Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Brinaldix 10 mg tabletta
Brinaldix 20 mg tabletta
klopamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Brinaldix tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Brinaldix tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Brinaldix tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Brinaldix tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Brinaldix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Brinaldix tabletta hatóanyaga, a klopamid, a vesékben fokozza a só és víz kiválasztását (a vizelet képződését) és ezáltal különböző ödémás (ödéma vagy vizenyő: a sejtek közötti folyadék-felhalmozódás a szervezetben vagy a szövetekben) állapotok, valamint enyhe és középsúlyos magasvérnyomás‑betegség (hipertónia) kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Brinaldix tabletta szedése előtt
Ne szedje a Brinaldix tablettát:
- ha allergiás a klopamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha úgynevezett „szulfonamid” csoportba tartozó gyógyszerek valamelyikével szemben túlérzékenységet (allergiát) tapasztalt,
- a só- és vízháztartás bizonyos zavarai esetén,
- heveny vesegyulladás bizonyos eseteiben (akut glomerulonefritisz),
- egy speciális hormonzavar (Addison-kór) esetén,
- súlyos vese- illetve májbetegségek esetén,
- egy speciális anyagcsere-betegség (porfíria) esetén,
- heveny köszvényes roham esetén,
- terhesség, illetve szoptatás időszakában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Brinaldix tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Brinaldix bevételét követően órákon, vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
A Brinaldix tabletta az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
- cukorbetegségben,
- enyhe vagy középsúlyos máj-, illetve vesebetegségben,
- köszvényben,
- bizonyos só- és vízháztartás-zavarral járó betegségben,
- bizonyos mellékvese-betegségben,
- asztmás megbetegedésben,
- érelmeszesedésben,
- bizonyos autoimmun-betegségben (szisztémás lupusz eritematózusz) szenved.
A vérnyomást, a vércukorszintet, a húgysavszintet és az elektrolitokat rendszeresen ellenőrizni kell. A Brinaldix-terápia során káliumpótlásra lehet szüksége. Figyelmeztető jelek: izomgörcs, gyengeség, kábultság, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szomjúság, gyomor-bél rendszeri tünetek.
Egyéb gyógyszerek és a Brinaldix tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Brinaldix és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, ezért feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- Bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítiumsók) együttadása kerülendő.
- Bizonyos szívműködést erősítő gyógyszerek (digitálisz-készítmények).
- Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
- Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
- Izomlazító gyógyszerek.
- Alkohol és bizonyos nyugtató, altató hatású gyógyszerek (például diazepám).
- Szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek.
- Epesavkötő gyanták (kolesztiramin).
- Epinefrin vagy norepinefrin (allergiás megbetegedések, szívelégtelenség vagy a keringés összeomlása esetén alkalmazott gyógyszerek).
- Kinidin (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Furoszemid (vízhajtó).
- Allopurinol (köszvény és egyéb magas húgysavszinttel járó állapotok kezelése alkalmazott gyógyszer).
Ezekben az esetekben fokozott ellenőrzésre, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítására, egyes gyógyszerek elhagyására lehet szükség.
Brinaldix-kezelés mellett egyéb gyógyszert a későbbiekben is csak a kezelőorvosa tudtával szedjen.
A Brinaldix tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Tartós kezelés esetén káliumban gazdag élelmiszerek fogyasztása (szárított gyümölcs, főzelékfélék, gyümölcslevek, hal, sovány sajtok) javasolt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a Brinaldix szedése ellenjavallt. (lásd „Ne szedje a Brinaldix tablettát” pontot).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a kezelőorvosa egyénileg határozza meg, hogy a fenti tevékenységek meddig nem végezhetők.
A Brinaldix tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz
A Brinaldix 10 mg tabletta 75 mg, a Brinaldix 20 mg tabletta 150 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Brinaldix tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert naponta egyszer kell alkalmazni.
A 20 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Magasvérnyomás-betegségben (hipertónia):
Napi 5‑10 mg reggel. Kezelőorvosa szükség esetén az adagot 20 mg-ra emelheti vagy más típusú vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálhatja.
Különböző eredetű ödémás (vizenyős) állapotokban:
A kezdő adag naponta 20‑40 mg, lehetőleg reggel, étkezés után. Kezelőorvosa szükség esetén a napi adagot 60‑80 mg-ra emelheti.
Fenntartó adag naponta 10 mg vagy másodnaponként 20 mg.
Ha a Brinaldix alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a gyógyszer csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Brinaldix tablettát vett be
Ha az előírtnál több Brinaldix tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Brinaldix tablettát
Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot, kivéve, ha már a következő adag bevétele esedékes.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Brinaldix tabletta szedését
Gyógyszere szedését ne hagyja abba önkényesen, hacsak valamilyen, tartósan fennálló mellékhatás nem indokolja, mert állapotában visszaesést okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Vércukorszint-emelkedés, valamint a lappangó cukorbetegség kifejlődése.
- A vér kálium, magnézium, nátrium vagy klorid szintjének csökkenése.
- A vér kalcium vagy húgysav szintjének emelkedése, valamint heveny köszvényes roham.
- A vér koleszterin és triglicerid szintjének emelkedése.
- Szédülés, fáradékonyság, fejfájás és álmosság.
- Szívdobogásérzés.
- Hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
- Bőrpír.
Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
Tiazidok (a klopamidhoz hasonló vízhajtók) használatával kapcsolatban beszámoltak az alábbi mellékhatások előfordulásáról is:
- vérlemezkeszám-csökkenés (ami könnyen kialakuló véraláfutást és orrvérzést okozhat),
- bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (a fertőzésekre való hajlam fokozódhat),
- túlérzékenységi reakció (beleértve tüdőgyulladás, tüdőödéma, súlyos bőrreakciók),
- felállást követő vérnyomásesés,
- hasnyálmirigy‑gyulladás,
- májon belüli epepangás,
- allergiás bőrelváltozások, csalánkiütés, fényérzékenység,
- szexuális zavar, impotencia.
A Brinaldix szedését abba kell hagyni, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, és annak oka nem tisztázható egyértelműen.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Brinaldix tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződést) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Brinaldix tabletta?
A készítmény hatóanyaga: klopamid.
Brinaldix 10 mg tabletta: 10 mg klopamidot tartalmaz tablettánként.
Brinaldix 20 mg tabletta: 20 mg klopamidot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők:
Brinaldix 10 mg tabletta: magnézium-sztearát, talkum, zselatin, sztearinsav, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (75 mg).
Brinaldix 20 mg tabletta: magnézium-sztearát, talkum, zselatin, sztearinsav, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (150 mg).
Milyen a Brinaldix tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Brinaldix 10 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán B 10 felirattal ellátott tabletta.
Brinaldix 20 mg tabletta: fehér vagy szürkésfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „BRIN” felirattal, a másik oldalán negyedelő bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
20 darab tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-3629/01 Brinaldix 10 mg tabletta
OGYI-T-3629/02 Brinaldix 20 mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.