Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Calumid 150 mg filmtabletta
bikalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Calumid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calumid 150 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Calumid 150 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calumid 150 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Calumid 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Calumid 150 mg tablettát a prosztatadaganat (dülmirigy) kezelésére alkalmazzák.
A Calumid 150 mg tabletta egy az úgynevezett nemszteroid antiandrogének csoportjába tarozó gyógyszerek közül. A készítmény hatóanyaga, a bikalutamid gátolja a férfi nemi hormonok (androgének) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában.
A készítményt kizárólag férfiak szedhetik!
2. Tudnivalók a Calumid 150 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Calumid 150 mg filmtablettát
- ha allergiás a bikalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön egyidejűleg terfenadint, asztemizolt (szénanátha vagy allergia ellen) vagy ciszapridet (bizonyos emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) szed.
- nők, serdülők és gyermekek nem szedhetik a Calumid 150 mg filmtablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Calumid 150 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Calumid 150 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha májbetegségben szenved. Kezelőorvosa a Calumid 150 mg filmtablettával történő kezelés előtt és alatt vérvizsgálatot írhat elő.
- ha bármilyen szív- vagy érrendszeri problémája van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát) is, vagy ha ezeknek az állapotoknak a kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A szívritmuszavarok kockázata növekedhet a Calumid 150 mg filmtabletta alkalmazása során.
- ha vérhígító vagy véralvadásgátló gyógyszert szed.
- ha Ön cukorbeteg és már valamilyen „LHRH-analóg”-kezelés alatt áll. Ide értendő a goszerelin, a buszerelin, a leuprorelin és a triptorelin.
- ha Ön kórházi kezelés alatt áll, feltétlenül mondja meg az orvosnak, hogy Calumid 150 mg filmtablettát szed. A készítmény szedését kizárólag orvosi utasításra hagyja abba!
- ha Calumid 150 mg filmtablettát szed, akkor Önnek és/vagy partnerének fogamzásgátlót kell használnia a Calumid 150 mg filmtabletta szedési ideje alatt és a Calumid 150 mg filmtabletta abbahagyását követően 130 napig. Ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Kezelőorvosa bizonyos laborvizsgálatok elvégzését rendelheti el a vérképben bekövetkező változások ellenőrzése céljából.
A bikalutamid fényérzékenységei reakciókat okozhat, ezért a gyógyszer szedése alatt kerülni kell a közvetlen napfényt és az UV-fényt (szolárium). Napvédő készítmény használata javasolt. Ha Önnél fényérzékenységi reakció alakul ki, és az tartósan fennáll vagy súlyos, megfelelő tüneti kezelést kell alkalmaznia.
Gyermekek és serdülők
A Calumid 150 mg filmtabletta gyermekeknek és serdülőknek ellenjavallt.
Egyéb gyógyszerek és a Calumid 150 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényeket is. Ennek oka az, hogy a Calumid 150 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek működését, illetve néhány gyógyszer befolyásolhatja a Calumid 150 mg filmtabletta működését.
Ne vegye be a Calumid 150 mg filmtablettát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ciszaprid (egyes emésztési zavarokhoz kezelésére alkalmazzák)
- egyes antihisztamin-gyógyszerek (terfenadin vagy asztemizol).
A Calumid 150 mg filmtabletta befolyásolhatja néhány szívritmuszavarra adott gyógyszer hatását (például kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron és szotalol, dofetilid, ibutilid), vagy növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (például metadonnal (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazott szer), moxifloxacinnal (antibiotikum) és súlyos pszichés betegségek kezelésére használt antipszichotikumokkal).
A Calumid 150 mg filmtabletta bizonyos egyidejűleg szedett készítmények hatását befolyásolhatja. Ezek közé tartoznak:
- a vérrögképződés megelőzésére szolgáló, szájon át szedhető véralvadásgátlók (orális antikoagulánsok), például a warfarin és más, kumarin-típusú véralvadásgátlók). A Calumid-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő.
- bizonyos magasvérnyomás-elleni szerek (például a kalciumcsatorna-blokkolók)
- gyomorbetegség kezelésére és megelőzésére használatos gyógyszer (cimetidin)
- bizonyos gombaellenes szerek (például a ketokonazol)
- az immunrendszer működését elnyomó szerek (például a ciklosporin).
A Calumid 150 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Calumid 150 mg filmtabletta hatásosságát az étkezés nem befolyásolja. A gyógyszert étkezés előtt, étkezés alatt, vagy étkezés után is be lehet venni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Calumid 150 mg filmtabletta kizárólag férfiak kezelésére szolgál. Ezt a gyógyszert nem szedhetik nők, ideértve a várandós nőket és a csecsemőiket szoptató anyákat is.
A Calumid 150 mg filmtabletta hatással lehet a férfi termékenységre, amely reverzibilis (visszafordítható) lehet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Calumid 150 mg filmtabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban ha álmosnak érzi magát, óvatosság szükséges, ha ilyen tevékenységeket végez.
A Calumid 150 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz
A Calumid 150 mg filmtabletta 193,2 mg laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Calumid 150 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtt férfiak ajánlott adagja egy filmtabletta (150 mg) naponta egyszer.
A filmtablettát egészben, bő vízzel, lehetőleg a nap azonos időszakában kell bevenni.
Ha az előírtnál több Calumid 150 mg filmtablettát vett be
Amennyiben az előírt adagnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát! Túladagolás esetén keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a készítmény dobozát is.
Ha elfelejtette bevenni a Calumid 150 mg filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, de a túladagolás veszélyének teheti ki magát. A legközelebbi tabletta szedési idejében vegye be a szokásos adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Calumid 150 mg filmtabletta szedését
A tabletta szedését orvosa utasítása nélkül akkor se hagyja abba, ha a közérzete javul!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók:
Ezek nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet). A tünetek az alábbiak hirtelen jelentkezését foglalják magukba:
- Bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
- Az arc, az ajak, a száj, a nyelv, a torok vagy egyéb testrész duzzanata.
- Légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség.
Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz!
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ez a máj működésének zavarára, vagy ritkán (1000 betegből legfeljebb 1 beteg esetén) májelégtelenségre utalhat, amellyel kapcsolatban halálesetről is beszámoltak.
- Hasi fájdalom.
- Véres vizelet.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Súlyos légszomj, vagy annak hirtelen rosszabbodása, esetleg lázzal és köhögéssel. Ezek a tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedésére utalhatnak, melyet „kötőszövetes (intersticiális) tüdőbetegségnek” neveznek.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- EKG változások (QT-megnyúlás).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Bőrkiütés.
- Az emlő megnagyobbodása és érzékenysége.
- Gyengeségérzés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység). Emiatt fáradtnak érezheti magát vagy sápadt lehet.
- Étvágytalanság.
- Csökkent szexuális vágy.
- Depresszió.
- Szédülés.
- Aluszékonyság.
- Hőhullámok.
- Székrekedés.
- Emésztési zavar.
- Haspuffadás.
- Émelygés (hányinger).
- Hajhullás.
- Fokozott szőrnövekedés.
- Bőrszárazság.
- Viszketés.
- Merevedési zavar (impotencia).
- Mellkasi fájdalom.
- Vizenyő (ödéma).
- Testtömeg-növekedés.
- Egyes májenzimek vérszintjének emelkedése (laboratóriumi eredményen látható).
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Fényérzékenység.
Kezelőorvosa bizonyos laborvizsgálatok elvégzését rendelheti el a vérképben bekövetkező változások ellenőrzése céljából.
A bikalutamid „LHRH-analógokkal” (ide tartozik: a goszerelin, a buszerelin, a leuprorelin és a triptorelin) történő együtt adása esetén előforduló mellékhatás a szívelégtelenség vagy a szívinfarktus. A 150 mg-os bikalutamidot „LHRH-analóg” gyógyszer nélkül szedve azonban nem nő a szívinfarktus és a szívelégtelenség kockázata.
Ne ijedjen meg a lehetséges mellékhatások e listája miatt! Lehet, hogy egyik sem fog jelentkezni Önnél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calumid 150 mg filmtablettát tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calumid 150 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga 150 mg bikalutamid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), laktóz-monohidrát.
filmbevonat: Opadry II. 33G28523 fehér (triacetin, macrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán‑dioxid (E171), hipromellóz).
Milyen a Calumid 150 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „XL” jelzéssel, másik oldalán „RG” jelzéssel ellátva.
Csomagolás: 3×10 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban betegtájékoztatóval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H 1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-9337/02 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március.