Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Brillaton 50 mg/ml külsőleges oldat
minoxidil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Brillaton 50 mg/ml külsőleges oldat (továbbiakban Brillaton oldat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Brillaton oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Brillaton oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Brillaton oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Brillaton oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Brillaton oldat olyan gyógyszer, amely kúraszerűen alkalmazva serkenti a hajnövekedést. Hatóanyaga a minoxidil, külsőleges oldat formájában kapható, 5%-os (50 mg/ml) hatáserősségben.
A Brillaton oldat a hajhullás egy meghatározott formája, a férfi nemi hormon hatásaival összefüggésben kialakuló örökletes kopaszság (androgén alopécia) kezelésére javallott felnőtteknél.
A Brillaton oldat kizárólag külsőleges alkalmazásra való, és csak a fejbőrre alkalmazható.
2. Tudnivalók a Brillaton oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Brillaton oldatot:
- ha allergiás a minoxidilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a hajhullás foltokban vagy hirtelen jelentkezik, illetve ha szülés miatt alakult ki vagy oka ismeretlen;
- más, szintén a fejbőrön alkalmazott készítményekkel egyidőben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené alkalmazni a Brillaton oldatot.
A Brillaton oldattal végzett kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgáltatnia a fejbőrét. A fejbőrének egészségesnek és épnek kell lennie, mivel bőrgyulladások vagy bőrelváltozások (hámsérülés, pikkelysömör, napégés vagy súlyos horzsolás) esetén megnőhet a gyógyszer bőrön keresztüli felszívódása, ami növeli a teljes testet érintő (szisztémás) mellékhatások kockázatát.
Mivel a minoxidilt eredetileg szájon át alkalmazott vérnyomáscsökkentőként hozták forgalomba, amennyiben Ön szívbetegségben szenved (vérellátás-csökkenés [iszkémia], szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség vagy szívbillentyű-betegség), beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Brillaton oldattal végzett kezelést. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát kórtörténetéről (korábbi betegségek, jelenlegi betegségek és gyógyszeres kezelés, allergiák stb.), hogy felmérje állapotát és tanácsot adjon a Brillaton oldattal végzett kezelés megfelelőségével kapcsolatban. Abban az esetben, ha alkalmazhatja a kezelést, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, és Önnek tudnia kell, hogyan kell felismernie bizonyos hatások előfordulását, például az alábbiakat:
- súlyos bőrreakciók;
- megnövekedett pulzusszám (tahikardia);
- hirtelen jelentkező és megmagyarázhatatlan testtömeg-gyarapodás;
- légzési nehézség (különösen nyugalomban);
- csökkent vérnyomás, általában és/vagy nyugalmi állapotban;
- mellkasi fájdalom (angina) kialakulása vagy súlyosbodása;
- az arc, a kéz, a boka vagy a has duzzanata.
Ha a fenti hatások bármelyikét észleli, vagy ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek a betegtájékoztatóban, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Túlzott mértékű szőrnövekedés eseteit jelentették csecsemőknél, miután bőrük a külsőlegesen minoxidilt alkalmazó betegek (illetve gondozóik) minoxidillel érintkező testfelületével érintkezett. A szőrnövekedés hónapokon belül visszatért a normális mértékűre, amikor a csecsemők már nem voltak kitéve a minoxidil hatásának. Ügyelni kell arra, hogy gyermekek bőre ne kerüljön érintkezésbe testének olyan felületével, ahol külsőlegesen minoxidilt alkalmazott.
Forduljon orvoshoz, ha túlzott szőrnövekedést észlel gyermeke testén a külsőleges minoxidil-készítmények alkalmazása során.
Ha egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, a Brillaton oldatot csak orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
Mivel a Brillaton oldat alkoholt és propilénglikolt tartalmaz, égő érzést és/vagy irritációt okozhat, ha véletlenül érintkezésbe kerül érzékeny felületekkel (szem, nyálkahártya, sérült bőr). Ezekben az esetekben az érintett területet alaposan le kell mosni bőséges mennyiségű folyó csapvízzel. Ha az égő érzés és/vagy irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
Az alkalmazás során kerülni kell a gyógyszer belélegzését.
A Brillaton oldat 18 évnél fiatalabb, illetve 65 évnél idősebb betegeknek nem ajánlott, mivel a biztonságosságát ezekben a korcsoportokban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Brillaton oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mondja el kezelőorvosának a Brillaton oldat használata előtt, ha az alábbi, bőrfelszínen alkalmazott készítmények valamelyikét alkalmazza:
- tretinoint vagy más retinoidokat tartalmazó gyógyszerek;
- bőrre ható kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek;
- kenőcsök, krémek vagy más zsíros készítmények (például vazelin).
Ha egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (például guanetidint), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Brillaton oldat alkalmazását.
Ne tegye ki a minoxidillal kezelt területet intenzív napfénynek, mivel bőrreakciók (például bőrvörösödés, azaz eritéma) vagy napégés léphetnek fel, ami a minoxidil bőrön keresztüli felszívódásának fokozódásához vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel terhesség és szoptatás idején nem végeztek megfelelő kontrollos vizsgálatokat a Brillaton oldattal, ezért a gyógyszer alkalmazása nem javasolt ezekben az időszakokban.
Az állatkísérletek során nyert eredmények nem elegendőek annak megítélésére, hogy a Brillaton oldat alkalmazása hatással van-e a termékenységre, vagy van-e magzatkárosító hatása.
A minoxidil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ.
A Brillaton oldat alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
A minoxidilnek és az abból a szervezetben képződő anyagoknak emberi anyatejbe történő bejutásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Brillaton oldat alkalmazása során szédülés vagy alacsony vérnyomás jelentkezhet. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen vagy kezeljen gépeket.
A Brillaton oldat propilénglikolt és alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a gyógyszer 350 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként. A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Ez a készítmény 510 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Gyúlékony! Nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (például hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.
3. Hogyan kell alkalmazni a Brillaton oldatot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A Brillaton oldat kizárólag a fejbőrön történő helyi alkalmazásra (külsőleges alkalmazásra) szolgál.
A hajnak és a fejbőrnek teljesen száraznak kell lennie, mielőtt a Brillaton oldatot helyileg alkalmaznák.
Csak a fejbőrön alkalmazható.
Az ajánlott adag 1 ml Brillaton oldat, naponta kétszer, 12 óránként (például reggel és este). Vigye fel az oldatot a fejbőr érintett területének közepére. Ezt követően oszlassa el az oldatot az ujjhegyével, hogy biztosítsa a gyógyszer egyenletes eloszlását.
Figyelem: Ne használjon 1 ml-nél több oldatot, függetlenül az érintett terület méretétől, és ne használjon több mint napi 2 ml oldatot.
Az alkalmazás módja
Az érintett terület és a mellékelt alkalmazási eszköz szerint.
|
A. Permetpumpa
1. ábra |
1. Távolítsa el a tartály külső kupakját. 2. Vigyen fel a kezelendő bőrfelületre 1 ml oldatot a permetpumpa 6-szor történő megnyomásával (1. ábra). |
||
|
Célzottabb alkalmazáshoz (a fejbőr kis területei vagy a haj alatti terület) használja a csomagoláshoz mellékelt applikátort. |
|||
|
B. Applikátor
2. ábra
3. ábra |
4. ábra
5. ábra |
1. Távolítsa el a tartály külső kupakját. 2. Felfelé húzva távolítsa el a permetpumpa felső részét (nyílással ellátott rész) (2. ábra), és helyezze be az applikátort (3. és 4. ábra). 3. Vigyen fel a kezelendő bőrfelületre 1 ml oldatot az applikátor 6-szor történő megnyomásával (5. ábra). |
|
Minden alkalmazás után alaposan mosson kezet.
A permetpumpa és az applikátor tisztítása
Távolítsa el a permetpumpa, vagy az applikátor felső részét, és minden használat után öblítse le alkohollal, hogy megtisztítsa a termékmaradványoktól és elkerülje az eltömődést.
A felhasználással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Kerülje a termék belégzését, valamint a szemmel, nyálkahártyával és a sérült, gyulladt, horzsolt bőrrel való érintkezést. Ha ez megtörténik, az érintett területet alaposan le kell mosni bőséges mennyiségű folyó csapvízzel. Ha égő érzés és/vagy irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
A kezelés időtartama
Az eddig elvégzett vizsgálatok azt mutatják, hogy 4 vagy annál több hónapig tartó minoxidil-kezelés szükséges az észrevehető hajnövekedéshez. A kezelés megszakításának következtében 3–4 hónapon belül visszaállhat az eredeti állapot.
Ha az előírtnál több Brillaton oldatot alkalmazott
A Brillaton oldat bőrön történő alkalmazásából származó minoxidil-túladagolásról nem számoltak be. Azonban túlzott és nemkívánatos szőrzetnövekedés fordulhat elő (arc, nyak, hát, mellkas, has, lábak), ha az ajánlottnál nagyobb adagokat alkalmaznak, vagy ha a gyógyszert az ajánlottnál gyakrabban, illetve ha a fejbőrtől eltérő területeken alkalmazzák (különösen, ha a test nagy területeire alkalmazzák). Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani, amíg a normál szőrzetnövekedés helyre nem áll (több hónapra lehet szükség). A minoxidil keringésbe való fokozott felszívódása (klinikailag súlyosabb állapot) szintén előfordulhat, ami megnöveli a teljes testet érintő mellékhatások kockázatát.
A Brillaton oldat véletlen lenyelése súlyos, teljes testet érintő hatásokat válthat ki a minoxidil gyógyszertani hatásának megfelelően (például megnövekedett pulzusszám, vizenyős duzzanat, csökkent vérnyomás stb.). A gyógyszerrel történő túladagolás vagy mérgezés gyanúja esetén, tüneti kezelés céljából azonnal menjen kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni a Brillaton oldatot
Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, akkor azonnal tegye meg, amint eszébe jut, kivéve, ha ez közel áll a következő alkalmazás idejéhez. Ebben az esetben várjon a következő alkalmazás időpontjáig, és a szokásos időpontban alkalmazza a szokásos adagot, folytatva a normál kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ne feledje azonban, hogy a kezelés sikere a gyógyszer rendszeres alkalmazásától függ.
Ha idő előtt abbahagyja a Brillaton oldat alkalmazását
A hajnövekedés elősegítéséhez és fenntartásához folyamatos, tartós alkalmazás szükséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, ami megnehezíti a nyelést vagy a légzést. Ez súlyos allergiás reakció jele lehet (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Helyileg alkalmazva a minoxidil általában jól tolerálható.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- helyi bőrreakciók, általában mérsékeltek (ritkán vezetnek a kezelés megszakításához), például a fejbőr viszketése, a száraz fejbőr és a pelyhesedés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- fejfájás (néha a már meglévő migrén súlyosbodásával), szédülés, gyengeség, ízérzékelés zavarai, ájulás (hirtelen és teljes tudatvesztés), „üres fej” érzés és szédülés;
- szorongás, depresszió és fáradtság;
- törések, hátfájás, szegycsont mögötti fájdalom és íngyulladás;
- prosztatagyulladás, mellékhere-gyulladás és impotencia;
- húgyúti fertőzések, vesekő és húgycsőgyulladás;
- felső légúti fertőzések, nehézlégzés (különösen nyugalomban) és orrmelléküreg-gyulladás;
- hasmenés, hányinger, hányás és hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan testtömeg-gyarapodás;
- nyirokcsomó-duzzanat, a vérben levő trombociták számának csökkenése;
- mellnagyobbodás;
- fülfertőzések;
- látásélesség-csökkenés és kötőhártya-gyulladás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- helyi irritáció vagy égő érzés, ideértve az irritatív bőrgyulladást, azaz dermatitiszt (a helyi irritáció és az allergiás kontakt dermatitisz részben a készítményben található alkohol vagy propilénglikol, vagy parókák vagy más típusú hajpótlások használatának következménye lehet);
- egyéb nem specifikus allergiás és érzékenységi reakciók (csalánkiütés, allergiás orrnyálkahártya-gyulladás, azaz rinitisz, az arc vizenyős duzzanata, ekcéma, zsíros bőr, hólyagos [papuláris] kiütés, szőrtüszőgyulladás, azaz follikulitisz, helyi bőrvörösség, azaz eritéma vagy bőrpír, fokozott hajhullás és rendellenes szőrnövekedés);
- az arc, a kéz, a boka vagy a has duzzanata, angina (mellkasi fájdalom) kialakulása vagy súlyosbodása, megnövekedett vagy csökkent pulzusszám és/vagy szívdobogásérzés, megnövekedett vagy csökkent vérnyomás általában és/vagy nyugalomban, valamint az EKG változásai.
Helyi, ép fejbőrön történő alkalmazás esetén a minoxidil vérnyomáscsökkentőként, szájon át történő adagolásával általában összefüggő általános, teljes testet érintő hatások nem figyelhetőek meg gyakran. Ezek a hatások azonban bizonyos helyzetekben előfordulhatnak (az ajánlottnál nagyobb adagok, az ajánlottnál nagyobb adagolási gyakoriság vagy a test nagy területein történő alkalmazása esetén). Ha a fenti, teljes testet érintő hatások bármelyike jelentkezik, azonnal hagyja abba a kezelést és beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Brillaton oldatot tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!
A tartály szorosan lezárva tárolandó.
Felbontást követően 12 hónapig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Gyúlékony!
Nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (például hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Brillaton oldat?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg minoxidilt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: propilénglikol, 96%-os etanol (lásd A Brillaton oldat propilénglikolt és alkoholt (etanolt) tartalmaz a 2. pontban).
Milyen a Brillaton oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű, homogén oldat, nem tartalmaz szuszpendált részecskéket.
A csomagolásban egy 60 ml külsőleges oldatot tartalmazó, piros színű, átlátszó polietilén-tereftalát (PET) tartály található, piros színű permetpumpával lezárva. A permetpumpa testből, fúvókából és külső kupakból áll, melyek többféle anyagból, nevezetesen műanyagokból [polietilén (PE), polipropilén (PP) és polioximetilén (POM)] és rozsdamentes acélból (SS) készültek. A csomagolás tartalmaz még egy fehér polipropilén applikátort.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
Gyártó
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portugália
OGYI-T-24225/01 1×60 ml PET tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.