Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
terbutalin‑szulfát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bricanyl injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bricanyl injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bricanyl injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bricanyl injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bricanyl injekció és és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer olyan injekciós oldat, amelyet vénába vagy a bőr alá adnak, illetve amelyet megfelelő hígítás után intravénás infúzióként is alkalmazhat orvosa.
A terbutalin tágítja a légutakat és segítségével a légúti betegségekben szenvedők hörgőgörcsét oldani lehet, ezáltal a gyógyszer megkönnyíti a légvételt.
Nemcsak a légutakban lévő simaizomzatra hat, hanem a terhes nők méhizomzatának ellazítására is alkalmas. Ezzel a hatásával megállítja vagy késlelteti a koraszülés beindulását.
A gyógyszer által kifejtett hatás bőr alá adott injekció esetében a beadás után 5 perccel jelentkezik. Hatása kb. 8 órán keresztül tart.
Felnőttek és gyermekek kezelésére egyaránt alkalmas a rohamokban jelentkező nehézlégzés (asztma), krónikus hörghurut (bronchitisz) és más hörgőgörccsel járó tüdő megbetegedés, mindenekelőtt a súlyos rohamokban jelentkező nehézlégzéses (asztmás) rohamok kezelésére.
A Bricanyl injekció alkalmazható olyan nőknél is, akiknél a terhesség 22. és 37. hete között váratlanul korai vajúdás kezdődik (koraszülés), a gyermek idő előtti megszületésének rövid idejű késleltetésére. A Bricanyl injekciót legfeljebb 48 órán keresztül fogja kapni. Ez időt ad a kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, hogy olyan további intézkedéseket tegyen meg, amelyek javítják gyermeke egészségi állapotát.
2. Tudnivalók a Bricanyl injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bricanyl injekciót:
- ha allergiás a terbutalin‑szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhessége 22 hetesnél fiatalabb.
- ha iszkémiás szívbetegségben szenved (erre a betegségre a szívizom csökkent vérellátása jellemező, ami olyan tüneteket okoz, mint a mellkasi fájdalom [angina]), vagy fennáll Önnél a kialakulásának ismert kockázata.
- ha Önnek valaha vetélése volt a terhesség első két harmada alatt.
- ha Ön terhes, és Önnek vagy gyermekének olyan meghatározott betegségei vannak, amelyekben a terhesség meghosszabbítása veszélyes lehet (mint például a súlyos magas vérnyomás, a méh fertőzése, vérzés, a méhlepény lezárja a szülőcsatornát vagy leválik, vagy a gyermeke a méhen belül elhalt).
- ha szívdobogásérzéssel járó szívbetegsége (például szívbillentyű‑betegség) vagy olyan, régóta fennálló tüdőbetegsége (például krónikus hörghurut, tüdőtágulás) van, ami növeli a tüdőkben a vérnyomást (pulmonális hipertenzió).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bricanyl injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bármilyen gyógyszerérzékenységéről, korábbi vagy jelenleg fennálló egyéb betegségéről, valamint a terhessége alatti állapotáról részletesen tájékoztassa kezelőorvosát! Mindig mondja el kezelőorvosának, ha korábban bármilyen problémája jelentkezett a terhességével kapcsolatban.
A Bricanyl injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos, hogy az injekció beadása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- problémája volt a terhességével,
- a terhessége alatt elakadt a vizelete,
- túl sok folyadék van a tüdejében, ami légszomjat okoz (tüdőödéma),
- magas a vérnyomása,
- cukorbeteg. Ebben az esetben Önnél néhány kiegészítő vércukorszint‑mérésre lehet szükség, amikor Bricanyl injekciót adnak Önnek.
- Önnek pajzsmirigy‑túlműködése van,
- ha a kórelőzményében olyan szívbetegség szerepel, amit légszomj, szívdobogásérzés vagy angina jellemez (lásd „Ne alkalmazza a Bricanyl injekciót”).
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön szívét és a meg nem született gyermekét. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy ellenőrizze a vérében bekövetkezett változásokat (lásd 3. pont).
Egyéb gyógyszerek és a Bricanyl injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények is.
A Bricanyl injekció hatással lehet arra, ahogy bizonyos gyógyszerek hatnak, és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek arra, ahogy a Bricanyl injekció hat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:
- szívritmuszavarra vagy gyors szívverésre szedett gyógyszerek (mint például a digoxin),
- más béta‑blokkoló gyógyszerek (mint például az atenolol vagy a propranolol), beleértve a szemcseppeket is (mint például a timolol),
- xantin‑típusú gyógyszerek (mint például a teofillin vagy az aminofillin),
- szteroid‑típusú gyógyszerek (mint például a prednizolon),
- vízhajtó tabletták, amelyek diuretikumok néven ismertek (mint például a furoszemid),
- a vércukorszint csökkentésére kapott, cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint például az inzulin, metformin vagy glibenklamid).
Ha Ön általános érzéstelenítésben végzett műtétre vár, amikor csak lehetséges, kezelőorvosa 6 órával a műtét előtt le fogja állítani a Bricanyl injekció adását, hogy megvédje Önt a mellékhatásoktól (például szívritmuszavar vagy méhvérzés).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A gyógyszerek alkalmazása a fenti esetekben mindig csak fokozott óvatosság mellett történhet, különösen a terhesség első három hónapjában.
A Bricanyl injekciót évtizedek óta használják az orvosok, a készítmény biztonságosan alkalmazható az ajánlott adagolás mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bricanyl injekciót?
Kizárólag orvosi utasításra alkalmazható!
A gyógyszert vénába vagy bőr alá beszúrt injekcióként alkalmazzák.
Szülészeti kezelés során általában vénába adott (intravénás) infúzióként adják be, több liter infúziós folyadék formájában, körülbelül 8 órán keresztül.
A gyógyszer gyártója – egy hasonló tájékoztató szövegben – javaslatot tesz az orvosoknak, hogy milyen esetekben milyen adagokat célszerű alkalmazni a rendelkezésre álló ismeretek alapján.
A kezelőorvos a tájékoztatás alapján egyénre szabottan meghatározza, hogy betegének a betegségétől és az állapotától függően mekkora gyógyszeradagra van szüksége.
Ezt a gyógyszert soha nem kell saját magának beadnia. Mindig arra kiképzett személy fogja beadni Önnek, miután gondosan mérlegelték a Bricanyl injekció gyermeke számára nyújtott előnyeit, valamint a kezelésnek Önre gyakorolt lehetséges kedvezőtlen hatásait.
A koraszülés átmeneti késleltetése
A Bricanyl injekciót egy orvos fogja beadni Önnek, olyan helyen, ahol rendelkezésre áll minden szükséges eszköz, hogy az Ön és gyermeke egészségi állapotát a gyógyszer beadásának teljes ideje alatt, folyamatosan ellenőrizhessék.
Szükség esetén az alábbiakat fogják megvizsgálni:
vérnyomás és pulzusszám. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Bricanyl injekció adagjának csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását, ha az Ön pulzusszáma meghaladja a percenkénti 120 ütést.
elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos tevékenysége). Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt mellkasi fájdalmat észlel. Ha az EKG‑szalagon elváltozások vannak, és Önnek mellkasi fájdalma van, kezelőorvosa le fogja állítani a Bricanyl injekció adását.
a szervezete víz‑ és sóháztartásának egyensúlya. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt köhögést vagy légszomjat észlel. Ha valamilyen tünet (például köhögés vagy légszomj) azt mutatja, hogy folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma), lehet, hogy kezelőorvosa leállítja a Bricanyl injekció adását.
vércukorszint és a szervezet alacsony pH‑értéke, tejsav képződésével a vérében (laktát‑acidózis).
vér káliumszint (az alacsony káliumszint a szívritmuszavar kockázatával járhat).
Ha az előírtnál több Bricanyl injekciót kapott
Túl nagy adagok alkalmazása esetén a mellékhatások fokozódása (hányinger, fejfájás, gyors vagy rendetlen szívverés, izomgörcsök, idegesség, nyugtalanság, remegés, reszketés vagy szokatlan álmosság) léphet fel.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A fellépő tünetek általában enyhék. Ha a felsorolt tünetek zavarják Önt vagy más szokatlan tünetet észlel, forduljon feltétlenül kezelőorvosához!
Asthma bronchiale és egyéb légzőszervi betegségek kezelésekor várható mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1‑et érint)
Remegés
Fejfájás
Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül kevesebb mint 1‑et érint)
Szapora szívverés
Szívdobogásérzés (palpitáció)
Izomgörcsök
Alacsony káliumszint a vérben
A gyakoriság nem ismert*
Szabálytalan szívverés
Hányinger (émelygés)
Izgalom, nyugtalanság vagy alvászavar
Allergiás reakció, mint például kiütések és viszketés
Tejsav túlzott mennyisége a vérben
* Ezeket a mellékhatásokat a posztmarketing jelentések tartalmazzák, ezért gyakoriságuk nem ismert.
Bár gyakorisága pontosan nem ismert, egyes emberek esetenként mellkasi fájdalmat tapasztalhatnak (koszorúér‑betegséghez hasonló szívproblémák folytán). Ha ilyen tünetek kialakulását tapasztalja a Bricanyl injekció alkalmazása során, értesítse kezelőorvosát, de ne hagyja abba a készítmény alkalmazását, amíg erre az orvosa nem utasítja.
Koraszülés kezelésekor várható fontos mellékhatások:
Az alábbi mellékhatásokat is megfigyelték az összes béta‑agonistával, például a Bricanyl injekcióval, ha a koraszülés késleltetésére alkalmazták.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- szapora szívverés
- remegés
- fejfájás
- hányinger (émelygés)
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1‑et érint)
- szívdobogásérzés (palpitáció)
- alacsony vérnyomás, ami szédelgést vagy szédülést okozhat
- alacsony káliumszint a vérében, ami izomgyengeséget, szomjúságot vagy bizsergést okozhat
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1‑et érint)
- folyadék‑felszaporodás a tüdőkben (tüdővizenyő), ami nehézlégzést okozhat
Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1‑et érint)
- magas cukor‑ (glükóz) szint a vérében
- az arc kipirulása
- mellkasi fájdalom (szívbetegségek, például angina miatt). Amennyiben ez bekövetkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
A gyakoriság nem ismert*
- fokozott vérzési hajlam császármetszés során
- a szabályosnál korábban jött szívverés vagy szívritmuszavar
- izgalom, nyugtalanság vagy alvászavar
- tejsav túlzott mennyisége a vérben
- allergiás reakció, mint kiütések és viszketés
- izomgörcsök.
* Ezeket a mellékhatásokat posztmarketing jelentések tartalmazzák, ezért gyakoriságuk nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bricanyl injekciót tárolni?
Legfeljebb 25°C‑on, fénytől védve tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bricanyl 0,5 mg/ml injekció?
A készítmény hatóanyaga 0,5 mg terbutalin‑szulfát 1 ml‑es ampullánként.
Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, tömény sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Bricanyl 0,5 mg/ml injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 ml tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
1 ml oldat átlátszó színtelen, kék törőponttal, egy zöld és egy piros kódgyűrűvel ellátott I‑es típusú üveg ampullába töltve.
5×1 ml ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AstraZeneca Kft.
1117 Budapest
Alíz utca 4.
Magyarország
Gyártó
Cenexi
52 Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
Franciaország
OGYI-T-4167/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember