Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Camelox 15 mg tabletta
meloxikám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Camelox tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Camelox tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Camelox tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Camelox tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Camelox tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Camelox tabletta hatóanyaga a meloxikám, amely a nem-szteroid gyulladás gátlók csoportjába tartozik.
A Camelox tabletta alkalmas a csontok és ízületek fájdalmas, akut, súlyosbodó, nem gyulladásos betegségének (oszteoartrózis) rövid távú tüneti kezelésére, reumás jellegű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), krónikus sokízületi gyulladás (poliartritisz) tüneti kezelésére, valamint a hát merevségét okozó gerinci, vagy ágyéki kis ízületek gyulladásos elváltozásai (spondilitisz ankilopoetika) következtében kialakuló fájdalom kezelésére.
2. Tudnivalók a Camelox tabletta szedése előtt
Ne szedje a Camelox tablettát
ha allergiás a meloxikámra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha korábban acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer hatására, asztmás panaszok jelentkeztek, illetve allergiás reakció, bőrkiütés, nehézlégzés vagy orrpolip alakult ki.
ha jelenleg, vagy korábban gyomor- vagy nyombélfekélye, vagy gyulladása illetve egyéb bélgyulladása van/volt.
ha súlyos nem kezelt veseelégtelenségben szenved.
ha súlyos májműködési zavarai vannak.
ha a kezeléskor már fennálló vérző gyomor- vagy nyombélfekélye van.
nem régen történt agyi vérzés(ek), vagy egyéb vérzések esetén, illetve ha egyébként is vérzésre hajlamos.
ha súlyos kezeletlen szívelégtelenségben szenved.
ha terhes, terhesség gyanúja áll fenn, gyermekvállalást tervez, vagy szoptat.
15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, a Camelox tabletta nem adható.
a Camelox tabletta nem alkalmazható műtéti időszakban jelentkező fájdalom csillapítására, főleg nem a szív, vagy ér műtétek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Figyelmeztetések:
A Cameloxhoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Mielőtt elkezdi a Camelox tabletta szedését, a megfelelő kezelés érdekében feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha:
- máj-, vese- vagy szívműködési problémái vannak (magas a vérnyomása, és/vagy szívelégtelensége van) vagy folyadékretencióra (fokozott folyadék-visszatartás) hajlamos (lásd még a 3.pontot).
- kórelőzményében gyomor-, bélrendszer betegség szerepel (gyomor vagy nyombél fekélye volt régebben).
- ha egyidejűleg gyomorvérzés és fekélyesedés kockázatát növelő gyógyszereket is szed, pl. szájon át szedhető szteroidot, egyes antidepresszánsokat (pl. SSRI: szelektív szerotonin visszavétel gátlókat), véralvadásgátló hatású szereket, mint pl. acetilszalicilsav (Aspirin) vagy a véralvadásgátó hatású warfarin. A felsorolt esetekben a megfelelő kezelés kialakítása érdekében feltétlenül tájékoztassa orvosát (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontban).
- bizonyos cukorféleségekre érzékeny.
A Camelox tabletta más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan elfedheti egy háttérben fennálló, lappangó fertőző betegség tüneteit. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, vagy tünetei rosszabbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
A Camelox tabletta alkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet. Ezért ha Ön gyermek vállalását tervezi, fogamzással kapcsolatos nehézségei vannak, illetve terméketlenség miatt végzett kivizsgáláson esett át, ne szedjen Camelox tablettát.
Időskorban megnő a mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és átfúródás kockázata. Szív-, máj- és veseműködésüket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Az adagok csökkentését meg kell fontolni.
Egyéb gyógyszerek és a Camelox tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Szájon át szedett véralvadás gátló gyógyszerekkel (pl. tiklopidin) vagy szisztémásan adagolt vérrögöt feloldó szerekkel (antikoagulánsok, pl. warfarin, heparin), együtt alkalmazva nő a vérzésveszély.
Lítium (mániás depresszió kezelésére). Együttadáskor a lítiumszint emelkedéséről számoltak be.
Gyulladás gátlók (más nem szteroid reuma ellenes készítmények, pl. ibuprofen, indometacin, acetilszalicilsav) együttadásával fokozódhat a fekélyképződés, ill. a tápcsatornában kialakuló vérzés veszélye.
Vízhajtókkal együtt szedve megfelelően bőséges folyadékmennyiségről kell gondoskodni a folyadékháztartás egyensúlya miatt, és a kezelés kezdeti időszakában gyakrabban kell ellenőrzéseken résztvenni.
Metotrexáttal (tumor kezelésére), való együttadása esetén nőhet a metotrexát vérképzőszervi toxicitása (károsító hatása).
Ciklosporin (immunrendszert gyengítő szer), együttadás esetén a vesefunkció épségének ellenőrzése szükséges.
Béta-blokkolókkal, ACE-gátlók, értágítók, vizelethajtók (vérnyomás csökkentésére szolgáló szerek), együtt szedve a Camelox tabletta - hasonlóan más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményekhez - terápiás hatásukat csökkentheti.
Trombózis ellenes szerekkel együtt szedve megnő a vérzések kockázata.
Pentoxifillinnel (vérkeringési zavarokban alkalmazott gyógyszer) együtt szedve hosszabbodhat a vérzési idő, ilyenkor megnő a vérzések kockázata.
Zidovudin (HIV fertőzés előrehaladását késleltető gyógyszer) hatóanyagú gyógyszerrel együtt adva növeli a vérszegénység kialakulásának kockázatát.
Kolesztiramin, a tápcsatornában megköti a meloxikámot és ezáltal felgyorsítja annak kiürülését.
Elképzelhető, hogy a Camelox tabletta és az egyidejűleg alkalmazott szájon át szedett cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek között gyógyszerkölcsönhatások alakulnak ki.
A méhen belüli fogamzásgátló eszközök hatékonyságát csökkentheti.
A nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, kortikoszteroidok, véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin vagy heparin,) vérlemezke-összecsapódás-gátlók vagy amelyek oldják a kialakult vérrögöt (trombolitikumok) és bizonyos depresszió ellenes készítmények (szelektív szerotonin felvétel-gátlók) kombinált adagolásakor fokozódhat a gyomor-bélrendszeri fekélyképződés, ill. a tápcsatorna vérzésének és a gyomor-bélnyálkahártya károsodásának veszélye. Ezért a Camelox tabletta és ezen gyógyszerek együttadása nem javasolt (lásd még „A Camelox tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és 4. pontot).
A Camelox tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Camelox tablettát étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A meloxikám alkalmazása ellenjavallt, mert magzati károsodást okozhat. Az anyánál megnyújthatja a vérzésidőt és gátolhatja a méh összehúzódásait, ami késlekedő illetve elhúzódó szülést eredményez.
Szoptató anyának nem adható, mert átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Camelox tabletta szedésekor esetenként látászavart, álmosságot, szédülést, fáradtságérzést okozhat. Ilyenkor kerülni kell a gépjárművezetést, illetve veszélyes munka végzését.
A Camelox tabletta laktózt tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Camelox 15 mg tabletta 126,0 mg tejcukrot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Camelox tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek:
A nem gyulladásos ízületi betegségeknek (oszteoartrózis) akut súlyosbodásában a fájdalom rövid távú kezelésére: 7,5 mg naponta (1 x 7,5 mg vagy ½ x 15 mg tabletta naponta), mely szükség esetén napi 15 mg-ra növelhető (1 x 15 mg vagy 2 x 7,5 mg tabletta naponta).
Reumatoid ízületi gyulladás (arthritis) hosszú távú kezelésére: 15 mg naponta (1 x 15 mg vagy 2 x 7,5 mg tabletta naponta).
Az ajánlott napi dózis hosszú távú kezelés esetén 7,5 mg-ra csökkenthető (1 x 7,5 mg vagy ½ x 15 mg tabletta naponta).
Mellékhatásra hajlamos betegeknél a napi adag ne haladja meg a 7,5 mg-ot (1x7,5 mg vagy ½ x 15 mg tabletta naponta).
A hát merevségét okozó gerinci kis ízületek gyulladásában, a fájdalom kezelésére: 15 mg naponta (1 x 15 mg vagy 2 x 7,5 mg tabletta naponta). A fájdalom csökkenése szerint a napi adag is csökkenthető 7,5 mg-ra.
A napi adag nem haladhatja meg a 15 mg-ot!
Információ az időskorú és a károsodott vese-, vagy májműködésű betegek számára
Időskorú betegek számára a javasolt napi adag sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a gerincoszlop csigolyaközti ízületeiben kialakult gyulladás (spondilitisz ankilopoetika) hosszútávú kezeléshez napi 7,5 mg. A mellékhatások kialakulása szempontjából magas rizikófaktorral rendelkező betegek szintén napi 7,5 mg meloxikámmal kezdjék el a terápiát.
Ha súlyos vesekárosodása van és dialízisben (művese kezelésben) részesül, a Camelox maximális napi adagja nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot.
15 éves kor alatt a Camelox tabletta nem adható, mert nem bizonyított a készítmény biztonságossága és hatása.
A napi adagot egyszerre, étkezés közben vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Camelox tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, mint az előírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei többnyire levertség, álmosság, hányinger, hányás és gyomorfájdalom formájában jelentkeznek. Ezek a tünetek általában visszafordíthatóak (reverzibilisek). A súlyos túladagolás viszont komoly mellékhatásokat eredményezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Camelox tablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert az előírt időpontban, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb, de két adag bevétele között 24 órának el kell telni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Camelox tabletta szedését
A Camelox tabletta szedését kizárólag az orvos utasítására hagyja abba. A kezelés megszakítása miatt a fájdalom és a gyulladás kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Cameloxhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elején (pl. gyomorfájás, gyomorégés), ha korábban ilyen jellegű mellékhatást észlelt hosszú távú nem szteroid gyulladásgátló terápia alatt, és ha Ön időskorú.
Azonnal hagyja abba a kezelést bőrkiütés esetén, ha a felszíni nyálkahártya sérülését (pl. a szájnyálkahártya sérülését) vagy allergia bármilyen jelét tapasztalja.
A következő mellékhatások mind a meloxikám kezelés során észlelt ismert mellékhatások, beleértve a javasoltnál nagyobb adagokat alkalmazó vagy a hosszú távú kezelésben részesült betegek által tapasztaltakat is.
Gyakori mellékhatások (100-ból több, mint 1 beteget érinthet):
Vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben), bizonytalanság-érzés, fejfájás, felső tápcsatornát érintő panaszok, émelygés, hányás, gyomor fájdalom,
székrekedés, bélgázképződés, hasmenés, bőrviszketés, bőrkiütés, vizenyőképződés (folyadékgyülem a szövetekben), beleértve az alsóvégtag ödémát is.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből több, mintz 1 beteget érinthet):
Vérlemezke-szám csökkenése, fehérvérsejt-szám csökkenés, szédülés, fülcsengés, álmosság, szívdobogás-érzés, vérnyomás-emelkedés, kipirulás, csalánkiütés (urtikária), a nátrium és a víz felszaporodása vagy visszatartása a szervezetben, magas kálium-koncentráció a vérben (hiperkalémia), májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. emelkedett transzamináz vagy bilirubinszintek), a veseműködést jelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl. a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben), tápcsatornavérzés, gyomor-nyombélfekély, nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágitisz), szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), öklendezés.
Ritka mellékhatások (10 000-ből több, mint 1 beteget érinthet):
Súlyos vagy hirtelen fellépő túlérzékenységi reakció, kedélyváltozás, álmatlanság, rémálmok, zavartság, a tájékozódás zavara, látászavarok, többek között homályos látás, kötőhártya-gyulladás,
tápcsatorna átfúródás, gyomorhurut, vastagbélgyulladás, acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra allergiás egyének esetében asztmás rohamok előfordulhatnak, májgyulladás, súlyos bőrelváltozások (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/ Lyell szindróma), a bőr és/ vagy a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), bullózus elváltozások, mint pl. az eritéma multiforme, fotoszenzitivitás (fényérzékenység okozta bőrreakciók), rizikófaktorral rendelkező betegeknél heveny veseelégtelenség.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).
A vér alakos elemeinek összessége csökkent (agranulocitózis). Ezen kívül a Camelox tablettánál nem fordult elő, de egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal folytatott kezelés alatt szórványos esetben vesegyulladást (intersticiális nefritiszt) és egyéb vesebetegséget (akut tubuláris nekrózist, nefrózis szindrómát, papilláris nekrózist) jelentettek mellékhatásként.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a Camelox tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Camelox tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 15 mg meloxikám tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (126 mg), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, trinátrium-citrát, kroszpovidon.
Milyen a Camelox tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világossárga, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
7x, 14x, 20x, 50x, 100x tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
OGYI-T-10465/01 7 x Camelox 15 mg tabletta
OGYI-T-10465/02 14 x Camelox 15 mg tabletta
OGYI-T-10465/03 20 x Camelox 15 mg tabletta
OGYI-T-10465/04 50 x Camelox 15 mg tabletta
OGYI-T-10465/05 100 x Camelox 15 mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.február