Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Broncho-Vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek
baktériumok liofilizált lizátuma
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek szedése előtt
Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítményt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítményt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A légzőrendszerre ható, bakteriális eredetű készítmények csoportjába tartozó immunerősítő szer.
Erősíti a szervezet természetes védekező mechanizmusát és ellenálló képességét a légúti fertőzésekkel szemben.
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítmény a következő esetekben ajánlott:
Ismétlődő légúti fertőzések megelőzése (felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek).
Tudnivalók a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek szedése előtt
Ne szedje a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítményt
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés során fellépő ismeretlen eredetű magas láz (≥ 39°C) esetén orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben allergiás reakció lép fel a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítményre, azonnal hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa kezelőorvosát.
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek alkalmazása tüdőgyulladás megelőzésének céljára nem javasolt, mert nincsenek olyan, klinikai vizsgálatokból származó adatok, melyek azt bizonyítanák, hogy alkalmazása megakadályozhatja a tüdőgyulladást.
Gyermekek és serdülők
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek nem használható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Idősek
A Broncho-vaxom klinikai vizsgálataiban kellő számban jelen voltak az idősek, és nem merültek fel az általános biztonságossággal kapcsolatos aggasztó jelek.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegektől korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a vesetoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegektől nem állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a májtoxicitás jelei patkányokban és kutyákban. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.
Egyéb gyógyszerek és a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kölcsönhatást más gyógyszerekkel nem jelentettek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében. A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Mostanáig nem végeztek specifikus vizsgálatokat, és nem közöltek adatokat. A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Broncho-Vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítmény nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, vagyis nátrium-mentesnek tekinthető.
Hogyan kell szedni a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítményt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól) a megelőzésre szolgáló kezelés javasolt adagja:
Naponta 1 kapszula, havonta 10 egymást követő napon át, 3 hónapon keresztül a kezelések között 20 napos szünetekkel.
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítménnyel történő kezelés megkezdhető légúti fertőzés akut fázisában is, más kezelésekkel együtt.
A megelőző kezelési ciklus szükség esetén megismételhető.
Az adagolás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat reggel , éhgyomorra kell bevenni folyadékkal (víz, gyümölcslé, tej .).
Ha Ön vagy gyermeke nem képes lenyelni a kapszulát, akkor az felnyitható, és a tartalma kellő mennyiségű folyadékba (víz, gyümölcslé, tej) keverhető. A por óvatos keverésre feloldódik.
Pár percen belül fogyassza el a teljes keveréket, és mindig keverje fel közvetlenül fogyasztás előtt.
Ha az előírtnál több Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítményt szedett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az előírtnál több Broncho-vaxom OM kemény kapszulát szedett be.
Eddig túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette alkalmazni a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítményt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az adagolást a megszokott rendben.
Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítmény szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítmény alkalmazását, a kezelés hatása, amit a folyamatos adagolással elérhet, nem következik be.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek):
Köhögés, hasmenés, hasi fájdalom, bőrkiütés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érintenek):
Allergiás reakciók, köztük bőrpír, a szemhéjak, az arc, a bokák, a lábak és az ujjak duzzanata, viszketés, hirtelen légszomj vagy légzési nehézség.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg ):
Bőr- és nyálkahártya-duzzanat, fejfájás, hányinger, hányás, csalánkiütés, fáradtság, láz (lásd 2. pont).
Figyelmeztetés:
Gyomor-bélrendszeri vagy légzőrendszeri mellékhatások elhúzódása esetén (ha 2 napnál tovább állnak fenn) a kezelést meg kell szakítani.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek
A készítmény hatóanyaga(i): 40 mg OM-85 liofilizátum, amely kemény kapszulánként 7 mg- nyi mennyiségben a következő baktériumok liofilizált lizátumát tartalmazza: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Egyéb összetevők: Vízmentes propil-gallát (E 310), mononátrium-glutamát, mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát. A kapszulahéj összetétele: indigotin (E 132), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Milyen a Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
A Broncho-vaxom OM kemény kapszula felnőtteknek készítmény halványbézs színű porral töltött kék alsó részű és kék felső részű átlátszatlan kapszula („3”-as méret).
30 db kemény kapszula (3 db, egyenként 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugália
Gyártó:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles,
Franciaország.
OGYI-T-9751/01
Forgalmazó:
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
Magyarország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023.január