Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Brotizolam Amdipharm 0,25 mg tabletta
brotizolám
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Brotizolam Amdipharm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Brotizolam Amdipharm tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Brotizolam Amdipharm mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Brotizolam Amdipharm tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Brotizolam Amdipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Brotizolam Amdipharm egy benzodiazepin-szerű altató.
A Brotizolam Amdipharm kizárólag a súlyos, a normális életvitelre alkalmatlanná tévő vagy nagyfokú kimerülést okozó alvási képtelenség kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Brotizolam Amdipharm szedése előtt
Ne szedje a Brotizolam Amdipharm tablettát
- ha allergiás a brotizolámra, benzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha kóros izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved,
- ha súlyos légzési elégtelensége van,
- ha alvás során előforduló átmeneti légzésmegállással járó, ún. alvási apnoe szindrómában szenved,
- ha súlyos májkárosodás van,
- ha alkohol, gyógyszer vagy kábítószer függő vagy régebben az volt
- ha alkohol, altatószer, (opiát) fájdalomcsillapító vagy elmebetegségre használatos gyógyszer (neuroleptikumok, antidepresszánsok vagy lítium) okozta mérgezése van
- ha gyermek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülő,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Brotizolam Amdipharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
ha jelenleg vagy korábban előfordult Önnél alkohol-, gyógyszer- vagy kábítószerfüggőség
hosszú ideig szedte a Brotizolam Amdipharm készítményt, mivel annak hatásossága csökkenhet.
A Brotizolam Amdipharm szedése fizikai és pszichés függőséget okozhat. A függőség kockázata a gyógyszeradaggal és a kezelés időtartamával arányosan nő. Ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig kell szednie. A pszichés függőség úgy ismerhető fel, hogy a beteg nem szeretné abbahagyni a gyógyszer szedését. A fizikai függőség azt jelenti, hogy ha a gyógyszer alkalmazását hirtelen abbahagyják, akkor elvonási tünetek jelentkeznek. Ez a kockázat fokozott olyan betegek esetében, akik alkohol- vagy gyógyszer-függőségben szenvednek vagy szenvedtek korábban (lásd Ha idő előtt abbahagyja a Brotizolam Amdipharm szedését).
A Brotizolam Amdipharm kezelés folyamán romolhat a memóriája. Ez általában a gyógyszer bevétele után néhány órával következik be. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezt a tünetet észleli.
Ha Ön pszichózisban szenved (amely a viselkedését, a cselekedeteit és az önkontrollt befolyásoló súlyos pszichiátriai zavar), akkor a Brotizolam Amdipharm nem alkalmas az Ön számára.
A Brotizolam Amdipharm szedése fokozhatja az önkárosításra vagy öngyilkosságra vonatkozó gondolatok (öngyilkossági gondolatok) kialakulását, ha Ön az alábbi betegségekben szenved:
- súlyos depresszió
- szorongásos állapotokkal járó súlyos depresszió.
A Brotizolam Amdipharm kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa szoros ellenőrzés alatt fogja tartani Önt, ha a Brotizolam Amdipharm alkalmazása szükséges, és Ön súlyos depresszióban szenved, vagy a múltban már előfordult, hogy önkárosításra vagy öngyilkosságra gondolt. Ha előfordulna Önnél, hogy önkárosításra vagy öngyilkosságra gondol, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Nagyon fontos, hogy elegendően hosszú ideje legyen az alvásra, mert ezzel elkerülheti a másnap reggel fellépő reakcióidő megnövekedés kockázatát (pl. a gépjárművezetési képesség). Ezért, a tabletta bevétele után gondoskodnia kell arról, hogy 7–8 órát aludjon.
Ha Ön az ópiátok (kábító fájdalomcsillapítók) csoportjába tartozó bármilyen gyógyszert szed: ezekkel a gyógyszerekkel a Brotizolam Amdipharm-ot egyidejűleg alkalmazva erős nyugtató hatást, légzési nehézséget (légzésdepressziót), kómát okozhat, esetleg halálhoz is vezethet. Amennyiben ópiátot írnak fel Önnek, orvosának meg kell változtatnia az adagot és a kezelés időtartamát vagy rendszeresen ellenőriznie kell Önt.
Gyermekek és serdülők
A Brotizolam Amdipharm nem adható gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Brotizolam Amdipharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ennek a gyógyszernek a hatóanyagát, a brotizolámot a CYP3A4 nevű enzim bontja le. Az alábbi gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik a Brotizolam Amdipharm hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák vele.
A brotizolám hatását erősítő gyógyszerek:
asztemizol
azol-típusú gombaellenes gyógyszerek (pl. itrakonazol, ketokonazol)
immunrendszert gyengítő gyógyszerek (pl. ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz)
kalcium antagonisták
makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin)
maláriaellenes gyógyszerek (pl. halofantrin, meflokin)
midazolám
pimozid,
proteáz-gátlók (pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir,)
szildenafil
sztatinok (pl. atorvasztatin, lovasztatin, szimvasztatin)
szteroidok (pl. etinilösztradiol)
tamoxifén
terfenadin
cimetidin
A brotizolám hatását gyengítő gyógyszerek:
karbamazepin
efavirenz
közönséges orbáncfű
nevirapin
fenobarbitál
fenitoin
primidon
rifabutin
rifampicin
A Brotizolam Amdipharm készítményt és egyéb, központi idegrendszeri működéseket tompító, álmosságot okozó gyógyszereket együtt alkalmazva azok fokozhatják egymás hatását. Ezek közé tartoznak:
depresszió kezelésére használt gyógyszerek
pszichózis vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek
altatók és trankvillánsoknak nevezett szorongásoldók
kábító fájdalomcsillapítók
általános érzéstelenítő szerek
epilepszia elleni készítmények (a görcsrohamok megelőzésére)
nyugtató hatású antihisztaminok (olyan allergia kezelésére használt gyógyszerek, amelyek álmosítanak)
Ha Brotizolam Amdipharm készítményt és erős hatású, ópiát típusú fájdalomcsillapítókat szed, akkor gyorsabban kialakul a Brotizolam Amdipharm iránti függőség.
Óvatosan kell eljárni vércukorszint-csökkentő, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, szívgyógyszerek és hormonok egyidejű alkalmazás esetén, mert az ezekkel a gyógyszerekkel való kölcsönhatások jellege és mértéke egyedileg nem jelezhető előre teljes bizonyossággal.
Ha egyidejűleg izomlazító gyógyszereket is szed, az izomlazító hatás erősödhet.
Ha Brotizolam Amdipharm készítményt és ópiát típusú gyógyszereket (erős fájdalomcsillapítók, egyes köhögés csillapítók) egyidejűleg szed, fokozódhat az aluszékonyság, a légzési nehézség (légzésdepresszió) kóma előfordulásának kockázata, amik életveszélyesek lehetnek..Emiatt csak azoknak a betegetknek lehet ezeket a gyógyszereket egyidejűleg adagolni, akik esetében másfajta kezelési megoldás nem lehetséges.
Ha Önnek orvosa a Brotizolam Amdipharm készítményt ópiát típusú gyógyszerrel együtt írja fel, az adagokat és a kezelés időtartamát korlátoznia kell.
Kérjük, mondja el orvosának, ha ópiát típusú gyógyszert szed és gondosan tartsa be orvosa javaslatát az adagra vonatkozóan. Hasznos lehet, ha barátait vagy rokonait is tájékoztatja, hogy figyelemmel legyenek a fenti tünetekre. Értesítse orvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
A Brotizolam Amdipharm egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Ne igyon alkoholt vagy grépfruitlevet a Brotizolam Amdipharm kezelés idején, mert ezek kiszámíthatatlan mértékben megváltoztathatják vagy felerősíhetik a brotizolám hatását.
Alkohol és brotizolám egyidejű alkalmazása a nyugtató hatás, a fáradtság és a koncentrációzavar mértékét fokozhatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Brotizolam Amdipharm alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
A születési rendellenességek kockázata a terhesség korai szakaszában terápiás adagokban alkalmazott benzodiazepinek mellett alacsony, bár néhány vizsgálatban a szájpadhasadék kockázatának növekedését jelezték. Születési rendellenességekről és mentális retardációról (szellemi visszamaradottság) érkeztek bejelentések olyan gyermekek esetében, akiknél születés előtt benzodiazepin-túladagolás vagy -mérgezés fordult elő.
Amennyiben a brotizolámot orvosi okokból a terhesség késői szakaszában vagy szülés során adják, az újszülöttben különböző hatások várhatók, mint testhőmérséklet-csökkenés (hipotermia), csökkent izomtónus (hipotónia), mérsékelt légzésdepresszió és szopási nehézség.
Ezen kívül, a terhesség késői szakaszában hosszú időn át benzodiazepint szedő anyák csecsemőinél fizikai gyógyszerfüggőség alakulhat ki. Ezeknél a gyermekeknél a születés utáni időszakban megvonási tünetek jelentkeznek.
Szoptatás
Mivel a benzodiazepinek kimutathatók az anyatejben, a Brotizolam Amdipharm kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a brotizolám termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan. A brotizolámmal végzett állatkísérletek során nem mutattak ki termékenységet befolyásoló hatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer előírásszerű alkalmazás esetén is olyan jelentősen növeli a reakcióidőt, hogy romlik a beteg képessége a gépjárművezetésre vagy a gépek kezelésére. Különösen erősödik ennek veszélye, ha
a gyógyszert alkohollal és/vagy
álmosságot okozó más gyógyszerekkel együtt alkalmazza,
nem aludt eleget.
Lehetséges, hogy váratlan esemény során nem tud gyorsan és megfelelően reagálni.
A Brotizolam Amdipharm alkalmazása során jelentkezhetnek mellékhatások, mint nyugtató hatás, emlékezetkiesés, és csökkent koncentrációképességgel együttjáró izomgyengeség. Ez utóbbi miatt megnőhet az elesés vagy a közlekedési balesetek kockázata.
Ha hosszabb ideje nem aludt eleget, az ébersége csökkenésére lehet számítani.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, akkor tartózkodjon az olyan potenciális veszélyeket rejtő tevékenységektől, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése és olyan munka végzése, ahol nem tudja biztonsággal megvetni a lábát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Brotizolam Amdipharm-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adagolás:
Felnőtttek
A szokásos adag naponta fél vagy 1 tabletta (0,125 mg - 0,25 mg brotizolámnak felel meg).
A maximális napi 1 tabletta (0,25 mg brotizolámnak felel meg) adagot nem szabad túllépni a nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázata miatt.
Idősek
Idős és legyengült betegek napi adagja fél tabletta (0,125 mg brotizolámnak felel meg)
Máj- vagy légzőszervi károsodásban szenvedő betegek
Májműködési vagy légzőszervi megbetegedésben is csökkent adagot kell alkalmazni
Az alkalmazás módja
A Brotizolam Amdipharm tabletta szájon át alkalmazandó.
A tabletta két egyenlő részre osztható a bemetszés mentén.
A tablettát közvetlenül lefekvés előtt, kevés folyadékkal kell lenyelni.
A tablettát nem szabad tele gyomorra bevenni annak érdekében, hogy az étel ne befolyásolja a hatás kifejlődését és időtartamát.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni, ami általában néhány nap, de legfeljebb 2 hét lehet. Olykor elkerülhetetlen a 2 hetes kezelési idő túllépése – ezt azonban csak a beteg állapotának újraértékelése után szabad a kezelőorvosának megtenni.
A gyógyszer elvonását fokozatosan, egyénileg meghatározott módon kell végrehajtani. Nem szabad figyelmen kívül hagyni, hogy a kezelés megszakításával az alvási zavarok kezdetben súlyosabb formában térhetnek vissza a megvonás következményeként és ritkán nyugtalanság és feszültség tünetei észlelhetők.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy a Brotizolam Amdipharm hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Brotizolam Amdipharm tablettát vett be
Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával megmaradt gyógyszerét és annak dobozát, hogy az orvos be tudja azt azonosítani.
Ha elfelejtette bevenni a Brotizolam Amdipharm tablettát
NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot az ezt követő esedékes időpontban vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Brotizolam Amdipharm tabletta szedését
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a Brotizolam Amdipharm szedését.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket idéz elő, mint
fejfájás
izomfájdalom
súlyos szorongásos állapot
nyugtalanság
zavartság
ingerlékenység
alvászavar
Súlyos esetekben az alábbi elvonási tünetek fordulhatnak elő:
valóságérzék elvesztése
önmagától való elidegenedés érzése (deperszonalizáció)
fonákérzés és végtagzsibbadás
fény- és zajhatásokkal, valamint fizikai érintéssel szembeni túlérzékenység
hallucinációk és epilepsziás görcsök
Az elvonási tünetek néhány nappal a kezelés megszakítása után jelentkezhetnek.
A Brotizolam Amdipharm kezelés abbahagyása után az enyhíteni kívánt panaszok és tünetek a korábbinál hevesebb formában újulnak ki. Emiatt a felsorolt tünetekhez még a kedélyállapot hullámzása társulhat.
Ezért a kezelés végén kezelőorvosa a Brotizolam Amdipharm szedését a gyógyszeradag fokozatosan csökkentésével állítja le. Ennek mértékét egyedileg állapítja meg, több tényezőtől függően (pl. a kezelés időtartama, a napi adag stb). Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogyan csökkentse le a gyógyszeradagját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások főleg a kezelés kezdetén jelentkezhetnek:
kábultság érzése másnap
érzelmi elfojtás
figyelem csökkenése
zavartság
fáradtság
szédülés
izomgyengeség
ataxia (mozgáskoordináció hiánya)
látászavar (kettőslátás)
Ezek a tünetek rendszerint javulnak a kezelés előrehaladtával.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kábultság
fejfájás
gyomor-bélrendszeri panaszok
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
rémálmok
depresszió
hangulatingadozás
szorongás
gyógyszerfüggőség
érzelmi zavarok
szokatlan viselkedés
izgatottság
nemi vágyban bekövetkező zavarok
szédülés
nyugtató hatás
mozgáskoordináció hiánya
emlékezetkiesés (a memória kihagyása a tabletta bevétele után egy bizonyos ideig, amely lehetségesen nem megfelelő viselkedéssel társul)
elbutulás*
mentális képesség romlása*
pszichomotoros képességek romlása*
kettős látás
szájszárazság
májműködés rendellenességei (májfunkciós értékek változása, sárgaság)
bőrreakciók
izomgyengeség
paradox benzodiazepin‑reakció (a benzodiazepin hatással ellentétes hatások pl. nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység)
elvonási tünetek és rebound jelenség (visszatérő tünetek pl. alvászavar/alvási képtelenség a kezelés abbahagyása után) (lásd 3 pont „Ha idő előtt abbahagyja a Brotizolam Amdipharm tableta szedését”.
ingerlékenység
fáradtság
közlekedési baleset*
elesés*
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
zavartság
nyugtalanság
csökkent éberség
* A benzodiazepinek csoportjára jellemző hatás.
A brotizolám izomrelaxáló hatása miatt különös óvatosság ajánlatos az idős betegeknél (az elesés kockázata megnő).
Beszámoltak benzodiazepinnel történő visszaélésről.
Elvonási tünetek
A kezelés során fizikai és pszichés függőség alakulhat ki. A kezelés hirtelen megszakítása bizonyos tüneteket okozhat (lásd 3 pont „Ha idő előtt abbahagyja a Brotizolam Amdipharm tabletta szedését).
Pszichés és paradox (a hatással ellentétes) reakciók
Ismert, hogy a benzodiazepinekkel való kezelés esetén paradox reakciók alakulhatnak ki. Ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő idős betegeknél. Nagyon ritka esetekben nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, dühkitörés, hallucinációk, pszichózis, viselkedésváltozások és élénk rémálmok előfordulásáról számoltak be akár terápiás dózisban alkalmazott brotizolám esetében is. A kezelés előhozhatja a már előzetesen fennálló depressziót.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Brotizolam Amdipharm tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Brotizolam Amdipharm 0,25 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga a brotizolám. Minden tabletta 0,25 mg brotizolámot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, Povidon K-30, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilicium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás ?
Tabletta: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, sima, metszett élű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán a bemetszés mindkét oldalán „N25” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
.
10, 14, 20, 30, 100 vagy 300 db tabletta Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja ésa gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Írország
Gyártó
Primegen Limited.
Unit 15, Moorcroft,
Harlington Road, Hillingdon,
Middlesex UB8 3HD,
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség következő tagállamaiban az alábbi néven engedélyezték:
|
Belgium |
Brotizolam Amdipharm 0,25 mg Tablets Brotizolam Amdipharm 0,25 mg Comprimés |
|
Magyarország |
Brotizolam Amdipharm 0,25 mg tabletta |
|
Németország |
Brotizolam Amdipharm 0,25 mg Tabletten |
|
Olaszország |
Brotizolam Amdipharma 0,25 mg Compresse |
|
Portugália |
Brotizolam Amdipharm 0,25 mg Comprimidos |
OGYI-T-22827/01 10x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22827/02 14x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22827/03 20x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22827/04 30x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22827/05 100x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22827/06 300x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július