Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Brimogen 2 mg/ml oldatos szemcsepp
brimonidin-tartarát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Brimogen 2 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Brimogen szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Brimogen szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Brimogen szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Brimogen szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Brimogen szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Brimogen szemcsepp a szembelnyomás csökkentésére szolgáló készítmény.
Magában vagy más szemcseppel együtt alkalmazható a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére nyitott zugú glaukómában (zöldhályog) vagy okuláris hipertenzióban szenvedő betegek esetében.
A Brimogen szemcsepp hatóanyaga a brimonidin‑tartarát, ami a szemgolyó belsejében lévő nyomás csökkentésével fejti ki hatását.
2. Tudnivalók a Brimogen szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Brimogen szemcseppet:
- ha allergiás (túlérzékeny) a brimonidin-tartarátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, illetve 2. pont vége);
- ha monoamin‑oxidáz (MAO)-gátlókat vagy bizonyos más, depresszió elleni gyógyszereket szed, mint például a triciklusos antidepresszánsok vagy a mianszerin. Ha már szed depresszió elleni gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy alkalmazhatja‑e a Brimogen szemcseppet;
- 2 évesnél fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Brimogen szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg is fennáll vagy előfordult Önnél
- depresszió, csökkent szellemi kapacitás, agyi keringészavar, szívbetegség, vérkeringési zavar a végtagokban, vérnyomásbetegség;
- vesebetegség vagy májbetegség.
Gyermekek
A Brimogen szemcsepp nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a Brimogen szemcseppet 12 évesnél fiatalabb gyermek számára írták fel.
Egyéb gyógyszerek és a Brimogen szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ezek befolyásolhatják a Brimogen szemcsepp hatását:
- fájdalomcsillapítók, nyugtatók, opiátok, barbiturátok, vagy rendszeresen fogyasztott alkohol;
- érzéstelenítők;
- szívbetegség kezelésére szedett gyógyszerek és vérnyomáscsökkentők;
- az anyagcserére ható gyógyszerek, mint például a klórpromazin, metilfenidát, reszerpin;
- gyógyszerek, amik ugyanazon a receptoron hatnak, mint a Brimogen szemcsepp, például izoprenalin és prazozin;
- monoamin‑oxidáz (MAO)‑gátlók és egyéb antidepresszánsok;
- bármilyen betegségre alkalmazott gyógyszer, akkor is, ha nincs összefüggésben a szemészeti betegségével.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha alkalmazott gyógyszereinek változik a dózisa.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Brimogen szemcseppet, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Brimogen szemcsepp homályos látást vagy látászavart okozhat, ami éjszaka vagy csökkentett világítás mellett rosszabb lehet.
A Brimogen szemcsepp néhány betegnél álmosságot, fáradtságot is okozhat.
Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
A Brimogen szemcsepp benzalkónium‑kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 0,00035 mg-nak cseppenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
A kontaktlencsét viselő betegekre vonatkozó előírásokat lásd a 3. pontban.
3. Hogyan kell alkalmazni a Brimogen szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazás felnőtteknél, serdülőknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél
A javasolt adag naponta kétszer 1 csepp az érintett szem(ek)be, körülbelül 12 órás különbséggel becseppentve.
Alkalmazás 12 év alatti gyermekeknél
A Brimogen szemcsepp nem alkalmazható 2 éves kor alatti gyermekeknél.
A Brimogen szemcsepp alkalmazása nem ajánlott 2 és betöltött 12. életév közötti életkorú gyermekeknél.
Használati utasítás:
A Brimogen szemcseppet kizárólag a szemeibe alkalmazza. Ne nyelje le!
Minden alkalmazás előtt mossa meg a kezét. Az orvos határozza meg, hogy melyik szemébe hány cseppet cseppentsen. Amennyiben a Brimogen szemcseppen kívül más szemcseppet is alkalmaz, várjon 5–15 percet a két készítmény alkalmazása között.
A szemcseppet az alább leírt módon alkalmazza:
1. Hajtsa hátra a fejét és nézzen a plafonra.
2. Finoman húzza le az alsó szemhéját, amíg egy kis tasak nem képződik.
3. Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy a szemébe egy csepp jusson.
4. Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.
5. Tartsa zárva a szemét úgy, hogy közben egyik ujját a belső szemzughoz (a szem orr felőli sarka) nyomja 1 percen át.
Ügyeljen rá, hogy a tartály cseppentős vége ne érjen se a szeméhez, se semmi máshoz. Alkalmazás után azonnal helyezze és csavarja vissza a kupakot. Ha lágy kontaktlencsét visel, a szemcsepp alkalmazása előtt azt vegye ki, és a szemcsepp alkalmazása után várjon legalább 15 percet a kontaktlencse visszahelyezésével. Ismert, hogy az ebben a szemcseppben található tartósítószer elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Ha az előírtnál több Brimogen szemcseppet alkalmazott
Felnőttek
Azoknál a felnőtteknél, akik az előírtnál több Brimogen szemcseppet alkalmaztak, olyan mellékhatásokat jelentettek, amelyek ismerten előfordulhatnak a Brimogen szemcsepp alkalmazásakor.
Azok a felnőttek, akik véletlenül lenyelték a Brimogen szemcseppet, vérnyomáscsökkenést tapasztaltak, amit egyes esetekben a vérnyomás emelkedése követett.
Gyermekek
Azoknál a gyermekeknél, akik véletlenül lenyelték a Brimogen szemcseppet, súlyos mellékhatásokat tapasztaltak. A jelek közé tartozott az aluszékonyság, petyhüdtség, alacsony testhőmérséklet, sápadtság és légzési nehézségek. Ilyen esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Felnőttek, serdülők és gyermekek
Ha véletlenül lenyelné a Brimogen szemcseppet, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Brimogen szemcseppet
Ha elfelejtette becseppenteni a Brimogen szemcseppet, amint ez eszébe jut, pótolja. Ugyanakkor, ha már közel van a következő adag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos módon folytassa a kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Brimogen szemcsepp alkalmazását
A megfelelő hatás érdekében a Brimogen szemcseppet minden nap alkalmaznia kell. Ne hagyja abba a Brimogen szemcsepp alkalmazását, amíg erre kezelőorvosa nem utasította.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg:
|
Nagyon gyakori |
10-ből több mint 1 beteget érinthet |
|
Gyakori |
10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nem gyakori |
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Ritka |
1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nagyon ritka |
10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nem ismert |
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Az alábbi, szemet érintő mellékhatások fordulhatnak elő a Brimogen szemcsepp alkalmazása során:
Nagyon gyakori: Szemirritáció (a szem kivörösödése, égő, szúró érzés, olyan érzés, mintha lenne valami a szemében vagy viszketés, a szem felszínét fedő kötőhártyán hólyagok vagy fehér pontok megjelenése), homályos látás, allergiás reakció a szemben.
Gyakori: A szem felszínének elváltozásai, a szemhéj gyulladása, a szem felszínét fedő kötőhártya gyulladása, látászavar, a szemhéjak beragadása, a szemhéj vagy a szem felszínét fedő kötőhártya bedagadása, fényérzékenység, irritáció, a szemhéj kivörösödése, fájdalom vagy kellemetlen érzés a szemben, szemszárazság, a szem felszínén felmaródások és elszíneződések, könnyezés, vagy a szem felszínét fedő kötőhártya kifehéredése.
Nagyon ritka: Szemgyulladás vagy a pupilla méretének csökkenése.
Nem ismert: A szemhéj viszketése.
Szervezetének egyéb részein a következő mellékhatásokat észlelheti:
Nagyon gyakori: Fejfájás, szájszárazság, fáradtság, aluszékonyság
Gyakori: Szédülés, megfázáshoz hasonló tünetek, gyomorproblémák és/vagy bélproblémák, ízérzészavar, általános gyengeség.
Nem gyakori: Depresszió, szívdobogásérzés vagy a pulzusszám változása, orrszárazság és általános túlérzékenységi reakciók.
Ritka: Légszomj.
Nagyon ritka: Álmatlanság, ájulás és magas vagy alacsony vérnyomás.
Nem ismert: Bőrreakciók, köztük bőrpír, az arc duzzanata, viszketés, kiütés és értágulat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Brimogen szemcseppet tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az első alkalmazás előtt a tartály biztonsági zárja sérült.
- Az első felnyitás után 28 nappal dobja ki a tartályt akkor is, ha még maradt benne oldat.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Brimogen szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga a brimonidin‑tartarát. 2 mg brimonidin‑tartarátot tartalmaz milliliterenként, ami 1,3 mg brimonidinnek felel meg.
- Egyéb összetevők: benzalkónium‑klorid (tartósítószer), poli(vinil‑alkohol), nátrium‑klorid, nátrium‑citrát, citromsav-monohidrát, nátrium‑hidroxid vagy sósav (a megfelelő pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Brimogen szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Brimogen szemcsepp tiszta, enyhén sárga színű oldatos szemcsepp, műanyag tartályban.
Mindegyik tartály 5 ml oldatot tartalmaz.
1 db, 3 db vagy 6 db tartályt tartalmaz dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH,
Ernst Melchior-Gasse 20.
1020 Bécs
Ausztria
OGYI-T-23725/01 1×5 ml polietilén cseppentő tartály
OGYI-T-23725/02 3×5 ml polietilén cseppentő tartály
OGYI-T-23725/03 6×5 ml polietilén cseppentő tartály
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Németország, Lengyelország, Bulgária, Magyarország: BRIMOGEN
Csehország, Szlovákia: GLABRIN
Horvátország: BRIMABENE
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május