Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cachexi 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
megesztrol-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cachexi 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió (továbbiakban: Cachexi szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cachexi szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cachexi szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Cachexi szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cachexi szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hatóanyaga a megesztrol-acetát, ami a sárgatesthormon (progeszteron) egy származéka. A gyógyszert az előrehaladott emlőkarcinóma tüneteinek enyhítésére alkalmazzák. Daganatos betegséget vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) kísérő kóros étvágytalanság és lesoványodás kezelésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Cachexi szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cachexi szuszpenziót
- ha allergiás a megesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés esetén,
- vérrög által okozott érelzáródás (tromboembólia) esetén.
- Terhesség megállapítására nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cachexi szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek kiújuló vagy áttétes daganata van vagy,
- ha korábban trombózisa (vérrögképződés a vénákban) volt vagy van, vagy,
- ha vérrög miatt kialakuló visszérgyulladása (tromboflebitisze) van, vagy korábban már kezelték emiatt.
Ezekben az esetekben a Cachexi szuszpenzió csak gyakori orvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságos alkalmazásra és a hatásosságra vonatkozóan. Gyermekek és serdülők számára ez a gyógyszer nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Cachexi szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A megesztrol-acetát szedése nem javasolt terhes vagy szoptató nők számára.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ez a gyógyszer terhesség megállapítására nem alkalmazható.
A készítmény káros hatással lehet a magzatra, ezért ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, alkalmazzon hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) a teherbeesés megelőzése érdekében.
Szoptatás
A gyógyszer alkalmazása során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer veszélyeztetheti csecsemőjét.
Termékenység
A kezelés során megfelelő fogamzásgátlás (nem hormonális, például óvszer) alkalmazása javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Nátrium-benzoát
Ez a gyógyszer 2 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Szacharóz
A Cachexi szuszpenzió milliliterenként 50 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fogkárosodást okozhat.
Azonnal értesítse orvosát, amennyiben allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cachexi szuszpenziót?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa az Ön testtömege és más egyedi jellemzői alapján határozza meg a napi adagot.
Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.
Ha Ön elmúlt 65 éves, kezelőorvosa valószínűleg a 400 mg-os kezdő adagot fogja Önnek felírni és ellenőrizni fogja a veseműködését.
A Cachexi szuszpenziót bevétel előtt alaposan fel kell rázni!
A dobozban mellékelt adagolópohárral kell adagolni.
Ha az előírtnál több Cachexi szuszpenziót vett be
Túladagolás esetén ellátás céljából forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Cachexi szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, folytassa a készítmény alkalmazását az előírtak szerint, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be!
Ha idő előtt abbahagyja a Cachexi alkalmazását
A gyógyszert addig kell alkalmazni, amíg kezelőorvosa rendeli és közben a szükséges ellenőrző vizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Cachexin szuszpenzió szedését és forduljon kezelőorvosához, amennyiben következő tüneteket észleli:
allergiás reakciók (az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés, légzési nehézség), súlyos hányingert, hányás, étvágytalanság.
Korábbi kezelések során az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Gyakori (10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás, hasmenés, puffadás,
- kiütés,
- méhvérzés, impotencia,
- gyengeség, fájdalom, ödéma (vizenyő).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- a daganatos tünetek fellángolása (a vér kalciumszint emelkedésével vagy anélkül),
- mellékvese elégtelenség vagy túlműködés, melynek egyik jellemző tünete a holdvilág arc (Cushing szindróma),
- cukorbetegség, glükóz tolerancia csökkenése, korábban fennálló cukorbetegség súlyosbodása, magas vércukorszint, fokozott étvágy,
- hangulatváltozások,
- kézujj fájdalom és zsibbadás (a kisujj kivételével) (kéztő alagút szindróma),
- fásultság (letargia),
- szívelégtelenség
- trombózissal járó visszérgyulladás, tüdőembólia, magas vérnyomás, hőhullámok,
- nehézlégzés,
- székrekedés,
- hajhullás,
- gyakori vizelés,
- súlygyarapodás (mely a kívánt hatás is lehet kóros étvágytalanság és lesoványodás kezelésében).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cachexi szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
A flakon kupakját mindig szorosan vissza kell zárni.
Felbontás után 1 hónapig alkalmazható. Ezután a fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cachexi szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg megesztrol-acetát 1 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: makrogol 1500, poliszorbát 80, xantán gumi (E415), szacharóz, citromsav, nátrium-citrát, narancs aroma, nátrium-benzoát (E211) tisztított víz.
Milyen a Cachexi szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, tejszerű, narancs illatú szuszpenzió.
240 ml szuszpenzió gyermekbiztos, csavaros PP/HDPE kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályban 30 ml-es PP adagolópohárral
1 műanyag tartályés 1 műanyag adagolópohár dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
2092 Budakeszi,
Reviczky u. 8.
Magyarország
Gyártó:
Polfarmex S. A.
Ul. Jozefow 9, 99-300 Kutno
Lengyelország
OGYI-T-24044/01 1×240 ml HDPE tartályban 30 ml-es PP adagolópohárral
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június