Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém
(Canesten 500 mg hüvelytabletta + Canesten 10 mg/g krém)
klotrimazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém hatóanyaga a klotrimazol.
A hüvelytabletta a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére alkalmas. Ezeket a fertőzéseket általában Candida elnevezésű gombafajok okozzák.
A krém a nőknél a szeméremtest és a körülötte levő területek gombás fertőzéseinek kezelésére, valamint a férfiaknál a makk- és a fityma bőrének élesztőgomba okozta gyulladásának kezelésére alkalmazható.
A hüvely gombás fertőzésének a tünetei: hüvelyviszketés, hüvelyi váladékozás (hüvely falát túrós lepedék borítja), hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, szeméremtest és szeméremajkak vörösek és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak.
Amennyiben Önnek más tünetei vannak, a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon nőgyógyászával, mert lehetséges, hogy az Ön tüneteit nem gomba, hanem más kórokozó okozza.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt
- ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.
A kezelés szükség esetén megismételhető, mindazonáltal a visszatérő fertőzések a háttérben meghúzódó betegségre utalhatnak, így, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, forduljon orvoshoz.
Amennyiben Önnél láz (38˚C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy ehhez társuló vállfájdalom jelentkezik, fel kell keresnie a kezelőorvosát.
A gyógyszer ne kerüljön a szembe.
A gyógyszert nem szabad lenyelni.
Menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.
A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, hüvelyzuhany, spermaölő hatású készítmény vagy egyéb hüvelyi készítmény használatát.
A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.
A nemi szervek területén alkalmazott klotrimazol krém az alkalmazás ideje alatt csökkentheti a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásosságát és biztonságosságát. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.
Gyermekek és serdülők
A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém 18 éves kor alatti alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Takrolimusz, szirolimusz
A hüvelyben alkalmazott klotrimazol és a szájon át alkalmazott takrolimusz és szirolimusz (immunszupresszáns szerek) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-, és szirolimusz szintet eredményezhet. Ebben az esetben körültekintő orvosi megfigyelés szükséges, és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz‑túladagolás tüneteinek megjelenését.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával.
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.
Szoptatás
Nincsenek adatok a klotrimazol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt.
Nem végeztek a klotrimazol termékenységre gyakorolt hatásáról embereken vizsgálatokat, azonban az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Canesten krém cetil-sztearil alkoholt tartalmaz.
A cetil‑sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
A Canesten krém benzil-alkoholt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót, illetve enyhe helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Canesten 500 mg hüvelytabletta
A hüvelytablettát egyszeri alkalommal kell este a hüvelybe vezetni.
A buborékcsomagolás 1 db hüvelytablettát tartalmaz.
Ha a tünetek több mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.
A kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, orvoshoz kell fordulni.
Canesten 10 mg/g krém
A krémet naponta 2‑3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre (nőknél a külső nemi szervektől a végbélnyílás felé, férfiaknál a makk és fityma területére) felvinni és finoman be kell dörzsölni. A kezelés időtartama általában 1‑2 hét.
Egy tenyérnyi területre általában elegendő egy kb. 0,5 cm hosszú krémcsík.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém 18 éves kor alatti alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja:
Canesten 500 mg hüvelytabletta
A hüvelytablettát este lefekvés előtt, az applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.
A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen kell felvezetni a tablettát, amennyire lehetséges.
A szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal.
A CANESCOMFORT® applikátor használata:
A készítményt az itt leírtaknak megfelelően használja, kivéve, ha a kezelőorvosa másképp rendelte.
Alaposan mosson kezet, mielőtt kivenné a hüvelytablettát és az applikátort a csomagolásból.
|
|
2. Helyezze a hüvelytablettát az applikátor testének nyitott végébe úgy, hogy a hüvelytabletta lekerekített vége lefelé nézzen. Nyomja meg a dugattyút, és rögzítse az applikátor testbe, amíg kattanást nem érez. |
|
| |
|
|
4. Fogja meg az applikátor testét a mintás fogási zónában, és óvatosan nyomja a dugattyút ütközésig. A hüvelytabletta így kerül a hüvelybe. |
Használat után alaposan mosson kezet.
Használat után dobja az applikátort biztonságos, gyermekektől elzárt helyre.
A WC-n semmiképpen ne húzza le az applikátort.
A hüvelytabletta alkalmazása applikátor nélkül:
|
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell felhelyezni. Alapos kézmosás után fogja meg a hüvelytablettát és helyezze a hüvelybe. |
|
Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten krémet
Amennyiben elmarad a krém alkalmazása, akkor folytassa a szokásos alkalmazással a következő alkalommal. Ne alkalmazzon kétszeres adag krémet a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Canesten krém alkalmazását
Ha a krém alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalát követően kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
angioödéma, anafilaxiás reakció, túlérzékenység.
alacsony vérnyomás, ájulás.
Légzőrendszer, mellkasi és mellüregi betegségek:
nehézlégzés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hasi fájdalom, hányinger.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
bőrkiütés, csalánkiütés.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
hüvelyi hámlás, hüvelyi váladékozás, hüvelyi vérzés; diszkomfort érzés, bőrpír, égő érzet, viszketés, fájdalom a nemi szervek területén.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A krém felbontás után 3 hónapig használható. Felbontáskor írja rá a dobozra az új lejárati dátumot (A krém felbontás után felhasználható:), amennyiben az az eredeti lejárati időnél korábbi időpont.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém?
- A készítmény hatóanyaga a klotrimazol.
500 mg klotrimazolt tartalmaz hüvelytablettánként. A krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz grammonként (200 mg klotrimazol 20 g krémben).
- Egyéb összetevők:
Canesten 500 mg hüvelytabletta:
kalcium-laktát-pentahidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz (15 cP), (s)‑tejsav, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Canesten 10 mg/g krém:
benzil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát, oktil-dodekanol, poliszorbát 60, tisztított víz, szorbitán-sztearát.
Milyen a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás hüvelytabletta egyik oldalán „MU”, másik oldalán „Bayer” jelöléssel,
valamint fehér, homogén krém.
A doboz tartalma: 1 db hüvelytabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, 1 db áttetsző piros zárral ellátott áttetsző gyöngyfehér LDPE/HDPE CANESCOMFORT® applikátor fóliacsomagolásban, 20 g krém lyukasztóval ellátott, csavaros PE kupakkal és alumíniummembránnal lezárt, belső lakkréteggel bevont alumíniumtubusban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.
Gyártó
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Str. 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
OGYI-T-8110/13
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.