Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
- A gyógyszer teljes neve Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, azonban a betegtájékoztatóban Camitotic-ként kerül feltüntetésre.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Camitotic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Camitotic alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Camitotic‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Camitotic‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Camitotic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ennek a gyógyszernek a neve Camitotic. Köznapi neve docetaxel. A docetaxel egy vegyület, amelyet a tiszafa tűleveléből állítanak elő.
A docetaxel a taxánok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A Camitotic‑ot kezelőorvosa rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat egy speciális formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata‑, gyomor‑, vagy fej‑ és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Camitotic önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
- Nyirokcsomó érintettséggel járó, vagy anélküli, korai emlődaganat kezelésére a Camitotic doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
- Tüdődaganat kezelésére a Camitotic önmagában vagy ciszplatinnal együtt adható.
- Prosztatadaganat kezelésére a Camitotic prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
- Áttétet képező gyomordaganat kezelésére a Camitotic ciszplatinnal és 5‑fluorouracillal kombinációban adható.
- Fej‑ és nyaki daganat kezelésére a Camitotic ciszplatinnal és 5‑fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
2. Tudnivalók a Camitotic alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Camitotic‑ot
- ha allergiás a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha túl alacsony a fehérvérsejtszáma,
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden Camitotic-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e a Camitotic‑kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel. Fehérvérsejt‑rendellenesség esetén ezzel összefüggő lázat vagy fertőzéseket tapasztalhat.
Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet vagy láz jelentkezik. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első tünetei lehetnek, amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel.
Ha a látásával kapcsolatos problémákat észlel, erről számoljon be kezelőorvosának, kórházi gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Látászavarok, különösen homályos látás jelentkezésekor azonnali szem‑ és látásvizsgálatot kell elvégezni Önnél.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakciói alakultak ki.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak.
Ha váratlanul tüdőprobléma jelentkezik Önnél, vagy meglévő tüdőbetegsége súlyosbodik (láz, légszomj vagy köhögés), erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ilyen esetben azonnal leállítja a kezelést.
A Camitotic infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot, pl. dexametazont tartalmazó előkészítő gyógyszert (premedikáció) kell szednie a Camitotic infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadék-visszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre csökkentése érdekében.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exantematózus pusztulózist (AGEP) jelentettek a Camitotic-kal kapcsolatban:
- SJS/TEN tünetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területé), kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.
- AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés (a bőrredőket a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.
Ha Önnél súlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Camitotic-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnek veseproblémái vannak vagy a vérében magas a húgysav szintje.
A Camitotic alkoholt tartalmaz. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben szenved. Lásd még a „A Camitotic etanolt (alkohol) tartalmaz” pontot alább.
Egyéb gyógyszerek és a Camitotic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Camitotic vagy egyéb alkalmazott készítmény esetleg nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
A gyógyszerkészítményben található alkohol mennyisége módosíthatja a többi gyógyszer hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Camitotic‑ot TILOS alkalmazni Önnél, ha Ön terhes, kivéve, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja.
Tilos teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt, mivel a Camitotic káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás
A Camitotic-kezelés ideje alatt tilos szoptatnia.
Termékenység
Ha Ön Camitotic‑kezelésben részesülő férfi, a gyermeknemzés Önnek nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig, továbbá ajánlott tanácsot kérnie a spermiumok konzerválása tekintetében még a kezelés előtt, mivel a docetaxel befolyásolhatja a férfi nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, melyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélné a kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy a kórházi gyógyszerészével.
A Camitotic etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a készítmény 40 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 400 mg alkohol 1 ml-es injekciós üvegenként, 10 ml sörrel vagy 4 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Ez a készítmény 40 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 1600 mg alkohol 4 ml-es injekciós üvegenként, 40 ml sörrel vagy 16 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Ez a készítmény 40 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 2800 mg alkohol 7 ml-es injekciós üvegenként, 70 ml sörrel vagy 28 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Ez a készítmény 40 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 3200 mg alkohol 8 ml-es injekciós üvegenként, 80 ml sörrel vagy 32 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
A készítményben található alkohol mennyisége valószínűleg nem gyakorol hatást felnőttekben és serdülőkben, és gyermekeknél valószínűleg nem lesz észrevehető. Kisgyermekeknél lehet észrevehető hatása, például álmosságérzés.
A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, a készítmény alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben Önnek alkoholproblémái vannak, a készítmény alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
3. Hogyan kell alkalmazni a Camitotic‑ot?
A Camitotic‑ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Szokásos adagolás
Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Ön testfelületét négyzetméterben (m2), és ennek alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Az alkalmazás módja
A Camitotic‑ot vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió beadásának időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Az alkalmazás gyakorisága
Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Kezelőorvosa az Ön vérvizsgálatai eredményétől, általános állapotától, illetve a Camitotic‑kezelésre adott válaszától függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz jelentkezik Önnél, és mindenképpen adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ezek az információk lehetővé teszik az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Az önmagában alkalmazott Camitotic által előidézett, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek- vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, hajhullás, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és fáradtság.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Camitotic‑ot egyéb kemoterápiás szerrel együtt alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):
* kipirulás, bőrreakciók, viszketés,
* mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés,
* láz, ill. hidegrázás,
* hátfájás,
* alacsony vérnyomás.
További súlyos reakciók is jelentkezhetnek.
Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelentkezhet.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A Camitotic infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal és az Önnél alkalmazott, különböző gyógyszerek kombinációitól függően, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek):
* fertőzések, csökkent vörösvértestszám (anémia), a fertőzések elleni védekezésben fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának csökkenése, vagy csökkent vérlemezkeszám,
* láz: amennyiben belázasodik, azonnal jelezze kezelőorvosának,
* allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően,
* az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság),
* álmatlanság,
* zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi- vagy izomfájdalmak,
* fejfájás,
* az ízérzés megváltozása,
* szemgyulladás vagy fokozott könnyezés,
* duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő elvezetése miatt jelentkezik,
* nehézlégzés,
* orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés,
* orrvérzés,
* fekélyek a szájban,
* gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést is,
* hasi fájdalom,
* emésztési zavar,
* hajhullás: a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés. Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.
* bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen is),
* a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása,
* izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak,
* a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása,
* kéz- és lábduzzanat,
* fáradtság, influenzaszerű tünetek,
* testtömeg‑gyarapodás, illetve –csökkenés,
* felső légúti fertőzés.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* a száj gombás fertőzése,
* kiszáradás,
* szédülés,
* halláskárosodás,
* vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés,
* magas vérnyomás
* szívelégtelenség,
* nyelőcsőgyulladás,
* szájszárazság,
* nehéz vagy fájdalmas nyelés,
* vérzés,
* a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra),
* az infúzió beadási helyén fellépő bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat,
* vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz),
* a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* ájulás,
vérrögképződés.
* akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő rákos betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert), bélátfúródás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• úgynevezett intersticiális tüdőbetegség (köhögést és nehézlégzést okozó tüdőgyulladás. Tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, ha a docetaxelt sugárterápiával együtt alkalmazzák).
• tüdőgyulladás (pneumónia),
• tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedése és megvastagodása, ami légszomjjal jár együtt),
• veseelégtelenség,
• májgyulladás (hepatitisz)
• égéshez hasonló elváltozás jelentkezhet az injekció beadásának helyén, akár több nappal az utolsó kezelés után is,
• az ideghártya (retina) duzzanata miatt jelentkező homályos látás (cisztoid makuláris ödéma),
• a vér nátrium- és/vagy magnéziumszintjének csökkenése (az elektrolitegyensúly zavara)
• kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilvánul meg, súlyos légszomj, szédülés és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
• non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő rákos betegség) és egyéb rákos betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
• Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén [köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén], kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.)
• akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés [a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve], valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)
• tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például emelkedett húgysavszint, káliumszint és foszforszint, és csökkent kalciumszint, alapján diagnosztizálnak, és a következő tünetekkel jár: görcsrohamok, veseelégtelenség (csökkent mennyiségű vagy sötétebb vizelet) és szívritmuszavarok. Ha ilyet észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• az izmok gyulladása (miozitisz – meleg, vörös, duzzadt izmok – ami izomfájdalommal és gyengeséggel jár).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Camitotic‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az injekciós üveg felbontását követően:
Minden egyes injekciós üveg egyszer használatos, és felnyitás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően:
A felhígított oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazásig eltelt tárolási időért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet hosszabb, mint 3 nap, ha 2‑8 °C között, fénytől védve tárolják, illetve 8 óra szobahőmérsékleten (25 °C alatt), amibe beleszámít az infúzió egyórás időtartama is.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Camitotic?
- A hatóanyag a docetaxel. Egy milliliter oldat 20 mg docetaxelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők a citromsav, povidon, vízmentes etanol, poliszorbát 80.
Milyen a Camitotic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Camitotic koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, halványsárga színű oldat.
Camitotic színtelen injekciós üvegbe töltve, gumidugóval és polipropilén korongot tartalmazó alumíniumkupakkal lezárva. Az injekciós üvegeket műanyag védő fóliával vagy anélkül csomagolják.
Kiszerelések:
1×1 ml egyadagos injekciós üveg.
1×4 ml egyadagos injekciós üveg.
1×7 ml egyadagos injekciós üveg.
1×8 ml egyadagos injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók:
S. C. Sindan-Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bukarest
Románia
Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Olaszország
OGYI-T-21532/01 1×1 ml
OGYI-T-21532/02 1×4 ml
OGYI-T-21532/03 1×7 ml
OGYI-T-21532/04 1×8 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lettország: Camitotic 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litvánia: Camitotic 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Magyarország: Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Használati útmutató
A Camitotic daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Camitotic oldat kezelése és elkészítése során is óvatosságra van szükség. A citotoxikus készítményeket kizárólag olyan személyek készíthetik elő a beadáshoz, akiket kiképeztek az ilyen készítmények biztonságos kezelésére. Az előkészítést megelőzően lapozza fel a citotoxikus anyagokra vonatkozó helyi útmutatásokat.
Kesztyű használata ajánlott.
Amennyiben a Camitotic koncentrátum vagy infúziós oldat a bőrre kerül, azt szappannal és bő vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Amennyiben a Camitotic koncentrátum vagy infúziós oldat a nyálkahártyákra kerül, azt bő vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Az oldatos infúzió elkészítése
Előfordulhat, hogy egy adott betegnél egynél több Camitotic 20 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget kell felhasználni. A beteg számára mg‑ban előírt adag alapján a megfelelő számú injekciós üvegből aszeptikus technika alkalmazásával szívja fel a megfelelő mennyiségű 20 mg/ml koncentrációjú docetaxelt a tűvel ellátott, beosztással rendelkező fecskendőkbe. 140 mg docetaxel adaghoz például 7 ml Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményre lesz szüksége.
A 192 mg alatti docetaxel adagok esetében a szükséges térfogatú Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt fecskendezze be egy 250 ml‑es infúziós zsákba vagy üvegbe, amely vagy 250 ml, 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúziót vagy 250 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmaz. A 192 mg feletti docetaxel esetében 250 ml‑nél több oldatos infúzióra lesz szükség, mivel a docetaxel maximális koncentrációja 0,74 mg/ml lehet az infúziós oldatban.
Billegő mozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy üveg tartalmát. A hígított oldatot 8 órán belül fel kell használni, és egyórás infúzióként szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok mellett, aszeptikus technika alkalmazásával kell beadni.
Mint minden parenterális készítményt, ezt a gyógyszert is szabad szemmel ellenőrizni kell a használat előtt, és amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Tárolás az injekciós üveg felbontását követően
Minden egyes injekciós üveg egyszer használatos, és felnyitás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Tárolás a hígítást követően
Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált és aszeptikus körülmények között kell elvégezni, és a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és a tárolási körülményekért a felhasználó felel.
Amint a gyógyszert az előírások szerint hozzáadják az infúziós zsák tartalmához, a docetaxel oldatos infúzió – amennyiben 25 °C alatt, nem PVC zsákban tárolják – 8 órán keresztül marad stabil. Nyolc órán belül fel kell használni (amibe beletartozik az infúzió intravénás beadásának egyórás időtartama is).
Ezen túlmenően az előírásoknak megfelelően elkészített oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 3 napig őrzi meg, ha 2‑8 °C‑on, fénytől védve tárolják.
A docetaxel oldatos infúzió szuperszaturált, ezért idővel kristályosodhat. Kristályok jelentkezésekor az oldatot a továbbiakban tilos felhasználni, és meg kell semmisíteni.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.