Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta
kalcium/kolekalciferol (D3-vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta (továbbiakban Calcichew-D3) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Calcichew-D3 szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Calcichew-D3-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calcichew-D3-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Calcichew-D3 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Calcichew-D3 egy rágótabletta, mely kalciumot és D3-vitamint tartalmaz; mindkettő fontos anyag a csontképződésben. A Calcichew-D3-at a kalcium- és D-vitaminhiány megelőzésére és kezelésére alkalmazzák azoknál a felnőtteknél, akiknél a kalcium- és D-vitamin-hiány kockázata azonosított, valamint a csontritkulás különleges kezelésének kiegészítéseként.
2. Tudnivalók a Calcichew-D3 szedése előtt
Ne szedje a Calcichew-D3-at:
- ha allergiás a kalciumra, a D-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos veseproblémái vannak;
- ha vérében vagy vizeletében magas a kalciumszint;
- ha veseköve van;
- ha vérében magas a D‑vitamin szintje.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calcichew-D3 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha tartós kezelést kap, főként, ha vizelethajtókat (magas vérnyomás vagy vizenyő kezelésére) vagy szívre ható glikozidokat (szívbetegségek kezelésére) is szed;
- ha csökkent veseműködés jeleit mutatja, vagy vesekőképződésre hajlamos;
- ha szarkoidózisban (immunrendszeri megbetegedés, ami fokozhatja a D-vitamin szintet a szervezetben) szenved;
- ha csontritkulásban szenved és egyidejűleg ágyhoz kötött;
- ha egyéb D-vitamin-tartalmú gyógyszereket szed. További kalcium- vagy D‑vitamin adagokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehet szedni.
Gyermekek és serdülők
A Calcichew-D3-at nem gyermekek vagy serdülők kezelésére szánják.
Egyéb gyógyszerek és a Calcichew-D3
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha tetraciklint (bizonyos antibiotikum) is szed egyidejűleg, ezeket legalább 2 órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy 4–6 órával utána kell bevenni. A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin készítmények felszívódását.
A biszfoszfonát-tartalmú gyógyszereket (csontritkulás kezelésére alkalmazzák) legalább egy órával a Calcichew-D3 bevétele előtt kell bevenni.
A kalcium csökkentheti a levotiroxin (pajzsmirigy működési hiány esetén használt gyógyszer) hatását. Ezért a levotiroxint legalább négy órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy után kell bevenni.
A kinolon antibiotikumok hatását csökkenheti, ha kalciummal együtt szedik. A kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy hat órával a Calcichew-D3 bevétele után vegye be.
Kalciumsók csökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását. Emiatt a vas, a cink és a stroncium-ranelát készítményeket legalább két órával a Calcichew-D3 bevétele előtt vagy után kell bevenni.
Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Calcichew-D3-at, vagy amelyeket befolyásolhat a Calcichew‑D3:
- tiazid-típusú vízhajtók (magas vérnyomás vagy vizenyő kezelésére alkalmazzák);
- szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).
Az orlisztát (elhízás kezelésére használják) megzavarhatja a zsíroldékony vitaminok, mint például a D3-vitamin felszívódását.
Ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
A Calcichew-D3 egyidejű bevétele étellel és itallal
A Calcichew-D3 bevehető étellel és itallal vagy anélkül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, szedheti a Calcichew-D3-at kalcium- és D-vitaminhiány esetén. Terhesség alatt naponta 2500 mg kalciumnál és 4000 NE D‑vitaminnál többet nem vehet be, mivel a túladagolás káros hatással lehet megszületendő gyermekére.
A Calcichew-D3 alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D3-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek további D-vitamin adagokat kapna.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Calcichew-D3 gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
A Calcichew-D3 izomaltot és szacharózt tartalmaz
A Calcichew-D3 szacharózt (0,8 mg) tartalmaz, amely káros lehet a fogakra. A tabletta izomaltot is tartalmaz (E953). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Calcichew-D3 gyakorlatilag nátriummentes
Ez a gyógyszer 23 mg-nál kevesebb nátriumot tartalmaz tablettánként, amely így gyakorlatilag nátriummentes készítmény.
3. Hogyan kell szedni a Calcichew-D3-at?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
Az ajánlott adag naponta kétszer egy darab tabletta. A tabletta elrágható vagy elszopogatható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Calcichew-D3-at nem gyermekek vagy serdülők kezelésére szánják.
Ha az előírtnál több Calcichew-D3-at vett be
Ha az előírtnál több Calcichew-D3-at vett be, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Calcichew-D3-at
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi reakciók fordultak elő ismeretlen gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ha Ön a következő tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz. Az arc, a nyelv és az ajkak duzzanata (angioödéma) vagy a torok duzzanata (gégeödéma).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) vagy a vizeletben (hiperkalciúria), amely nagy adagok bevételekor fordulhat elő.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): székrekedés, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés. Tej-alkáli tünetegyüttes (Burnett-szindrómának is hívják, és általában csak nagy mennyiségű kalcium bevételekor fordul elő); tünetei a gyakori vizelési inger, fejfájás, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség emelkedett kalciumszinttel a vérben és vesekárosodással.
Ha károsodott a veseműködése, Önnél fokozott lehet a kockázata az emelkedett foszfát vérszintnek, vesekőképződésnek és a vesében a kalcium mennyiségének.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calcichew-D3-at tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Műanyag tartály: legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Buborékcsomagolás: legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calcichew-D3?
A készítmény hatóanyaga: 1250 mg kalcium-karbonát (500 mg kalciumnak felel meg) és 400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3-vitamin) rágótablettánként.
Egyéb összetevők: xilit (E967), povidon, izomalt (E953), aroma (citrom), magnézium-sztearát, szukralóz (E955), zsírsavak mono- és digliceridjei, all-rac-alfa-tokoferol, szacharóz, módosított kukoricakeményítő, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-aszkorbát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Calcichew-D3 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Calcichew-D3 fehér, kerek rágótabletta. Kis pettyek lehetnek rajta.
Kiszerelések:
HDPE csavaros kupakkal lezárt műanyag tartály: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 és 180 db tabletta
Buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 50×1 (egyadagos), 60, 90, 100, 120, 168 és 180 db tabletta
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
Gyártók:
Műanyag tartályba csomagolt tabletták:
Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852, NO-1383 Asker
Norvégia
vagy
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Greifswald
Németország
Buborékcsomagolásba csomagolt tabletták:
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur
Hollandia
vagy
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Greifswald
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Cal-D-Or
Belgium: Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E.
Csehország: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety
Dánia: Calcichew-D3 Forte
Finnország: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti
Görögország: Calcioral D3
Luxemburg: Steovit D3 citron 500 mg/400 I.E
Hollandia: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten
Norvégia: Calcigran Forte
Lengyelország: Orocal D3 Lemon
Spanyolország: Mastical D sabor limon 500mg/400 UI comprimidos masticables
Szlovákia: Calcichew-D3
Svédország: Calcichew-D3 Citron
OGYI-T-22251/02 20× HDPE tartályban
OGYI-T-22251/04 30× HDPE tartályban
OGYI-T-22251/07 50× HDPE tartályban
OGYI-T-22251/09 60× HDPE tartályban
OGYI-T-22251/11 90× HDPE tartályban
OGYI-T-22251/13 100× HDPE tartályban
OGYI-T-22251/15 120× HDPE tartályban
OGYI-T-22251/17 168× HDPE tartályban
OGYI-T-22251/19 180× HDPE tartályban
OGYI-T-22251/01 20× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22251/03 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22251/05 50× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22251/06 50× egyadagos, buborékcsomagolásban
OGYI-T-22251/08 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22251/10 90× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22251/12 100× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22251/14 120× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22251/16 168× buborékcsomagolásban
OGYI-T-22251/18 180× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.