Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bufimorf 10 mg/ml oldatos injekció
nalbufin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bufimorf 10 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Bufimorf injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bufimorf injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bufimorf injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bufimorf injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bufimorf injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bufimorf injekció hatóanyaga a nalbufin, mely egy erős hatású, úgynevezett opioid típusú fájdalomcsillapító, hatásának erőssége a morfinéhoz hasonló. A kevert hatású, úgynevezett félszintetikus opioidok közé tartozik.
A készítmény közepes és erős fájdalmak (például műtéti, műtét utáni fájdalomcsillapítás, szülészeti és nőgyógyászati fájdalmak, szívinfarktust kísérő fájdalom) kezelésére, illetve az úgynevezett opiátokkal végzett altatás után a légzés helyreállítására alkalmazzák. Kombinált általános érzéstelenítéshez is alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Bufimorf injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bufimorf injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a nalbufin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bufimorf injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
ha érzelmileg labilis, vagy volt már opiát-függősége, mert a készítmény ritkán függőséget okozhat;
ha koponyasérülése vagy koponyaűri nyomásfokozódása van
ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél: asztma, urémia (a vér karbamidtartalmának emelkedése a veseműködés zavarának következtében), súlyos fertőzés, cianózis (a bőr kékes elszíneződése a vér oxigénhiánya, illetve magas szén-dioxid-tartalma következtében), a légutak szűkülete, máj- és vesekárosodás; ezekben az esetekben a készítményt csökkentett adagban kell alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Bufimorf injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Opiát típusú fájdalomcsillapítók, általános érzéstelenítők, pszichiátriai készítmények, nyugtató, altató vagy egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek, valamint alkohol nalbufinnal együtt adva kölcsönösen erősíthetik egymás hatását. Kombinációs terápia esetén az egyik vagy mindkét gyógyszer adagját csökkenteni kell.
A nalbufin kábítószerfüggő betegeknél akut elvonási tüneteket okozhat. Ez különösen vonatkozik azokra a személyekre, akiket tiszta opiáttal kezelnek (például morfint kapnak fájdalomcsillapításra). Bizonyos pszichiátriai készítményekkel vagy penicillin-származékokkal (antibiotikumok) egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a nyugtató hatást és a hányásra való hajlamot.
A Bufimorf injekció és olyan szedatív gyógyszerek, mint a benzodiazepinek, valamint rokon vegyületek, egyidejű alkalmazása megnöveli az aluszékonyság, nehézlégzés (légzési elégtelenség) és a kóma kialakulásának kockázatát, és életveszélyes is lehet. Mindezek miatt az egyidejű alkalmazás csak akkor megfontolandó, ha más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Ugyanakkor, ha kezelőorvosa mégis felírja egy nyugtató (szedatív) gyógyszerrel egyidejűleg a Bufimorf injekció készítményt, az adagot és az egyidejű kezelés időtartamát kezelőorvosának kell meghatároznia.
Kérjük, hogy kezelőorvosának számoljon be minden nyugtatóról, amit szed, és szigorúan kövesse kezelőorvosa adagolási ajánlásait. Hasznos lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fenti jelekről, illetve tünetekről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó gépeket kezelni, mert a nalbufin nagymértékben befolyásolja az ehhez szükséges képességeket.
Bufimorf 10mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliteréként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bufimorf injekciót?
A Bufimorf injekciót mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
A készítményt csak szakorvos, vagy szakorvosi rendelő ápolója adhatja be.
A gyógyszer alkalmazandó adagját és a kezelés idejét a kezelőorvos állapítja meg.
A Bufimorf injekció beadható vénába, izomba, vagy bőr alá adott injekcióban, valamint vénába adott infúzióban.
Ha az előírtnál több Bufimorf injekciót alkalmaztak Önnél
A Bufimorf injekció túladagolása esetén naloxon-injekciót kell adni. Szükség esetén lélegeztetés, vénás folyadékpótlás, érszűkítő hatású gyógyszer, valamint egyéb támogató kezelés alkalmazható.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bufimorf injekció alkalmazását
A Bufimorf injekció hosszabb ideig való alkalmazása után, a kezelés hirtelen felfüggesztésekor elvonási tünetek jelentkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
nyugtató hatás;
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ájulás,
szédülés,
fejfájás,
izzadás,
hányinger,
hányás,
szájszárazság;
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
depresszió,
zavartság,
rossz közérzet,
beszédnehézségek,
homályos látás,
idegesség,
magas, illetve alacsony vérnyomás,
szapora, illetve lassú szívverés,
csalánkiütés,
bőrpír,
bőrégés,
viszketés,
fájdalom az injekció helyén,
beszédnehézségek
homályos látás
hasi fájdalom,
hasmenés,
ízérzékelési zavarok.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bufimorf injekciót tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bufimorf injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz 2 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát, vízmentes citromsav, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Bufimorf injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
2 ml oldat fehér törőgyűrűvel ellátott, színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.
2 × 5 ampulla műanyag tálcában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T-20003/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.