Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Breluncol 10 mg filmtabletta
Breluncol 25 mg filmtabletta
Breluncol 50 mg filmtabletta
Breluncol 75 mg filmtabletta
Breluncol 100 mg filmtabletta
brivaracetám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Breluncol filmtabletta (továbbiakban Breluncol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Breluncol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Breluncol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Breluncol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Breluncol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Breluncol?
A Breluncol hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek „antiepileptikumoknak” nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Breluncol?
A Breluncol-t felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális (részleges) görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy a nélkül.
A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok mindkét agyféltekén nagyobb területeken szétterjedhetnek – ezt „másodlagos generalizációnak” nevezik.
Ezt a gyógyszert a görcsrohamok számának csökkentése céljából rendelték Önnek.
A Breluncol-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Breluncol szedése előtt
Ne szedje a Breluncol-t
ha allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Breluncol szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
ha a brivaracetám szedését követően valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy kisebesedett száj alakult ki Önnél. A brivaracetám-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnson-szindrómáról számoltak be. Hagyja abba a Breluncol alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Breluncol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Breluncol-lal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Önnek májproblémái vannak – ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
Gyermekek
A Breluncol alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél 2 éves kor alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Breluncol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi – erre azért van szükség, mert kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a Breluncol adagjának módosítását:
- rifampicin – egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer,
- közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) – depresszió és szorongás, valamint más tünetek kezelésére is használt gyógynövény.
Az alkohol hatása a Breluncol filmtablettára
- Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal együtt alkalmazni.
- Ha Ön a Breluncol alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek beszélniük kell kezelőorvosukkal a fogamzásgátlásról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha ön terhes, a Breluncol alkalmazása nem ajánlott, mivel a brivaracetámnak a terhességre és a magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
Nem ajánlott a szoptatás a Breluncol szedése alatt, mivel a brivaracetám kiválasztódik az anyatejbe.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Breluncol szedése alatt.
- Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
- Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen eszközöket vagy ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
A Breluncol laktózt és nátriumot tartalmaz
- laktóz (egyfajta cukor) - Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt el kezdi szedni ezt a gyógyszert.
- nátrium - A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Breluncol-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy a brivaracetám egyéb gyógyszerformája alkalmasabb lehet bizonyos betegek, például gyermekek számára (ha például a tablettát nem tudja egészben lenyelni); ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével egyeztetheti.
Ön a Breluncol-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.
A készítmény ajánlott adagja
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva vegye be – körülbelül 12 óra különbséggel.
10 mg-os tabletta: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Felnőttek, legalább 50 kg testtömegű gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy meghatározza az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
20 kg-nál nagyobb, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy meghatározza az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
10 kg-nál nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2,5 mg között van, napi kétszeri alkalmazással. Gyermeke kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a legmegfelelőbb adagot a számára.
Májproblémákban szenvedő betegek
Amennyiben Önnek májproblémája van:
- Felnőttként, legalább 50 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű serdülőként vagy gyermekként, naponta legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot vehet be.
- 20 kg-nál nagyobb, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekként vagy serdülőként napi kétszeri alkalmazással legfeljebb testtömegkilogrammonként 1,5 mg-ot vehet be.
- 10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermekek esetében a gyermeke által maximálisan szedhető adag testtömegkilogrammonként 2 mg, naponta kétszer.
Hogyan kell szedni a Breluncol tablettát?
- A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
- A gyógyszer bevehető étkezéssel vagy attól függetlenül.
A Breluncol-kezelés időtartama
A Breluncol alkalmazása hosszú távú kezelést jelent – mindaddig folytassa a Breluncol-kezelést, ameddig kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Breluncol-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Breluncol-t vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek is jelentkezhetnek: hányinger, forgó jellegű szédülés, egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, erős fáradtság érzés, ingerlékenység, agresszió, álmatlanság, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.
Ha elfelejtette bevenni a Breluncol-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
- Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Breluncol szedését
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
- Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját. Ily módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet
álmosság vagy szédülés érzése
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza
- erős fáradtság érzés (kimerültség)
- görcs, forgó jellegű szédülés (vertigo)
- hányinger és hányás, székrekedés
- depresszió, szorongás, álmatlanság (inszomnia), ingerlékenység
- az orr és a torok fertőzései (azaz megfázás), köhögés
- csökkent étvágy
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók
- kóros gondolkodás, illetve a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció)
- önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérlet: azonnal szóljon orvosának
- a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett „neutropénia”) – a vérvizsgálattal kimutatható
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma)
További mellékhatások gyermekeknél
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Breluncol-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Breluncol?
A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
A Breluncol 10 mg filmtabletta 10 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Breluncol 25 mg filmtabletta 25 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Breluncol 50 mg filmtabletta 50 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Breluncol 75 mg filmtabletta 75 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
A Breluncol 100 mg filmtabletta 100 mg brivaracetámot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (102-es típus) (E460), hipromellóz 2910 (5 mPas), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)
- Bevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), kalcium-karbonát (E170), makrogol 4000 (E1521), talkum (E533b)
A Breluncol 25 mg filmtabletta: fekete vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A Breluncol 50 mg filmtabletta: sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A Breluncol 75 mg filmtabletta: fekete vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A Breluncol 100 mg filmtabletta: sárga vas-oxidot (E172), fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Breluncol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Breluncol 10 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború 6,6 mm ± 0,2 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású ‘10’jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Breluncol 25 mg szürke, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 10,4 mm x 5,6 mm ± 0,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású ‘25’ jelöléssel.
A Breluncol 50 mg sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 14,3 mm x 5,.6 mm ± 0,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású ‘50’ jelöléssel.
A Breluncol 75 mg lila, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 16,7 mm x 7,9 mm ± 0,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású ‘75’ jelöléssel.
A Breluncol 100 mg zöld, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 17,1 mm x 7,1 mm ± 0,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású ‘100’ jelöléssel.
14 vagy 56 darab filmtabletta buborékcsomagolásban vagy
átlátszó Al//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban, vagy
gyermekbiztos polipropilén (PP) kupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.
Magyarország
Gyártó:
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000
Málta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Breluncol
Lengyelország Breluncol
Magyarország Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg filmtabletta
Románia Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimate filmate
Szlovákia Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
Breluncol 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24569/01 14× átlátszó Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24569/02 56× átlátszó Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
Breluncol 25 mg filmtabletta
OGYI-T-24569/03 14× átlátszó Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24569/04 56× átlátszó Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
Breluncol 50 mg filmtabletta
OGYI-T-24569/05 14× átlátszó Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24569/06 56× átlátszó Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
Breluncol 75 mg filmtabletta
OGYI-T-24569/07 14× átlátszó Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24569/08 56× átlátszó Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
Breluncol 100 mg filmtabletta
OGYI-T-24569/09 14× átlátszó Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24569/10 56× átlátszó Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.