Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 17 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CAPD/DPCA 17 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 17-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CAPD/DPCA 17-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 17 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CAPD/DPCA 17-et végállapotú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérnek a hashártya segítségével történő megtisztítására alkalmazzák. A vér megtisztításának ezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.
2. Tudnivalók a CAPD/DPCA 17 alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a CAPD/DPCA 17-t:
ha a vérében a kálium szintje nagyon alacsony,
ha a vérében a kalcium szintje nagyon alacsony,
ha laktátanyagcsere-zavarban szenved,
ha fruktóz-lebontási zavarban (örökletes fruktóz-intolerancia) szenved.
A peritoneális dialízist tilos elkezdeni, ha:
valamilyen elváltozás van a has területén, például:
sérülés vagy műtét után,
súlyos égés,
nagy kiterjedésű gyulladásos bőrreakciók,
hashártya-gyulladás,
nem gyógyuló, váladékozó sebek,
köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek,
daganatok a hasban vagy a belekben,
gyulladásos bélbetegségek,
bélelzáródás,
tüdőbetegség, főként tüdőgyulladás,
baktériumok okozta vérmérgezés,
kórosan magas zsírszint a vérben,
a vizelettel ürülő anyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vér tisztításával nem kezelhető,
súlyos alultápláltság és fogyás, különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nem lehetséges.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,
ha hányás és/vagy hasmenés miatt nagy mennyiségű elektrolitot (sót) veszít,
ha mellékpajzsmirigy-túlműködése van vagy a vérében alacsony a kalciumszint, szükség lehet további kalciumtartalmú foszfátkötőket és/vagy D-vitamint bevenni. Ha ez nem lehetséges, magasabb kalciumtartalmú peritoneális dializáló oldatot kell alkalmazni.
ha hashártya-gyulladása van, ami a zavaros dializáló folyadékról, hasi fájdalomról, lázról, rossz közérzetről és nagyon ritkán vérmérgezésről ismerhető fel.
Kérjük, mutassa meg a kiürített dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.
ha súlyos hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás jelentkezik. Ez a betokosodó szklerotizáló hashártyagyulladás jele lehet, amely a peritoneális dialízis egyik szövődménye, és végzetes is lehet.
A peritoneális dialízis a fehérjék és a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotok elkerülése érdekében megfelelő étrend vagy étrendkiegészítők javasoltak.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), vérképét, veseműködését, a testtömegét és a tápláltsági állapotát.
A CAPD/DPCA 17 1000 ml oldatban 15 g glükózt tartalmaz. Az adagolási utasítástól és a kiszerelési mérettől függően minden zsákkal (CAPD 2500 ml stay•safe) max. 37,5 g glükóz kerül be a szervezetbe. Cukorbetegek kezelésekor ezt figyelembe kell venni.
Egyéb gyógyszerek és a CAPD/DPCA 17
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mivel a peritoneális dialízis befolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia azok adagjait, különösen
a szívelégtelenségre adott gyógyszerekét, mint amilyen például a digoxin.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megteszi a megfelelő intézkedéseket.
a kalciumszintet befolyásoló gyógyszerekét, például azokét, amelyek kalciumot vagy D‑vitamint tartalmaznak.
a termelődő vizelet mennyiségét növelő gyógyszerekét, például a vízhajtókét.
a szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell az Ön vércukorszintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, nem szabad alkalmaznia a CAPD/DPCA 17-et, kivéve, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
Nem ismert, hogy a CAPD/DPCA 17 hatóanyagai/metabolitjai átjutnak-e az anyatejbe. A szoptatás nem ajánlott a peritoneális dialízis kezelésben részesülő nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CAPD/DPCA 17 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 17-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa meg fogja határozni az alkalmazás módját, annak időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldat térfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.
Ha a hasa feszül, kezelőorvosa a folyadék térfogatát csökkentheti.
Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):
Felnőttek: A javasolt adag 2000‑3000 ml oldat naponta négyszer, a testtömegtől és a veseműködéstől függően.
2‑10 óra benntartási idő után a folyadékot le kell engedni.
Gyermekek: A dialízishez szükséges oldat térfogatát a kezelőorvos a gyermek tűrőképessége, életkora és testfelszíne alapján fogja meghatározni.
A javasolt kezdő adag 600‑800 ml/testfelszín-m2 (max. 1000 ml/m2-ig éjszaka) naponta négy alkalommal.
A CAPD/DPCA 17 kizárólag a hasüregben alkalmazható.
A CAPD/DPCA 17 kizárólag akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.
Kezelési utasítás
A folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD) való stay•safe rendszer:
Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell melegíteni. A legfeljebb 3000 ml-es zsákok esetében ezt megfelelő zsákmelegítővel kell elvégezni. A melegítési idő a zsák térfogatától és a használt zsákmelegítőtől függ (2000 ml-es zsák melegítésének időtartama 22 °C-os kiindulási hőmérséklet esetén általában 120 perc). Részletes ismertető a zsákmelegítő használati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt az oldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.
Az oldat felmelegítését követően megkezdhető a zsákok cseréje.
Ellenőrizze le az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és a védőborítás sértetlen-e) nyissa ki a zsák külső borítását, és a fertőtlenítő/záró dugó csomagolását.
Mosson kezet fertőtlenítő hatású tisztítószerrel.
Helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba (akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső akasztójára tekerje szét az oldatot tartalmazó zsákhoz tartozó szereléket helyezze az órakapcsolót a központi elosztóba helyezze az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó akasztójára)
Tegye a katéter-összekötőt a központi elosztóban lévő 2 hely egyikébe. Tegye az új fertőtlenítő/záró dugót a másik szabad helyre.
Fertőtlenítse a kezét, és vegye ki az órakapcsoló védőkupakját.
Csatlakoztassa a katéter-összekötőt az órakapcsolóhoz.
Nyissa ki az összekötő körmös leszorítóját "" pozíció – az ürítési folyamat elindul.
Az ürítés befejezése után: Öblítés "" pozíció – friss dializátum folyik az ürítő zsákba (kb. 5 másodperc).
Befolyatás "" pozíció az oldatot tartalmazó zsák és a katéter csatlakoztatása.
Biztonsági lépés "" pozíció a katéter-összekötő automatikus zárása tűszeleppel.
Szétkapcsolás Vegye le az új fertőtlenítő/záró dugó védőkupakját és csavarja rá a régire. Csavarja le a katéter-összekötőt az órakapcsolóról és csavarja be az új fertőtlenítő/záró dugóba.
Zárja le az órakapcsolót a védő kupak nyitott végével (amely a központi elosztó másik mélyedésében van).
Ellenőrizze a kiürített oldat tisztaságát és súlyát, és ha a dializátum tiszta, dobja ki.
Minden CAPD/DPCA zsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.
Megfelelő oktatást követően a CAPD/DPCA 17-et önállóan lehet otthon alkalmazni. Gondoskodjon arról, hogy az oktatás során megtanult összes lépést betartja, és a zsákok cseréjekor fenntartja a higiénés feltételeket.
Mindig ellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont.
Ha az előírtnál több CAPD/DPCA 17-et alkalmazott
Ha túl sok oldatot enged a hasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy az elektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.
Ha elfelejtette alkalmazni a CAPD/DPCA 17-et
Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldat mennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket. Amennyiben nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A peritoneális dialízis-kezelés eredményeként általában az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
hashártya-gyulladás, melynek tünete, hogy a kifolyó dializáló folyadék zavaros, valamint hasi fájdalom, láz, rossz közérzet vagy nagyon ritka esetekben vérmérgezés.
Kérjük, mutassa meg a kifolyt dializátumot tartalmazó zsákot kezelőorvosának.
a bőr gyulladása a katéter kilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, mely a bőrpír, duzzanat, fájdalom, váladékozás vagy a beszáradt váladék alapján ismerhető fel.
hasfali sérv.
Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.
A kezelés egyéb mellékhatásai
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
a dializáló-folyadék be- vagy kifolyásával kapcsolatos problémák
a has feszülésének vagy teltségének érzése
vállfájás
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
hasmenés
székrekedés
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a rekesz megemelkedése miatt kialakuló légzési nehézségek
betokosodó szklerotizáló hashártyagyulladás (enkapszuláló peritoneális szklerózis), melynek tünetei a hasi fájdalom, hasi feszülés vagy hányás lehetnek.
A CAPD/DPCA 17 alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):
káliumhiány
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
magas vércukorszint
magas vérzsírszint
testtömeg-növekedés
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
kalciumhiány
a szervezetben túl kevés a folyadék, ami a gyors testtömeg-csökkenésről ismerhető fel
szédülés
alacsony vérnyomás
magas pulzusszám
a szervezetben túl sok a folyadék, ami a gyors testtömeg-növekedésről ismerhető fel
a szövetekben és a tüdőben folyadék halmozódik fel
magas vérnyomás
légzési nehézségek
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
a mellékpajzsmirigy túlműködése, esetlegesen csontbetegségekkel társulva.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a CAPD/DPCA 17-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (“EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó! Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az oldatot az első felbontás után azonnal fel kell használni!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CAPD/DPCA 17?
- A készítmény hatóanyagai egy liter oldatban:
Ezek a hatóanyag-mennyiségek a következőkkel egyenértékűek:
1,25 mmol/l kalcium, 134 mmol/l nátrium, 0,5 mmol/l magnézium, 102,5 mmol/l klorid és 35 mmol/l (S)-laktát és 83,2 mmol/l glükóz.
- Egyéb összetevők a CAPD/DPCA 17-ben az injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Milyen a CAPD/DPCA 17 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta és színtelen vagy világossárga oldat.
Az oldat elméleti ozmolaritása 356 mOsm/l, a pH-ja kb. 5,5.
A CAPD/DPCA 17 kartondobozonként az alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Gyártó
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Németország
Helyi képviselet
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft. Budapest
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Lásd a többnyelvű betegtájékoztató végét.
OGYI-T-9506/02 (4×2000 ml)
OGYI-T-9506/03 (4×2500 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.
[A többnyelvű betegtájékoztató utolsó oldala]
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
BG КАПД/ДПКА 17 разтвор за перитонеална диализа
DE CAPD/DPCA 17, Peritonealdialyselösung
EL CAPD/DPCA 17/FRESENIUS, 1,5% γλυκόζη, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES CAPD/DPCA 17, Solución para diálisis peritoneal
HR CAPD/DPCA 17, otopina za peritonejsku dijalizu
HU CAPD/DPCA 17 Stay Safe peritoneális dializáló oldat
IT CAPD 17, Soluzione per dialisi peritoneale
NL CAPD/DPCA 17 met 1,5% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse
UK(XI) CAPD/DPCA 17, Solution for peritoneal dialysis
| Kalcium-klorid-dihidrát | 0,1838 g |
| Nátrium-klorid | 5,786 g |
| Nátrium-(S)-laktát oldat(3,925 g nátrium-(S)-laktát) | 7,85 g |
| Magnézium-klorid-hexahidrát | 0,1017 g |
| Glükóz-monohidrát (15,0 g glükóz)Fruktóz max. 0,75 g | 16,5 g |
| „stay safe”:4×2000 ml-es zsák4×2500 ml-es zsák |