Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Budenofalk 4 mg végbélkúp
budezonid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk 4 mg végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Budenofalk 4 mg végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Budenofalk 4 mg végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Budenofalk 4 mg végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Budenofalk 4 mg végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Budenofalk 4 mg végbélkúp hatóanyagként budezonidot tartalmaz, ami egy helyileg ható kortikoszteroid, gyulladásos bélbetegség kezelésére.
A Budenofalk 4 mg végbélkúpot a végbélben jelentkező gyulladásos betegség (fekélyes végbélgyulladás) akut fellángolásainak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Budenofalk 4 mg végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Budenofalk 4 mg végbélkúpot:
- ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májbetegsége (májcirrózisa) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Budenofalk 4 mg végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnél a következő betegségek közül bármelyik fennáll:
tuberkulózis;
magas vérnyomás;
cukorbetegség, vagy ha a családban előfordult cukorbetegség;
törékeny csontok (csontritkulás, oszteoporózis);
gyomorfekély vagy a vékonybél első szakaszán (nyombél) kialakuló fekély;
megnövekedett szembelnyomás (glaukóma) vagy a szemmel kapcsolatos problémák, mint szürkehályog, vagy ha a családban előfordult glaukóma;
májbetegség;
vesebetegség.
További óvintézkedések a Budenofalk 4 mg végbélkúppal folytatott kezeléssel kapcsolatban.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzése van. Bizonyos fertőzések nem tipikus vagy kevésbé súlyos tünetekkel járhatnak.
Amennyiben még nem volt bárányhimlője vagy herpesz zoszter-fertőzése (övsömör), ne menjen ilyen betegek közelébe. Súlyos fertőzést okozhatnak Önnél. Amennyiben mégis érintkezésbe került bárányhimlős vagy övsömörös betegekkel, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha még nem volt kanyarós.
Ha tudja, hogy védőoltásra van szüksége, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Ha műtét előtt áll, tájékoztassa az orvost, hogy Budenofalk 4 mg végbélkúpot alkalmaz.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
A Budenofalk 4 mg végbélkúp befolyásolhatja a kezelőorvosa által vagy a kórházban elvégzett vizsgálatok eredményeit. A vizsgálatok elvégzése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Budenofalk 4 mg végbélkúpot alkalmaz.
Idősek
Idős betegek állapotát gondosan nyomon kell követni a mellékhatások észlelése érdekében.
Gyermekek és serdülők
A Budenofalk 4 mg végbélkúp nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb betegeknél még nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Budenofalk 4 mg végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különös tekintettel:
szívglikozidok, mint a digoxin (szívizomra ható gyógyszerek);
vizelethajtó gyógyszerek (a felesleges folyadék eltávolítása a szervezetből);
ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek);
klaritromicin, egy antibiotikum, fertőzések kezelésére;
karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszer);
rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer);
ösztrogének vagy szájon át szedendő fogamzásgátlók.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Budenofalk 4 mg végbélkúp hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Budenofalk 4 mg végbélkúp egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ne igyon grépfrútlevet, amíg ezt a gyógyszert alkalmazza, mivel a grépfrútlé módosíthatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Csak akkor alkalmazza a Budenofalk 4 mg végbélkúpot terhesség alatt, ha azt kezelőorvosa mondta Önnek.
A budezonid kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Szoptatás ideje alatt csak akkor alkalmazza a Budenofalk 4 mg végbélkúpot, ha ezt kezelőorvosa mondta Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Budenofalk 4 mg végbélkúp várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Budenofalk 4 mg végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja: 1 db Budenofalk 4 mg végbélkúp naponta.
Az alkalmazás módja
Ez a gyógyszer kizárólag a végbélben alkalmazható, a végbélnyíláson keresztül kell bevezetni. NE alkalmazza szájon keresztül.
A Budenofalk 4 mg végbélkúpot este, lefekvés előtt kell alkalmazni, hogy a kúp a lehető leghosszabb ideig a helyén maradjon.
Hogyan kell a végbélkúpot felhelyezni?
Az alkalmazás időtartama
A kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést ezzel a gyógyszerrel. Ez az Ön állapotától függ. Általánosságban a gyulladásos bélbetegség (fekélyes végbélgyulladás) akut fellángolása 6‑8 héten belül lecsillapodik.
Ha az előírtnál több Budenofalk 4 mg végbélkúpot alkalmazott
Ha egyszerre túl sok végbélkúpot alkalmazott, folytassa a kezelést az előírt adaggal. Ne alkalmazzon kevesebbet. Ha bizonytalan az alkalmazást illetően, keresse fel kezelőorvosát, aki eldönti, hogy mi a teendő. Ha lehetséges vigye magával a dobozt és ezt a betegtájékoztatót is.
Ha elfelejtette alkalmazni a Budenofalk 4 mg végbélkúpot
Ha észreveszi, hogy kihagyott egy adagot, folytassa az előírt adagolással. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Budenofalk 4 mg végbélkúp alkalmazását
Ha a kezelést valamilyen okból meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával. Folytassa a kezelést addig, amíg a kezelőorvos nem kéri, hogy hagyja abba a végbélkúp alkalmazását, akkor is, ha már jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokról számoltak be a Budenofalk 4 mg végbélkúp alkalmazása során:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
a vér kortizolszintjének (hormon) csökkenése.
Nem gyakori mellékhatások: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
a mellékvese (a vese fölött elhelyezkedő mirigy) működésének csökkenése;
fejfájás;
kipirulás;
hasi fájdalom, fokozott bélgázképződés, súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt;
bőrkiütés;
a menstruációs ciklus megváltozása, például rendszertelen menstruáció.
A következő, jellegzetes mellékhatásokról számoltak be a Budenofalk 4 mg végbélkúphoz hasonló gyógyszerek (kortikoszteroidok) alkalmazása során, ezért ezek ennél a gyógyszernél is előfordulhatnak. Ezen mellékhatások előfordulásának a gyakorisága jelenleg nem ismert:
fertőzések kockázatának fokozódása;
Cushing-szindróma, amely a kortikoszteroid felesleggel függ össze, és a következőket idézi elő: kerek („holdvilág”) arc, testsúlygyarapodás, magas vércukorszint (hiperglikémia), folyadék felhalmozódás a szövetekben (például lábak dagadása), csökkent káliumszint a vérben (hipokalémia), nőknél nemkívánatos szőrnövekedés, impotencia, vöröses csíkok (úgynevezett striák) a bőrön, pattanások (akné);
hangulati változások, mint például depresszió, ingerlékenység vagy emelkedett hangulat (eufória);
fokozott fizikai aktivitással járó nyugtalanság, szorongás, agresszió;
homályos látás;
a vérrögképződés fokozott kockázata, az erek gyulladása, magas vérnyomás;
emésztési zavar, gyomorfekély és nyombélfekély, székrekedés;
allergiás bőrkiütés, bevérzések okozta piros foltok a bőrön, elhúzódó sebgyógyulás, bőrreakciók, például kontakt bőrgyulladás, véraláfutás;
izomfájdalom és ízületi fájdalom, izomgyengeség, izomrángás;
a csontok törékennyé válása (csontritkulás, oszteoporózis), rossz vérkeringés miatti csontkárosodás (csontelhalás);
fáradtság, általános rossz közérzet.
Ezek a mellékhatások a szteroidokra jellemzőek. Előfordulásuk az adagtól, a kezelés időtartamától, az egyidejűleg vagy korábban alkalmazott egyéb kortikoszteroidoktól és az egyéni érzékenységtől függ.
Ha Ön a Budenofalk 4 mg végbélkúppal történő kezelés előtt erősebb kortizon-készítményt kapott, gyógyszerváltás után a tünetei újra megjelenhetnek. Ha ez történik, forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Budenofalk 4 mg végbélkúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fóliacsíkon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Budenofalk 4 mg végbélkúp?
A készítmény hatóanyaga a budezonid.
Egyéb összetevők: aszkorbil-palmitát E 304(i), szilárd zsír.
Milyen a Budenofalk 4 mg végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Budenofalk 4 mg végbélkúp fehér, torpedó alakú (körülbelül 2 cm hosszúságú), sima felületű végbélkúp.
A Budenofalk 4 mg végbélkúp 12, 30, 55 vagy 60 db végbélkúpot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Németország
Tel.: +49 (0)761-1514-0
Fax: +49 (0)761 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Hollandia, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Budenofalk
Ciprus, Horvátország: Budosan
Franciaország: Mikicort
Görögország: Budenofalk procto
Olaszország: Intesticortproct
Spanyolország: Intestifalk
OGYI-T-8898/06 12× fehér, lehúzható PVC/LDPE fóliacsík
OGYI-T-8898/07 12× PVC/PVdC/LDPE fóliacsík
OGYI-T-8898/08 30× fehér, lehúzható PVC/LDPE fóliacsík
OGYI-T-8898/09 30× PVC/PVdC/LDPE fóliacsík
OGYI-T-8898/12 55× fehér, lehúzható PVC/LDPE fóliacsík
OGYI-T-8898/13 55× PVC/PVdC/LDPE fóliacsík
OGYI-T-8898/10 60× fehér, lehúzható PVC/LDPE fóliacsík
OGYI-T-8898/11 60× PVC/PVdC/LDPE fóliacsík
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.
| Ha lehetséges, a végbélkúpot székletürítés után kell felhelyezni. | |
| Alaposan mosson kezet. | |
| Vegye ki óvatosan a végbélkúpot a fóliacsíkból közvetlenül az alkalmazás előtt. | |
| A felhelyezést megkönnyítheti, ha röviddel előtte a végbélkúpot a tenyerében tartva felmelegíti. | |
| Tartsa a végbélkúpot a hüvelykujja és a mutatóujja között.Feküdjön az oldalára, vegyen fel kényelmes testhelyzetet, és helyezze fel óvatosan a végbélkúpot mélyen a végbélbe a hegyes végével előre. | |
| Ismét mosson alaposan kezet. |