Brufen 200 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Brufen 200 mg filmtabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

​ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Brufen 200 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

1.​ Tudnivalók a Brufen 200 mg filmtabletta szedése alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Brufen 200 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Brufen 200 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Brufen 200 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A hatóanyag (ami a gyógyszer hatásáért felelős) az ibuprofén, ami a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) csoportjába tartozik.

A Brufen 200 mg filmtablettát szedhetik felnőttek és 6 évesnél idősebb, több, mint 20 kg-os testsúlyú gyermekek.

Ez a gyógyszer az alábbi panaszok enyhítésére szolgál:

​ fejfájás és migrénes fájdalom

​ fogfájás

​ menstruációs fájdalom

​ rövid idejű izom- és ízületi fájdalom

​ hátfájdalom

​ láz (magas testhőmérséklet) és fájdalom, nátha esetén.

2.​ Tudnivalók a Brufen 200 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Brufen 200 mg filmtablettát

​ ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

​ ha korábban bármikor volt allergiás reakciója az ibuprofénre, szalicilsavra (pl. acetilszalicilsav) vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre; ennek jelei közé tartozik a bőrpír vagy a bőrkiütés, az arc vagy az ajkak duzzanata, valamint a légszomj.

​ ha gyomorfekélye, nyombélfekélye vagy bélvérzése van vagy volt (jelenleg vagy a múltban két vagy több alkalommal).

​ ha bármikor gyomor- vagy bélvérzése, illetve -átfúródása volt nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedéséhez köthetően

​ ha súlyos máj vagy veseproblémája van

​ ha súlyos szívelégtelensége van

​ ha aktív vérzése van vagy fokozott a vérzési hajlama

​ ha terhessége utolsó harmadában van

​ ha a beteg 6 éven aluli vagy 20 kg alatti testtömegű gyermek

​ ha disszeminált lupusz eritematózusz nevű betegségben szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brufen 200 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

​ ha bizonyos immunrendszeri betegségei vannak (kevert kötőszöveti rendellenesség és szisztémás lupusz eritematózusz (SLE), a kötőszövetet érintő, ízületi fájdalmat okozó immunrendszeri állapotok, bőrelváltozások és egyéb szervek rendellenességei), mivel fokozott lehet a steril agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának kockázata.

​ ha vese- vagy májkárosodásban szenved.

​ ha szívproblémája van, ideértve a szívelégtelenséget, az anginát (mellkasi fájdalmat), vagy ha szívrohama, bypass műtétje, perifériás artéria betegsége (a lábak vagy lábfejek rossz vérkeringése a szűk vagy elzáródott artériák miatt), továbbá bármilyen sztrókja (szélütése) (benne “minisztrók” vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA)) volt.

​ ha magasvérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, családjában szívbetegség vagy szélütés fordult elő, illetve, ha dohányzik.

​ ha asztmás, krónikus orrnyálkahártya-gyulladása (rinitisze) van vagy allergiás betegségben szenved, mert a Brufen 200 mg filmtabletta nehézlégzést, csalánkiütést vagy súlyos allergiás reakciókat okozhat, ha Önnél a fenti állapotok bármelyike fordul elő.

​ ha gyulladásos bélbetegsége, vagy korábban gyomorfekélye volt, vagy fokozott vérzési hajlama van.

​ ha fertőzésben szenved (lásd lentebb a “Fertőzések” részt).

A mellékhatások csökkentéséhez a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása kockázatos. Ez azt is jelenti, hogy kerülni kell többféle nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazását.

Ha hosszú időn át használ fájdalomcsillapítókat, ez fejfájást okozhat, amelyet nem szabad még több fájdalomcsillapítóval kezelni. Ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ibuprofén alkalmazásakor allergiás reakció jeleiről számoltak be, beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat. Azonnal hagyja abba a Brufen 200 mg filmtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Fertőzések

A Brufen 200 mg filmtabletta elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Brufen 200 mg filmtabletta késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

​ A korábban emésztőrendszeri problémákban szenvedőknek, különösen az időseknek orvoshoz kell fordulniuk, ha hastáji tüneteket észlelnek (különösen emésztőrendszeri vérzést), főként a kezelés kezdetén

​ Az időseknek tudatában kell lennie, hogy náluk fokozott a mellékhatások kockázata, különösen az emésztőrendszeri vérzés és a gyomor-, illetve a bélfal átlyukadásáé (perforációjáé), amely halálos kimenetelű lehet.

​ A kezelést le kell állítani és orvoshoz kell fordulni, ha a Brufen 200 mg filmtablettával való kezelés során emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyesedés alakul ki.

​ A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint az ibuprofén alkalmazása a szívroham vagy a sztrók (szélütés) kissé emelkedett kockázatával járhat, különösen nagy adagok esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot, illetve a kezelés ajánlott időtartamát.

​ Bárányhimlő esetén kerülje e gyógyszer használatát.

Azonnal hagyja abba a Brufen 200 mg filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek alakulnak ki (angioödéma) (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”):

​ az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata

​ nyelési nehézség

​ csalánkiütés és légzési nehézség

Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Brufen 200 mg filmtabletta alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

A Brufen 200 mg filmtabletta a fehérvérsejtszám csökkenését okozhatja és csökkenheti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet. Ha Önnél fertőzés alakul ki olyan tünetekkel, mint a láz és általános állapotának súlyos mértékű romlása, vagy láz helyi fertőzéses tünetekkel, mint amilyen a torok/garat/szájüregi fájdalom vagy vizeletürítési problémák, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Vérvizsgálatot végeznek a fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitózis) ellenőrzésére. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszereiről (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Óvatosság szükséges a folyadékhiányos (dehidratált) betegek esetén, mert fennáll a vesekárosodás kockázata, különösen a folyadékhiányos gyermekeknél, serdülőknél és időseknél.

Egyéb gyógyszerek és a Brufen 200 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne használjon egyidejűleg különböző fájdalomcsillapítókat, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.

A Brufen 200 mg filmtabletta befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy azok módosíthatják a Brufen 200 mg filmtabletta hatását, ideértve azokat, amelyeket az alábbi betegségek kezelésére/megelőzésére alkalmaznak. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

​ daganatok és immunrendszeri betegségek (metotrexát, mifamurtid, pemetrexed, kobimetinib)

​ mániás depressziós betegség (lítium)

​ szívbetegségek (pl. szívglikozidok, mint a digoxin, nikorandil)

​ fájdalom (szalicilsav)

​ tromboembóliás betegségek (véralvadásgátló gyógyszerek, pl. klopidogrel, acetilszalicilsav, warfarin, tiklodipin vagy magas vas-, pl. deferazirox-szint)

​ depresszió (SSRI-nek - szelektív szerotoninvisszavétel-gátlónak - nevezett gyógyszerek)

​ magas vérnyomás (a magas vérnyomást csökkentő gyógszerek, pl. ACE-gátlók, béta-blokkolók, angiotenzin-II receptorgátlók és vizelethajtók)

​ a szervátültetést követő szervkilökődések (az Ön immunrendszerének működését elnyomó gyógyszerek, mint például ciklosporin vagy takrolimusz)

​ gyulladás (kortikoszteroidok)

​ bakteriális fertőzések (bizonyos antibiotikumok, köztük aminoglikozidok és kinolonok)

​ gombafertőzések (gombaellenes gyógyszerek, különösen a vorikonazol vagy a flukonazol)

​ cukorbetegség (szulfonilureák)

​ magas koleszterinszint (kolesztiramin)

​ humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (zidovudin, tenofovir)

​ egy mifepriszton nevű antiprogeszteron szteroid

​ a páfrányfenyő (Ginkgo biloba) eredetű növényi gyógyszer (megnő a kockázata annak, hogy Önnél könnyebben alakulnak ki vérzések, ha egyidejűleg szed ibuprofént és Ginkgo bilobát)

​ lábgörcs (pentoxifillin)

Egyes további gyógyszerek szintén befolyásolhatják a Brufen 200 mg filmtabletta hatását, illetve ez utóbbi az adott gyógyszerekét. Ezért mindig forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a Brufen 200 mg filmtablettát más gyógyszerrel egyidejűleg szedné.

A Brufen 200 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Brufen 200 mg filmtabletta szedhető étellel és italokkal egyidejűleg. A Brufen 200 mg filmtabletta adható éhgyomorra a gyorsabb hatás érdekében. Ha a Brufen 200 mg filmtablettát alkohollal egyidejűleg alkalmazzák, a mellékhatások fokozódhatnak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Brufen 200 mg filmtablettát a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja születendő gyermekét, illetve szülési problémákat okozhat. Az ibuprofén vese- és szívproblémákat okozhat a születendő csecsemőnél. Ez befolyásolhatja az Ön és gyermeke vérzési hajlamát, és a vártnál későbbi vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje a Brufen 200 mg filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt javasolja. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe kíván esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia a lehető legrövidebb ideig. Ha a terhesség 20. hetétől kezdődően néhány napnál tovább szedi, a Brufen veseproblémákat okozhat a születendő csecsemőben, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy vérér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.

Mivel az ibuprofén átjut az anyatejbe, az ibuprofén szedése nem ajánlott a szoptatás alatt. Forduljon kezelőorvosához, ha a Brufen 200 mg filmtabletta gyakoribb alkalmazása szükséges a szoptatás alatt.

Az ibuprofén alkalmazása befolyásolhatja a termékenységet. A Brufen szedése nem ajánlott a fogamzás elérésének időszakában, illetve a terméketlenség kivizsgálása során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brufen 200 mg filmtablettával végzett ke​ze​lés után a re​ak​ci​óidő néhány betegben megvál​tozhat, amit figyelembe kell venni, ha nagyobb éberségre van szük​ség, pél​dá​ul autóvezetés esetén. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén.

2.​ Hogyan kell szedni a Brufen 200 mg filmtablettát?

A mellékhatások csökkentéséhez a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig.

Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek (≥ 40 kg)

A kezdőadag egy vagy két tabletta. Ha szükséges, további egy vagy két tablettát lehet bevenni 4-6 óránként, legfeljebb naponta háromszor. Egy alkalommal kettőnél több tabletta bevétele nem eredményez jobb fájdalomcsillapító hatást. Ne vegyen be hatnál több tablettát egy 24 órás időszakon belül.

Forduljon orvoshoz, ha tünetei folytatódnak vagy súlyosbodnak, illetve ha a Brufen 200 mg filmtabletta több, mint 3 napon szükséges láz vagy több, mint 5 napon át fájdalom esetén.

Gyermekek

6-7 éves gyermekek (20-30 kg)

A kezdőadag egy tabletta. Ha szükséges, további egy tabletta szedhető 6-8 óránként, legfeljebb naponta háromszor. Ne adjon gyermekének három tablettánál többet valamely 24 órás időszakban.

8-12 éves gyermekek (>30 kg)

A kezdőadag egy tabletta. Ha szükséges, további egy tablettát lehet bevenni 6-8 óránként, legfeljebb naponta négyszer. Ne adjon gyermekének négynél több tablettát egy 24 órás időszakon belül.

Forduljon orvoshoz, ha gyermekének több, mint három napon át van szüksége a Brufen 200 mg filmtablettára, vagy ha tünetei súlyosbodnak.

Ha az előírtnál több Brufen 200 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Brufen 200 mg filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Túladagolás tüneteiként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szapora szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, alacsony káliumszintet a vérben, hidegérzetet és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Brufen 200 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Brufen 200 mg filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli – Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések„):

Ritka mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ Ha az alábbi tünetek bármelyike kialakul (anafilaxiás, angioödéma vagy súlyos sokk jelei)

o​ az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,

o​ nyelési nehézségek,

o​ csalánkiütés vagy légzési nehézségek.

​ Ha a fehérvérsejtszám csökkenése (agranulocitózis) alakul ki, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenálló képességgel. Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha fertőzést észlel olyan tünetekkel, mint amilyen a láz vagy általános állapotának súlyos romlása, illetve láz helyi fertőzéses tünetekkel, mint amilyen a torok/garat/szájüregi fájdalom vagy a vizeletürítési problémák.

​ Nem bakteriális agyhártyagyulladás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Előfordulhat súlyos fertőzés a bőr, a bőr alatti szövet és az izom pusztulásával (nekrózissal).

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)

​ A DRESS-nek nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő, melynek tünetei az alábbiak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomó duzzanatok és az eozinofil fehérvérsejtek számának emelkedése.

​ A kezelés kezdetén vörös, pikkelyes, kiterjedt, a bőr alól kiemelkedő kiütések és hólyagok, amelyek főként a bőrhajlatokban, a törzsön és a felső végtagokon helyezkednek el és lázzal társulnak (akut, generalizált exantémás pusztulózis). Hagyja abba a Brufen 200 mg filmtabletta szedését, ha Önnél ezek a tünetek alakulnak ki, és azonnal forduljon orvosi segítségért. Lásd a 2. pontot is.

​ Mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ fejfájás, szédelgés

​ emésztőrendszeri mellékhatások (gyomorrontás, hasmenés, émelygés, hányás, gyomorfájdalom, bélgázosság, székrekedés, fekete széklet, gyomor- és bélvérzés, vérhányás)

​ bőrkiütés

​ fáradtság

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ túlérzékenység

​ orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz) (orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszögés)

​ álmatlanság, szorongás

​ látászavarok, halláskárosodások

​ fülcsengés, szédülés

​ hörgőgörcs, asztma, légszomj (diszpnoe)

​ szájüregi fekélyesedés

​ gyomorfekély, bélfekély, átfúródott gyomorfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás

​ májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, kóros májműködés

​ viszketés, kisebb véraláfutások a bőrben és a nyálkahártyákon

​ fényérzékenység (napfény-érzékenység)

​ vesekárosodás

​ álmosság

​ bizsergő érzés

​ hallásvesztés

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ allergiás reakciók

​ depresszió, zavarodottság

​ látáskárosodás

​ májkárosodás és folyadékfelhalmozódás

​ vérsejtszám változások

​ vérszegénység (anémia – a vörösvértestek vagy a hemoglobin mennyiségének csökkenése, amely a bőrszínt sápadttá teszi és gyengeséget okozhat).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ hasnyálmirigy-gyulladás, máj- és veseelégtelenség

​ szívelégtelenség, magas vérnyomás

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)

​ a fekélyek súlyosbodása a vastagbélben (kolitisz) és Crohn-betegség (bélbetegség)

Kérjük, tartsa szem előtt, hogy a Brufen 200 mg filmtabletta megnyújthatja a vérzési időt.

Kivételesen bárányhimlőben súlyos bőrfertőzések alakulhatnak ki. Ha nem-szteroid gyulladáscsökkentőt alkalmaz, fertőzéssel kapcsolatban álló bőrgyulladás alakulhat ki vagy válik súlyosabbá (nekrotizáló faszcitisz, amelyet erős fájdalom, magas láz, duzzadt és meleg bőr, hólyagosodás, nekrózis kísér). Ha bőrfertőzés jelei alakulnak ki vagy súlyosbodnak az ibuprofén alkalmazása során, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Az olyan gyógyszerek, mint a Brufen 200 mg filmtabletta, enyhén növelhetik a szívrohamok és a sztrókok (szélütések) kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brufen 200 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag a tartályos kiszerelésre: felbontás után 60 napig alkalmazható.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

PVC/ACLAR//Al buborékcsomagolásban: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

HDPE tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz Brufen 200 mg filmtabletta?

-​ A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén-lizin. Filmtablettánként 342 mg ibuprofén-lizint tartalmaz, ami 200 mg ibuprofénnek felel meg.

-​ Egyéb összetevők:

​ Tablettamag: szilícium-dioxiddal impregnált szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (XL 10) (B típus), kroszpovidon (XL) (A típus), povidon (K-30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum.

​ Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil)-alkohol, titáni-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum.

​ Jelölőfesték: sellak, izopropil-alkohol, fekete vas-oxid, (E172) N-butil-alkohol, propilénglikol, ammónium-hidroxid

Milyen a Brufen 200 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán domború filmtabletták az egyik oldalukon fekete „M”, alatta „IL1” felirattal.

Átmérő: körülbelül 10,5 mm.

10, 12, 20, 24, 30, 60 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al vagy PVC/Aclar//Al vagy PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban dobozban vagy HDPE tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Írország

Mylan Hungary Kft.,

H-2900, Komárom Mylan utca 1,

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken törzskönyvezték:

Magyarország Brufen 200 mg filmtabletta

Portugália Brufenact

OGYI-T-23880/01     10×      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23880/02     10×      PVC/Aclar//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23880/03     10×      PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23880/04     12×      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23880/05     12×      PVC/Aclar//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23880/06     12×      PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23880/07     20×      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23880/08     20×      PVC/Aclar//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23880/09     20×      PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23880/10     30×      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23880/11     30×      PVC/Aclar//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23880/12     30×      PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.