Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Brivaracetam Teva 10 mg filmtabletta
Brivaracetam Teva 25 mg filmtabletta
Brivaracetam Teva 50 mg filmtabletta
Brivaracetam Teva 75 mg filmtabletta
Brivaracetam Teva 100 mg filmtabletta
brivaracetám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Brivaracetam Teva szedése előtt
Hogyan kell szedni a Brivaracetam Teva-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Brivaracetam Teva-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Brivaracetam Teva?
A Brivaracetam Teva hatóanyaga a brivaracetám. Ez a gyógyszerek „antiepileptikumoknak” nevezett csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brivaracetam Teva?
A Brivaracetam Teva-t felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazzák.
Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely úgynevezett parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik. Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek – ezt nevezik „másodlagos generalizációnak”.
Ezt a gyógyszert azért rendelték Önnek, hogy csökkentse a görcsrohamok számát.
A Brivaracetam Teva-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Tudnivalók a Brivaracetam Teva szedése előtt
Ne szedje a Brivaracetam Teva-t ha:
allergiás a brivaracetámra, más hasonló kémiai vegyületekre, például a levetiracetámra vagy a piracetámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Brivaracetam Teva szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
a Brivaracetam Teva szedését követően bármikor súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy a száj kisebesedése alakult ki Önnél.
A Brivaracetam Teva-kezeléssel kapcsolatban súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens–Johnson-szindrómáról számoltak be. Hagyja abba a Brivaracetam Teva alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciókkal összefüggő tünetek bármelyikét észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Brivaracetam Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Brivaracetam Teva-val kezelt egyének egy kis hányadánál önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Önnek májproblémái vannak – ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
Gyermekek
A Brivaracetam Teva alkalmazása nem ajánlott 2 éves kor alatti gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Brivaracetam Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen abban az esetben tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi – erre azért van szükség, mert ilyen esetben kezelőorvosa szükségesnek tarthatja a Brivaracetam Teva adagjának módosítását:
rifampicin –bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer;
közönséges orbáncfű (más néven Hypericum perforatum) – depresszió és szorongás, valamint más állapotok kezelésére is használt gyógynövénykészítmény.
Az alkohol hatása a Brivaracetam Teva-ra
A gyógyszer alkalmazásával egyidejűleg nem ajánlott az alkoholfogyasztás.
Ha Ön a Brivaracetam Teva alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korban lévő nőknek kezelőorvosukkal meg kell beszélniük a fogamzásgátló módszerek alkalmazását.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha ön terhes, nem ajánlott a Brivaracetam Teva alkalmazása, mivel nem ismertek a Brivaracetam Teva terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai.
Nem ajánlott a szoptatás a Brivaracetam Teva szedése alatt, mivel Brivaracetam Teva bejut az anyatejbe.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával. A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Brivaracetam Teva szedése alatt.
Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
Mindaddig ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
A Brivaracetam Teva laktózt és nátriumot tartalmaz
A Brivaracetam Teva filmtabletta a következőket tartalmazza:
laktóz (a cukrok egyik fajtája) – amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt el kezdi szedni ezt a gyógyszert.
nátrium – a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Brivaracetam Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ön a Brivaracetam Teva-t más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt fogja szedni.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára megfelelő napi adagot. A napi adagot két egyenlő adagra osztva vegye be – körülbelül 12 óra különbséggel.
Felnőttek, serdülők és legalább 50 kg testtömegű gyermekek
Az ajánlott adag 25 mg és 100 mg között van, amit naponta kétszer kell bevenni. A későbbiekben kezelőorvosa dönthet úgy, hogy változtat az Ön által szedett adagon, hogy megtalálja az Ön számára leginkább megfelelő adagot.
20 kg-nál nagyobb, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, amit naponta kétszer kell bevenni. A későbbiekben a kezelőorvos dönthet úgy, hogy változtat az adagon, hogy megtalálja a leginkább megfelelő adagot.
10 kg-nál nagyobb, de 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Az ajánlott adag testtömegkilogrammonként 0,5 mg és 2,5 mg között van, amit naponta kétszer kell bevenni. Gyermekének kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy módosítja gyermeke adagját, hogy meghatározza a számára legmegfelelőbb adagot.
Májproblémákban szenvedő betegek
Májproblémák esetén:
a legalább 50 kg vagy ennél nagyobb testtömegű serdülő, gyermek vagy felnőtt számára a maximális bevehető adag naponta kétszer 75 mg.
az 50 kg-nál kisebb, de 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermek vagy serdülő számára a maximális bevehető adag naponta kétszer 1,5 mg testtömegkilogrammonként.
a 10 kg és 20 kg közötti testtömegű gyermek számára a maximális bevehető adag naponta kétszer 2 mg testtömegkilogrammonként.
Hogyan kell szedni a Brivaracetam Teva tablettát?
A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
A gyógyszert étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Mennyi ideig kell szedni a Brivaracetam Teva-t
A Brivaracetam Teva alkalmazása hosszú távú kezelést jelent – mindaddig folytassa a Brivaracetam Teva szedését, ameddig kezelőorvosa le nem állítja azt.
Ha az előírtnál több Brivaracetam Teva-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Brivaracetam Teva-t vett be. Ilyenkor szédülhet és álmos lehet. A következő tünetek bármelyike is jelentkezhet: hányinger, forgó jellegű szédülés érzése, az egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, szorongás, nagyfokú fáradtság, ingerlékenység, agresszió, álmatlanság, depresszió, önkárosító vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy ezekre irányuló kísérletek.
Ha elfelejtette bevenni a Brivaracetam Teva-t
Ha kihagyott egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Brivaracetam Teva szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak akkor, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek. Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak a görcsrohamai.
Amennyiben kezelőorvosa arra kéri, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, fokozatosan fogja csökkenteni az Ön adagját. Így meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érinthet
álmosság vagy szédülés érzése.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
influenza;
nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság);
görcs, forgás érzése (forgó jellegű szédülés);
hányinger és hányás, székrekedés;
depresszió, szorongás, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység;
az orr és a torok fertőzései (azaz megfázás), köhögés;
csökkent étvágy.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
allergiás reakciók;
kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás, izgatottság (agitáció);
önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok, vagy kísérlet: azonnal szóljon kezelőorvosának;
a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett ‘neutropénia’) – vérvizsgálatokból mutatható ki.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
kiterjedt, hólyagokkal és hámló bőrrel járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma).
További mellékhatások gyermekeknél
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
nyugtalanság és hiperaktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Brivaracetam Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Brivaracetam Teva?
A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
10 mg brivaracetám filmtablettánként.
25 mg brivaracetám filmtablettánként.
50 mg brivaracetám filmtablettánként.
75 mg brivaracetám filmtablettánként.
100 mg brivaracetám filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag
kroszkarmellóz-nátrium, laktóz, magnézium-sztearát.
Bevonat
10 mg-os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171) makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b).
25 mg-os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171) makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
50 mg-os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171) makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
75 mg-os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171) makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
100 mg-os filmtabletta: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171) makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Brivaracetam Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Brivaracetam Teva 10 mg fehér vagy csaknem fehér, kerek, 4,9 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „10” a másik oldalán „TV” mélynyomású jelöléssel ellátva.
A Brivaracetam Teva 25 mg világosszürke vagy szürke, ovális, 8.8 mm × 4,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „25” a másik oldalán „TV” mélynyomású jelöléssel ellátva.
A Brivaracetam Teva 50 mg világossárga vagy sárga, ovális, 11,6 mm × 6,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „50” a másik oldalán „TV” mélynyomású jelöléssel ellátva.
A Brivaracetam Teva 75 mg világoslila vagy lila, ovális, 12,9 mm × 7,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „75” a másik oldalán „TV” mélynyomású jelöléssel ellátva.
A Brivaracetam Teva 100 mg világos szürkészöld vagy szürkészöld, ovális, 14,4 mm × 8 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „100” a másik oldalán „TV” mélynyomású jelöléssel ellátva.
A Brivaracetam Teva 14, 56 és 168 db filmtablettát tartalmazó, átlátszó, PVC/Aclar/PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
A Brivaracetam Teva 14 × 1, 56 × 1 és 168 × 1 db filmtablettát tartalmazó, átlátszó, PVC/Aclar/PVC//alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
A Brivaracetam Teva 100 db filmtablettát tartalmazó, nedvességmegkötővel, gyermekbiztos PP kupakkal ellátott HDPE tartályban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva B.V.,
Swensweg 5.
2031 GA Haarlem,
Hollandia
Gyártó
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80
31-546, Kraków
Lengyelország
Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate
ZTN3000, Zejtun
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Brivaracetam Teva 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24562/01 14× átlátszó PVC/Aclar/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
Brivaracetam Teva 25 mg filmtabletta
OGYI-T-24562/02 56× átlátszó PVC/Aclar/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
Brivaracetam Teva 50 mg filmtabletta
OGYI-T-24562/03 56× átlátszó PVC/Aclar/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
Brivaracetam Teva 75 mg filmtabletta
OGYI-T-24562/04 56× átlátszó PVC/Aclar/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
Brivaracetam Teva 100 mg filmtabletta
OGYI-T-24562/05 56× átlátszó PVC/Aclar/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.
<Egyéb információforrások>
<Erről a gyógyszerről a legfrissebb jóváhagyott információk a <betegtájékoztatóban> <külső dobozon> lévő QR-kód okostelefonnal/eszközzel történő beolvasásával érhetők el.
Ugyanez az információ elérhető a következő URL-címen is: [URL beillesztendő] <és a <nemzeti illetékes hatóság> weboldalán>>.
| Belgium | Brivaracetam Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Brivaracetam Teva 25 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Brivaracetam Teva 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Brivaracetam Teva 75 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Brivaracetam Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten |
| Csehország | Brivaracetam Teva |
| Dánia | Brivaracetam Teva |
| Finnország | Brivaracetam Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brivaracetam Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brivaracetam Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brivaracetam Teva 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brivaracetam Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Franciaország | BRIVARACETAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé BRIVARACETAM TEVA 25 mg, comprimé pelliculé BRIVARACETAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé BRIVARACETAM TEVA 75 mg, comprimé pelliculé BRIVARACETAM TEVA 100 mg, comprimé pelliculé |
| Hollandia | Brivaracetam Teva 10 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam Teva 25 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam Teva 50 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam Teva 75 mg, filmomhulde tabletten Brivaracetam Teva 100 mg, filmomhulde tabletten |
| Lengyelország | Brivaracetam Teva |
| Luxemburg | Brivaracetam-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 75 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 100 mg Filmtabletten |
| Magyarország | Brivaracetam Teva 10 mg filmtabletta Brivaracetam Teva 25 mg filmtabletta Brivaracetam Teva 50 mg filmtabletta Brivaracetam Teva 75 mg filmtabletta Brivaracetam Teva 100 mg filmtabletta |
| Németország | Brivaracetam-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 25 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 75 mg Filmtabletten Brivaracetam-ratiopharm 100 mg Filmtabletten |
| Olaszország | Brivaracetam Teva |
| Románia | Brivaracetam Teva 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimate filmate |
| Spanyolország | Brivaracetam Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Brivaracetam Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Svédország | Brivaracetam Teva |
| Szlovákia | Brivaracetam Teva 10 mg Brivaracetam Teva 25 mg Brivaracetam Teva 50 mg Brivaracetam Teva 75 mg Brivaracetam Teva 100 mg |