Krónikus migrénben szenvedő betegek fejfájásának a kezelésére, a fej és nyak területére beadott injekciók

Hiperaktív hólyag miatti vizeletelcsöpögés kezelésére a hólyagfalba adott injekciók

* Ez a mellékhatás összefüggésben lehet az injekció beadással.

** Ez a mellékhatás kizárólag az injekciózás folyamatával függ össze.

Hiperaktív hólyag miatti vizeletelcsöpögés kezelésére a hólyagfalba adott injekciók gyermekeknél

* Ez a mellékhatás kizárólag az injekciózás folyamatával függ össze.

A gerincvelő-sérüléshez vagy szklerózis multiplexhez társuló hólyagproblémák következtében felnőtt betegeknél fellépő vizeletelcsepegés miatt a hólyagfalba adott injekciók

* E gyakori mellékhatások némelyikét maga az injekciózás okozhatja.

Gyermekeknél és serdülőknél nyitott gerinchez, gerincvelő-sérüléshez, vagy keresztirányú gerincvelő gyulladáshoz (mielitisz transzverza) társuló hólyagproblémák következtében fellépő vizeletelcsepegés miatt a hólyagfalba adott injekciók

* Ez a mellékhatás kizárólag az injekciózás folyamatával függ össze.

A hónaljak túlzott verejtékezése miatt a hónalj területére adott injekciók

Az alábbi lista azokat a további mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a BOTOX forgalomba hozatala óta bármelyik betegség esetén jelentettek:

allergiás reakciók, beleértve a beadott fehérjékkel vagy szérummal szemben fellépő reakciókat

a bőr mélyebb rétegeinek duzzanata

csalánkiütés, viszketés

evészavarok, étvágytalanság

idegkárosodás a kéz, a kar vagy a váll területén (brachialis plexopathia)

hangképzési és beszédproblémák

az arcizmok gyengesége, az arcizmok féloldali elernyedése

csökkent bőrérzékelés

izomgyengeség

az izmok működését érintő krónikus betegségek (miaszténia grávisz)

a kar és a váll mozgatásának nehézsége

zsibbadtság

gerincvelői eredetű fájdalom, zsibbadás vagy gyengeség

görcsrohamok és ájulás

szembelnyomás emelkedése

kancsalság (strabizmus)

homályos látás

éleslátási problémák

halláscsökkenés, fülzúgás

dőlő vagy forgó szédülés (vertigo)

szívpanaszok, beleértve a szívrohamot

aspirációs pneumónia (véletlenül a légutakba került étel, ital, nyál vagy hányadék miatt kialakuló tüdőgyulladás)

légzési problémák, csökkent légzés és/vagy légzési elégtelenség

hasi fájdalom, hányinger, hányás

hasmenés, székrekedés

szájszárazság

nyelési nehézség

hajhullás

vörös foltokkal járó különböző típusú bőrkiütések

fokozott verejtékezés

a szempilla/szemöldök kihullása

izomfájdalom, az injektált izom beidegzésének megszűnése vagy az izom megrövidülése

általános rossz közérzet

láz

szemszárazság (szemkörüli injekciókkal összefüggésben)

helyi izomrángás/önkéntelen izomösszehúzódások

szemhéjduzzanat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a BOTOX-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Kezelőorvosa a címkén feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C–8°C) vagy mélyhűtőben (-5°C és -20°C közötti hőmérsékleten) tárolandó.

Az oldatot az elkészítés után javasolt azonnal felhasználni; mindazonáltal hűtőszekrényben (2°C–8°C között) legfeljebb 24 óráig tárolható.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BOTOX?

A készítmény hatóanyaga: Clostridium botulinum-ból származó A típusú botulinum toxin. Injekciós üvegenként 50, 100 vagy 200 Allergan egység A típusú botulinum toxint tartalmaz.

Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium-klorid.

Milyen a BOTOX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BOTOX finom, fehér porkészítmény, amely nehezen látható az átlátszó injekciós üveg alján. Az injekció beadása előtt a készítményt steril, tartósítószer-mentes, 0,9%‑os nátrium-klorid injekciós oldatban kell feloldani.

Egy doboz 1, 2, 3, 6 vagy 10 darab injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 7.

Magyarország

Gyártó

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Írország

vagy

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Németország

OGYI-T-8420/01 Botox 100 Allergan egység por oldatos injekcióhoz 1×

OGYI-T-8420/02 Botox 50 Allergan egység por oldatos injekcióhoz 1×

OGYI-T-8420/03 Botox 50 Allergan egység por oldatos injekcióhoz 2×

OGYI-T-8420/04 Botox 50 Allergan egység por oldatos injekcióhoz 3×

OGYI-T-8420/05 Botox 50 Allergan egység por oldatos injekcióhoz 6×

OGYI-T-8420/06 Botox 200 Allergan egység por oldatos injekcióhoz 1×

OGYI-T-8420/07 Botox 200 Allergan egység por oldatos injekcióhoz 2×

OGYI-T-8420/08 Botox 200 Allergan egység por oldatos injekcióhoz 3×

OGYI-T-8420/09 Botox 200 Allergan egység por oldatos injekcióhoz 6×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.

Egyéb információforrások

A betegtájékoztató meghallgatásának, illetve <Braille írással készült>, <nagyméretű betűkkel készült> vagy <audio> változatának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kérjük, hogy a BOTOX felírására vonatkozó teljes körű információért olvassa el az alkalmazási előírást.

Az egyik készítmény esetében megadott botulinum toxin egységek nem válthatók át a másik készítmény egységeire. Az Allergan egységekben javasolt adagok különböznek más botulinum toxin készítményekétől.

A BOTOX-ot csak megfelelően képzett, a kezelésben és a megfelelő eszközök alkalmazásában jártas orvos adhatja be.

Krónikus migrén esetében a diagnózis felállítását és az alkalmazandó BOTOX kezelést kizárólag a krónikus migrén kezelésében jártas neurológus ellenőrzése mellett szabad végezni.

A BOTOX injekció biztonságosságát és hatásosságát az alkalmazási előírás 4.1. pontjában a gyermekpopulációra leírtaktól eltérő indikációban nem igazolták. A cerebralis parezissel összefüggő gyermekkori fokális spaszticitáson kívül más indikációra nem adható adagolási ajánlás. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat indikációnkénti bontásban az alkalmazási előírás 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontja részletezi, amint azt az alábbi táblázat mutatja.

Időseknél nincs szükség az adag módosítására. Kezdetben az egyes javallatoknak megfelelő javasolt legalacsonyabb adagot kell alkalmazni. Az injekciókat a legalacsonyabb hatásos dózisban és a kezelések közötti leghosszabb klinikailag javallott intervallumokkal ajánlott ismételni. Azokat az időskorú betegeket, akiknek a kórtörténetében súlyos betegség szerepel, illetve akik egyidejűleg más gyógyszereket is szednek, fokozott óvatossággal kell kezelni.

Általánosságban nem állapították meg a megbízható optimális dózisszinteket és az egyes izmokba adandó injekciók helyének a számát minden egyes javallat esetében. Ezért ilyen esetekben a kezelőorvosnak kell meghatároznia az egyedi kezelési sémákat. Az optimális dózist titrálással kell meghatározni, de a maximális ajánlott dózist nem szabad túllépni. Mint minden gyógyszeres kezelésnél, a korábban kezelésben nem részesült betegek kezelését a legalacsonyabb hatásos dózissal kell kezdeni.

Adagolás és az alkalmazás módja (további információt lásd az alkalmazási előírás 4.2 és 4.4 pontjaiban):

Az alsó végtag fokális spaszticitása gyermekeknél és serdülőknél:

Az ajánlott adag az alsó végtagok gyermekkori fokális spaszticitásának kezelésére 4-8 egység/ttkg vagy 300 egység (amelyik alacsonyabb), az érintett izmok között elosztva. Mindkét alsó végtag kezelésekor a teljes dózis 12 héten belül nem haladhatja meg a 10 egység/ttkg-ot vagy a 340 egységet (a két dózis közül az alacsonyabbat).

* a teljes adag nem haladhatja meg a 150 egységet

** a teljes adag nem haladhatja meg a 300 egységet

Stroke utáni fokális felső és alsó végtagi spaszticitás:

A BOTOX-ot a fokális spaszticitás kezelésében csak más szokásos standard kezelési módokkal együtt vizsgálták, és nem szolgál a kezelés modalitásának helyettesítésére. Nem valószínű, hogy a BOTOX hatékony lenne és javítaná az ízület mozgástartományát, ha az ízületek rögzült kontraktúrában vannak.

Stroke utáni fokális felső végtagi spaszticitás:

*A mindkét kéz gilisztaizmaiba és/vagy csont közötti izmaiba történő fecskendezés esetén a javasolt maximális dózis kezenként 50 egység.

A felnőttkori felső végtagi spaszticitás kezelésére javasolt adag az érintett izmok között elosztott legfeljebb 240 egység a fenti táblázat szerint. Egy kezelés során a javasolt maximális adag 240 egység.

A pontos dózist és a beadási helyek számát a beteg egyéni igényei szerint kell meghatározni, figyelembe véve az érintett izmok méretét, számát és elhelyezkedését, a spaszticitás súlyosságát, az esetleges helyi izomgyengeséget és a beteg korábbi kezelésekre adott válaszát.

Stroke utáni fokális alsó végtagi spaszticitás:

Felnőtt alsó végtagi, a bokát és a lábfejet érintő spaszticitása esetén a javasolt adag 300-400 egység akár 6 izom között elosztva.

Blepharospasmus/hemifacialis spasmus:

Az orbicularis izom botulinum toxin kezelését követő csökkent pislogás a cornea pathológiájához vezethet. A korábban műtéten átesett szem esetében a cornea-érzékenység gondos vizsgálata szükséges, és az ectropia megelőzése érdekében kerülni kell az alsó szemhéj területére való beadást. Erőteljes terápiát kell alkalmazni bármilyen epithelium-defektus esetén. Ennek során szükség lehet védő szemcseppekre, kenőcsre, terápiás lágy kontaktlencsére, a szem kötéssel vagy egyéb módon történő fedésére.

Cervicalis dystonia:

Az izmok listája nem teljes, mivel a fejtartásért felelős izmok bármelyike érintett lehet, és ily módon kezelést igényelhet.

Krónikus migrén:

A feloldott BOTOX javasolt adagja krónikus migrén kezelésére 155–195 egység intramuscularisan beadva egy 30 G-s, 1,27 cm hosszúságú tűvel, 0,1 ml (5 egység) injekció 31–39 helyre. Az injekciókat 7 specifikus fej/nyak izom terület közt kell felosztani a lenti táblázatban meghatározott módon. A 25,4 mm hosszúságú tűre rendkívül vastag nyakizomzatú beteg nyaki területén lehet szükség. A m. procerus kivételével, amelyet 1 helyen kell injektálni (középvonal), minden izmot bilaterálisan kell befecskendezni úgy, hogy az injekciós helyek fele a bal, fele a jobb oldalra essen a fej és nyak területén. Ha vannak olyan helyek, ahol a fájdalom dominánsan jelen van, egyik vagy mindkét oldalon további injekciókat lehet adni legfeljebb 3 izomcsoportba (az occipitalis, a temporalis és a trapezius izomba), izmonként legfeljebb az alábbi táblázatban jelölt maximális adagban.

a1 im. injekciós hely = 0,1 ml = 5 egység BOTOX

bAz adag bilaterálisan elosztva

Vizeletinkontinencia hiperaktív hólyag miatt:

A javasolt adag 100 egység BOTOX, amit a detrusor izomzatba 20 helyre, 0,5 ml-es (5 egység) injekciónként kell beadni, kerülve a trigonumot és az alapot.

Vizeletinkontinencia a detrusor izomzat neurogén eredetű túlműködése miatt:

A javasolt adag 200 egység BOTOX, amit a detrusor izomzatba 30 helyre, 1 ml-es (~6,7 egység) injekciónként kell beadni, kerülve a trigonumot és az alapot.

Hónaljárkok primer hyperhidrosisa:

A másodlagos hyperhidrosis (például hyperthyreosis, phaeochromocytoma) potenciális eseteinek kiszűrése érdekében szükséges a kórtörténet felvétele és fizikális vizsgálat elvégzése, szükség szerint speciális vizsgálatokkal kiegészítve. Ezzel elkerülhető, hogy csupán tünetileg kezeljék a hyperhidrosist, miközben elmulasztják diagnosztizálni és kezelni a háttérben lévő betegséget.

Az összes javallatban:

Beszámoltak olyan mellékhatásokról, amelyek azzal voltak kapcsolatosak, hogy a toxin a beadás helyétől távolra került. Ez néha halálhoz vezetett, amely néha dysphagiával, pneumoniával és/vagy súlyos gyengeséggel volt kapcsolatba hozható. A tünetek megfelelnek a botulinum toxin hatásmechanizmusának; a jelentések szerint az injekció beadása után órákon belül, de néha csak heteken belül jelennek meg. A tünetek kockázata valószínűleg azoknál a betegeknél a legnagyobb, akiknél olyan alap- és társbetegségek vannak jelen, amelyek hajlamosítják őket ezekre a tünetekre, például spaszticitás miatt kezelt, illetve nagy adagokkal kezelt gyermekeknél és felnőtteknél.

A terápiás dózisokkal kezelt betegek túlzott izomgyengeséget is tapasztalhatnak. Az injekciós beavatkozással kapcsolatos pneumothoraxról számoltak be azt követően, hogy a BOTOX-ot a mellkas közelében alkalmazták. Óvatosság javasolt, ha az injekció helye a tüdőhöz, különösen, ha a tüdőcsúcshoz vagy egyéb sérülékeny anatómiai struktúrákhoz közel esik.

Súlyos mellékhatásokról, így halálos kimenetelű esetekről számoltak be olyan betegeknél, akik nem a jóváhagyott indikációban, közvetlenül a nyálmirigybe, az oro-lingualis-pharyngealis régióba, a nyelőcsőbe és a gyomorba kaptak BOTOX injekciót. Néhány betegnél már a kezelés előtt fennállt a dysphagia vagy a kifejezett fizikai gyengeség.

Ritka esetekben haláleset bekövetkeztét jelentették spontán aspirációs pneumoniához kapcsolódóan súlyos cerebralis paresisben szenvedő gyermekeknél botulinum toxin kezelést követően, beleértve a nem a jóváhagyott indikációban történő alkalmazást (például a nyak területén). Rendkívül óvatosan kell eljárni olyan gyermekek kezelése során, akik súlyos idegrendszeri gyengeségben vagy dysphagiában szenvednek, illetve kórtörténetükben a közelmúltban aspirációs pneumonia vagy tüdőbetegség szerepelt. A rossz egészségi állapotú betegeknél a kezelést csak akkor szabad elvégezni, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az adott betegnél a potenciális előny meghaladja a kockázatokat.

Nagyon ritkán anafilaxiás reakció fordulhat elő a botulinum toxin injekciót követően. Ezért epinefrinnek (adrenalinnak) és más anafilaxia-ellenes megoldásnak rendelkezésre kell állnia.

Az első kezelés sikertelensége esetén – vagyis ha nem jelentkezik szignifikáns klinikai javulás a kiinduláshoz képest az injekció után egy hónapon belül – a következőket kell tenni:

A toxin injektált izmokra gyakorolt hatásának ellenőrzése, ami elektromyográfiás vizsgálatot is magában foglalhat;

A sikertelenség okainak elemzése, például az injektált izmok helytelen megválasztása, nem megfelelő dózis, rossz injekciós technika, rögzült kontraktúrák, az antagonista izmok túl gyengék, toxin-neutralizáló antitestek képződése;

Az A típusú botulinum toxinnal végzett kezelés megfelelőségének újraértékelése;

Ha nem jelentkeznek nemkívánatos hatások az első kezelés után, akkor a második kezelést az alábbiak figyelembevételével kell végezni: 1) módosítsa a dózist, figyelembe véve a korábbi kezelés sikertelenségének elemzését; 2) használjon EMG-t; 3) tartson 3 hónapos szünetet a két kezelés között.

Ha az ismételt alkalmazás után is sikertelen a kezelés, vagy a hatás csökken, alternatív kezelést kell alkalmazni.

A gyógyszer feloldása:

Amennyiben különböző űrtartalmú BOTOX-készítményeket használ egyazon injekciós eljárás során, akkor figyelni kell a megfelelő mennyiségű oldószer alkalmazására, amikor egy meghatározott számú egység/0,1 ml-t oldunk fel. Az oldószer mennyisége eltér a BOTOX 50 Allergan egység, a BOTOX 100 Allergan egység és a BOTOX 200 Allergan egység esetében. Minden fecskendőt ennek megfelelően kell felcímkézni.

Érdemes az injekciós üveg tartalmának feloldását és a fecskendő előkészítését műanyag bevonatú papírtörlő felett végezni, hogy felfogja az esetlegesen kicseppenő folyadékot. A BOTOX-ot kizárólag steril, tartósítószer-mentes, 0,9%‑os nátrium-klorid injekciós oldatban szabad feloldani. A megfelelő mennyiségű oldószert fel kell szívni a fecskendőbe (a hígítási utasításokat vagy táblázatot lásd alább).

Hígítási utasítások hiperaktív hólyag miatti vizeletinkontinencia kezelésére:

Javasolt a könnyebb elkészítés érdekében egy 100 egységet vagy két 50 egységet tartalmazó injekciós üveg használata.

Ennek eredményeként a 10 ml-es fecskendő összesen 100 egységnyi feloldott BOTOX-ot tartalmaz. Az elkészítés után a fecskendőben lévő oldatot azonnal használja fel. A fel nem használt nátrium-klorid oldatot meg kell semmisíteni.

Ez a termék csak egyszeri felhasználásra alkalmas; a fel nem használt feloldott készítményt meg kell semmisíteni.

Hígítási utasítások a detrusor izomzat neurogén eredetű túlműködése miatti vizeletinkontinencia kezelésére:

Javasolt a könnyebb elkészítés érdekében egy 200 egységet vagy két 100 egységet tartalmazó injekciós üveg használata.

Ennek eredményeként a három 10 ml-es fecskendő összesen 200 egységnyi feloldott BOTOX-ot tartalmaz. Az elkészítés után a fecskendőben lévő oldatot azonnal használja fel. A fel nem használt nátrium-klorid oldatot meg kell semmisíteni.

A BOTOX 50, 100 és 200 Allergan egységet tartalmazó injekciós üvegekre vonatkozó hígítási táblázat az összes javallatban:

* steril, tartósítószer-mentes, 0,9%‑os nátrium-klorid injekciós oldat

A készítmény egyszeri használatra szolgál, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Mivel a BOTOX denaturálódik a buborékosodástól vagy más hasonló erőteljes rázástól, az oldószert óvatosan fecskendezze az üvegbe. Dobja ki az injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja fel az oldószert az injekciós üvegbe. A feloldott BOTOX tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, szilárd részecskéket nem tartalmazó oldat. Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell az elkészített oldat tisztaságát és azt, hogy nincsenek benne szilárd részecskék. Amennyiben az injekciós üvegben oldották fel, a BOTOX injekció a beadás előtt legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben, 2°C‑8°C-on. Amennyiben a BOTOX-ot a detrusor izomzat injektáláshoz tovább hígítják egy fecskendőben, azonnal fel kell használni.

Hatásosság vizsgálatok azt mutatták, hogy a készítmény a feloldást követően 2°C-8°C-on legfeljebb 5 napig tárolható. Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt azonnal fel kell használni. Ha a feloldott készítményt nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2°C-8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát kivéve, ha a feloldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.

A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos ártalmatlanításának eljárása

A gyógyszerek nem ártalmatlaníthatók a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal. A biztonságos ártalmatlanítás érdekében a fel nem használt injekciós üvegeket kis mennyiségű vízzel fel kell oldani, majd autoklávozni kell. Az összes használt injekciós üveget, fecskendőt, szennyeződést stb. autoklávozni kell, vagy a maradék BOTOX-ot 0,5%-os hipoklorit oldattal inaktiválni kell 5 percig. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A készítmény azonosítása

Győződjön meg arról, hogy valóban az Allergan BOTOX készítményét kapta: ellenőrizze az áttetsző, ezüstszínű Allergan logóval ellátott biztonsági zárat a BOTOX dobozok felső és alsó fülén, illetve a hologramos fóliát az injekciós üveg címkéjén. Ezt a fóliát úgy láthatja, ha az üveget asztali lámpa vagy fénycső alatt vizsgálja. Ujjai közt előre-hátra forgatva az üveget keresse a címkén a vízszintes, szivárványszínű sávokat, és ellenőrizze, hogy a szivárványszínű sávokban megjelenik az „Allergan” név.

Ne használja a készítményt, és forduljon további információkért a helyi Allergan irodához, ha:

az injekciós üveg címkéjén nem láthatók a szivárványszínű vízszintes sávok vagy az „Allergan” szó

a biztonsági zár nem sértetlen vagy nem található meg a doboz mindkét végén

az áttetsző, ezüstszínű Allergan logó a záron nem látható tisztán, vagy fekete kör látható rajta, átlós vonallal áthúzva (tiltó jel)

Ezek mellett az Allergan levehető matricákat is elhelyezett a BOTOX injekciós üveg címkéjére, amelyek a kapott készítmény gyártási számát és lejárati idejét tartalmazzák. Ezek a matricák lehúzhatók, és nyomon követhetőségi célokból elhelyezhetők a beteg klinikai dokumentációjában. Felhívjuk figyelmét arra, hogy ha eltávolítja a matricát a BOTOX injekciós üveg címkéjéről, megjelenik a „USED” (Használatban) szó, ami további biztosítékot nyújt Önnek arra vonatkozóan, hogy az Allergan által gyártott, eredeti BOTOX készítményt használ.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.