Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Busulfan Koanaa 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
buszulfán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Koanaa 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Busulfan Koanaa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Busulfan Koanaa alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Koanaa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Busulfan Koanaa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Koanaa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Busulfan Koanaa a buszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az alkilálószereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Busulfan Koanaa elpusztítja az eredeti csontvelőt a tanszplantáció előtt.
A Busulfan Koanaa-t felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Felnőtteknél a Busulfan Koanaa-t ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal együtt alkalmazzák.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busulfan Koanaa-t ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazzák.
Ön ezt a gyógyszert csontvelő‑ vagy vérképző őssejt átültetés előtt fogja kapni.
2. Tudnivalók a Busulfan Koanaa alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Busulfan Koanaa-t:
ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Busulfan Koanaa alkalmazása előtt.
A Busulfan Koanaa hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi. Az ajánlott adagolást betartva ez a kezelés célja, de emiatt a beteg állapotának szoros ellenőrzése szükséges. Előfordulhat, hogy a Busulfan Koanaa alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát:
ha máj‑, vese‑, szív‑ vagy tüdőbetegségben szenved,
ha Önnél korábban előfordultak görcsrohamok,
ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Ha ezt a készítményt nagy adagban, más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, akkor a vérképző őssejt-transzplantáció (angol betűszóval: HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
Egyéb gyógyszerek és a Busulfan Koanaa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Busulfan Koanaa más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos típusú fertőzések elleni gyógyszer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busulfan Koanaa‑val egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Busulfan Koanaa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Busulfan Koanaa‑kezelés alatt és az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esni. Szoptató nőknek a Busulfan Koanaa‑kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni a szoptatást. Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akármelyik fél részesül Busulfan Koanaa‑kezelésben.
Előfordulhat, hogy a buszulfánnal végzett kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz, férfibeteg: nemzőképtelen lesz). Ha gyermeket szeretne a jövőben, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt. A Busulfan Koanaa a klimaxra jellemző tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertás kialakulását.
A Busulfan Koanaa‑kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos elkerülni a gyermeknemzést a kezelés alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.
3. Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Koanaa-t?
Adagolás és alkalmazás:
A Busulfan Koanaaa adagját az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani.
Felnőtteknél:
Busulfan Koanaa ciklofoszfamiddal kombinálva
A Busulfan Koanaa ajánlott adagja 0,8 mg/kg.
Egy‑egy infúzió időtartama 2 óra.
A Busulfan Koanaa-t a transzplantáció előtti 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.
Busulfan Koanaa fludarabinnal kombinálva
A Busulfan Koanaa ajánlott adagja 3,2 mg/kg.
Egy‑egy infúzió időtartama 3 óra.
A Busulfan Koanaa-t a transzplantáció előtti 2 vagy 3 egymást követő napon, naponta egyszer alkalmazzák.
Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és betöltött 18. életév között):
A ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazott Busulfan Koanaa ajánlott adagját az Ön testtömege alapján számítják ki; az adag 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
Egy‑egy infúzió időtartama 2 óra.
A Busulfan Koanaa-t a transzplantáció előtti 4 egymást követő napon, 6‑óránként alkalmazzák.
A Busulfan Koanaa beadása előtt alkalmazott gyógyszerek:
A Busulfan Koanaa alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja kapni:
görcsgátló gyógyszereket (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére;
hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
A buszulfán‑kezelés, illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint légzőszervi szövődmények. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimszintjeit ezen események észlelése és kezelése érdekében.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Vér: a keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése. Fertőzések. Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium‑, kalcium‑, kálium‑, foszfát‑ albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése. Szív: gyorsult szívverés, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök. Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok. Gyomor‑bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártya‑gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések, hasi folyadékgyülem. Máj: májnagyobbodás, sárgaság, májvéna elzáródása. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izom és csont: hát‑, izom‑ és ízületi fájdalom. Vese: fokozott kreatinin‑ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet. Általános: láz, fejfájás, gyengeség, hidegrázás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció beadási helyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya‑gyulladás. Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testsúlygyarapodás
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Idegrendszer: zavartság, idegrendszeri betegségek. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje. Szív: a szívritmus változásai, illetve rendellenességei, folyadékgyülem a szívburokban vagy szívburokgyulladás, csökkent perctérfogat. Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem. Gyomor-bélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás. Bőr: bőrszín elváltozása, bőrpír, bőrhámlás. Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepes fokú veseelégtelenség, vesebetegség.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham. Szív: vérrögképződés a combi verőérben, extra szívverések, lassabb szívverés, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek). Légzőszervek: csökkent véroxigén‑szint. Gyomor‑bélrendszer: gyomor‑ és/vagy bélvérzés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nemi mirigyek működészavara.
Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást (a szaruhártya elvékonyodása).
Klimaxra jellemző tünetek és női meddőség.
Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészét érintő fertőzés. Májbetegségek.
A vér emelkedett laktát‑dehidrogenáz‑szintje.
A vér emelkedett húgysav‑ és karbamidszintje.
A fogak nem megfelelő kifejlődése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Busulfan Koanaa-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hígított oldat:
A kémiai és fizikai stabilitás 5%‑os glükóz vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval végzett hígítást követően bizonyított:
8 órán át (beleértve az infúziós időt is) 20 °C ± 5 °C‑on tárolva;
12 órán át (beleértve az infúziós időt): 2 ºC–8 ºC‑on tárolva, majd ezt követően 3 órán át 20 °C ± 5 °C‑on tartva.
Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Busulfan Koanaa?
A készítmény hatóanyaga a buszulfán. 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg‑ot). Hígítás után: egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400
Milyen a Busulfan Koanaa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Busulfan Koanaa egy tiszta, színtelen oldat.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben, teflon borítású klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és narancssárga lepattintható védőkoronggal lezárva.
Minden dobozban 1 db injekciós üveg, a gyűjtőcsomagolásban pedig 8 db injekciós üveg található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Koanaa Healthcare GmbH
Fehrgasse 7, A-2401,
Fischamend, Ausztria
Gyártó
Drehm Pharma GmbH
Hietzinger
Hauptstrasse 37, Wien, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-23793/01 1×10 ml
OGYI-T-23793/02 8×10 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.
‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELŐKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ
Busulfan Koanaa 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
buszulfán
A Busulfan Koanaa elkészítése és beadása előtt olvassa el az alábbi útmutatót.
1. CSOMAGOLÁS
A Busulfan Koanaa átlátszó, színtelen oldat, amely 10 ml‑es, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba. A Busulfan Koanaa-t alkalmazás előtt hígítani kell.
2. A KÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
A daganatellenes gyógyszerek helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani. Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait, lehetőleg vertikális lamináris fülkét használva.
A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, a Busulfan Koanaa oldat elkészítése és kezelése során fokozott óvatossággal kell eljárni:
Kesztyű és védőruházat használata javasolt.
Ha a Busulfan Koanaa vagy a hígított Busulfan Koanaa oldat a bőrrel vagy a nyálkahártyával érintkezik, vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
A hígítandó Busulfan Koanaa és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása
Alkalmazás előtt a Busulfan Koanaa-t 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium klorid injekciós oldattal vagy 5% os glükóz injekciós oldattal fel kell hígítani.
A hígító oldat mennyisége a buszulfán térfogatának 10 szerese kell legyen, biztosítva ezáltal, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb. 0,5 mg/ml maradjon.
A Busulfan Koanaa és az alkalmazandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint kell kiszámítani:
a buszulfán mennyisége:
Y: a beteg testtömege kg‑ban (ttkg)
D: Busulfan Koanaa dózisa (lásd Alkalmazási előírás 4.2 pont).
a hígító oldat mennyisége:
(„A” ml Busulfan Koanaa) × (10) = „B” ml hígító oldat
A végső oldatos infúzió elkészítéséhez hozzá kell adni „A” ml Busulfan Koanaa-t „B” ml hígító oldathoz (9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid injekciós oldat, vagy 5%‑os glükóz injekciós oldat).
Az oldatos infúzió elkészítése
A Busulfan Koanaa hígítását egészségügyi szakdolgozónak, steril körülmények között kell elvégeznie. Tűvel ellátott, nem polikarbonátból készült fecskendőt használva.
a kiszámított Busulfan Koanaa mennyiséget fel kell szívni az injekciós üvegből,
a fecskendő tartalmát bele kell adagolni az infúziós zsákba (vagy fecskendőbe), amely a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazza. Mindig a Busulfan Koanaa-t kell a hígító oldathoz adni, és nem fordítva. A Busulfan Koanaa-t tilos infúziós zsákba tenni, ha az nem tartalmazza a 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid injekciós oldatot, vagy az 5%‑os glükóz injekciós oldatot.
A hígított oldatot többszöri felfordítással alaposan össze kell keverni.
Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
A hígított Busulfan Koanaa tiszta, színtelen oldat.
Felhasználási útmutató
Minden egyes infúzió előtt és után mossa át a behelyezett kanült kb. 5 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid injekciós oldattal vagy glükóz (5%) injekciós oldattal.
Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe bemosni, mivel a Busulfan Koanaa gyors infúzióban történő beadását nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
Az előírt Busulfan Koanaa dózis teljes mennyiségét a kondicionáló protokolltól függően 2 vagy 3 óra alatt be kell adni.
Kis mennyiség automata fecskendő alkalmazásával 2 óra alatt adható be. Ebben az esetben kis (0,3‑0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális Busulfan Koanaa‑infúzió beadásának megkezdése előtt fel kell tölteni gyógyszeroldattal, majd át kell mosni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid injekciós oldattal vagy 5%‑os glükóz injekciós oldattal.
A Busulfan Koanaa-t tilos más intravénás oldattal együtt beadni.
A Busulfan Koanaa beadásához tilos polikarbonátból készült fecskendőt használni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Tárolási feltételek
Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hígított oldat:
A kémiai és fizikai stabilitás 5%‑os glükóz vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval végzett hígítást követően bizonyított:
- 8 órán át (beleértve az infúziós időt is) 20 °C ± 5°C-on tárolva;
- 12 órán át (beleértve az infúziós időt): 2 ºC–8 ºC-on tárolva, majd ezt követően 3 órán át 20 °C ± 5 °C-on tartva.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
3. A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Ausztria | Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Csehország | Busulfan Koanaa |
| Dánia | Busulfan Koanaa 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
| Egyesült Királyság | Busulfan 6 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Franciaország | BUSULFAN KOANAA 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
| Magyarország | Busulfan Koanaa 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Németország | Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Olaszország | Busulfan Koanaa |
| Spanyolország | Busulfan Koanaa 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Svédország | Busulfan Koanaa |
| Y (ttkg) × D (mg/kg) | = | „A” ml hígítandó Busulfan Koanaa |
| 6 (mg/ml) |