Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Broxio 3 mg/ml belsőleges oldat
Broxio 6 mg/ml belsőleges oldat
ambroxol‑hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Broxio belsőleges oldat (továbbiakban: Broxio) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Broxio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Broxio‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Broxio‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Broxio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Broxio hatóanyaga az ambroxol‑hidroklorid, amely a köhögés és megfázás gyógyszerek csoportjába (az úgynevezett mukolitikumok) közé tartozik, a légutakban felgyülemlő váladék oldását segítő készítmény.
A Broxio 3 mg/ml hurutos köhögés kezelésére alkalmazható 6‑12 éves kor közötti gyermekeknél.
A Broxio 6 mg/ml hurutos köhögés kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél és serdülőknél.
A hurutos köhögés a tüdők és a hörgők megbetegedésében jelentkezik, amikor a szokásosnál több váladék termelődik. A Broxio hígítja és oldja a váladékot, így megkönnyítve ennek a felköhögését.
Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Broxio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Broxio‑t:
- ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- hat éves kor alatti gyermekek esetében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Broxio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha bármikor máj‑ vagy vesebetegségben szenvedett vagy szenved jelenleg is.
Az ambroxol‑hidroklorid alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Broxio alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek
A Broxio‑t tilos 6 év alatti gyermekeknél alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Broxio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Broxio egyidejű bevétele étellel
A Broxio étellel bevehető, az étkezést követően kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az ambroxol átjut a méhlepényen és bejut a magzat szervezetébe. A Broxio terhesség alatt, főként a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható.
Szoptatás
Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. A Broxio alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Broxio szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer szorbitot (E420) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A mérőfecskendővel kimért belsőleges oldat 5 ml‑enként 1,75 g szorbitot tartalmaz.
2. Hogyan kell alkalmazni a Broxio‑t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben ettől eltérően nem rendelik a Broxio ajánlott adagjai:
Broxio 3 mg/ml:
6‑12 éves kor közötti gyermekek
Naponta 2‑3 alkalommal 5 ml Broxio 3 mg/ml belsőleges oldatot kell alkalmazni (ami naponta 30–45 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
6 éves kor alatti gyermekek
A Broxio 3 mg/ml készítményt tilos 6 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.
Broxio 6 mg/ml:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők
A kezelés első 2‑3 napja alatt naponta 3‑szor 5 ml Broxio 6 mg/ml belsőleges oldatot kell alkalmazni (ami napi 90 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
Ezt követően naponta kétszer 5 ml belsőleges oldatot kell bevenni (ami napi 60 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
Felnőtteknél az adagot a 6 mg/ml belsőleges oldatból szükség szerint legfeljebb naponta kétszer 10 ml-re lehet emelni (ami napi 120 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
6‑12 éves kor közötti gyermekek
A 6 és 12 éves kor közötti gyermekek számára más hatáserősségű gyógyszerformák alkalmasabbak lehetnek. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
6 éves kor alatti gyermekek
A Broxio 6 mg/ml készítményt tilos 6 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.
Vese‑ vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Ha Ön vese‑ vagy súlyos májkárosodásban szenved, csak akkor alkalmazhatja a Broxio‑t, ha kezelőorvosa felírja Önnek.
Ilyen esetben szükség lehet az adagok vagy a bevételek közötti szünetek megváltoztatására.
Hogyan kell a gyógyszert bevenni?
Ez a gyógyszer kizárólag szájon át alkalmazandó.
A Broxio‑t étkezések után, a csomagolásban található adagoló eszköz (szájfecskendő) segítségével kell bevenni.
A gyógyszer bevétele után ajánlatos meginni egy pohár vizet és a nap folyamán is nagymennyiségű folyadék fogyasztása javasolt.
Beszéljen kezelőorvosával, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak A Broxio‑t orvosi tanács nélkül nem szabad 4‑5 napnál tovább alkalmazni.
A belsőleges oldat megfelelő adagolása érdekében kérjük, pontosan kövesse az alábbi utasításokat.
(a) Gyermekbiztonsági zárókupak
(b) Palack adapter
(c) Palack
(d) Fecskendő
1. Nyomja le, majd az óramutató járásával ellentétes irányban elfordítva nyissa ki a gyermekbiztonsági zárral ellátott kupakot.
2. Nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját.
3. A szájfecskendőt szorosan helyezze a palackon lévő adapter nyílásába.
4. Az egységet (a palack és a szájfecskendő) fordítsa fejjel lefelé. A fecskendő dugattyúját mindaddig húzza hátra, amíg fel nem szívta a megfelelő adagot.
Ha az előírtnál több Broxio‑t alkalmazott
Eddig nem számoltak be a túladagolásra jellemző tünetekről. A véletlen túladagolás és/vagy gyógyszer‑adagolási hibák esetén észlelt tünetek megegyeznek az ambroxol‑hidroklorid ajánlott adagolás szerinti alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokkal (lásd 4. pont). Ha véletlenül túl nagy mennyiséget vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy kezelőorvosához.
Kérjük, vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt belsőleges oldatot a kórházba vagy az orvoshoz, hogy a szakemberek tudják, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Broxio‑t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak. Ez utóbbi esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő szokásos mennyiséget. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Broxio szedését és haladéktalanul kérjen sürgősségi orvosi segítséget:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés
- A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis) (további információkért olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” rést a 2. pontban)
További mellékhatások:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hányinger
- megváltozott ízérzés
- csökkent érzékelés a szájban és a torokban, zsibbadásérzés (hipoesztézia)
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hányás
- szájszárazság
- hasmenés
- emésztési zavar (diszpepszia)
- gyomorfájdalom
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- túlérzékenységi reakciók
- bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- torokszárazság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Broxio‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az első felbontást követően a gyógyszer 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Broxio?
- A készítmény hatóanyaga az ambroxol‑hidroklorid. A Broxio 3 mg/ml belsőleges oldat milliliterenként 3 mg ambroxol‑hidrokloridot tartalmaz. A Broxio 6 mg/ml belsőleges oldat milliliterenként 6 mg ambroxol‑hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium‑benzoát (E211), szorbit (Е420), szukralóz, hidroxietilcellulóz, citromsav‑monohidrát, tisztított víz és eper aroma (501440 T) (propilén‑glikol (E1520), ízesítő anyagok)
Milyen a Broxio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Broxio belsőleges oldat színtelen vagy halványsárga színű, eperillatú folyadék.
Barna üvegpalack gyermekbiztonsági záras kupakkal (HDPE), külső kupakkal (PP) és adapterrel (PE) ellátva.
5 ml‑es szájfecskendő (PP) dugattyúval (HDPE). A fecskendő 0,5 ml‑es beosztással van ellátva.
Kiszerelések: 100 ml és 200 ml belsőleges oldat.
A mérőfecskendő a csomagolásban található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road, Sandyford
Dublin 18
Írország
Gyártó:
Balkanpharma-Troyan AD
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgária
Broxio 3 mg/ml belsőleges oldat
OGYI-T-22854/01 1x100 ml barna üvegben PE fecskendő csatlakozóval és PP fecskendővel
OGYI-T-22854/02 1x200 ml barna üvegben PE fecskendő csatlakozóval és PP fecskendővel
Broxio 6 mg/ml belsőleges oldat
OGYI-T-22854/03 1x100 ml barna üvegben PE fecskendő csatlakozóval és PP fecskendővel
OGYI-T-22854/04 1x200 ml barna üvegben PE fecskendő csatlakozóval és PP fecskendővel
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Észtország, Lettország |
Alposan |
|
Magyarország |
Broxio 3 mg/ml, 6 mg/ml belsőleges oldat |
|
Litvánia |
Alposan15 mg/5 ml geriamasis tirpalas Alposan30 mg/5 ml geriamasis tirpalas |
|
Lengyelország |
Ambroxol Rivopharm |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december