Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
Broxio 60 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
ambroxol‑hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Broxio pezsgőtabletta belsőleges oldathoz (továbbiakban: Broxio) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Broxio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Broxio‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Broxio‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Broxio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Broxio az ambroxol‑hidroklorid hatóanyagot tartalmazza. A köhögés és megfázás gyógyszerei (az úgynevezett mukolítikumok) közé tartozó, a légutakban felgyülemlő nyák oldását segítő készítmény.
A Broxio 30 mg pezsgőtabletta hurutos köhögés kezelésére alkalmazható 6 év feletti gyermekeknél.
A Broxio 60 mg pezsgőtabletta hurutos köhögés kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél.
A hurutos köhögés a tüdők és a hörgők megbetegedésében jelentkezik, amikor a szokásosnál több váladék termelődik. A Broxio hígítja és oldja a váladékot, így megkönnyítve ennek a felköhögését.
Mindenképpen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Broxio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Broxio‑t:
- ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- hat év alatti gyermekeknél (a Broxio 30 mg pezsgőtabletta esetében).
- tizenkét év alatti gyermekeknél (a Broxio 60 mg pezsgőtabletta esetében).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Broxio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha bármikor máj‑ vagy vesebetegségben szenvedett vagy szenved jelenleg is.
Az ambroxol alkalmazásával összefüggésben beszámoltak súlyos bőrreakciókról. Ha bőrkiütések jelentkeznek Önnél (beleértve a nyálkahártyán, úgymint a szájban, torokban, orrban, a szemeken vagy a nemi szervek tájékán megjelenő léziókat), hagyja abba a Broxio szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Broxio 30 mg pezsgőtablettát tilos 6 év alatti gyermekeknél alkalmazni.
A magas hatóanyag-tartalom miatt a Broxio 60 mg pezsgőtablettát tilos 12 év alatti gyermekeknél alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Broxio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincsenek a Broxio és más gyógyszerek közötti ismert kölcsönhatások.
A Broxio egyidejű bevétele étellel
A Broxio bevehető étellel, a gyógyszert étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az ambroxol átjut a méhlepényen és bejut a magzat szervezetébe. A Broxio terhesség alatt nem alkalmazható, főként az első három hónapban.
Szoptatás
Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. A Broxio alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket
A Broxio benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,8 mg benzil-alkoholt tartalmaz pezsgőtablettánként.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha Ön terhes vagy szoptat illetve máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A Broxio szorbitot (E420) tartalmaz
Ez a gyógyszer 29,3 mg szorbitot tartalmaz pezsgőtablettánként.
A Broxio laktózt tartalmaz
120 mg/110 mg laktózt tartalmaz pezsgőtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert.
A Broxio nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 127 mg nátriumot (az asztali só fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális napi bevitelének 6,35% -ának felel meg.
A Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben hosszabb ideig 4 darab vagy ennél több pezsgőtablettát kell alkalmaznia, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
2. Hogyan kell alkalmazni a Broxio‑t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben ettől eltérően nem rendelik a Broxio ajánlott adagjai:
Broxio 30 mg:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
Az első 2‑3 napon naponta háromszor egy 30 mg‑os pezsgőtablettát kell bevenni (ami 90 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg naponta).
Ezt követően naponta kétszer egy 30 mg‑os pezsgőtabletta (ami naponta 60 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
Amennyiben szükséges, felnőtteknél az adagot naponta kétszer két 30 mg‑os pezsgőtablettára (60 mg ambroxol-hidrokloridnak felel meg) lehet növelni (ami naponta 120 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
6‑12 éves gyermekek
½ (fél) 30 mg‑os pezsgőtabletta (15 mg ambroxol‑hidroklorid) naponta két‑három alkalommal (ami naponta 30‑45 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
6 éves kor alatti gyermekek
A Broxio 30 mg‑ot tilos 6 éven aluli gyermekeknél alkalmazni.
Broxio 60 mg:
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
A kezelés első 2‑3 napjában ½ (fél) 60 mg‑os pezsgőtablettát kell bevenni naponta háromszor (ami naponta 90 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
Ezt követően naponta kétszer ½ (fél) 60 mg‑os pezsgőtabletta (ami 60 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
Amennyiben szükséges, felnőtteknél az adagot legfeljebb naponta kétszer egy 60 mg‑os pezsgőtablettára lehet emelni (ami naponta 120 mg ambroxol‑hidrokloridnak felel meg).
12 év alatti gyermekek
A magas hatóanyag-tartalom miatt a Broxio 60 mg pezsgőtablettát tilos 12 év alatti gyermekeknél alkalmazni. Ez a gyógyszer 12 év alatti gyermekek számára más hatáserősségben és gyógyszerformában adható, kérdezze meg erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vese‑ vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Ha Ön vese‑ vagy súlyos májkárosodásban szenved, csak akkor alkalmazhatja a Broxio‑t, ha kezelőorvosa felírja Önnek. Ilyen esetben szükség lehet az adagok vagy a bevételek közötti szünetek megváltoztatására.
Hogyan kell a gyógyszert bevenni?
Ez a gyógyszer kizárólag szájon át alkalmazandó.
A pezsgőtablettát egy pohár vízben kell feloldani, majd meginni.
A pezsgőtabletta feloldása után az oldatnak színtelennek, tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie.
A Broxio‑t étkezés után kell bevenni. A pezsgőtabletta egyenlő adagokra osztható.
Beszéljen kezelőorvosával, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak A Broxio‑t orvosi tanács nélkül nem szabad 4‑5 napnál tovább alkalmazni.
Ha az előírtnál több Broxio‑t alkalmazott
Eddig nem számoltak be a túladagolásra jellemző tünetekről. A véletlen túladagolás és/vagy gyógyszer‑adagolási hibák esetén észlelt tünetek megegyeznek az ambroxol‑hidroklorid ajánlott adagolás szerinti alkalmazása során tapasztalt mellékhatásokkal (lásd 4. pont). Ha véletlenül túl sokat vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon segítségért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy kezelőorvosához.
Kérjük, vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt pezsgőtablettát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy a szakemberek tudják, mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Broxio‑t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak. Ez utóbbi esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be az esedékes időben a szokásos mennyiséget. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Broxio szedését és haladéktalanul kérjen sürgősségi orvosi segítséget:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Anafilaxiás (túlérzékenységi) reakciók, többek között anafilaxiás sokk, angioödéma (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.
- A bőrt érintő súlyos mellékhatások (beleértve az úgynevezett eritéma multifomét, Stevens-Johnson szindrómát/toxikus epidermális nekrolízist és a heveny, generalizált exantémás pusztulózist is) (további információkért lásd a 2. pontot).
További mellékhatások:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hányinger,
- megváltozott ízérzés,
- száj és torok érzéketlenség, zsibbadásérzés (hipoesztézia).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hányás,
- szájszárazság,
- hasmenés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- gyomorfájdalom.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- túlérzékenységi reakciók,
- bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- torokszárazság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Broxio‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Broxio?
- A készítmény hatóanyaga az ambroxol‑hidroklorid. 30 mg ambroxol‑hidroklorid pezsgőtablettánként. 60 mg ambroxol‑hidroklorid pezsgőtablettánként.
- Egyéb összetevők: citromsav, nátrium‑hidrogén-karbonát, nátrium‑karbonát, szacharin-nátrium, nátrium‑ciklamát, nátrium‑klorid, nátrium-citrát, laktóz , mannit, szorbit (E 420), szimetikon, cseresznye aroma [természetes/természetazonos aromák (benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz), maltodextrin, mannit (E421), glükonolakton (E575), szorbit (E420), akáciamézga (E414), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551)].
Milyen a Broxio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Broxio 30 mg: fehér, kerek, 18 mm átmérőjű, cseresznye illatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és “3” bevéséssel a bemetszés mindkét oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Broxio 60 mg: fehér, kerek, 18 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, cseresznye illatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A pezsgőtabletták polietilén kupakkal ellátott polipropilén tartályba vannak csomagolva. A kupak szilikagél nedvesség megkötőt tartalmaz, amely megvédi a tablettát a nedvességtől.
Kiszerelések: 10 és 20 db pezsgőtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Hermes Arzneimittel GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Németország
Broxio 30 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
OGYI-T-22854/05 10x tartályban
OGYI-T-22854/06 20x tartályban
Broxio 60 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz
OGYI-T-22854/07 10x tartályban
OGYI-T-22854/08 20x tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Dánia |
Rivendra |
|
Finnország |
Rivendra |
|
Izland |
Rivendra |
|
Lengyelország |
Omnisolvan |
|
Magyarország |
Broxio 30 mg, 60 mg pezsgőtabletta belsőleges oldathoz |
|
Norvégia |
Rivendra |
|
Románia |
Pinex Expectorant 30 mg, 60 mg comprimate efervescente |
|
Svédország |
Rivendra |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március