Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Calypsol 50 mg/ml oldatos injekció
ketamin
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Calypsol 50 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Calypsol injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Calypsol injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be Önnek a Calypsol injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Calypsol injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Calypsol injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Calypsol injekció jelentős fájdalomcsillapító hatással is rendelkező altatószer.
Önállóan adva vagy egyéb gyógyszerrel kombinálva alkalmazható rövid diagnosztikus vagy terápiás beavatkozásokhoz, illetve az altatás bevezetéséhez és fenntartásához mind gyermekeknél és serdülőknél, mind felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Calypsol injekció alkalmazása előtt
Nem kaphat Calypsol injekciót
- ha allergiás a ketaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha megfelelő kezelés ellenére nagyon ingadozó vagy nem kezelt magasvérnyomás-betegsége van;
- ha olyan betegsége van, ahol a vérnyomás-emelkedés súlyos kockázatot jelent (például szívelégtelenség, szív- és érrendszeri betegség, agysérülés, koponyán belüli térszűkítő folyamat, vérzés, agyi érkatasztrófa [sztrók]);
- ha terhes és a terhessége során eklampszia vagy pre-eklampszia nevű szövődményt észleltek, ami a vérnyomás emelkedését okozta;
- ha nem vagy nem megfelelően kezelt pajzsmirigy-túlműködése van;
- ha bármilyen görcsökkel járó betegsége van, ha korábban görcsrohama volt;
- ha pszichiátriai betegsége (például tudathasadás) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Calypsol injekciót csak gyakorlott aneszteziológus adhat be, amennyiben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges feltételek.
Csak szigorú egyedi orvosi elbírálás után kaphat Calypsol injekciót:
- ha az elmúlt fél évben szívkoszorúérgörcse (angina pektorisz) vagy szívinfarktusa volt,
- ha magasvérnyomás-betegsége vagy szívelégtelensége van,
- ha korábban koponyasérülése vagy agydaganata volt,
- ha szemsérülése van,
- ha zöldhályogja (glaukómája) van,
- ha alkohol befolyása alatt áll.
Az altatószer hatásának teljes elmúlásáig Ön nem bocsájtható el a kórházból.
A műtét napján csak felnőtt kísérővel engedhető el a kórházból.
Azoknál az egyéneknél, akik a ketamint hosszú ideig rendszeresen alkalmazzák, húgyhólyaggyulladás (cisztitisz) és/vagy vizelési fájdalom, hirtelen jelentkező vesebántalom alakulhat ki. A vizeletben vér megjelenését is észlelték. Májkárosodást szintén jelentettek.
Nem gyógyszerészeti tisztaságú ketamin-származékokat hosszú ideig rendszeresen használók esetében húgyúti és májelváltozások, és a tápcsatorna felső részét érintő tünetek (különösen az orron keresztül történő felszívásos alkalmazás esetén) fordultak elő.
A Calypsol nem javallott és nem ajánlott tartós használatra.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Gyermekek és serdülők
A Calypsol injekció gyermekeknek és serdülőknek is adható testtömegüknek megfelelő adagban.
Egyéb gyógyszerek és a Calypsol injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Calypsol injekció hatását számos, mind a műtét előtt szedett, mind a műtét alatt alkalmazott gyógyszer befolyásolhatja. A rendszeresen szedett gyógyszerekről tájékoztassa kezelőorvosát és altatóorvosát!
Feltétlenül említse meg, amennyiben barbiturátokat, opioid készítményeket, benzodiazepin-származékokat, aminofillint, illetve pajzsmirigyműködést befolyásoló gyógyszert szed.
A Calypsol injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A tervezett műtétek előtt 6 órával általában tilos étel és ital fogyasztása, így a Calypsol injekciót akkor kapja, amikor üres a gyomra. Sürgősségi esetben ez nem kivitelezhető, ennek ellenére a Calypsol injekció ekkor is alkalmazható.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A ketamin gyorsan átjut a méhlepényen. Állatkísérletekben a ketamin magzatkárosító hatásait figyelték meg. Terhesség alatt csak az egyedi orvosi elbírálás alapján adható.
Nincs arra vonatkozó adat, hogy a ketamin átjut-e az anyatejbe. Szoptatás ideje alatti alkalmazásáról nincsenek adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Calypsol injekció beadása után a kezelőorvos által meghatározott ideig, de legalább 12 óráig tilos gépjárművet vezetni vagy gépet kezelni.
3. Hogyan adják be Önnek a Calypsol injekciót?
Vénába (intravénásan) adott injekcióként vagy infúzióként, vagy izomba (intramuszkulárisan) adott injekcióként fogják beadni Önnek a Calypsol injekciót.
A Calypsol injekció hatása egyénenként változó, függ az adagtól, a beadás módjától és az életkortól.
Nagy dózisok vagy túl gyors intravénás beadás esetén elégtelen légzés vagy légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkor a kielégítő spontán légzés visszatértéig a légcserét orvosa támogatni fogja.
A ketamin kémiailag inkompatibilis a barbiturátokkal és a diazepámmal, együtt adásuk kicsapódást okoz. Ezért nem szabad közös fecskendőben vagy infúzióban adni ezekkel a hatóanyagokkal.
Ha az előírtnál több Calypsol injekciót adtak be Önnek
A ketamin terápiás spektruma széles.
Nagy dózisok vagy túl gyors intravénás beadás esetén elégtelen légzés/légzésleállás alakulhat ki. Ilyenkor a kielégítő spontán légzés visszatértéig a légcserét mechanikusan kell támogatni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul szóljon orvosának, ha az injekció beadásának helyén fájdalom, gyulladás vagy kiütés jelentkezik. A Calypsol injekció néha súlyos allergiás tüneteket vált ki, légzési problémával, duzzadással, kiütéssel.
Gyakran előfordul, hogy az injekció beadása után átmenetileg megemelkedik a vérnyomás és gyorsul a szívműködés. Vérnyomáscsökkenés, ritmuszavar és lassú szívműködés is jelentkezhet.
Az injekció túl gyors beadásakor a légzés lassulása, a hangrés beszűkülése jelentkezhet, mely a légzés nehezítettségét okozhatja, továbbá légzésleállás is előfordulhat.
Esetenként mérsékelten emelkedhet a szemnyomás, kettős látás, szemtekerezgés (nisztagmus) alakulhat ki.
A vázizomzat tónusa fokozódhat, izomrángás jelentkezhet.
Étvágytalanság, hányinger, hányás, nyálfolyás is előfordult. Ritkán bőrtüneteket (bőrpír, bőrkiütés), az injekció beadásának helyén fájdalmat és bőrkiütést, valamint túlérzékenységi reakciót is leírtak.
Az ébredési szakban élénk álmok, vizuális hallucináció, hangulatzavar, delírium, homályos tudatállapot, nyugtalanság és irracionális viselkedés előfordulhat. E jelenség kevésbé gyakori 15 év alatti és 65 év feletti egyéneknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Calypsol injekciót tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Calypsol injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg ketamint (576,7 mg ketamin-hidroklorid formájában) tartalmaz injekciós üvegenként (10 ml).
- Egyéb összetevők: benzetónium-klorid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Calypsol injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás: színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, steril oldat.
Csomagolás: 10 ml oldat zöld színű, lepattintható PP védőkoronggal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt barna, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.
5×10 ml injekciós üvegek papír tálcában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3609/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020 december
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
A ketamin hatása – hasonlóan a többi anesztetikumhoz – egyénenként változó, függ a dózistól, a beadás módjától és a beteg életkorától. Ezért az adagolás individuális.
Kombinációban való adáskor a ketamin adagjának csökkentése szükséges.
Adagolás
Intravénás (iv.) adás
Kezdő dózis: 0,7-2 mg/ttkg, ami a beadás után kb. 30 másodperccel megfelelő sebészi anesztéziát biztosít, ami 5‑10 percig tart. (Nagy rizikójú, igen idős vagy sokkos betegnek az ajánlott adag 0,5 mg/ttkg).
Intramuscularis (im.) adás
Kezdő dózis: 4-8 mg/ttkg ami a beadás után néhány perc múlva megfelelő sebészi anesztéziát biztosít, ami 12-25 percig tart.
Cseppinfúzió
500 mg ketamin + 500 ml glükóz- vagy NaCl-infúzióból az ajánlott kezdő adag: 2‑6 mg/ttkg/óra ketamin.
Az anesztézia fenntartása
Szükség szerint a kezdő dózis fele vagy egésze megismételhető im. vagy iv.
(A nystagmus vagy valamely ingerre jelentkező ébredési reakció az anesztézia felületességét, ezért az adott esetben a dózis megismétlésének szükségességét jelzi. Ugyanakkor a narkózis során fellépő önkéntelen végtagmozgások függetlenek az anesztézia mélységétől!).
Az adagolás módja
Intravénás injekció, intramuscularis injekció, vagy cseppinfúzió formájában.
Inkompatibilitások
A Calypsol injekció 5%-os glükóz- és 0,9%-os nátrium-klorid-infúzióval elegyíthető.
A Calypsol injekció kémiailag inkompatibilis a barbiturátokkal és a diazepámmal, együtt adásuk kicsapódást okoz. Ezért nem szabad közös fecskendőben vagy infúzióban adni ezekkel a hatóanyagokkal
Az oldatot 4 órán belül fel kell használni.