Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Busulfan Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
buszulfán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Busulfan Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Teva‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Busulfan Teva‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Busulfan Teva a buszulfán nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Busulfan Teva az átültetés (transzplantáció) előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
A Busulfan Teva‑t felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.
Felnőtteknél a Busulfan Teva‑t ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal együtt alkalmazzák.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében a Busulfan Teva‑t ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazzák.
Ön ezt a gyógyszert csontvelői vagy vérképző őssejtek átültetése előtt fogja kapni.
2. Tudnivalók a Busulfan Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Busulfan Teva‑t:
ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Busulfan Teva hatékony sejtpusztító (citotoxikus) gyógyszer, amely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi. Az ajánlott adagolás mellett éppen ez a kezelés célja, de emiatt az állapot szoros ellenőrzésére van szükség.
Előfordulhat, hogy a Busulfan Teva alkalmazása növeli egy másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát a jövőben.
Tájékoztassa kezelőorvosát:
ha máj‑, vese‑, szív‑ vagy tüdőbetegségben szenved,
ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek,
ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.
Ha a készítményt nagy adagban alkalmazzák más gyógyszerekkel együtt, akkor a vérképző őssejtek átültetése után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
Egyéb gyógyszerek és a Busulfan Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Busulfan Teva kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Deferaszirox (a szervezetben lévő túlzott mennyiségű vas eltávolítására szolgáló gyógyszer).
Különös elővigyázatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni gyógyszer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busulfan Teva‑val egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Busulfan Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Busulfan Teva‑kezelés alatt és az azt követő 6 hónap során nem szabad a nőknek teherbe esni.
A szoptató nőknek a Busulfan Teva‑kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni a szoptatást.
Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, ha a partnerek bármelyike Busulfan Teva‑kezelést kap.
Előfordulhat, hogy a buszulfánnal végzett kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz, férfibeteg: nemzőképtelen lesz). Ha gyermeket szeretne a jövőben, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt. A Busulfan Teva klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertás kialakulását.
A Busulfan Teva‑kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos elkerülniük a gyermeknemzést a kezelés alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.
3. Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Teva‑t?
Adagolás és alkalmazás:
A Busulfan Teva adagját testtömegkilogrammra számítják.
Felnőttek:
Busulfan Teva ciklofoszfamiddal kombinálva
A Busulfan Teva ajánlott adagja 0,8 mg/kg.
Minden egyes infúzió időtartama 2 óra.
A Busulfan Teva‑t az átültetés előtti 4 egymást követő napon, 6 óránként fogják beadni.
Busulfan Teva fludarabinnal kombinálva
A Busulfan Teva ajánlott adagja 3,2 mg/kg.
Minden egyes infúzió időtartama 3 óra.
A Busulfan Teva‑t az átültetés előtti 2 vagy 3 egymást követő napon, naponta egyszer fogják beadni.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18 éves kor között):
A Busulfan Teva ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal együtt alkalmazott ajánlott adagját a testtömeg alapján fogják kiszámítani; az adag 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.
Minden egyes infúzió időtartama 2 óra.
A Busulfan Teva‑t az átültetés előtti 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.
A Busulfan Teva beadása előtt alkalmazott gyógyszerek:
Mielőtt beadják Önnek a Busulfan Teva-t, az alábbi gyógyszereket fogja kapni:
görcsgátló gyógyszereket (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére, és
hányáscsillapítókat a hányás megelőzésére.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
A buszulfán‑kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra), fertőzés, májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását, az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a beültetett szerv megtámadja a szervezetet), valamint légzőszervi szövődmények. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimszintjeit, az ilyen események észlelése és kezelése érdekében.
Egyéb lehetséges mellékhatások, többek között:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
Vér: a keringő (vörös és fehér) vérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése. Fertőzések. Idegrendszer: álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium‑, kalcium‑, kálium‑, foszfát‑ albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése. Szív: gyorsult szívverés, a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök. Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok. Gyomor‑bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártya‑gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések, hasi folyadékgyülem. Máj: májnagyobbodás, sárgaság, egy májvéna elzáródása. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izom és csont: hát‑, izom‑ és ízületi fájdalom. Vese: fokozott kreatinin‑ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet. Általános: láz, fejfájás, gyengeség, hidegrázás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció beadási helyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya‑gyulladás. Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testtömeg-gyarapodás
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Idegrendszer: zavartság, idegrendszeri betegségek. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje. Szív: a szívritmus változásai, ill. rendellenességei, folyadékgyülem a szívburokban vagy szívburokgyulladás, csökkent perctérfogat. Légzőszervek: emelkedett légzésszám, légzési elégtelenség, a tüdőhólyagok bevérzése, asztma, kisebb tüdőrészek összeesése, tüdő körüli folyadékgyülem. Gyomor-bélrendszer: a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, a normális bélösszehúzódások hiánya, vérhányás. Bőr: bőrszín elváltozása, bőrpír, bőrhámlás. Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepes fokú veseelégtelenség, vesebetegség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham. Szív: vérrögképződés a comb verőerében, extra szívverések, meglassult szívverés, diffúz folyadékszivárgás a hajszálerekből (kapillárisokból). Légzőszervek: csökkent oxigénszint a vérben. Gyomor‑bélrendszer: gyomor‑ és/vagy bélvérzés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nemi mirigyek működészavara.
Szemlencse-betegségek, beleértve a szemlencse homályosodását (szürkehályog) és a homályos látást (a szaruhártya elvékonyodása).
Klimaxos tünetek és női meddőség.
Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészét érintő fertőzés. Májbetegségek.
A vér emelkedett laktát‑dehidrogenáz‑szintje. A vér emelkedett húgysav‑ és karbamidszintje.
A fogak nem megfelelő kifejlődése.
Emelkedett vérnyomás a tüdő vérereiben (pulmonális hipertenzió).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Busulfan Teva‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Hígított oldat:
5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátrium-klorid oldattal végzett hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitása a hígítás után 8 órán át igazoltan fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha 20°C ± 5°C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 2°C-8°C hőmérsékleten tárolva 12 órán át fennmaradt, ha ezt követően 3 órán keresztül (az infúzió idejét is beleértve), 20°C ± 5°C hőmérsékleten tartották.
Nem fagyasztható!
Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, de az nem haladhatja meg a fentebb részletezett feltételeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Busulfan Teva?
A készítmény hatóanyaga a buszulfán. 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg‑ot). Hígítás után: egy milliliter oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400.
Milyen a Busulfan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Busulfan Teva tiszta, színtelen oldat.
A Busulfan Teva színtelen, (I-es típusú) injekciós üvegben, Flurotec műgyanta borítással ellátott butil gumidugóval, alumínium fémkupakkal és prolipropilén védőlappal lezárva kerül forgalomba.
A Busulfan Teva 8 db (2 tálcán egyenként 4) injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard, 011171, Bucharest 1, Románia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Baden-Wuerttemberg Blaubeuren, Németország
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvátország
OGYI-T-23392/01 8x (2x4) injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Busulfan-ratiopharm 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Magyarország Busulfan Teva 6 mg/ml koncentratum oldatos infuzióhoz
Hollandia Busulfan Teva 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELŐKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ
Busulfan Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
buszulfán
A Busulfan Teva elkészítése és beadása előtt olvassa el az alábbi útmutatót.
1. CSOMAGOLÁS
A Busulfan Teva átlátszó, színtelen oldat, amely 10 ml‑es, átlátszó üvegből készült injekciós üvegben (I. típusú) kerül forgalomba. A Busulfan Teva‑t alkalmazás előtt hígítani kell.
2. A KÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, a Busulfan Teva oldat elkészítése és kezelése során is körültekintően kell eljárni:
kesztyű és védőruházat használata javasolt.
ha a Busulfan Teva vagy a hígított Busulfan Teva oldat a bőrrel vagy a nyálkahártyával érintkezik, vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
A hígítandó Busulfan Teva és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása
Alkalmazás előtt a Busulfan Teva‑t 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval vagy 5%‑os glükóz oldatos injekcióval hígítani kell.
A hígító oldat mennyisége a Busulfan Teva térfogatának 10‑szerese kell, hogy legyen, biztosítva ezáltal, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb. 0,5 mg/ml maradjon.
A Busulfan Teva és az alkalmazandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint kell kiszámítani:
a Busulfan Teva mennyisége:
Y: a beteg testtömege kg‑ban (ttkg)
D: a Busulfan Teva dózisa (lásd az alkalmazási előírás 4.2 pontját).
A hígító oldat mennyisége:
(„A” ml Busulfan Teva) × (10) = „B” ml hígító oldat
A végleges oldatos infúzió elkészítéséhez „A” ml Busulfan Teva‑t hozzá kell adni „B” ml hígító oldathoz (9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekció, vagy 5%‑os glükóz oldatos injekció).
Az oldatos infúzió elkészítése
A Busulfan Teva elkészítését egészségügyi szakdolgozónak, steril körülmények között kell elvégeznie,
tűvel ellátott, nem‑polikarbonát fecskendőt használva.
a kiszámított Busulfan Teva mennyiséget fel kell szívni az injekciós üvegből,
a fecskendő tartalmát bele kell adagolni az infúziós zsákba (vagy fecskendőbe), amely már tartalmazza a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét. Mindig a Busulfan Teva‑t kell a hígító oldathoz adni, és nem fordítva. Tilos a Busulfan Teva‑t infúziós zsákba tenni, ha az nem tartalmazza a 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekciót, vagy az 5%‑os glükóz oldatos injekciót.
a hígított oldatot tartalmazó zsákot többször fel-le kell forgatni és ezzel alaposan össze kell keverni.
Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
A hígított Busulfan Teva tiszta, színtelen oldat.
Felhasználási útmutató
Minden egyes infúzió előtt és után mossa át a felvezetett kanült kb. 5 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval vagy glükóz (5%) oldatos injekcióval.
Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe bemosni, mivel a Busulfan Teva gyors infúzióban történő beadását nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
Az előírt Busulfan Teva dózis teljes mennyiségét a kondicionáló protokolltól függően 2 vagy 3 óra alatt be kell adni.
Kis mennyiség automata fecskendő alkalmazásával 2 óra alatt adható be. Ebben az esetben kis (0,3‑0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális Busulfan Teva infúzió beadásának megkezdése előtt fel kell tölteni gyógyszeroldattal, majd át kell mosni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekcióval vagy 5%‑os glükóz oldatos injekcióval.
A Busulfan Teva‑t tilos más intravénás oldattal együtt beadni.
A Busulfan Teva beadásához inkompatibilitás miatt tilos bármilyen polikarbonát-tartalmú infúziós szereléket használni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Tárolási feltételek
Bontatlan injekciós üveg:
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Hígított oldat:
5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátrium-klorid oldattal végzett hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitása a hígítás után 8 órán át igazoltan fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha 20°C ± 5°C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 2°C-8°C hőmérsékleten tárolva 12 órán át fennmaradt, ha ezt követően 3 órán keresztül (az infúzió idejét is beleértve), 20°C ± 5°C hőmérsékleten tartották.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
3. A KÉSZÍTMÉNY MEGFELELŐ MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Y(ttkg) × D(mg/ttkg) | = | „A” ml hígítandó Busulfan Teva |
| 6 (mg/ml) |