Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
kabazitaxel
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Cabazitaxel Sandoz alkalmazása előtt.
Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Sandoz-t?
Lehetséges mellékhatások.
Hogyan kell a Cabazitaxel Sandoz-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének a neve Cabazitaxel Sandoz. Köznapi néven kabazitaxel. A „taxánok” nevű gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.
A Cabazitaxel Sandoz-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.
Tudnivalók a Cabazitaxel Sandoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cabazitaxel Sandoz-t:
ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80‑ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofilszám 1500/mm3 vagy annál kevesebb);
ha súlyosan károsodott a májműködése;
ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet Cabazitaxel Sandoz-kezelésben. Ha bizonytalan eben, a Cabazitaxel Sandoz‑kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden egyes Cabazitaxel Sandoz‑kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő‑e a máj‑ és veseműködése ahhoz, hogy Cabazitaxel Sandoz-t kapjon.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha:
Önnek láza van. A Cabazitaxel Sandoz‑kezelés ideje alatt nagyobb a valószínűsége annak, hogy lecsökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának fenntartása érdekében további gyógyszereket írhat fel Önnek. Az alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben azonnal mondja el kezelőorvosának, ha lázat észlel.
bármikor volt már bármilyen allergiája. A Cabazitaxel Sandoz‑kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
a kezében vagy a lábában zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
bélvérzése van, a székletének színe megváltozott vagy gyomortáji fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a Cabazitaxel Sandoz‑kezelést, mivel a Cabazitaxel Sandoz fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
veseproblémái vannak.
a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
vér van a vizeletében.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti a Cabazitaxel Sandoz adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a Cabazitaxel Sandoz
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cabazitaxel Sandoz hatását, vagy a Cabazitaxel Sandoz befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére);
karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére);
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény),
sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére);
valzartán (magas vérnyomás kezelésére);
repaglinid – diabétesz (cukorbetegség) kezelésére.
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a Cabazitaxel Sandoz-kezelés alatt védőoltásokat kapna.
Terhesség szoptatás és termékenység
A Cabazitaxel Sandoz nem alkalmazható terhes nőknél, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
A Cabazitaxel Sandoz szoptatás alatt nem alkalmazható.
Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. A Cabazitaxel Sandoz megjelenhet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a Cabazitaxel Sandoz megváltoztathatja a nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása alatt fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
A Cabazitaxel Sandoz etanolt (alkohol) tartalmaz
45 mg-os injekciós üveg
Ez a gyógyszer 891 mg alkoholt (etanol) tartalmaz 4,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként, ami 19,8 térfogatszázaléknak felel meg. A gyógyszer minden egyes injekciós üvegében lévő mennyiség 22 ml sörrel vagy 9 ml borral egyenértű, vagy annál kevesebb.
Az ebben a gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkohol nem okoz semmilyen észrevehető hatást.
60 mg-os injekciós üveg
Ez a gyógyszer minden egyes, 1188 mg alkoholt (etanol) tartalmaz 6 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként, ami 19,8 térfogatszázaléknak felel meg. A gyógyszer minden egyes injekciós üvegében lévő mennyiség 30 ml sörrel vagy 12 ml borral egyenértű, vagy annál kevesebb.
Az ebben a gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkohol nem okoz semmilyen észrevehető hatást. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Nem valószínű, hogy az ebben a gyógyszerben lévő alkohol mennyisége felnőttekre vagy serdülőkre bármilyen hatást gyakorolna.
Az ebben a gyógyszerben lévő alkohol megváltoztathatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha egyéb gyógyszereket is szed.
Hogyan kell alkalmazni a Cabazitaxel Sandoz-t?
Az alkalmazás módja
Az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében allergia elleni gyógyszereket fognak Önnek adni a Cabazitaxel Sandoz‑kezelés megkezdése előtt.
A Cabazitaxel Sandoz-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
A Cabazitaxel Sandoz-t a beadás előtt el kell készíteni (hígítani kell). A Cabazitaxel Sandoz kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
A Cabazitaxel Sandoz cseppinfúzióban fogják beadni Önnek, valamelyik vénájába (intravénásan), kórházban, körülbelül 1 óra alatt.
A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
láz (magas testhőmérséklet). Ez nagyon gyakori mellékhatás (10‑ből több mint 1 beteget érinthet).
a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez gyakori mellékhatás (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszantartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet);
csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez);
étvágytalanság;
gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést;
hátfájás;
véres vizelet;
fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• az ízérzés megváltozása;
• légszomj;
• köhögés;
• hasi fájdalom;
• átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés);
• ízületi fájdalom;
húgyúti fertőzés;
lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés;
a kézen és a lábon jelentkező zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés;
szédülés;
fejfájás;
vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés;
kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés;
gyomorfájdalom;
aranyér;
izomgörcsök;
fájdalmas vagy gyakori vizelés;
vizelettartási nehézségek;
vesebetegség vagy veseproblémák;
sebek a szájüregben vagy az ajkakon;
fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata;
magas vércukorszint;
álmatlanság;
zavartság;
szorongásérzés;
érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon;
egyensúlyzavarok;
gyors vagy szabálytalan szívverés;
vérrögképződés az alsó végtagban vagy a tüdőben;
kipirult bőr;
köröm-rendellenességek (a köröm színének megváltozása vagy a köröm leválása);
száj- vagy torokfájás;
vérzés a végbélből;
kellemetlen érzés, gyengeség vagy fájdalom az izmokban;
a lábfej vagy a lábszár duzzanata;
hidegrázás.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
alacsony káliumszint a vérben;
fülcsengés;
forró bőr;
a bőr vörössége;
a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Cabazitaxel Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A már hígított és felhasználásra kész Cabazitaxel Sandoz tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó információk a „Cabazitaxel Sandoz ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ GYAKORLATI INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA” fejezetben kerülnek leírásra.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cabazitaxel Sandoz?
A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel.
Egy 4,5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 45 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel‑monohidrátot tartalmaz.
Egy 6 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 60 mg kabazitaxelnek megfelelő kabazitaxel‑monohidrátot tartalmaz.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 10 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes citromsav, vízmentes etanol, makrogol 300. Kérjük olvassa el a 2. pontban a „A Cabazitaxel Sandoz etanolt (alkohol) tartalmaz„ bekezdést.
Milyen a Cabazitaxel Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cabazitaxel Sandoz átlátszó, színtelen vagy világossárga oldat, I‑es típusú, átlátszó, színtelen, szürke, fluoropolimer bevonatú, klórbutil gumidugóval ellátott injekciós üvegbe töltve. Az injekciós üveg rollnizott alumíniumkupakkal és lepattintható kupakkal van lezárva.
Kiszerelések: 1 db és 5 db injekciós üveg, amelyek 4,5 ml vagy 6 ml koncentrátumot tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártók:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
OGYI-T-23768/01 1x4,5 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23768/02 5x4,5 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23768/03 1x6 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23768/04 5x6 ml I-es típusú injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml -
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgium: Cabazitaxel Sandoz
10 mg/ml concentraat voor oplossing
voor infusie
Csehország: Cabazitaxel Sandoz
Dánia: Cabazitaxel Sandoz
Észtország Cabazitaxel Sandoz
Finnország: Cabazitaxel Sandoz
Franciaország: CABAZITAXEL SANDOZ 10 mg/ml,
solution à diluer pour perfusión
Görögország:
Horvátország Kabazitaksel Sandoz 10 mg/1 ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Litvánia Cabazitaxel Sandoz 10mg/ ml
koncentratas infuziniam tirpalui
Egyesült Királyság
(Észak-Írország): Cabazitaxel Sandoz 10 mg/1 ml
concentrate for solution for infusion
Németország: Cabazitaxel HEXAL 10 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer
InfusionslösungCabazitaxel
Norvégia: Cabazitaxel Sandoz
Olaszország: Cabazitaxel Sandoz
Portugália Cabazitaxel Sandoz
Románia: Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml
concentrat pentru soluție perfuzabilă
Svédország: Cabazitaxel Sandoz
Spanyolország Cabazitaxel Sandoz 10mg/1ml
concentrado para solución para perfusión
Szlovénia: Kabazitaksel Sandoz 10 mg/ml
koncentrat za raztopino za infundiranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A CABAZITAXEL SANDOZ KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ GYAKORLATI INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Inkompatibilitások
Ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve azokat, amelyekkel a hígítás történik.
Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások
Felbontást követően
Több adagos injekciós üveg
A felbontást követően az injekciós üveg tartalma legfeljebb 28 napig marad stabil, szobahőmérsékleten, (20 – 25°C-on), fénytől védve vagy anélkül, illetve hűtőszekrényben (2 - 8°C-on) fénytől védetten tárolva.
Hígítást követően, infúziós zsákban vagy üvegben
Az oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás alatt 5%‑os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium‑klorid oldattal 0,10 mg/ml illetve 0,26 mg/ml koncentrációra hígítva, szobahőmérsékleten (20 °C‑25 °C), fénytől való védelem mellett vagy anélkül legfeljebb 3 napon át tárolva, hűtőszekrényben (2 ‑ 8°C-on) fénytől védve tárolva legfeljebb 7 napon át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, de ez szokásos esetben 2–8ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az elkészítéssel és alkalmazással kapcsolatos elővigyázatossági intézkedések
A Cabazitaxel Sandoz elkészítését és beadását csak citotoxikus szerek kezelésére kiképzett személyzet végezheti. Várandós személy nem dolgozhat a készítménnyel. A többi daganatellenes szerhez hasonlóan a Cabazitaxel Sandoz oldatok kezelése és elkészítése során is óvatosságra van szükség, beleértve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat. Amennyiben a Cabazitaxel Sandoz az elkészítés bármely fázisa során érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, akkor azt bő vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Ezt a TELJES bekezdést figyelmesen olvassa el. A Cabazitaxel Sandoz-t beadás előtt EGYSZER kell hígítani. Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.
A következő hígítási folyamatot aszeptikus módon kell elvégezni az oldatos infúzió elkészítésekor.
A felírt dózis beadásához egynél több koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg felhasználására is szükség lehet.
Hígítás az infúzió beadásához
lépés
Aszeptikus módszerrel szívja fel a szükséges mennyiségű koncentrátumot (10 mg/ml kabazitaxel) egy beosztással ellátott fecskendővel. Például, 45 mg Cabazitaxel Sandoz dózishoz 4,5 ml koncentrátumra van szükség.
lépés
Egy steril, PVC-mentes tartályba fecskendezzen be vagy 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót. Az infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lennie.
lépés
Húzza ki a fecskendőt, majd az infúziós zsák vagy üveg tartalmát kézzel, billegető mozdulatokkal keverje össze.
lépés
Minden parenterális készítményhez hasonlóan, az elkészült oldatos infúziót szabad szemmel meg kell vizsgálni a felhasználás előtt. Mivel az infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ebben az esetben az oldatot tilos felhasználni, és ki kell dobni.
Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ugyanakkor a felhasználásig eltelt idő hosszabb is lehet, a fentiekben, a „Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások” pontban említett különleges körülmények között.
A Cabazitaxel Sandoz a felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az alkalmazás módja
A Cabazitaxel Sandoz-t infúzióban adják be, 1 óra időtartam alatt.
A beadás alatt beépített, 0,22 mikrométer nominális pórusméretű (más néven 0,2 mikrométeres) szűrő alkalmazása ajánlott.
A Cabazitaxel Sandoz elkészítéséhez és beadásához ne alkalmazzon PVC infúziós tartályt vagy poliuretán infúziós szereléket.
A Cabazitaxel Sandoz a felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.